대체약없는 중대질환치료제 신속등재…사전협의 도입

• 본 협상 전 사전협의로 협상기간 30일 단축…1월 1일부터

[데일리팜=이탁순 기자] 대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제 신속등재를 위한 본 협상 전 사전협의가 신설된다.

이에 따라 해당 약제는 협상기간이 60일에서 30일로 줄어들게 된다.

국민건강보험공단은 이 같은 내용을 담은 약가협상지침 일부 개정안을 30일 공고했다.

개정안에 따르면 경제성평가 생략 약제 중 위험분담계약(총액 제한형 약제 또는 환급형) 대상으로 평가받는 약제는 협상기간을 30일로 한다. 이들 약제 등은 복지부장관이 명령하면 본 협상 전 사전협의를 할 수 있다.

이에따라 대상 약제들은 급여적정성 판단을 위해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정하기 15일 전에 건보공단에 자료를 제공해 사전협의를 거칠 수 있다.

중대질환치료제 신속등재 방안

이에 본 협상에서는 협상기간이 60일에서 30일로 줄어든다. 건보공단 내년 1월1일부터 이 지침을 적용하기로 했다.

앞서 심평원도 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 개정'을 통해 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제를 구체화해 사전협의제 도입을 뒷받침시켰다.

해당 개정안에 따르면 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제는 '대상환자가 소수'라는 기준이 확립된다. 그러면서 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우가 추가됐다.

더불어 약가 참조국에 캐나다가 포함되면서 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 8개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 약제이거나 이에 준해 급여되고 있는 약제도 경제성평가 자료제출 생략이 가능하다.

이는 심평원 내부지침인 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에도 적용됐다. 모두 내년 1월1일부터 시행된다.