22.01.29 (토) 16:31

Dailypharm

X
"불순물 로사르탄 파장 어떨까"...제약사들, 예의주시
천승현 기자 2021-12-06 06:00:55
"불순물 로사르탄 파장 어떨까"...제약사들, 예의주시
천승현 기자 2021-12-06 06:00:55

제약업계, 3일까지 로사르탄 회수계획서 제출

회수 규모·대응 전략에 따라 판도 변화 불가피

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 불순물 로사르탄의 회수를 앞두고 시장 판도 변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 로사르탄제제의 회수 규모나 제약사들의 대응 전략에 따라 시장이 크게 출렁거릴 수 있다는 전망이 나온다.

5일 업계에 따르면 제약사들은 지난 3일까지 불순물 로사르탄제제의 회수계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 불순물 로사르탄의 생산량, 판매현황, 회수량, 거래처별 보유량, 회수 종료 시기 등의 계획을 제시했다.

앞서 제약사들은 식약처 지시에 따라 불순물 로사르탄 회수가 발생했을 때 재처방·재조제, 교환 등에 소요되는 모든 비용을 납부하겠다는 확약서를 제출했다. 로사르탄제제의 시장 점유율과 향후 정상제품 공급일정 등에 대한 구체적인 계획도 냈다. 본격적인 불순물 로사르탄의 회수와 함께 후속 대책 준비체계를 갖추는 모습이다.

업계에서는 대다수 제약사들이 불순물 로사르탄의 영향권에 들 것으로 예상한다. 로사르탄제제 전반에 거친 대규모 회수가 이뤄질 경우 시장 판도도 큰 변화가 불가피할 전망이다.


의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원에 달한다. 국내에는 로사르탄 단일제, 로사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드의 복합제, 로사르탄·암로디핀 복합제, 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제, 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 등 총 5종의 로사르탄 함유 의약품이 판매 중이다.

한미약품의 로사르탄·암로디핀 복합제 아모잘탄이 지난해 가장 많은 821억원의 처방실적을 기록했다. 한국오가논의 로사르탄 단일제 코자와 한미약품의 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 아모잘탄플러스가 각각 279억원, 249억원의 처방 규모를 형성했다.

오가논의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 코자플러스가 156억원의 처방액을 나타냈고 한미약품의 아모잘탄큐, 종근당의 살로탄, 오가논의 코자엑스큐 등이 높은 시장 점유율을 기록 중이다.

업체별로 보면 한미약품이 지난해 5종의 로사르탄 함유 의약품으로 가장 많은 1224억원의 처방액을 기록했다. 전체 로사르탄제제의 처방 시장에서 한미약품이 차지하는 비중은 34.1%에 달한다.

오가논이 지난해 로사르탄 시장에서 506억원의 처방실적을 기록하며 15.8%의 점유율을 차지했다. 종근당과 SK케미칼이 3%대의 시장 점유율을 나타냈다. 삼익제약, 경동제약, 휴온스, HK이노엔, 대웅바이오 등은 2%대의 점유율로 시장 영향력이 큰 편이다.


시장 점유율이 큰 한미약품이나 오가논의 로사르탄제제에서 불순물 문제가 확인되면 시장 판도 전체에 영향을 미칠 수 있다는 관측이 나온다.

이미 한국오가논은 지난달 18일 코자엑스큐를 한시적으로 공급 중단하기로 결정했다. 코자엑스큐는 고혈압치료제 암로디핀과 로사르탄이 결합된 복합제로 한미약품이 생산한다.

한국오가논 측은 “코자엑스큐에 사용된 원료의 시험결과 기준치 이상의 아지도 불순물을 확인했다는 내용을 제조처로부터 통보받았다”라면서 “실제 완제품이 인체에 미치는 영향에 대한 평가가 이뤄지고 있지만 식약처 지시사항과 별개로 자발적으로 선제적 공급 중단을 결정했다”라고 설명했다.

한미약품은 지난달 19일 “현재 출하중인 한미약품 모든 로사르탄 제제는 아지도 불순물 문제가 없다”라는 공식 입장을 내놓은 바 있다. 한미약품은 “위탁 생산중인 코자엑스큐는 한국오가논의 요청에 따라 아모잘탄의 로사르탄과는 다른 공정으로 생산된 다른 원료를 사용해 만들고 있다”라고 설명했다.

상당수 제약사들은 최근 로사르탄제제의 불순물 위험성을 인지하고 과거 생산한 제품의 출하를 중단한 상태다. 일부 수탁사들은 불순물 시험결과를 공유하면서 위탁사들에 공급 중단 소식을 전하기도 했다.

제약사들의 신속한 문제 해결 역량에 따라 불순물 회수에 따른 손실을 최소화할 수 있다는 전망도 나온다.

식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침을 세웠기 때문에 제약사들이 불순물 문제가 해결된 제품을 신속하게 공급하면 불순물 로사르탄 파장이 크지 않을 것이라는 견해도 있다. 불순물 문제를 빠르게 해결하고 문제없는 제품을 공급하는 업체는 오히려 반사이익을 누릴 수 있다는 관측도 제기된다.

이미 로사르탄제제의 불순물 생성 문제를 해소하고 문제없는 제품 생산에 나선 업체도 있다. 일부 업체들은 도매업체와 거래처를 방문해 불순물 로사르탄제제의 회수와 문제 없는 로사르탄제제의 공급 사실을 알리는 등 영업현장에서도 발 빠르게 대처하는 모습이다.

반복되는 불순물 이슈가 제약사들의 불신으로 이어질 것을 우려하는 시선도 많다.

식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다.

이번에 문제가 된 불순물은 기존에 검출되지 않은 새로운 유형의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 과거 로사르탄제제를 생산할 때 위험성이 예측되지 않은 불순물이라는 이유로 사전에 위해성 여부를 점검할 수 없었다.

제약사 한 관계자는 “예측할 수 없었던 불순물 위험성으로 회수를 진행해야 하는 상황이 반복되고 있다”라면서 “제약사들의 관리 부실이나 로사르탄 시장의 신뢰도 하락으로 이어질까 걱정이 크다”라고 토로했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2022년 01월)
인천-김포지역 약국 27곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,500 5,500 1,000 5,951
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,400 600 2,610
삐콤씨정(100정) 24,000 21,000 3,000 22,333
아로나민골드정(100정) 28,000 24,500 3,500 26,179
마데카솔케어연고(10g) 6,500 5,500 1,000 6,307
후시딘연고(5g) 5,000 4,000 1,000 4,534
겔포스엠현탁액(4포) 4,500 3,800 700 4,073
인사돌플러스정(100정) 34,000 29,000 5,000 32,150
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 29,000 6,000 32,473
지르텍정(10정) 5,000 4,500 500 4,685
게보린정(10정) 3,500 3,000 500 3,362
비코그린에스(20정) 4,500 3,700 800 4,233
펜잘큐정(10정) 3,000 2,500 500 2,659
까스활명수큐액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,300
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 5,935
케토톱플라스타(34매) 12,500 10,000 2,500 10,825
노스카나겔(20g) 20,000 17,000 3,000 19,576
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 7,500 2,500 8,727
닥터베아제정(10정) 3,000 2,500 500 2,639
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,639
테라플루나이트타임(6포) 7,500 6,000 1,500 6,835
비멕스메타정(120정) 70,000 42,000 28,000 55,730
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,950
임팩타민프리미엄(120정) 50,000 50,000 0 50,000
복합우루사(60캡슐) 30,000 24,000 6,000 26,400
타이레놀ER(6정) 3,000 2,000 1,000 2,126
전체보기

채용
속보


    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.