솔리리스→울토미리스...초고가 희귀약 세대교체 속도

• PNH치료제 솔리리스 분기매출 1년 새 114억→28억원 '뚝'
• 후속약물 울토미리스 1분기 매출 96억원…솔리리스를 대체
• 한독,솔리리스 시밀러가 출시 전 견제... 전략 통할지 관심

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(성분명 라불리주맙) 간 세대교체 속도가 빨라지고 있다.

울토미리스가 빠르게 솔리리스를 대체하면서 한독의 솔리리스 바이오시밀러 견제 전략도 성공을 거두고 있다는 평가가 나온다.

◆'솔리리스' 매출 75% 감소…후속약물 '울토미리스'로 대체

24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 솔리리스의 지난 1분기 매출은 28억원으로 집계된다. 2021년 1분기 114억원과 비교하면 76% 감소했다.

솔리리스 매출 감소는 후속약물 울토미리스가 메웠다. 울토미리스는 지난 1분기 96억원 매출을 기록했다. 솔리리스 매출 감소분(86억원)을 웃도는 수치다.

솔리리스와 울토미리스의 분기별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아)

울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 반면 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 알렉시온(현 아스트라제네카)이 개발했고 국내 판매는 한독이 담당하고 있다.

울토미리스는 지난해 6월 건강보험에 급여 등재된 뒤로 3분기부터 본격 매출이 발생하기 시작했다. 3분기 89억원, 4분기 107억원 등으로 급여권 진입 이후 높은 실적을 내고 있다.

울토미리스는 급여권 진입과 동시에 처방 현장에서 큰 관심을 끌었다. 건강보험심사평가원에 따르면 울토미리스는 등재 첫 달인 2021년 6월에만 47건의 사전승인 신청을 받았다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 9건이었다.

솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약으로 등재되면서 요양급여 대상 여부를 사전에 승인 받고 있다. 사전승인 신청기관은 심평원 심의결과를 통보받은 뒤 60일 내에 약물을 투여해야 한다.

이어 지난해 하반기 울토미리스 신규 사전승인 신청은 총 67건이었다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 16건에 그쳤다. 이마저도 울토미리스와 적응증이 같은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료로 신규 사전승인 신청은 1건이었다. 울토미리스가 적응증을 보유하지 못한 ‘비정형 용혈성 요독증후군’ 치료를 위한 신규 사전승인 신청이 나머지 15건이었다.

◆'가격' 대신 '속도' 선택한 한독…시밀러 견제 전략

솔리리스(좌), 울토미리스 제품 사진.

솔리리스와 울토미리스간 세대교체 속도가 빨라지면서 한독의 급여등재 전략도 주목 받는다.

한독은 지난 2020년 5월 울토미리스의 국내 품목허가를 획득했다. 이후 급여를 등재하는 과정에서 솔리리스 가중평균가(559만8492원) 이하로 보험약가를 받았다. 울토미리스 약가는 병당 513만2364원으로 결정됐다.

당시 한독이 급여 '가격'보다 급여등재 '속도'에 주력했다는 해석이 뒤따랐다. 결국 울토미리스는 한독의 계획대로 보험등재 신청(2020년 8월) 이후 10개월 만에 급여목록에 이름을 올리는 데 성공했다.

한독의 이런 결정에 대해 솔리리스 바이오시밀러를 염두에 뒀다는 해석이 나온다. 현재 국내에선 삼성바이오에피스와 이수앱지스 등이 솔리리스 바이오시밀러를 개발 중이다.

이들이 개발 중인 바이오시밀러가 시장에 진입하기 전에 울토미리스를 신속히 등재시켜 후속약물로 빠른 스위칭을 이끈다는 게 한독의 전략이었다.

결과적으론 올해 1분기까지 울토미리스가 솔리리스를 빠르게 스위칭하면서 한독의 빠른 등재를 통한 바이오시밀러 견제 전략도 어느 정도 성공을 거뒀다는 평가가 나온다.

PHN는 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액질환 중 하나로, 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망한다. 이때 솔리리스·울토미리스로 치료한 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 높아지는 것으로 나타났다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓는 것으로 알려졌다.