심야약국·CSO신고제, 법사위 넘을까…30일 심사대

• 불법 온라인 의약품 식약처 직권처분 법안도 포함
• 의결 시 사실상 입법 성공…약사회·제약계 시선집중

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국에 대한 국가 지원을 법제화하고 의약품 판촉영업자(CSO)의 정부 신고를 의무화하는 내용이 담긴 약사법 개정안이 오는 30일 오전으로 예정된 국회 법제사법위원회 전체회의에 상정된다.

법사위 전체회의에서 해당 약사법 개정안이 통과되면 본회의 의결 절차만을 앞두게 돼 사실상 입법에 성공하게 된다.

27일 법사위 여야 간사단은 복지위 소관 법안 28건을 포함한 미상정 타위법안 68건을 전체회의에 올려 심사하기로 합의했다.

이 가운데 약사회와 제약산업 관심이 높은 것은 단연 약사법 개정안이다.

해당 법안에는 현재 시범사업으로 추진 중인 공공심야약국의 지정 기준과 예산 지원에 대한 법률상 근거를 마련하는 조항이 담겼다.

복지위는 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 법으로 지원해 국민의 심야시간대 의약품 구매 편의를 제고하고 안전사용에 기여하겠다는 입장이다.

공공심야약국 법제화는 복지위 만장일치로 의결됐지만, 법사위 문턱을 넘을 수 있을지는 지켜봐야 한다.

매년 예산이 투입되는 공공심야약국 법제화에 기획재정부가 편의점 판매 안전상비약 등을 이유로 반대하고 있기 때문이다.

기재부는 일선 공공심야약국에 대해서만 국가 예산을 지급하는 것에 대해서도 형평성을 이유로 반대했다.

약사법 개정안에는 CSO 실태 파악을 위한 신고제 도입도 포함됐다. 정부와 지자체 신고 절차를 거친 CSO에게만 의약품 판촉영업을 할 수 있도록 규정하고, 신고를 하지 않거나 미신고 CSO에게 판촉영업 업무를 위탁한 제약사 등은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.

CSO 대표와 종사자에게는 리베이트 금지 교육을 받도록 의무화하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 물도록 했다.

또 제약사가 의약품 판촉업무를 CSO에게 위탁하거나 CSO가 재위탁 할 시 위탁계약서를 작성하고 5년 동안 보관해야 하는 조항도 담겼다. 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다.

또 식품의약품안전처가 온라인에서 무허가 의약품 수입·판매되는 행위를 상시 모니터링 할 수 있게 하고, 적발 시 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자에게 판매 중지 등 조치를 취할 수 있도록 하는 조항도 약사법 개정안에 포함됐다.

말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환 환자가 해외 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 조항도 함께 심사된다.

이 같은 내용의 약사법 개정안은 법사위가 심사하게 될 68개 법안 중 60번에 위치했다. 심사기회를 획득해 의결되면 공공심야약국 법제화와 CSO신고제 도입, 불법 의약품 온라인 판매 규제 강화 등이 입법 9부 능선을 넘게 된다.