씨티씨 조루발기복합제 허가신청 지연...연내 승인될까?

• 이르면 이번주 신청…외부 업체 활용 프리오딧 준비
• 경영권 변동 과정서 R&D 인력 유출…지연 가능성 대두
• 오남용 우려 성분 복합제...식약처 심사 장기화 가능성도

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 개량신약 '조루+발기 복합제' 연내 허가에 도전한다. 회사는 이르면 6월 품목허가를 신청한다. 지난해 10월 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한지 약 10개월만이다.

다만 넘어야 할 산이 많다는 지적이 나온다. ▲R&D 인력 유출로 인한 허가절차지연 ▲오남용 우려 성분 조합 복합제에 따른 식약처 심사 장기화 가능성이 대두되고 있기 때문이다. 회사는 '문제없다'는 반응이다.

업계에 따르면 씨티씨바이오는 이르면 이번주 '조루+발기 복합제(CDFR0812-15/50mg)' 허가 신청을 할 것으로 보인다. 접수 후 중앙약심 등 개최 없이 아무런 문제가 없다면 빠르면 4개월이면 결과가 나올 것으로 보인다. 4분기 승인이 가능하다는 소리다.

CDFR0812-15는 조루증 치료제 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 복합제다.

2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 CDFR0812-15 복합제를 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상 임상을 진행했다.

회사는 지난해 10월 CDFR0812-15 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다.

약 20주간 치료 및 추적관찰을 통해 CDFR0812-15를 컨덴시아, 비아그라와 비교한 결과, 복합제는 컨덴시아 또는 비아그라 단독 투여 대비 1차 평가지표인 질 내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT) 평균값을 통계적으로 유의하게 개선했다. 안전성도 양호했다.

회사는 당시 "향후 국내 식품의약품안전처에 의약품 품목허가를 신청할 계획이다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다.유럽과 미국 등은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것"이라고 밝혔다.

넘어야할 산

다만 임상 결과 공시 후 급물살을 탈 것으로 보였던 복합제 품목허가 신청은 아직 이뤄지지 않았다. 지난해 10월 결과를 받고 8개월 가량이 흘렀다.

업계는 의아하다는 반응이다. 씨티씨바이오는 그간 개량신약을 빠르게 개발하고 허가받는 것으로 유명했다. 이에 막대한 시간과 비용을 들여 3상을 마친 복합제 허가 지연은 이례적이라는 평가다. 실제 내부적으로도 올 상반기 판매가 목표였던 것으로 알려졌다.

여러가지 분석이 나온다.

먼저 R&D 인력 유출로 인한 공백이 허가 지연으로 이어졌다는 진단이다.

씨티씨바이오는 2021년 6월 한국투자파트너스의 씨티씨바이오 지분 전량 매도를 기점으로 경영권이 요동쳤다.

이후 현 최대주주인 이민구 씨티씨바이오 대표가 그해 9월 최대주주로 올라섰고 12월 임시총회에서 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 임총에서 사내이사에 이민구 대표, 박현묵(전 동아원 그룹 상무), 사외이사에 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사)와 변준석(에이치엘비파워 사외이사)를 새로 배치했다.

이 과정에서 창입주 4인 중 회사에 남아 경영을 이끌던 2인 조호연, 성기홍도 사임했다. 이후 2022년 2월 R&D 핵심인 전홍열 대표도 중도 사임했다.

경영권이 바뀌면서 기존 경영진 및 직원도 물갈이 됐다. 특히 R&D 핵심 전홍열 대표가 떠나면서 연구개발 인력 유출도 많았던 것으로 전해진다.

회사 내부에 정통한 관계자는 "씨티씨바이오는 개량신약을 업계에서 경이적인 속도로 개발하고 허가받는 것으로 유명한 기업이다. 지난해 10월 CSR을 받고 아직도 복합제 허가 접수가 이뤄지지 않은 점은 이례적"이라고 말했다.

이어 "경영진 교체로 인한 R&D 인력 공백이 허가 절차 지연으로 이어졌다고 생각한다. 씨티씨바이오는 개량신약을 개발하고 자체적으로 허가 절차를 준비하고 마쳤다. 현재 외부 민간업체에 의존하고 있는 것은 R&D 인력 유출에 따른 능력 저하를 단적으로 보여주는 움직임"이라고 말했다.

씨티씨바이오 조루발기부전치료 복합제 개발 현황.

허가 접수가 이뤄져도 식약처 심사가 장기화될 수 있다는 분석도 나온다.

통상 의약품 허가 접수 시 아무 문제가 없을 경우 4개월이면 승인을 받을 수 있다. 다만 복합제는 클로미프라민 항우울제 성분과 실데나필 발기부전치료제 성분이다. 둘 다 오남용의약품 우려 성분이다.

이에 식약처의 고심이 깊어질 것이라는 의견이다. 업계 대관 전문가는 "중앙약심 개최 등을 거쳐 복합제 허가 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 오남용 우려 성분이 포함된 만큼 찬반이 갈릴 것"이라고 말했다.

이어 "서류 보완이 한번만 나와도 45일이 소요된다. 씨티씨바이오 R&D 인력이 대거 빠져나갔다는 점에서 향후 대관 쪽에서도 어려움을 겪을 수 있다. 연내 허가는 사실상 어려워 보인다"고 짚었다.

씨티씨바이오는 시장의 우려를 일축했다.

회사 관계자는 "복합제 프리오딧 절차를 진행 중이다. 의약품 허가신청에 따른 식품의약품안전처의 실사를 대비해 민간업체에 의뢰해 사전 점검을 받는 작업이다. R&D 인력 유출로 외부 업체에 맡기는 것이 아닌 제약사들의 통상적인 절차"라고 답했다.

그는 "접수 후 허가 기간은 식약처 소관으로 알 수 없다. 다만 현재 허가 접수 단계는 문제 없이 진행되고 있다. 서류 검토만 보면 90일이며 여기에 생산시설, 임상 기관 등 실사가 이뤄진다. 허가시 계도기간을 거친 후 비급여라서 바로 제품 출시가 가능하다. 수출은 국내 허가 이후 가교임상 등을 통해 이뤄질 것"이라고 말했다.

한편 씨티씨바이오는 최근에도 경영권 분쟁을 겪고 있다.

이민구 대표 체제로 흘러가던 씨티씨바이오는 올 4월 파마리서치로 최대주주가 변경됐다. 이후 3주만에 이민구 대표가 최대주주 자리를 되찾아왔다. 이민구 대표는 이를 위해 개인과 자회사 더브릿지 주식을 담보로 80억원 대출을 일으켜 장내매수를 단행했다.

지분 경쟁 불씨는 살아있다. 이민구 씨티씨바이오 대표 외 1인(15.50%)과 파마리서치 외 1인(13.14%)의 지분율 차이가 2.36%에 불과하기 때문이다. 씨티씨바이오 6월 2일 종가(1만510원) 기준 60억원 정도면 뒤바뀔 수 있는 격차다.