"일반약 허가규정 개선 공감…국민 안전성 우선"

• 식약청 유태무 과장, 업계 제도개선 제안에 기본입장 밝혀

식약청 유태무 허가심사조정과장은 일반의약품 허가규정 개선 필요성에는 공감하지만 국민 안전성이 우선돼야 한다는 입장을 표명했다.

그는 17일 열린 제약산업 미래포럼에서 RA전문연구회 박희범 약무제도위원장이 제안한 일반의약품 제도개선 방안에 대해 이같이 밝혔다.

유 과장은 일반의약품 별도 허가심사 규정 및 전담조직 마련 요청에는 적극 동의한다고 말했다. 그는 "일반의약품 전담조직을 마련하기 위해 행정안전부에 요청해도 매번 반려됐다"며 식약청이 제도 개선을 추진하고 있음을 설명했다.

유 과장은 또 "표준제조기준 일반의약품 확대 의견에도 100% 동의한다"며 "제약업계에서 요청이 오면 표준제조기준으로 추가하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

그러나 밸리데이션 규제나 CPP(제조판매증명서), 신성분 일반약의 자료제출 완화에 대해서는 제약업계와는 다소 다른 입장을 보였다.

유 과장은 "나라마다 허가체계는 다르지만 각국 기관들의 미션은 '자국민의 안전성과 유효성'을 보장하는 일"이라며 "밸리데이션 규제나 신성분 일반약의 자료제출 완화는 안전성과 유효성이 확보되는 선에서 고려해야 한다"고 설명했다.

또 현재 안전성과 유효성이 확립된 품목의 CPP(제조판매증명서) 제출은 면제를 고려하고 있다면서도 우선 종합적인 안전성 체계 확보가 선행돼야 할 것이라고 말했다.