솔리리스 후속 '울토미리스' 급여…사전승인 필수

• 심평원, 세부사항 안내...심의결과 통보 후 60일 이내 투여

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스(에클리주맙)' 후속 약제인 울토미리스주(라불리주맙)이 오늘(7일)부터 병당 559만8942원에 등재된다.

솔리리스 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액이 책정돼 있어, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요하다.

이에 반해 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여할 수 있어 솔리리스와 비교하면 환자 당 연간 투여금액은 낮아질 것으로 보인다.

다만 솔리리스와 마찬가지로 사전승인제도를 도입, 보건당국은 투약 이전부터 이후 모니터링까지 점검한다.

건강보험심사평가원은 최근 '울토미리스주 사전승인 등에 관한 세부사항 제정·공고 안내'를 진행하고 급여 투여 이전 심평원장에게 사용승인 신청을 진행하도록 했다.

울토미리스는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 급여 사전승인을 신청할 수 있다.

사전승인 심의는 진료심사평가위원회 내 설치되는 '울토미리스주분과위원회'에서 짝수월 마지막주 목요일에 진행된다.

울토미리스주분과위원회에서 급여 투여 승인이 이뤄진 경우, 요양기관이 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 한다. 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다.

울토미리스는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 급여 사전승인을 신청할 수 있다.

한편 울토미리스는 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 7월에는 유럽의약품청(EMA) 승인받고, 국내에서는 지난 2020년 5월 21일 품목허가를 취득했다.

한독은 허가 이후 8월 31일자로 보험등재를 신청했고 심평원은 올해 3월 4일자로 약평위에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다.

당시 약평위는 임상시험 결과를 바탕으로 대체약제인 솔리리스주와 비교해 임상적 유용성이 비열등하다고 봤지만, 솔리리스의 가중평균가인 병당 559만8942원 이하로 하면 비용효과적이라고 봤다.