다 같은 탈모약 아니다…차세대 기전 경쟁 본격화

• JW중외 JW0061, GFRA1 표적 탈모 신약 임상 진입 준비
• 종근당·대웅제약, 주사형 개량신약으로 투여 방식 차별화
• 프롬바이오·올릭스·로킷헬스케어, 줄기세포·유전자 기반 신기전 도전

[데일리팜=최다은 기자] 탈모 치료 시장을 둘러싼 제약업계의 기술 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 기존 남성호르몬 억제나 혈관 확장 중심의 치료 한계를 넘어, 모낭 줄기세포 활성화와 면역·신호전달 경로를 직접 겨냥한 차세대 기술이 잇따라 등장하고 있다.

업계에 따르면 제약·바이오 기업들이 보유 중인 탈모 치료제 파이프라인을 기반으로 중장기 성장 전략을 모색하는 움직임을 강화하고 있다. 특히 이재명 대통령이 탈모 치료비 지원의 필요성을 언급하며 건강보험 적용 가능성을 시사한 점이 정책 변수로 부각되면서, 제약바이오 시장 전반에서 신규 탈모 치료제 개발 기대감이 높아지고 있다.

차세대 신약 개발 측면에서는 JW중외제약이 대표적인 사례로 꼽힌다.

JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모 치료 신약 후보물질 ‘JW0061’을 앞세워 시장 진입을 준비 중이다. JW0061은 모낭 줄기세포에 발현되는 GFRA1 수용체를 직접 활성화해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 외용제 후보물질이다.

회사는 미국 특허 등록을 완료하고 전임상 연구에서 기존 표준 치료제 대비 효능을 확인했으며, 이를 바탕으로 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 최근 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026’에서는 JW0061의 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성도 논의했다.

개량 신약 분야에서는 종근당과 대웅제약이 선두 그룹으로 평가된다. 

종근당의 탈모 치료제 'CKD-843'은 기존 경구 두타스테리드를 3개월에 1회 주사하는 장기지속형 주사제로 개량한 개량신약으로 개발 중이다. 현재 임상 3상 단계에 있으며 복약 부담 감소와 전신 부작용 최소화를 목표로 연구 중이다.  

대웅제약과 인벤티지랩이 공동 개발 중인 탈모 치료제 후보물질 'IVL3001'도 개량 신약으로 개발 중이다. 기존 경구용 피나스테리드를 월 1회(최대 3개월) 투여하는 장기지속형 주사제로 개량한 것이 특징이다. 최근 글로벌 임상 2상 시험계획을 제출하고 임상 3상 진입을 목표로 개발 중이다. 향후 생산은 위더스제약이 담당한다. 

바이오벤처를 중심으로 한 세포·재생 기반 접근도 활발하다. 줄기세포 유래 물질을 통해 모낭 환경을 개선하는 기술이 연구 단계에서 성과를 냈다. 

프롬바이오는 이달 지방유래 줄기세포를 활용한 탈모 치료제 후보물질에 대해 투여 경로와 용량을 반영한 독성 시험을 완료하고 유의미한 독성 영향이 없음을 확인했다고 밝혔다. 프롬바이오는 이를 토대로 2027년 1분기 내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

올릭스는 탈모 치료제 후보 'OLX104C'에 대해 임상 1b/2a상에서 첫 환자 투여를 완료했다. 향후 임상 개발을 가속화해 1b상은 올해, 2a상은 내년까지 마무리한다는 계획이다. OLX104C는 안드로겐성 탈모의 핵심 원인 중 하나인 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 감소시켜 탈모를 유발하는 호르몬의 반응을 차단하는 기전이다.

로킷헬스케어는 투여 4주 만에 의미 있는 발모 효과를 확인한 역노화 기술로 세계 최초 ‘천연물 PBM 후생유전학’ 특허를 출원하고 오는 3월부터 인체 임상에 공식 착수한다. 단순히 증상을 개선하는 수준을 넘어 노화된 모낭의 미세환경을 젊은 상태로 되돌리는 후생유전학적 역노화 기술을 담고 있다.

글로벌 탈모 치료 시장은 고령화와 스트레스 증가, 미용·웰빙 수요 확대로 성장세를 이어가고 있다. 다만 미녹시딜과 피나스테리드 계열 중심의 기존 치료제는 장기 복용에 따른 부작용 우려와 제한적인 효과가 한계로 지적돼 왔으며, 장기간 투여가 전제되는 특성상 차세대 치료제 역시 안전성과 실제 모발 증가 효과를 객관적으로 입증해야 하는 부담이 남아 있다.

업계 관계자는 "탈모 치료제는 장기간 투여가 전제되는 만큼 기존 남성호르몬 억제나 혈관 확장 기전에서 나타났던 부작용을 개선한 신약에 대한 미충족 수요가 여전히 크다"며 "혁신적인 기전의 치료제가 등장할 경우 시장 파급력은 상당할 수 있다"고 말했다.

이어 "다만 차세대 기전일수록 실제 모발 증가 효과를 객관적 지표로 입증해야 하고, 장기 안전성까지 동시에 검증해야 하는 부담도 클 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다.