JW중외, 제형변경·투약편의성 UP..."블록버스터 창출"

• 두타스테리드캡슐→정제 개발 성공...약물전달 시스템 수준급
• 복약순응도 개선 리바로 패밀리, 1147억...3제 복합 도전장
• 혈우병 피하주사제 헴리브라 출시...환자 삶의 질 향상

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 제형 변경과 투약 편의성을 개선한 약물 개발을 통해 '외형 확장·환자 약물 접근성 확대' 두 마리 토끼를 잡고 있어 주목된다.

JW중외제약 제제기술의 결정체로 여겨지는 대표적인 제품은 두타스테리드정과 리바로, 헴리브라 등으로 대별된다.

두타스테리드는 1993년 글락소스미스클라인(GSK)이 전립선비대증 치료제로 최초 개발한 약제(제품명 아보다트)다.

2009년 한국 식약처에서 세계 최초로 탈모치료제로 승인됐으며, 2016년 특허 만료 후 다수의 제네릭이 출시된 상태다.

오리지널 품목인 아보다트를 비롯해 제네릭 제품 모두 연질캡슐 형태다.

이에 JW중외제약은 2018년 탈모와 전립선비대증 치료제로 쓰이는 두타스테리드제제를 정제 형태, 즉 알약으로 개발하는데 성공했다.

제품명은 제이다트정이다. 이는 국내 제약사 최초의 쾌거로 평가된다.

두타스테리드 성분의 캡슐형을 정제로 제형변경한 제이다트정.

두타스테리드 성분은 물에 잘 녹지 않는 특성 때문에 제형을 만들기 어려워 말랑말랑한 껍질 안에 액체 상태로 약제를 담아 보관하는 연질캡슐 형태로만 개발되어 왔다.

연질캡슐은 복용 시 입 안이나 식도에 달라붙는 경우가 많아 일부 환자들이 불편함을 호소해왔고, 압력이 가해질 경우 피막 파열로 인한 내용물 유출 우려에서도 자유로울 수 없었다.

또한 이러한 이유 때문에 복합제를 만드는 데도 많은 제약이 있었지만, JW가 완전한 정제 개발에 성공하며 세계 시장의 주목을 받고 있다.

이러한 성과의 배경에는 JW중외제약의 앞선 제제연구기술인 난용성 약물전달시스템(SMEDDS : Self Micro-Emulsifying Drug Delivery System)이 있었다.

경구로 복용하는 대부분의 약물은 물에 녹은 후 체내에 흡수되는 과정을 거치는데, 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않아 정제화가 특히 어려웠었다.

이처럼 물에 잘 녹지 않는 난용성 약물을 물에 쉽게 녹게 하는 기술이 바로 가용화 기술이다.

SMEDDS는 계면활성제 성분과 오일을 특정 비율로 배합해 약물을 녹인 후 다시 제조하는 방식이다.

이 과정을 통해 제조된 정제는 체내 투여 시, 소화액에 의해 희석된 후 표면에 미세방울을 형성하게 되는데, 이 부분에 약물이 녹아있는 상태로 전달돼 소화기관에서 쉽게 흡수된다.

JW중외제약은 이 기술을 적용해 두타스테리드 제제를 흡착제에 흡착시켜 고형화함으로써 정제화에 성공했다.

JW중외제약은 이 기술을 기반으로 적극적인 CMO(위탁생산) 사업도 펼치고 있다.

현재 국내 27개 제약사의 위탁을 받아 두타스테리드 정제 제품들을 생산 중이다.

이와 함께 미국을 비롯해 해외 10여 개 국가에서도 정제 제조기술 특허를 출원한 바 있으며, 이를 기반으로 글로벌 CMO 사업을 확장한다는 계획이다.

복약 순응도 개선 위한 JW중외제약의 노력도 눈길이 간다.

JW중외제약은 메가 브랜드로 자리 잡은 리바로를 기반으로, 다양한 약제들과의 결합을 통해 효과와 편의성 개선 등의 조건을 충족하고 있다.

리바로는 지난 2005년 출시된 이상지질혈증 치료제로, '당뇨병 위험으로부터 안전'하다는 다양한 학술 근거를 바탕으로 꾸준한 스테디셀러로 자리 잡았다.

리바로의 성공으로, 만성질환 치료 시장에서 입지를 공고히 한 JW중외제약은 2015년 고혈압치료제 성분인 발사르탄을 더한 리바로브이를 출시하며, 본격 복합제 시장에 합류했다.

이어 2018년부터는 리바로에 또 다른 고지혈증 치료제 성분인 에제티미브를 결합한 복합제의 연구에 매진, 2021년 리바로젯을 출시하며 처방 범위를 더욱 넓혔다.

또 발사르탄과 함께 고혈압과 협심증 치료에 쓰이는 암로디핀까지 조합한 3제 복합제의 발매도 눈앞에 두고 있어 기존 제품들과의 시너지 효과를 기대하고 있다.

리바로 패밀리(리바로763억·리바로젯325억·리바로브이59억)는 지난해 1147억원의 매출을 올렸다.

한편, JW중외제약은 난치성 질환의 신약개발 분야에서도 환자들의 고통을 줄이기 위한 연구에도 집중하고 있다.

A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 헴리브라는 주 2~3회 정맥주사 방식으로만 투여가 가능했던 기존 치료제들의 한계를 극복, 주1회부터 최대 4주 1회까지 주사 빈도를 낮춤과 동시에 정맥주사가 아닌 피하주사 방식으로 개선해 평생 주사 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 극적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.