'약 배송' 포함된 비대면 진료 실증특례 사업 개시

• KIST, 고려대의료원·이센 공동 실증 추진...과기부 주관
• 전자처방전도 실증 대상에 포함

[데일리팜=강신국 기자] 약 배송이 포함된 비대면 진료 실증특례 사업이 시작됐다.

한국과학기술연구원(KIST)은 고려대학교 의료원, 이센과 함께 '뇌질환자 비대면 진료보조 시스템' 실증특례 사업이 퇴원한 뇌졸중 환자를 대상으로 지난달 8일부터 시작됐다고 13일 밝혔다.

실증특례 사업에 참여하는 환자는 비대면 진료를 통해 대면 진료와 그 다음 대면 진료 사이에 공백을 메울 수 있게 된다.

평소 환자가 기록한 식사 및 복약 여부, 문진 및 사물인터넷(IoT) 기기를 사용한 신체기능 데이터는 의료진에게 실시간 공유되어 모니터링 되고 이 데이터를 기반으로 의료진은 개인별 맞춤 처방을 통해 환자의 빠른 일상 회복을 돕는다.

비대면 진료가 가능해질 경우 상대적으로 대면 진료 부담이 큰 거동이 불편한 환자가 한 번이라도 더 의사를 만나 이상 증상을 조기에 발견할 수 있게 된다.

그러나 실증특례 사업은 3개의 큰 법적 규제에 특례가 적용된다. 과기부와 복지부가 의료법과 약사법 특례를 부여하는 대신 내건 부가조건을 보면 조건부 실증특례 부여 대상은 ▲비대면 진료 및 원격 모니터링 ▲약 수령 방식 관련 등이다.

처방전 전달은 환자가 선택하는 약국에 요건을 갖춰 현행법 상 허용되는 형태·방식으로 적법한 전자처방전 등을 전송하고, 의약품 광고 등과 관련해서는 약사법령을 준수해야 한다.

앱에는 환자 거주지 중심으로 방문 가능한 거리의 '모든 약국'을 등록해야 하며, 환자가 비대면 의약품 전달 서비스를 요청할 경우 약국을 선택할 수 있도록 표기해야 한다.

약 수령 방식은 단순 배송 외에 본인 또는 대리인이 근처 약국 직접 방문 방식도 가능함을 안내하고, 약사의 직접 약 배달과 방문 복약지도 모델 마련도 검토하라고 권고했다.

규제특례의 핵심은 비대면 화상진료 병원과 약국과 담합방지, 전자 서명이 들어간 전자처방전 활용, 환자의 약국 선택권 보장 등이다.

이번 사업을 추진하는 한성민 KIST 바이오닉스연구센터 책임연구원은 "뇌 손상으로 운동 기능이 저하되거나 장애가 생긴 환자는 초기에 집중 관리가 필요하다. 이번 실증특례 사업을 통해 뇌질환자 비대면 진료 보조시스템이 그러한 역할을 할 수 있다는 것을 보여주기를 바란다"고 밝혔다.

사업이 진행되는 홍릉강소특구사업단의 임환 단장은 "혁신 기술을 보유한 기업들이 실증특례 승인을 받을 수 있도록 홍릉강소특구가 보유한 병원, 대학, 연구소 등의 인프라를 적극 제공하겠다"고 말했다.

한편, 서울홍릉강소연구개발특구는 KIST와 경희대학교, 고려대학교가 기술핵심기관으로 참여하고 있으며, 글로벌 바이오 클러스터 조성을 목표로 초격차 기업 육성, 글로벌 진출 지원, 창업학교 운영 및 전문인력 양성 등의 다양한 성장 전략을 펼치고 있다.

뇌질환자 비대면 진료보조 시스템 실증특례

#sb◆주요내용#eb ㅇ (신기술 주요내용) 뇌 손상으로 운동기능이 저하되거나 장애가 생긴 환자를 대상으로IoT 기기를 신체에 부착하여 신체기능을 실시간 모니터링하는 기술 ㅇ (실증 내용) 뇌질환 환자에게 부착한 IoT 기기를 통해 얻은 신체기능 데이터를 바탕으로 진료·처방·의약품 전달까지 가능한 원격 진료 시스템 실증 ㅇ (실증 장소) 서울 홍릉 강소특구(서울시 성북구, 동대문구 일원 및 실증대상 주거지)

#sb◆규제특례#eb ㅇ 규제 내용

- 의사와 의사(의료인) 간 원격자문 외 원격의료행위 금지(의료법 제33조 제1항, 제34조 제1항 제2항, 같은법 시행규칙 제29조) ㅇ 특례 내용

- 부가조건 준수 하에 원격의료행위 예외적 허용 (의료법)

ㅇ 규제 내용

- 직접 대면 진찰한 의사만 처방전 작성·교부 가능하고, 원격진료의 경우 처방전 발급 불가(의료법 제17조의2 제1항)

- 처방전을 대리 수령할 수 있는 사람에 약사가 포함되지 않아 처방전을 약국에 발송 불가능(의료법 제17조의2 제2항) ㅇ 특례 내용

- 부가조건 준수 하에 원격진료에도 처방전 발급을 허용하고, 처방전 약국 발송 허용 (의료법)

ㅇ 규제 내용

- 사가 약국 이외의 장소에서 의약품을 온라인 또는 택배로 판매 불가(제50조 제1항) ㅇ 특례 내용

- 부가조건 준수 하에 의약품 택배 배송 허용 (약사법)

#sb◆부가조건#eb ① 조건부 실증특례 부여 대상은 “비대면 진료 및 원격 모니터링”, “약 수령 방식” 관련 내용으로, 처방전 전달 방식 및 개인정보·의료정보 관리 등 실증특례 부여대상 외의 내용은 현행법령을 준수 ② 안전성 확보를 위하여 주기에 따른 대면진료 실시하며, 비대면 진료는 보완적 수단으로 활용 ③ 비대면 진료는 화상전화로 한정, 의료적 판단에 따라 비대면 진료가 부적절할 경우 및 환자 일일기록 이상 시 등 안전성 우려가 있다고 판단될 경우 적극적인 내원 권고 ④ 처방전 전달은 환자가 선택하는 약국에 요건을 갖추어 현행법 상 허용되는 형태·방식으로 적법한 전자처방전 등을 전송 ⑤ 의약품 광고 등과 관련해서는 약사법령 준수 ⑥ 앱에는 환자 거주지 중심으로 방문 가능한 거리의 ‘모든 약국’ 등록하여야 하며, 환자가 비대면 의약품 전달 서비스를 요청할 경우 약국을 선택할 수 있도록 표기* * 약국 명칭, 주소, 지도상 위치, 전화번호, 약국개설자, 종사하는 약사 및 한의사 면허 및 이름 포함 ⑦ 약 수령 방식으로 단순 배송 외 본인 또는 대리인이 근처 약국 직접 방문 방식도 가능함을 안내하고, 약사의 직접 약배달 및 방문 복약지도 모델 마련 검토 ⑧ 공동지정기관은 개인정보보호법·의료법 상 가능한 범위의 데이터만 취급하고, 지정기관도 연구과정에서 개인정보보호법·의료법 상 환자 동의 등 관련 규정·절차 준수 ⑨ 플랫폼 및 어플리케이션은 ‘한시적 비대면 진료 허용 방안(보건복지부 공고 제2020

-889호)’ 및 향후 안내 예정인 ‘한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인’ 준수