씨엔알리서치, 임상 굿소프트웨어 1등급 인증 획득

[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 자사가 직접 개발한 임상시험자동화 플랫폼인 ‘아이엠트라이얼’이 한국정보통신기술협회(TTA) 소프트웨어 시험인증연구소로부터 GS(굿소프트웨어) 인증 1등급을 획득했다고 8일 밝혔다.

GS 인증은 국산 소프트웨어의 품질을 증명하는 국가 인증제도다. ISO 국제표준을 기반으로 기능적합성, 성능효율성, 사용성, 신뢰성 보안성 등에 대한 시험 수행으로 소프트웨어 유형별 테스트케이스를 개발/적용하고 제품의 품질을 종합적으로 평가한 후 인증심의위원회를 통해 인증을 부여한다.

이번 GS인증을 획득한 아이엠트라이얼은 씨엔알리서치 기업부설연구소가 직접 개발한 임상시험데이터 관리 자동화 플랫폼이다. 최근 신약개발 기간 단축에 관심이 높아지면서 임상시험의 표준화와 디지털 전환에 대한 업계의 요구에 대응하기 위해 개발됐다.

특히, 아이엠트라이얼은 메타데이터 저장소(MDR) 기술과 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 표준을 적용해 임상시험 계획부터 데이터 분석까지 임상시험 데이터 흐름을 한 장소에서 관리하여 기간을 단축하고 진행 부서간 단절을 해소해 효율을 높인다.

또한, 최근 신약개발 분야에서는 질환이 복잡해짐에 따라 임상시험 방법도 다양해지고 다기관& 8226;다국가 임상을 진행하거나 두 개 이상의 제약회사가 협력하는 사례가 늘고 있다. 아이엠트라이얼은 개별 임상시험 데이터를 표준화해 시간과 인력 낭비를 줄인다.

씨엔알리서치 기업부설연구소 소장 윤병선 이사는 “전 세계 임상시험 분야의 핵심 화두는 임상 데이터 관리의 자동화를 통한임상시험의 효율성 제고”라며 “아이엠트라이얼의 이번 인증 획득을 통해 씨엔알리서치가 진행하는 임상시험에 대한 고객들의 신뢰도를 높이고 국가차원의 신약 연구 임상에도 기여하게 될 것”이라고 밝혔다.

한편 지난해 말 IPO를 성공적으로 마친 씨엔알리서치는 올해 본격적인 글로벌 임상수행을 위해 지난 1월 FDA 인허가 전문기업인 WRRS와 IND승인을 위한 MOU를 체결하고 FDA 등록 서비스를 시작했다. 이번 서울대병원과 다국가 임상을 위한 MOU를 통해 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략하여 글로벌 CRO로 본격 자리매김 해나갈 방침이다.