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'1+3 법안' 기승인 임상의약품 면제 어떻게 결정됐나?

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  • A사 대표 "임상시험 중 개량신약, 연구개발 중단" 청원 결정타
  • 4월 법안1소위 의결 후 24명 복지위원에 청원편지 발송

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 제네릭·자료제출약 '1+3 법안'을 처리하는 과정에서 기승인 임상의약품을 면제하는 부칙을 수정한 데는 한 제약사 대표가 국회에 보낸 청원이 영향을 미쳤다.

국내 A제약사 대표가 국회 보건복지위원 소속 국회의원 24명에게 1+3 법안으로 법 시행에 앞서 4개 이상 복수 제약사가 공동개발을 결정한 개량신약이 개발·출시에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 청원문을 보내면서 부칙 수정안에 반영된 것이다.

지난 16일 국회 보건복지위가 의결한 공동생동·임상 1+3 제한 약사법 개정안 부칙에는 시행일과 적용례, 임상시험 실시중인 의약품에 대한 경과조치 등 내용이 담겼다.

가장 쟁점이 됐던 부분은 기승인 의약품 즉 법안과 상관없이 이미 임상시험을 하고있는 의약품의 경과조치 조항이었다.

제약사들은 법안이 공포 즉시 발효되는 경우 법안이 규제하는 4개 제약사를 초과한 제약사들이 공동개발중인 의약품은 출시에 곤란을 겪을 수 있다는 주장을 지적했었다.

이에 복지위는 1+3법안 시행과 맞물려 4개 초과 제약사가 식품의약품안전처 임상시험 승인을 받아 공동개발중인 약은 종전규정을 적용하는 부칙을 달았다.

다만 이 경우 공동개발하기로 한 사실을 입증하는 자료를 법 시행일로부터 1개월 내 식약처장에 신고해야 하는 의무조항도 담았다.

부칙 수정에는 국내 A제약사 대표의 청원편지에 담긴 주장도 반영됐다.

A대표는 편지에서 자사가 다른 여러 제약사와 공동개발중인 관절염 개량신약이 1+3법안으로 중단될 위기에 처했다고 설명했다.

A대표는 수 십억원이 필요한 해당 개량신약은 중소제약사 혼자서는 연구개발비 투입이 어려워 복수 국내사와 공동으로 개발비를 투자해 임상3상을 진행하고 있다고 부연했다.

개발 과정에서 지난 4월 29일 1+3 규제법안이 복지위 제1법안소위를 통과했고, A대표는 해당 법안으로 개발중인 개량신약 연구개발을 중단해야 할 위기에 처했다고 강조했다.

A대표는 편지에서 "의약품 난립 방지를 위한 제네릭 규정은 받아드릴 수 있는 상황이다. 개량신약 규정은 일정기간 유예 없이는 개발이 어려운 상황에 처할 수 있다"며 "해당 개량신약은 이미 복수 국내사로부터 개발비를 지급받아 임상3상을 진행중"이라고 토로했다.

결국 복지위는 A대표의 개량신약에 대한 법안 유예 민원 취지를 일부 수용했고, 공동개발 입증자료를 법 시행 후 1개월 내 식약처에 제출·신고하는 부칙조항을 신설했다.

복지위 한 관계자는 "법안과 상관없이 공동개발 계약으로 개량신약 개발을 준비해 온 제약사들의 혼란을 최소화하기 위해 부칙 마련에 다면적인 의견을 수렴했다"며 "임상시험 실시 중인 의약품 경과조치 조항으로 불합리한 부분을 해소하고 법안 완성도를 높였다"고 설명했다.

이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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