"한국인 간장약, 이제 미국으로 간다"

• 대웅제약, 우루사 전용공장 설립...보톡스 제네릭 연내 출시

[릴레이인터뷰 2편=대웅제약] 최수진 연구본부장

작년 약가인하로 가장 힘든 나날을 보낸 기업을 꼽으라면 '#대웅제약'을 빼놓을 순 없다.

핵심제품들이 정부의 일괄 약가인하에 직격탄을 맞으면서 실적하락이 불가피했다. 약가인하 대상에 포함된 특허만료 도입신약에 기댄 것이 실책이었다.

그러기에 대웅제약은 세계에서 통할수 있는 글로벌신약을 어느 국내사보다 뼈져리게 느꼈다.

최수진(45) 대웅제약 연구본부장도 이를 악문 한해였다. 그는 새해 첫 출근날인 2일 기자와 만나 2013년은 글로벌 신약개발의 원년으로 삼겠다고 다짐했다.

"작년엔 다들 힘들었지만, 대웅제약은 특히 일괄 약가인하의 영향에서 많은 어려움을 겪었습니다. 한편으로는 약가인하를 통해서 강해진 계기가 됐습니다."

최 본부장이 강해졌다고 느낀데는 R&D에 대한 회사의 인식전환이 확실해졌기 때문이다. 작년 합작법인 설립을 통해 인도네시아 진출이나 제약기업으로는 유일하게 월드클래스300에 선정된 것도 인식전환의 결과물이라는 설명이다.

특히 올해는 수입약 판매회사에서 연구개발 회사로 이미지 대변신을 노리고 있다고 그는 말했다. 그 중심에는 오랫동안 한국인의 사랑을 받은 간장약 '#우루사'가 있다.

"우루사의 주성분의 UDCA(우루소데옥시콜린산)는 한국뿐만 아니라 세계 어디든 스트레스와 음주로 지친 현대인에게는 유용한 약물입니다. 특히 약물이 드문 비알콜성 지방간이라든지 담석을 예방하는데 효과적이죠."

우루사는 이미 중국, 일본, 동남아 등 10개국에 진출한 상태다. 또 호주와 계약을 체결하며 선진국 시장에도 발을 올렸다. 하지만 우루사의 꿈은 세계 최대 의약품 시장인 '미국'에 있다.

대웅제약은 미국진출을 위해 현지 품목허가를 진행하고 있다. 그 일환으로 향남공장에 cGMP 수준의 우루사 전용시설을 상반기 내 완공할 계획이다.

"우루사는 독일 회사의 오리지널 약물보다 훨씬 더 성공을 거둔 제품입니다. 미국에도 독일 제품이 나와 있는데 시장반응은 그리 좋지 않아요. 오리지널이 있기 때문에 생동성시험으로 심사를 받을 수 있지만, 허가의 관건은 생산능력을 입증하는 거에요. FDA의 실사가 까다로워 우루사 전용시설을 준비하고 있고, GMP실사만 무사히 마친다면 단기간 내 미국진출도 어렵지 않다고 봅니다."

최수진 대웅제약 연구본부장은 우루사를 세계인의 간장약으로 키우겠다는 포부를 밝혔다.

정부도 우루사의 해외 진출을 적극 돕고 있다. 작년 정부가 앞으로 유망한 300개 기업 가운데 제약회사로서는 유일하게 대웅제약을 선정, '월드클래스300'에 이름을 올린 것도 우루사의 해외진출 잠재성을 높게 봤기 때문이다.

특히 원료부터 완제까지 원천기술을 보유해 타업체가 들어오기 힘든 기술장벽을 확보한 것에 대해 높은 점수를 매겼다. 월드클래스300 프로젝트를 진행하고 있는 지식경제부는 앞으로 우루사가 글로벌 제품으로 거듭날 수 있도록 금융지원, 해외 컨설팅, 인력채용 등 지원을 아끼지 않을 계획이다.

우루사말고도 대웅제약은 올해 연구개발 성과가 기대되는 후보군이 줄줄이 대기중이다.

보톡스(보툴리눔독소) 제네릭도 그 중 하나다. 1985년부터 2008년까지 앨러간의 보톡스를 판매한 경험이 있는 대웅제약은 올해 자체 기술로 탄생한 보툴리눔 독소 제제로 오리지널에 역공을 펼칠 계획이다. 빠르면 상반기 내 국내 허가획득이 기대된다.

뼈 생성인자를 촉진하는 바이오의약품 '노보시스'도 올해 허가받아 치과 인플란트 분야에 상용화될 전망이다.

이 밖에 신약분야에서는 진통제 2상, 알츠하이머치료제 임상1상이 진행중이며, 바이오의약품 분야에서는 엔브렐 바이오시밀러 임상시험이 시작될 예정이다. 개량신약 고혈압-고지혈증 복합제가 국내 임상3상이 진행중이고, 조만간 중국과 선진국에서도 임상시험에 돌입할 것이라고 최 본부장은 설명했다.

또 PPI복합제, 정신병치료제, 항암제, B형 간염치료제 등 많은 개량신약이 대웅 파이프라인에 포함돼 있다. 원료의약품 부문에서도 UDCA, 메로페넴, 발사르탄 등이 일본 허가를 진행중이고, 특히 메로페넴은 국내 최초로 미국 FDA에 허가신청을 완료하며 해외수출이 기대되고 있다.

대웅제약 주요 R&D 파이프라인 현황

대웅제약의 이러한 R&D 성과 바탕에는 오픈 이노베이션과 글로벌 R&D 센터가 한몫하고 있다. 특히 국내 유일하게 중국, 인도, 미국에 연구소를 세워 글로벌 제품화에 한발짝 다가서고 있다.

또한 벤처나 연구기관 등 외부와 공동연구를 활발하게 진행하고 있다. 바이넥스와는 성장호르몬과 엔브렐 바이오시밀러를, 메디프론과는 알츠하이머치료제를 개발하는 등 최신 R&D 흐름인 '오픈이노베이션'의 모범을 보이고 있다.

"혼자 스스로 해나가겠다는 마인드로는 성공하기가 힘들어요. 대웅제약은 연구개발 파이프라인의 50%는 외부와 함께 일하고 있고, 벤처나 연구기관의 초기 단계 과제를 도입해 공동연구를 진행하고 있습니다."

최수진 본부장은 산학연이 열린 마인드로 협력할 수 있도록 정부가 앞에 서서 생태계 구축에 힘써야 한다고 지적했다. 새 정부에게는 제약산업 지원 행보를 계속 이어갔으면 하는 바람을 전했다.

"정부가 제약산업이 국민보건과 직결되는 중요한 산업이라는 점을 인식하고 앞으로도 해외 시장에 진출할 수 있도록 경쟁력을 키우기 위한 지원이 계속 이뤄졌으면 좋겠습니다."