산자부, '톡신 국가핵심기술 해제' 대대적 손보나

• 올 하반기 중 전문위원회 재상정...관련사안 객관적 검토 중
• 독창·진보적 기술과 거리 멀어...규제혁파 통한 국부창출 여론고조
• '전문위 정책실명제' 도입 목소리도...제약바이오 숙원사업 달성 기대

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지 방향성이 올 하반기 판가름 날 것으로 전망된다.

관련업계에 따르면 산업통상자원부는 올해 12월 안으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 안건을 전문위원회에 정식 재상정해 향방을 정할 것으로 관측된다.

이와 관련해 산자부는 2023년 4월 톡신 국가핵심기술 지정 변경 해제에 대한 사전 검토 작업을 진행했지만 일부 전문위원들의 입장차를 좁히지 못해 산업기술보호위원회 안건 상정을 이루지 못했다.

이후 같은해 11월에는 업계 의견을 다시한번 청취하며, 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 사안을 면밀하면서도 심도있게 분석·검토했다.

당초 대부분의 톡신업체들은 한국제약바이오협회가 지난 1월 산자부에 해제에 무게 중심을 둔 의견서를 제출 한바, 올해 6월 중 고시변경을 유력하게 점치기도 했다.

상반기 중 고시변경 기대감이 좌절되기는 했지만 산자부가 관련 사안에 대해 객관적 자세를 유지, 업계의 입장과 의견을 엄중하면서도 유연하게 받아들여 하반기 안건 재상정 기조를 보이고 있는 점은 환영할만 하다.

다만, 마지막 심의단계인 기술보호위원회까지 도달하기 위해서는 15명으로 구성된 전문위원회 통과가 관건이다.

최근 3년 동안 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 전문위 안건 상정은 2번 정도 시도됐지만 위원간 입장차로 번번히 고배를 마셨다.

그동안 제약바이오업계는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔다.

2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.

같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 혁파의 소용돌이를 일으키지는 못했다.

알려진 바에 따르면, 전문위를 통과하려면 과반의 찬성입장을 받아야 하는데 만약 하반기에 예정된 전문위 안건심의에서도 반대 여론이 조성될 경우 낭패를 볼 우려도 여전히 상존한다.

이번 사안이 K-톡신산업의 퀀텀점프 실현과 직결된 만큼 '전문위 정책실명제'를 실시해 전문위원의 자질과 객관성 그리고 책임을 묻자는 일각의 의견에 수긍이 가는 대목이다.

2010·2016년 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 변경고시 당시에는 행정예고가 필수 행정절차는 아니였지만 업계 의견 청취과정이 미진했던 만큼 현시점에서의 여론 반영은 시대적 요구사항으로 평가되는 점도 간과해서는 안될 부분이다.

한편 제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 해제에 중론을 모으고 있는 이유로는 ▲이미 10개국 29개 기업의 관련 균주 보유에 따른 독창·진보적 우월성 부족 ▲다수의 논문 등을 통한 통상적 생산공정 공개 ▲첨단·고도화된 R&D의 결실이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득을 통한 영업 ▲규제 개혁을 통한 수출 증대·선순환 산업구조 재편을 통한 국가경제 이바지 등이다.

아울러 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.