두 번째 경구 류마티스 약 '바리시티닙' 허가 지연

• FDA, 릴리 JAK 저해제 검토기간 연장 통보...3개월 추가소요

먹는 류마티스약으로 알려진 #JAK 저해제 계열 2번째 약물의 시장진입이 다소 늦어질 전망이다.

일라이 #릴리와 인사이트 코퍼레이션(Incyte Corporation)은 13일(현지시간) 홈페이지를 통해 미국식품의약품(FDA)에서 '#바리시티닙(baricitinib)'의 검토기간 연장을 통보 받았다고 밝혔다.

지난해 1월 19일자로 FDA 허가신청서(NDA)가 제출된 점을 고려해 볼 때 1년 여 가량 검토단계에 머물러 있는 셈이다. 경쟁약물인 화이자의 '젤잔즈'에는 시간을 벌어주면서 호재로 작용하게 됐다.

바리시티닙은 중등도~중증 #류머티스 관절염 환자에게 1일 1회 복용하는 용도로 처방되는 경구약물이다.

양사는 2014년 12월 RA-BEACON 3상 임상연구를 처음 선보이며 학계의 주목을 받았다. 당시 공개된 탑라인 결과에 따르면, 중등도~중증 활성형 #류마티스관절염 환자에게 바리시티닙 4mg을 복용하도록 한 뒤 12주째 ACR20(류마티스관절염 증상이 20% 개선되는 비율)을 측정했을 때 위약군 대비 높은 증상개선을 나타냈다(64% vs. 32%). 이듬해 2월 2번째로 공개됐던 RA-BUILD 3상임상에서도 통계적으로 유의한 효과를 입증한 바 있다.

이후 RA-BEGIN 연구를 통해 메토트렉세이트(methotrexate) 단독요법만으로 충분한 효과를 보지 못한 류마티스관절염 환자 대상으로도 효능 및 안전성을 확보하게 된 릴리와 인사이트는 지난해 1월, 마침내 FDA에 허가신청서를 제출하게 된다.

관련 절차를 밟던 중 FDA로부터 추가자료 제출을 요구 받은 회사 측이 최근 해당 서류를 보완 제출했고, 그에 따라 부득이 검토기간 연장이 필요해졌다는 게 회사측 공식입장이다.

추가 제출된 자료로 인해 허가사항에도 상당 부분 수정이 필요하다는 점과 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라, 검토기간은 3개월가량 더 소요될 것으로 예상되고 있다. 빠르면 4월경 허가 가능하다는 계산이 나온다.

일라이 릴리에서 제품개발 부서를 담당하는 앤서니 웨어(J. Anthony Ware) 부회장은 "릴리가 류머티스 관절염으로 고통받고 있는 만성질환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해 헌신하고 있다"며, "검토검토기간 동안 FDA와 긴밀하게 협조해나가겠다"고 밝혔다.

한편 바리시티닙은 JAK 효소 4가지 중 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하고 하루 한 번 복용한다는 점에서 시판 중인 젤잔즈와 차별점을 갖는다. 젤잔즈의 경우 1일 2회 복용을 통해 JAK1과 JAK3 효소를 차단하는 방식이다.

지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정이 내려졌으며, 같은 시점 국내 식품의약품안전처에도 허가신청서가 제출돼 관련 절차가 진행되고 있다.