국내개발 44번째 신약 허가…레코플라본 안구건조증 점안액

• 아주약품 '라티카점안액5%' 품목허가 획득…식약처, 전담팀 구성해 신속 심사

[데일리팜=이탁순 기자] 44호 국산 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 44번째 신약 '라티카점안액5%(레코플라본수화물, 아주약품)'를 8일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다는 설명이다.

특히 라티카점안액5%(레코플라본수화물)은 식약처가 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가된 품목이다. 

식약처는 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(20명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다고 설명했다.

라티카점안액5%는 아주약품이 허가를 받았으며, 위탁제조업체는 대우제약이다. 제품 개발은 지엘팜텍과 아주약품이 주도한 것으로 전해진다.

식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.