매출 1천억 기준 혁신형 제약 R&D 투자 비율 차등 적용

• 제약산업법 시행령' 개정 …선진국 GMP 기업은 5% 적용
• 직전 3개년 평균 의약품 실적 바탕으로 평가 투명성 높여

AI 생성 이미지

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준이 되는 연간 연구개발비(R&D) 투자 규모를 기업의 매출액과 글로벌 제조 역량에 따라 차등 적용하는 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령' 개정안을 시행한다.

이번 개정으로 매출 1000억원을 기준으로 R&D 투자 비율(7~9%)이 달리 적용된다. 특히 미국이나 유럽의 선진 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 획득한 기업은 5%의 완화된 기준을 적용받게 돼 글로벌 진출 기업의 인증 부담이 일부 줄어들 전망이다.

24일 제약업계에 따르면 지난 21일 자로 개정·시행된 제약산업법 시행령은 혁신형 제약기업으로 인증받기 위해 충족해야 하는 의약품 연구개발비의 구체적인 규모를 세 가지로 나눠 규정했다. '제2조의2 연간 연구개발비의 규모 등'을 통해서다.

매출액 1천억 원 기준 R&D 투자 7~9% 차등… 글로벌 GMP 보유 시 5% 적용

먼저 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 중소·중견 제약기업은 연간 70억원 이상이거나, 연간 의약품 매출액의 9%(100분의 9) 이상을 연구개발에 투자해야 한다.

반면 연간 의약품 매출액이 1000억원 이상인 대형 제약기업은 연간 매출액의 7%(100분의 7) 이상을 R&D에 투자해야 혁신형 제약기업 인증 요건을 갖추게 된다.

눈에 띄는 점은 글로벌 진출 역량을 갖춘 기업에 대한 기준이다. 미국(FDA)이나 유럽연합(EMA)의 정부 또는 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 '의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, EU-GMP 등)'을 보유한 제약기업은 R&D 투자 기준이 연간 의약품 매출액의 5%(100분의 5)로 완화된다.

막대한 자본이 투입되는 글로벌 수준의 생산 설비 투자를 연구개발에 준하는 혁신 활동으로 인정해 주는 조치다.

직전 3사업연도 평균 금액으로 산출… 회계 투명성 강조

연구개발비, 매출액 산정 방식과 기준도 명확히 했다. 해당 비용과 매출액은 모두 약사법에서 정의하는 '의약품'과 관련된 것만 인정된다. 건강기능식품이나 화장품 등 타 사업 부문 실적은 제외된다.

또한, 단기적인 실적 변동에 따른 혼선을 막기 위해 기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도를 기준으로 '직전 3사업연도'의 평균 의약품 연구개발비와 평균 의약품 매출액을 기준으로 평가한다. 만약 사업 시작 후 3년이 지나지 않은 신생 기업이라면 인증 신청 직전까지의 금액을 연평균으로 환산해 적용한다.

해당 비용의 회계 처리 역시 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따른 엄격한 회계처리기준을 따르도록 규정해 투명성을 높였다. 의약품 연구개발비에 포함되는 구체적인 비용의 세부 내용은 복지부장관이 별도로 정해 고시할 예정이다.

복지부는 이번 시행령에 따른 제도 운영과 함께 혁신형 제약기업 인증제 개편안 마무리 작업에 나설 전망이다.