내년 3월 특허만료 고혈압치료제 '이달비' 제네릭 첫 등장

• 휴온스, 국내 최초 내수용 제네릭 '휴달비정80mg' 식약처 허가 획득
• 2027년 3월 특허 만료 맞춰 출시 유력… 2.5조 고혈압 시장 후발 경쟁 신호탄

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 100억원대 처방 실적을 기록 중인 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 '이달비(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨)' 시장에 마침내 국내 첫 내수용 제네릭 의약품이 등장했다.

식품의약품안전처에 따르면, 휴온스는 지난 7일 이달비의 제네릭 의약품인 '휴달비정80mg'에 대한 품목허가를 획득했다. 지난 2024년 환인제약이 수출용 품목허가를 취득한 사례는 있었으나, 국내 시장 판매를 목적으로 허가를 받은 내수용 제네릭은 휴온스가 처음이다.

이달비는 다케다제약이 개발한 약물로, 지난 2017년 5월 국내 허가를 받았다. 우수한 혈압 강하 효과와 함께 하루 종일 안정적인 혈압 유지가 가능한 '낮은 혈압 변동성'을 강점으로 내세워 시장에 안착했다. 

셀트리온이 다케다로부터 아시아·태평양 지역 판권을 인수한 이후 셀트리온제약이 유통을 담당해 왔으며, 과거 동아ST에 이어 올해부터는 대원제약이 공동판매 전선에 합류해 영업을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 연간 원외처방액은 약 110억원 규모다.

이번 허가로 제네릭 시장 진입의 물꼬가 트였지만, 본격적인 제품 출시는 내년 봄이 될 전망이다. 현재 이달비에 등재된 '벤즈이미다졸 유도체 및 그의 용도' 특허 만료일이 2027년 3월 26일이기 때문이다. 업계에서는 휴온스가 특허 만료 시점에 맞춰 제품을 상용화하며 초기 시장 선점에 나설 것으로 보고 있다.

약 2조 5000억원 규모로 추산되는 국내 고혈압 치료제 시장은 복합제 처방 비중이 높아지며 제약사 간 경쟁이 매우 치열한 분야다. 그러나 그동안 아질사르탄 단일제 시장에는 동일 성분 제네릭이 전무해 후발주자들의 침투가 이뤄지지 않았다.

업계 관계자는 "이달비는 단일제로서 안정적인 처방 실적을 유지해 온 알짜 품목"이라며 "휴온스가 첫 내수용 제네릭 허가로 포문을 연 만큼, 특허 만료 시점이 다가올수록 다른 국내 제약사들의 제네릭 및 복합제 개발 진입도 본격화될 가능성이 높다"고 내다봤다.