[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자가 고령층을 겨냥한 고면역원성 독감백신 개발에 속도를 낸다. 초고령사회 진입으로 고령층 전용 백신 수요가 확대되는 가운데 현재 수입 제품에 의존하는 국내 시장의 국산화와 국가예방접종사업(NIP) 진입을 동시에 겨냥한다. GC녹십자(대표 허은철)는 고면역원성 독감백신 후보물질 'GC3114B'의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 GC3114B와 활성대조군을 직접 비교해 면역원성과 안전성을 평가한다. GC녹십자는 올해 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고, 3상부터 다국가 임상으로 개발 범위를 확대할 계획이다. GC3114B는 일반적인 표준용량 독감백신보다 많은 항원을 포함해 고령층에서 보다 강한 면역반응을 유도하도록 설계된 백신이다. 고령층은 노화에 따른 면역기능 저하로 일반 백신을 접종하더라도 충분한 면역반응이 형성되지 않을 가능성이 있다. 이에 글로벌 시장에서는 고령층을 대상으로 한 고면역원성 독감백신 활용이 확대되는 추세다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에 고면역원성 독감백신을 표준용량 백신보다 우선 접종하도록 권고하고 있다. 국내에서도 초고령사회 진입과 맞물려 고령층에 특화된 독감 예방 수단의 필요성이 커지고 있다. 질병관리청은 고면역원성 독감백신의 NIP 도입을 검토 중이다. GC녹십자는 GC3114B 개발을 통해 국내 고면역원성 독감백신 시장 진입을 추진한다. 현재 수입 백신에 의존하는 시장에서 국산 제품의 공급 기반을 확보하는 동시에 다국가 임상을 발판으로 글로벌 시장 진출까지 추진한다는 전략이다. 이번 개발은 GC녹십자의 독감백신 포트폴리오 확대 측면에서도 의미가 있다. 기존 독감백신 사업에서 축적한 연구개발과 생산 역량을 기반으로 고령층 특화 제품군까지 영역을 넓혀 시장 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "고령화가 빠르게 진행되면서 고령층 면역 특성을 고려한 독감 예방 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "오랜 기간 축적해 온 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약과 더블유사이언스가 신약과 개량신약을 비롯한 의약품 공동 연구개발(R&D)에 나선다. 한미약품에서 오랜 기간 함께 근무한 이관순 명인제약 대표와 우종수 더블유사이언스 대표가 각자의 회사를 이끌며 다시 손을 잡았다. 명인제약과 더블유사이언스는 지난 3일 서울 서초구 명인제약 본사에서 전략적 의약품 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 각사가 보유한 R&D 역량과 인프라를 결합해 의약품 공동 연구개발을 비롯한 협력을 강화할 계획이다. 주요 협력 분야는 신약 및 개량신약 연구개발, 헬스케어·디바이스 연구개발, 신사업 공동 발굴 등이다. 특정 의약품 개발에 국한하지 않고 양사의 기술과 사업 기반을 활용할 수 있는 신규 사업까지 협력 범위를 넓혔다. 명인제약은 이가탄과 메이킨 등 일반의약품을 비롯해 중추신경계(CNS) 의약품을 주력으로 성장한 제약사다. IQVIA 자료 기준 2025년 4분기 국내 CNS 의약품 시장점유율 1위를 기록했다. 우울증과 조현병, 파킨슨병, 뇌전증 등 CNS 영역에서 구축한 제품군과 영업 기반을 토대로 신약 및 개량신약 개발을 확대하고 있다. 이번 협약을 계기로 외부 연구역량과 기술을 활용한 신규 제품 및 사업 발굴에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 더블유사이언스는 약물전달시스템(DDS)을 기반으로 블록버스터 신약과 개량신약을 연구하는 기업이다. 제제기술을 활용한 개량신약과 복합제 개발에 강점을 보유하고 있다. 지엘팜텍과 지엘파마를 중심으로 연구개발부터 생산·판매로 이어지는 사업 기반도 갖췄다. 양사는 명인제약의 CNS 분야 전문성과 더블유사이언스의 DDS·제제기술을 결합할 수 있는 공동 연구과제를 우선 검토할 것으로 전망된다. 이관순 명인제약 대표는 “이번 협약이 명인제약의 차별화된 연구개발 역량을 한 단계 높이는 중요한 발판이 될 것”이라며 “향후 국내외 기관과의 연구개발 오픈이노베이션을 지속적으로 확대해 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다. 우종수 더블유사이언스 대표는 “더블유사이언스가 보유한 다양한 제제연구 개발역량을 펼치기에 탄탄한 시장 지배력을 갖춘 명인제약은 최고의 파트너”라며 “양사의 긴밀한 협업을 통해 경쟁력 있는 의약품을 선보이겠다”고 말했다. 한미약품 R&D 이끈 두 경영인 재회이번 협력이 관심을 끄는 배경에는 이관순 대표와 우종수 대표의 인연이 있다. 두 사람 모두 한미약품 연구원으로 출발해 대표이사까지 오른 연구자 출신 전문경영인이다. 이관순 대표는 1984년 한미약품에 입사해 연구소장과 대표이사 사장, 부회장을 역임했다. 한미약품의 신약 연구개발 체계를 구축하고 대규모 글로벌 기술수출을 주도한 인물로 평가받는다. 올해 명인제약 공동대표에 선임된 뒤 차봉권 대표와 함께 회사를 이끌고 있다. 우종수 대표는 1990년 한미약품에 입사해 33년간 제제 연구와 제품 개발을 담당했다. 고혈압·고지혈증 복합제 등 한미약품의 개량신약 개발을 이끌었으며 2017년부터 2023년까지 대표이사를 맡았다. 퇴임 이후 더블유사이언스를 설립하고 지엘팜텍 경영권을 인수해 독자적인 제약 사업을 전개하고 있다. 두 사람은 한미약품 재직 당시 각각 신약개발과 제제연구·제품화를 담당하며 회사의 R&D 성장을 함께 이끌었다. 이번에는 명인제약과 더블유사이언스라는 새로운 무대에서 공동 연구개발에 나서게 됐다. 명인제약은 이번 협력을 통해 자체 연구개발 역량을 보완하고 신약과 개량신약 후보 확보 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 더블유사이언스도 명인제약이 보유한 CNS 분야 전문성과 제품·영업 기반을 활용해 연구 성과의 상업화 가능성을 높일 수 있다. 양사는 의약품뿐 아니라 헬스케어와 디바이스 분야에서도 공동 연구 기회를 찾고, 양사의 역량을 활용할 수 있는 신사업을 함께 발굴할 방침이다. 구체적인 개발 품목과 사업 추진 방식은 후속 협의를 거쳐 결정할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북대학교 약학과 신약개발기능전공 이태현(석박통합과정 2년, 지도교수 송난)씨가 한국연구재단이 주관하는 ‘석사과정연구장려금 지원사업’에 선정됐다. 이에 이태현 씨는 9월부터 오는 2027년 8월까지 1년간 총 1200만 원의 연구비를 지원받아 ‘후성유전학적 노화 지표를 활용한 한국인 노화감속 식습관 탐색(Identification of dietary patterns associated with epigenetic aging deceleration in Korean population)’ 연구를 수행한다. 이번 연구는 식습관이 개인의 생물학적 노화 속도에 미치는 영향을 후성유전학적으로 규명하는 것을 목표로 한다. DNA methylation을 기반으로 실제 연령과 생물학적 연령의 차이를 측정하는 후성유전학적 생체시계를 활용해 한국인의 식습관과 생물학적 노화 사이의 연관성을 체계적으로 분석할 계획이다. 연구에는 한국인 유전체 역학 조사사업(KoGES)의 안산·안성 코호트와 HEXA 코호트 중 식이요인 및 DNA methylation 데이터를 보유한 약 2500명의 자료가 활용된다. 식품섭취빈도조사(FFQ)를 기반으로 DASH, MTDS와 함께 한국인의 식문화 특성을 반영한 iRFSH, RFS 등의 식습관 점수를 산출하고, 106개 식품의 일일 섭취량을 분석해 개별 식품 및 식품군과 생물학적 노화의 관계도 평가한다. DNA methylation 데이터에서는 GrimAge, GrimAge2, Horvath Age, Hannum Age, Zhang's Clock, PhenoAge, SkinBloodClock 등 다양한 후성유전학적 생체시계를 활용해 개인별 생물학적 연령을 산출한다. 이후 실제 연령의 영향을 보정한 후성유전학적 노화 가속도(EAA)를 도출해 동일한 실제 연령에서도 상대적으로 빠르거나 느리게 노화하는 사람을 구분한다. 식습관과 생물학적 노화의 연관성은 상관분석과 다변량 선형회귀분석을 통해 평가하며, 연령·성별·BMI·흡연·음주·운동 등 주요 혼란변수를 보정한다. 또한 코호트별 분석과 메타분석, 성별·연령·흡연 여부 등에 따른 층화분석을 실시해 연구 결과의 일관성과 집단별 차이도 확인할 예정이다. 특히 106개 개별 식품 및 식품군과 EAA의 관계를 분석하고, 식이요인 간 상호 의존성을 고려할 수 있는 Copula Graphical Model(CGM)을 적용해 생물학적 노화의 가속 또는 감속과 관련된 핵심 식이요인을 네트워크 형태로 탐색한다. 이태현 씨는 “이번 연구를 통해 한국인의 실제 식생활과 생물학적 노화의 관계를 체계적으로 규명하고, 건강한 노화를 위한 식습관의 과학적 근거를 마련하고자 한다”며 “향후 장내미생물, 단백체, 전사체 등 다양한 multi-omics 데이터와의 통합 연구를 통해 식습관이 노화에 영향을 미치는 생물학적 기전까지 규명하는 연구로 확장하고 싶다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 처방약 배송을 전면 허용하는 방안과 관련해 "오는 12월 24일 본사업 전환 이후 안전성과 시장 질서 훼손 가능성 등을 고려해 단계적이고 순차적으로 논의할 필요가 있다"는 입장을 내놔 주목된다. 현재 시범사업 단계인 비대면진료가 정식 제도화도 되지 않는 시점에서 제한적 약 배송 원칙을 깨고 전체 비대면진료 이용 환자를 대상으로 한 약 배송 확대 논의를 시작하는 건 순서가 아니라는 취지다. 다만 복지부, 중소벤처기업부, 국무조정실이 운영하게 될 민·관협의체는 국조실이 리딩하는 만큼 시점에 맞춰 운영이 불가피하다고 했다. 대신 협의체 운영 때 복지부는 처방약 배송 확대를 위해서는 국민 안전과 약국 생태계 훼손 위험성을 살펴가며 보수적으로 논의할 필요가 있다는 입장을 개진하겠다는 의지를 내비쳤다. 3일 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관(국장)은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "비대면진료가 12월 제도화하므로 약 배송 전면 허용 논의를 성급히 추진하기 보다는 준비 과정을 철저히 거쳐 단계적으로 접근해야 한다"고 밝혔다. 곽 국장은 비대면진료 처방약 배송 전면 확대를 위해 논의해야 할 최대 쟁점으로 '환자 안전성'과 '의료·약국 시장 질서 교란' 두 가지를 꼽았다. 환자 안전성의 경우 제한적 약 배송를 넘어선 전체 비대면진료 환자 배송을 시행하려면 본사업 전환 후 일정 기간 제한적 약 배송 과정에서 발생할 수 있는 의약품 품질 문제나 환자 복약 위험도 평가를 거쳐야한다는 게 곽 국장 견해다. 특히 처방약 수령 때 약사의 환자에 대한 대면 복약지도가 원칙인 만큼 화상이나 유무선 통신 등 쌍방향 방식을 통한 복약지도가 반드시 담보되는 환경을 구축해야 한다고도 했다. 곽 국장은 "아직 본사업도 시행해보지 않은 상태에서 처방약 배송 전면 확대 논의는 순서가 아니다"라며 "제대로 된 약사 복약지도 없이 처방약만 배송된다면 약사가 존재할 이유도 없다. 본사업 시행 후 구체적인 비대면 복약지도 방식과 약사 수가를 함께 논의하며 전면 약 배송에 대한 논의를 순차적으로 해야 한다"고 피력했다. 곽 국장은 시장 질서 교란을 방지하기 위한 안전장치도 구체적으로 논의돼야 한다고 했다. 플랫폼 중심의 배송 허용 시 우려되는 창고형 약국이나 수도권 대형 약국으로의 처방 쏠림을 막기 위한 제도적 장치를 충분히 논의한 뒤 처방약 배송 확대를 추진해야 한다는 얘기다. 곽 국장은 "과거 원격진료 논의 초기 지방 환자가 대형병원으로 몰리려 했던 것처럼 약 배송 역시 특정 대형 약국으로 쏠릴 경우 보건의료 생태계가 왜곡된다"면서 "동네 약국 중심으로 비대면 조제가 이뤄지도록 지역적 제한을 두는 등 약국 생태계가 훼손되지 않는 수준의 약 배송 방안 마련을 위한 충분한 논의가 필수"라고 밝혔다. 아울러 "약 배송의 선택권은 플랫폼이 아닌 약사에게 부여해 약국이 플랫폼에 종속되는 현상을 막아야 하는 것도 논의해야 할 원칙"이라고 부연했다. "약 배송 민관협의체, 국조실이 추진…가동 땐 '단계적 추진' 의견 개진" 곽 국장은 약 배송 민관협의체 운영 계획은 복지부가 아닌 국조실이 선도적으로 수립한다고 설명했다. 이에 약 배송 민관협의체 운영 시점은 복지부가 아닌 국조실 일정에 따라 복지부도 수용하는 방향이 불가피하다고 했다. 다만 곽 국장은 민관협의체 운영 때 비대면진료 처방약 배송 범위 확대를 위해서는 충분하고 순차적인 논의가 필요하다는 의견을 개진하겠다고 예고했다. 그는 "(국조실이 협의체 운영 선두인 만큼)협의체 출범은 머지않아 이뤄지겠지만, 복지부는 12월 본사업 시행 이후 제한적 형태부터 적용해 보고 발생할 수 있는 문제를 수정·보완해가며 순차적으로 확대해야 한다는 의견을 낼 것"이라며 "안전한 배송, 철저한 복약지도, 동네 약국의 질서가 훼손되지 않는 범위 내에서만 확대가 가능하다"고 못박았다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 주력 의약품의 약가 재평가 시기를 늦추기 위해 총력전에 돌입했다. 내년 4월로 예고된 재평가 대상 중 '안정적 공급'이나 '큰 폭의 약가 인하' 등 합당한 사유가 인정되면 2단계 평가로 미뤄준다는 정부 방침에 따라 매출 타격을 최소화할 대상 품목 선별에 나섰다. 다만 정부가 제시한 유예 기준이 모호하고, 평가 기준 시점도 기존 약가 인하 정책들이 이미 반영된 2014년으로 제시돼 실제 대상 품목을 발굴하기는 쉽지 않다는 비판이 나온다. 보건복지부가 지난달 31일 공고한 ‘약제 상한금액 재평가 계획’에는 1차 약가 재평가 대상으로 분류된 제품도 2차 재평가 대상으로 검토‧분류할 수 있다는 내용이 명시됐다. 복지부는 “1차 재평가 대상으로 분류된 제품 중 환자 진료상 안정적 공급이 필요하나 과거 대비 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품의 경우 제약사 신청‧접수를 통해 해당 제품을 포함한 동일제제 제품들을 2차 재평가 대상으로 검토‧분류할 수 있다”라고 설명했다. 과거보다 약가가 크게 하락한 상태에서 추가로 약가가 인하될 경우 채산성이 맞지 않아 생산‧공급 차질이 불가피하다는 점을 입증하면 약가 재평가 시기를 미뤄줄 수 있다는 의도로 풀이된다. 약가 재평가는 이달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 의약품에 적용하는 후속 작업이다. 개편 약가제도에서는 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허 만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 약가가 16% 깎인다는 얘기다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 12월 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭이 등재된 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 1단계 재평가에 따른 약가 인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가 인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 계획이다. 복지부는 ‘2012년 12월 1일 약제급여목록표에 등재된 제품 중 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 있는 제품들 및 이와 투여경로‧성분이 동일한 제품들’을 1차 재평가 대상으로 제시했다. 2012년 12월 1일 기준 제네릭이 1개 제품이라도 등재됐으면 해당 제품은 내년 4월에 개편 약가제도에 맞춰 약가를 조정한다는 의미다. 복지부는 2026년 9월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 53.55%로 설정하고 개편 약가 기준인 45%로 인하하겠다는 방침이다. 복지부는 “2014년 대비 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품은 제약사에서 환자 진료상 안정적 공급 필요성 등 관련 자료를 제출하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 통해 2차 재평가 대상으로 분류할 예정이다”라고 안내했다. 만약 9월 1일 최고가로 등재된 제품이 과거에 큰 폭으로 약가가 인하된 적이 있다면 다른 제품에 비해 상대적으로 체감 약가인하율이 크기 때문에 타당한 사유를 제시하면 구제해 주겠다는 의미다. 제약사들은 1단계 재평가 대상 중 2단계 재평가로 일정을 미룰 수 있는 제품을 찾아 나섰다. 약가 인하율이 최소 16%에 달하기 때문에 1개 제품이라도 약가인하 시기를 늦추면 매출 손실을 줄일 수 있기 때문이다. 하지만 ‘최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품’이라는 기준이 모호할뿐더러 자사 제품이 아닌 동일 제품의 최고가의 인하 이력을 일일이 파악하는 것도 쉽지 않다는 목소리가 나온다. 복지부가 제시한 ‘환자 진료상 안정적 공급 필요성’ 자료도 구체성이 떨어진다는 지적이다. 업계 한 관계자는 “정부가 2014년 대비 최고가가 크게 떨어진 통계를 제시하고, 구제 가능 후보 제품군을 제시하는 것이 타당하다”라면서 “제약사들이 구체적인 양식도 없는 자료를 자체적으로 작성해 제출하라는 것은 불합리하다”라고 지적했다. 복지부가 제시한 최고가가 큰 폭으로 인하됐는지 판단하는 약가 비교 시점에 대해서도 의구심이 증폭되고 있다. ‘2012년 12월 1일 기준 복수 등재 제품’에 대해 약가 재평가를 실시하면서 약가 인하 폭 산정 기준을 2014년으로 설정한 것은 형평에 맞지 않다는 지적이다. 실제로 비교 시점을 2012년에서 2014년으로 변경하면 약가 인하율이 축소되는 제품이 속출했다. 지난 2012년 12월 1일 기준 동일제제 복수 등재로 1차 약가재평가 대상으로 분류된 제품 중 아토르바스타틴, 도네페질 등은 2012년과 2014년 최고가격이 유사한 수준이어서 약가 재평가 연기에 대한 기준 시점에 따른 변별력이 떨어진다. 하지만 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 텔미사르탄, 란소프라졸 등은 2012년과 2014년 최고가 격차가 큰 것으로 나타났다. 항혈전제 ‘클로피도그렐황산염’의 경우 현재 최고가가 1164원이다. 2012년 12월 1일 기준 최고가 1293원과 비교하면 10.0% 떨어졌다. 하지만 2014년 9월 1일 기준과 비교하면 상한가는 동일한 1164원이다. 클로피도그렐황산염은 2014년과 비교해 최고가가 동일하기 때문에 2차 약가 재평가로 미뤄질 수 없다는 의미다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 캡슐제제는 최고가가 2012년 12월 1일 648원에서 올해 9월 1일에는 523원으로 19.3% 내려갔다. 14년 동안 최고가가 19.3% 내려간 것은 큰 폭의 약가 인하라고 평가할 수 있다. 하지만 2014년 9월과 비교하면 최고가가 523원으로 동일하기 때문에 약가재평가 연기 대상에서 제외된다. 고지혈증치료제 ‘로스바스타틴’의 경우 5mg 용량은 2012년 12월 대비 최고가가 44.7% 낮아졌지만 2014년 9월과 비교하면 인하 폭은 23.5%로 크게 줄어든다. 로수바스타틴 10mg과 20mg 용량도 2012년 12월과 비교하면 인하율이 각각 38.5%, 39.7%에 달했다. 그러나 2014년 9월과 비교하면 최고가 인하율은 각각 23.5로 크게 축소된다. 2012년 12월과 비교시 최고가 낙폭이 커 약가재평가 연기를 신청할 수 있지만 2014년 기준으로는 인하율이 줄어드는 사례다. 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’은 40mg과 80mg의 최고가가 2012년 12월과 비교하면 각각 46.5%, 45.4% 인하되면서 사실상 절반 수준으로 폭락했다. 하지만 2014년 9월과 비교하면 최고가는 동일한 수준이어서 약가 재평가 연기 구제를 받을 수 없다. 항궤양제 ‘란소프라졸’은 2014년 9월과 비교하면 12년 동안 최고가가 각각 5.9%, 19.1% 인하됐는데 2012년 12월과 비교하면 인하 폭은 각각 15.2%, 27.1%로 커진다. 업계에서는 일괄 약가인 하가 단행된 2012년 이후 2013년, 2014년에도 지속적으로 약가 인하 장치가 작동돼 2012년과 2014년의 최고가 격차가 크게 벌어지는 사례가 속출하는 것으로 진단한다. 복지부는 2007년부터 건강보험의 적용을 받는 의약품을 대상으로 효능을 평가하고, 효과에 비해 비싸다고 판단되는 의약품을 퇴출하거나 약값을 인하하는 `기등재 의약품 목록정비` 정책을 도입했다. 기등재약 목록정비 결과 2624개 품목은 약가를 최대 20% 인하하기로 결론났다. 이때 약가인하는 2012년, 2013년, 2014년 등 3년에 걸쳐 최대 20% 떨어졌다. 기등재약 목록정비로 약가가 떨어진 제품군은 2012년과 2014년의 최고가 격차가 클 수밖에 없는 상황이다. 업계 한 관계자는 “정부가 약가재평가 연기 구제 방침을 제시하면서도 비교 기준 시점을 2012년이 아닌 2014년으로 설정하면서 인하율이 상대적으로 낮게 보이는 착시현상을 유도했을 것”이라고 비판했다.

[데일리팜=정흥준 기자]로수바스타틴+에제티미브 구강붕해정(ODT) 품목들의 약가를 단일제 45%의 합으로 산정하는 방안이 논의된 것으로 보인다. 로수바스타틴과 달리 에제티미브는 구강붕해정이 존재하지 않지만, 복합제 산정방식을 그대로 따르는 방안이다. 3일 업계에 따르면, 이날 오후 약제급여평가위원회에 로수바스타틴·에제티미브 ODT 품목들에 대한 심의 안건이 올라왔다. 로수젯 후발 품목으로 볼 수 있는 ODT 제품들은 지난 6월 무더기로 허가를 받았다. 지엘파마가 스타트를 끊었고, 이후 동국제약과 유니메드제약, 삼진제약, 녹십자, 마더스제약, 셀트리온제약 등 15개 제약사가 무더기로 허가를 획득했다. 구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 후발 진입하더라도 최고가 수준을 보장받을 수 있기 때문이다. 하지만 종전 산정률을 적용 받지는 못했다. 6월 급여 신청이 종전 산정률의 마지노선이라 일부 업체들은 53.55% 산정률 적용을 기대했지만, 평가 절차가 길어지면서 개정된 산정률인 45%가 적용된 것으로 알려졌다. 업체 입장에서는 산정률 45%를 적용하는 방식도 관건이었다. 로수젯을 기준 가격으로 45%를 산정할 것인지, 단일제의 합산으로 할 것인지에 따라 약가가 달라질 수 있기 때문이다. 이때 에제티미브 ODT가 없다는 점이 변수로 언급됐다. 품목 자체가 나온 적이 없기 때문에 합산가 책정이 어려워졌다. 제약업계 관계자는 “에제티미브 ODT가 없기 때문에 약가 산정이 어려운 상황이었기 때문에 어떻게 가격이 산정되느냐가 주요 관심사였다. 산정 규정 기타 조항을 활용한 것으로 알고 있다”고 설명했다. 약가 산정 규정 기타 조항에서는 필요에 따라 복지부장관이 약평위 의견을 들어 상한액의 산정을 달리 할 수 있도록 하고 있다. 해당 규정을 활용하면 ODT 제형이 없는 에제티미브도 단일제의 합으로 약가를 결정하는 방식이 가능할 수 있다. 이번 약평위에서 관련 내용이 논의되면서 로수젯 후발 ODT들의 약가에 관심이 집중되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 12월 비대면 진료 제도화를 앞두고 플랫폼 업체들이 의료소외계층을 앞세운 주도권 잡기에 열을 올리고 있다. 워킹맘, 자영업자, 당뇨환자, 등록장애인 등을 '현대 의료소외계층'이라고 규정하며, 규제를 위한 규제가 아닌 현장의 의료적 판단이 보장되는 방향으로 의료법 하위법령이 제정돼야 한다는 입장을 견지하고 나선 것이다. 초진 허용과 처방 일수 제한 등을 주장하기 위한 발판으로 풀이된다. 닥터나우와 코리아스타트업포럼이 비대면 진료 이용자들의 이야기를 담은 3분 분량의 '비대면 진료, 일상을 잇다' 다큐멘터리를 공개했다. 실제 비대면 진료를 이용하는 국민의 이야기를 바탕으로 기술과 서비스가 일상에 미치는 영향을 알리고자 제작된 다큐라는 설명인데, 영상에서는 비대면 진료가 의료 소외계층을 연결하는 데 도움을 주고 있다고 밝히고 있다. 중증장애 아이를 키우는 보호자, 의료소외지에 거주하는 만성질환자, 1인 자영업자, 워킹맘 등 시간적, 물리적 한계로 병원에 가지 못하는 사람들에게 비대면 진료가 획기적이고 편리한 서비스가 되고 있다는 주장이다. 비대면 진료가 환자들에게 편리를 넘어 일상의 회복과 일상을 누릴 수 있는 권리를 찾아주는 서비스라는 것. 영상은 '세상에 없던 서비스가 국민의 일상이 되기까지 더 나은 삶을 만드는 혁신은 언제나 스타트업에서 시작된다'는 내용으로 마무리된다. 닥터나우는 의료법 하위법령 제정에 앞서 다양한 실질 데이터와 이용자 경험 데이터를 기반으로 정책 소통에 나선다는 방침이다. 특히 거동이 어려운 중증 장애 아동, 의료취약지 만성질환자, 진료 시간 확보가 어려운 자영업자와 맞벌이 부모까지 획일적 기준 하나로 포괄하기 어려운 실제 이용자 현황과 사례를 기반으로 정부의 보건의료 정책을 뒷받침할 수 있는 방안에 초점을 맞추겠다는 설명이다. 정진웅 닥터나우 대표는 "환자가 처한 상황은 매우 다양하며 의료 접근성은 물리적 거리 요소를 넘어 다양한 상황과 시간적 제약에 영향을 받을 수 있다"며 "이러한 현실을 인지하고 비대면 진료가 의료인의 전문적인 판단을 통해 유연하게 활용되고, 국민 후생 증진으로 이어질수 있는 보편적인 방향으로 의료법 하위법령이 제정되기를 기대한다"고 전했다. 약사들 역시 영상 속 내용에 대해 공감한다는 입장이다. 물리적·시간적 제약이 있는 환자들에게 비대면 진료가 도움이 될 수 있다는 부분에 대해서는 공감한다는 것. 특히 예시로 제시된 의료취약지 만성질환자 등에 대해서는 현재도 비대면 진료와 재택 수령까지도 허용되고 있다고 진단했다. 하지만 현재의 비대면 진료 플랫폼이 집중하고 있는 탈모, 다이어트 등 비급여를 제외한 부분만을 놓고 주장하는 것은 어폐가 있다는 지적이다. 지역의 약사는 "이같은 주장은 정부가 비대면 진료에 대한 객관적인 데이터 베이스를 제시·검증해야 하는 임무를 수행하지 않다 보니, 플랫폼 업체가 의료취약계층을 전면에 내세워 홍보를 벌이고 있는 것"이라며 "비대면 진료에 대한 명과 암을 명확히 밝히고, 대면진료의 보조적 수단으로 비대면 진료가 활용될 수 있도록 해야 하지 않겠냐"라고 밝혔다. 이 약사는 "플랫폼들이 초진 허용과 초진 환자 처방일수에 대한 제한을 풀자고 주장하고 있지만, 이는 가당치 않다"며 "플랫폼의 주장처럼 초진 허용과 처방 일수 제한 등이 사라질 경우 의약품 오남용 등을 비롯한 부작용 사례가 속출할 것"이라고 강조했다. 또 다른 약사도 "영상에는 워킹맘 224만명, 1인 자영업자 420만명, 당뇨환자 600만명, 등록장애인 263만명이라는 구체적인 수치도 등장한다. 비대면 진료를 전면 허용해야 한다는 당위성을 강조하기 위한 움직임으로 보여진다"며 "오히려 약사회에서는 플랫폼들이 부추기고 있는 의료쇼핑과 문제점 등을 홍보해야 하는 게 아닌가 싶다"고 말했다. 이어 "제도화에서 우위를 거머쥐기 위해 일부 환자들을 앞세우는 부분은 그간 플랫폼의 부작용을 경험한 약사로서는 불편할 수밖에 없다"고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 10년 만의 IPF 신약 '자스케이드'가 국내에 도입될 전망이다. 취재 결과 한국베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 및 진행성폐섬유증(PPF, Progressive Pulmonary Fibrosis)치료제 자스케이드(Jascayd, 네란도밀라스트)의 허가 신청을 제출, 식품의약품안전처 심사를 진행중이다. 이르면 연내 최종 승인이 가능한 상황이다. 이에 따라, 베링거인겔하임은 '오페브(닌테다닙)'와 함께 폐섬유증 영역에서 추가 파이프라인을 확보하게 됐다. 자스케이드는 선택적 포스포디에스터라제4B(PDE4B) 억제제로, 기존 치료제와는 다른 기전으로 항섬유화 및 면역조절 효과를 나타내는 경구용 치료제다. 현재 미국, 중국, 일본, 영국, 브라질 등에서도 승인을 획득한 상태다. 이 약의 안전성과 유효성은 글로벌 3상 임상시험인 'FIBRONEER-IPF'를 통해 확인됐다. 해당 연구는 특발성 폐섬유증 환자 1177명을 대상으로 진행됐다. 연구의 1차 평가변수는 52주 시점 강제폐활량(FVC)의 변화였다. FVC는 최대한 숨을 들이마신 뒤 내쉴 수 있는 공기량으로 폐기능을 평가하는 대표적인 지표다. 연구 결과, 자스케이드는 위약군 대비 폐 기능 감소를 유의하게 늦춘 것으로 나타났다. 52주 시점 평균 FVC 감소량은 자스케이드 18㎎ 투여군이 106mL, 9㎎ 투여군이 122mL였으며 위약군은 170mL 감소했다. 특히 18㎎ 투여군은 치료 시작 2주 만에 위약군과 차이를 보였고 이러한 효과는 52주까지 유지됐다. 한편 오페브는 국내에서 PPF 적응증만 보험급여가 인정된다. 베링거인겔하임은 IPF 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟고 있지만 논의는 지지부진한 상태다. IPF는 국내 희귀질환 중 사망률 1위 질환이다. 특별한 원인 없이 폐포 간질 조직이 섬유화되며 점차 딱딱하게 굳어가는 희귀난치질환이다. 산소 교환이 이뤄지는 폐 구조가 파괴되면서 만성 기침과 호흡곤란이 나타나고 결국 호흡부전에 이른다. 질환 진행 속도도 가파르다. 정상 성인의 폐기능 감소 속도가 연간 10~20cc 수준인 반면 특발성폐섬유증 환자는 매년 150~250cc가 감소한다. 매년 폐기능의 약 10%를 잃는 셈이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 월말·월초마다 반복되는 요양급여비용 청구시스템 접속지연과 관련해 건강보험심사평가원에 안정적인 청구 환경 마련을 위한 시스템 개선을 요청했다. 3일 약사회에 따르면 최근 월말·월초 요양급여비용 청구가 집중되는 시기마다 다수의 약국 청구프로그램을 통한 심평원 청구시스템 접속 과정에서 접속지연이 반복적으로 발생하고 있다. 지난 6월과 7월에 이어 8월 말에도 시스템 접속지연으로 청구업무가 늦어지는 사례가 이어지면서 일선 약국의 불편이 누적되고 있는 상황이다. 특히 심평원 시스템의 접속 지연이 약국에서 사용하는 청구 프로그램의 오류로 오인 되면서 청구프로그램 업체에 불필요한 장애 신고와 민원이 빈번하게 접수되는 문제도 발생하고 있다는 것이 약사회 설명이다. 이로 인해 약국과 청구프로그램 업체 모두 원인 파악과 민원 대응에 추가적인 업무 부담을 떠안는 등 현장의 혼선이 이어지고 있다. 이 같은 접속 지연은 특정 프로그램에 국한되지 않고 다수의 청구프로그램에서 공통적으로 나타나는 것으로 파악됐다. 심평원도 특정 시간대 청구 트래픽 집중에 따른 접속 지연 가능성을 인지하고 있는 것으로 확인됐다. 현재 혼잡 시간대 이용 자제를 안내하는 한편 접속 지연 원인 분석과 시스템 개선 작업을 병행하고 있다. 이에 약사회는 월말·월초 청구 집중 현상이 매월 반복되는 예측 가능한 업무 패턴인 만큼 이용 시간 조정이라는 임시적인 대응에 그쳐서는 안 된다는 입장을 전달했다. 청구가 집중되는 시간대에도 서비스가 안정적으로 운영될 수 있도록 시스템 처리용량과 트래픽 분산체계 등 운영환경 전반에 대한 근본적인 점검과 보완이 필요하다는 것이다. 구체적으로 약사회는 ▲월말·월초 청구 집중시간대 접속지연 원인 및 트래픽 현황 점검 ▲최대 동시접속량을 고려한 서버·네트워크 처리용량 및 트래픽 분산체계 개선 ▲청구 집중 시 탄력적인 시스템 자원 운영방안 마련 ▲접속지연·장애 발생 시 신속한 공지 및 안내체계 구축 ▲청구프로그램 업체와의 장애정보 공유체계 마련 등을 요청했다. 이윤표 대한약사회 정보통신이사는 "요양급여비용 청구는 약국 운영과 직결되는 핵심 업무인 만큼 안정적인 청구환경 확보는 선택이 아닌 필수"라며 "심평원에서도 접속지연 원인 분석과 시스템 개선에 착수한 만큼 조속한 안정화가 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 이어 "앞으로도 회원 약국의 청구업무 관련 불편을 면밀히 살피고 심평원과 긴밀히 협의해 보다 안정적이고 편리한 청구환경이 구현될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.