제약바이오업계, 톡신 국가핵심기술 해제로 최종 입장

• 제약협, 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 의견 취합 완료
• 국내 17개 톡신기업 대다수, 지정해제 쪽으로 찬성표
• 산자부에 공식 전달 예정...위원회 표결로 조만간 결정

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 방향성이 조만간 가닥 잡을 것으로 전망된다.

업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 17개 톡신 제품 생산·판매기업으로부터 의견을 청취, 관련 입장을 산업통상자원부에 전달할 예정이다.

앞서 한국제약바이오협회는 2023년 3월 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달한 바 있다.

이어 같은 해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했다.

의견서는 '지정 해제 동의·비동의·기타(일부동의·완화)'로 구분, 해당 입장에 대한 개별 기업들의 자세한 입장을 기재하는 방식으로 진행됐는데, 유지 의견은 2~3곳·중립(완화)은 1~2곳으로 파악되며, 나머지 대다수 기업은 해제 찬성에 중지를 모은 것으로 관측된다.

지정해제에 무게중심이 쏠린 이 같은 업계 의견서는 이달 있을 산업통산자원부 산업기술보호위원회에 정식으로 상정될 것으로 보여진다.

만약 산업기술보호위원회(25인 구성) 위원 과반수가 업계 여론·의견을 적극 반영할 경우 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정은 해제될 수 있다.

대다수의 보툴리눔 톡신 기업이 해제 입장을 보이고 있고, 대한민국 헬스케어산업을 대변·대표하는 한국제약바이오협회 역시 지정 해제에 목소리를 높이고 있는 상황임을 감안한다면 위원회도 굳이 이를 유지할 이유는 크지 않아 보인다.

국가핵심기술 지정 역사는 14년 전으로 거슬러 올라간다.

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐고, 이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로까지 지정되는 절차를 밟았다.

먼저 톡신 업계가 꾸준히 지정 해제를 요구하는 이유는 중복규제 부분이다.

보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다는 판단이다.

특히 톡신-국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있는 점도 규제개선 당위성으로 여겨진다.

여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유로 거론된다.

다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 해석이다.

이와 관련해 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다. 국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. 때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀나가 국부창출에 전력을 기울일 필요가 있다"고 말했다.

한편, 보툴리눔 톡신은 맹독성 균주인 만큼 기존과 같은 국가 차원의 관리시스템은 그대로 유지될 필요가 있다는 부분에 대해서는 대부분 공감대를 형성하고 있다.