"불순물 로사르탄 괜찮을까"...영업현장도 불안감 고조

• '판매 중단이냐 지속이냐' 두고 고민 가중…판매중단 업체 증가세
• 영업 현장선 '대체품목 띄우기' 한창…"식약처 결과 발표에 촉각"

[데일리팜=김진구 기자] 로사르탄 불순물을 둘러싼 생산·영업 현장의 불안감이 고조되고 있다.

제조소별로 자체 검사결과가 하나둘 나오기 시작하면서, 이 결과를 받아 든 위탁업체들이 선제적 판매 중단이냐 판매 지속이냐를 두고 고민이 커지는 모습이다.

영업 현장에선 로사르탄 대체 품목을 알리는 데 한창이다. 다만, 기존 로사르탄 제제에 대한 처방이 꾸준하다는 점에서 대체품목 띄우기 작업이 순탄치만은 않은 것으로 전해진다.

◆최소 5곳 공급중단…'자진회수 부담' 사전 차단

24일 제약업계에 따르면 이날 알리코제약, 아주약품, 씨티씨바이오 등이 자사 로사르탄 관련 제품의 판매중단을 결정 사실을 알렸다. 알리코제약의 경우 판매중단과 함께 자진회수까지 결정했다.

지난 16일 로사르탄 불순물 우려가 본격적으로 불거진 지 약 일주일 만에 판매중단을 공식 결정한 업체는 최소 5곳으로 확인된다. 24일 판매중단을 결정한 3곳 외에 한국휴텍스제약이 판매중단에 돌입한 상태다.

마더스제약의 경우 판매를 중단하진 않았지만, 신규거래처에 대한 공급을 일시 중단한 상태다. 여기에 비공식적으로 판매·공급 중단에 나선 업체도 상당수 있는 것으로 확인된다. 향후 판매중단 업체가 더욱 늘어날 가능성이 크다는 전망이 나온다.

한 제약업계 관계자는 "사실상 공급을 중단한 상태다. 나중에 식품의약품안전처가 어떤 조치를 취할지는 모르지만, 혹시 모르는 자진회수 부담을 조금이라도 덜기 위함"이라고 말했다.

또 다른 업체 관계자는 "아직 위탁업체로부터 결과를 받지 못했다. 다만 조금이라도 문제가 된다면 식약처 발표 전에 선제적으로 판매중단에 나설 계획"이라고 설명했다.

반대로 식약처 발표 때까지 판매·공급을 지속하겠다는 제약사도 적지 않다.

이와 관련 한 업체 관계자는 "공급처로부터 요청이 많다. 여러 업체가 자체적으로 판매를 중단하면서 해당 제품을 구하기 힘들게 됐기 때문에 나중에 회수를 할지언정 일단은 공급을 지속할 것"이라고 말했다.

◆대체품목 띄우기 나섰지만…"병의원 반응 시큰둥"

영업현장에선 로사르탄 대체 품목을 알리는 데 한창인 모습이다. 이미 각 제품별 장단점과 부작용까지 정리한 리스트를 만들어 병의원에 돌리고 있는 것으로 전해진다.

다만, 대체품목으로의 처방 변화는 많지 않다는 것이 현장 관계자들의 공통된 설명이다. 이들은 로사르탄 복합제의 대체품목이 마땅치 않다는 점을 이유 중 하나로 꼽는다.

한 영업사원은 "불순물 우려가 제기된 이후로도 로사르탄 제제의 처방이 꾸준하다"며 "로사르탄 제제의 경우 특히 이뇨제 복합제 등의 처방이 많았는데, 문제는 다른 ARB 약물의 경우 복합제가 그리 많지 않기 때문인 것으로 보인다. 의사들도 불순물 우려는 있지만 당장은 로사르탄 제제를 꾸준히 처방하는 경향이 있다"고 설명했다.

이와 함께 대규모 회수 조치가 이어질 것이란 소문이 돌면서 불안감은 더욱 커지는 모습이다.

특히 한미약품 '아모잘탄'과 MSD ‘코자’를 제외한 나머지 제품들에 제재가 가해질 것이란 우려가 현장에서 확산 중인 것으로 전해진다. 사태 초기 '한미약품과 MSD를 제외한 모든 제약사는 동일한 원료제조소의 원료를 사용 중'이라는 소문이 퍼졌기 때문인 것으로 보인다.

한 제약사 영업사원은 "현장에선 한미약품·MSD 외 제품 모두에서 불순물이 검출될 것이란 전망을 기정사실로 받아들이고 있다. 이달 말로 예상되는 식약처 발표에서 한미약품·MSD의 제품이 포함될지 여부에 촉각을 세우고 있다"고 말했다.

그는 "결국 중요한 것은 식약처가 어떤 내용으로 결과를 발표할지다. 영업사원 입장에선 당장의 매출 감소보다도 거래선이 끊길 수 있다는 불안감이 크다"고 덧붙였다.

◆불순물 검사결과 이달 말 제출…식약처 발표에 촉각

식약처는 지난 16일 제약사들에 로사르탄 AZBT 점검 진행현황을 제출하라고 긴급 지시한 바 있다.

이에 앞서 식약처는 로사르탄 원료와 완제의약품의 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 로사르탄 AZBT 시험검사 결과를 11월 30일까지 제출하라고 지시해둔 상태였다.

이 과정에서 다량의 로사르탄 함유 의약품에서 AZBT 초과 검출됐다는 소문이 확산하자 긴급 점검에 나선 것이다. 실제 적지 않은 제품에서 불순물이 초과 검출된 것으로 알려졌다.

아지도 불순물이라고도 불리는 'AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)'의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정된다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다.

최근 제약사들의 자체 시험검사 결과 검출된 불순물은 AZBT가 아닌 또 다른 종류의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 제약사들은 로사르탄의 화학구조상 다양한 종류의 아지도 계열 불순물 생성 가능성이 있는 것으로 파악하고 있다.

이와 관련 식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침을 세웠기 때문에 불순물 로사르탄 파장이 크지 않을 것이라는 견해도 있다.

지난 9월 식약처는 '불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안'을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.