특허유효한 넥시움 시장, 후발약물은 이미 포화상태

• 특허회피 품목만 186개...치열한 경쟁 속에 선발품목 하락세

특허회피 품목만 186개에 달하는 항궤양제 에스오메프라졸(브랜드 제품명:#넥시움) 시장이 치열한 경쟁으로 선발품목들이 하락세를 보이고 있다.

오리지널 아스트라제네카의 넥시움뿐만 아니라 한미약품 에소메졸캡슐, 경동제약 에소프라졸캡슐, 대원제약 에스원엠프정 실적이 모두 떨어졌다.

26일 업계에 따르면 한미약품 에소메졸은 올해 3분기 누적 156억원의 원외처방액(기준 유비스트)를 기록해 전년동기대비 18.2% 역신장했다. 에소메졸은 오리지널과 달리 염과 수화물이 다르다. 넥시움이 에스오메프라졸에 마그네슘삼수화물이 붙은 것과 달리 에소메졸은 에스오메프라졸에 스트론튬사수화물이 결합됐다. 넥시움의 첫 후속약물로, 2007년 허가 당시 개량신약 지위를 인정받았다.

또한 국내 개량신약 최초로 지난 2013년에는 미국 FDA 허가를 받아내는 쾌거도 달성했다.

2010년에는 에스오메프라졸 무수물 제품도 나왔다. 주요품목 가운데 경동제약의 에소프라졸캡슐이 가장 많은 처방액을 기록하고 있다. 그런데 에소프라졸캡슐 또한 올해 3분기 누적 45억원으로, 전년동기대비 15.7% 하락했다.

에스오메프라졸 주요 제품 원외처방액(유비스트, 백만원)

2014년 출시된 에스오메프라졸마그네슘이수화물 첫 정제품목인 대원제약의 에스원엠프도 3분기 누적 73억원으로, 전년동기대비 1.1% 하락했다.

에스오메프라졸에 마그네슘이수화물을 붙인 첫 제품은 종근당의 오엠피에스캡슐. 오엠피에스캡슐은 2008년 허가받았는데, 에스원엠프 허가 한달후에 승인된 오엠피에스정이 시장을 주도하고 있다. 오엠피에스만 52억원으로 전년동기대비 36.5% 성장했다.

에스원엠프 허가 이후 에스오메프라졸 시장은 에스오메프라졸마그네슘이수화물 제제가 대다수를 차지하고 있다. 현재 동일성분 제품만 176개에 달하고, 현재도 몇몇 제품이 개발 중이다.

선발품목의 하락세는 동일성분 제품이 쏟아지면서 경쟁이 치열해졌기 때문으로 풀이된다. 오리지널 넥시움 역시 올해 3분기 누적 241억원으로 전년동기대비 17.1% 하락했다.

에스오메프라졸 경구제형 제품현황

에스오메프라졸 시장에 결정수가 다른 제품이 쏟아져 나온 데는 오리지널 조성물특허의 존재 때문이다. 넥시움 조성물특허는 2018년 5월 만료된다. 아직까지 오리지널과 성분이 똑같은 일반 제네릭은 나오지 않은 것이다. 다만 염과 수화물이 다르다해서 약효나 작용기전이 달라지는 것은 아니다.

전세계적으로도 이렇게 특허회피 제품이 많은 나라도 드물다는 게 업계의 이야기다. 제약업계 한 관계자는 "특허가 아직 만료되지 않는 상황에서 후발품목 경쟁이 이렇게 심한 경우는 많지 않다"며 "제네릭 위주의 산업과 제제개발이 발달된 우리나라의 특수한 상황 때문"이라고 설명했다.