"공동생동·임상 1+3 법안, 제네릭 난립 해법 아니다"

• 중소제약사들 법안 재검토 주장....품목 개발 의지 꺾어
• 국회 "불순물 사태·GMP 위반, 제약계 반대 아닌 자성해야"
• 국내 제약계 '내부분열 심화' 우려감도 제기

[데일리팜=이정환 기자] 공동생동·임상 1+3 규제 법안을 둘러싼 제약계 입장 차가 여전히 좁혀지지 않고 있어 추이가 주목된다.

제네릭·자료제출의약품 위수탁 품목과 제약사를 법으로 규제하는데 꾸준히 반대해온 중소제약사들이 국회 보건복지위 제1법안소위 의결안의 불합리성을 공격적으로 어필하고 나선 상황이다.

이는 법안의 소위 통과 직후 즉각 환영을 표한 한국제약바이오협회 입장과 정면으로 반대되는 것이라 자칫 국내 제약사 간 갈등촉발로 이어질 가능성마저 엿보인다.

17일 국회와 제약업계에 따르면 공동생동·임상 1+3 규제에 반대하는 일부 중소사들은 해당 법안 소관 상임위인 보건복지위와 이후 심사관문인 법제사법위원회를 찾아 법안 재검토를 주장하고 있다.

이미 복지위 제1법안소위 여야와 식품의약품안전처가 지나치게 난립중인 국내 제네릭·개량신약 시장현실을 1+3 입법으로 개선할 필요성이 있다는데 합의했지만, 중소제약사들은 수용할 수 없다는 입장이다.

실제 중소제약사들은 제네릭 공동생동을 규제하는 더불어민주당 서영석 의원 법안과 개량신약 공동임상을 제한하는 국민의힘 서정숙 의원 법안에 지속적으로 반대해왔다.

구체적으로 서영석안에 풍림무약 등 중소제약사들은 "제네릭 품목 수를 제한하는 것은 위탁제조로 인한 의약품 난립 문제를 해소할 근본 해결책이 될 수 없다"고 반대했다.

서정숙안에 대해 한국제약협동조합은 "중소·중견제약사의 개량신약 개발기회를 박탈할 우려가 있고, 공동개발과 위임형 제네릭을 구분하지 않고 무차별 규제해 중소제약사 개발의지를 저해할 것"이라며 반발했다.

중소제약사들은 이를 근거로 법안소위 의결 이후에도 복지위, 법제사법위 등 소관 상임위와 의원실을 향해 법안이 불합리하다고 거듭 주장하며 입법안 수정 또는 재고를 요청하고 나섰지만, 의원실 반응은 호의적이지 않은 것으로 알려졌다.

아울러 국산신약 개발을 중심으로 한 제약산업 발전과 국내 의약품 난립문제 해결, 최근 불거진 제조·품질관리기준(GMP) 위반 사태 재발방지를 목표로 여야와 정부, 제약계가 합심한 법안에 일부 중소사가 지속적으로 반대하는 것은 제약계 내부분열을 조장할 수 있다는 우려감도 제기된다.

입법안을 의결한 복지위 제1법안소위 역시 소속 여야 위원의 반대없이 만장일치로 통과시킨 1+3 규제 법안을 흔드는 것은 수용하기 어렵다는 입장이다.

특히 NDMA 등 의약품 불순물 파동과 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오로 이어진 연쇄 GMP 위반 적발사태가 국민 건강을 위협하는 상황에서 위수탁 의약품 갯수를 제한하는 입법은 반드시 필요하다는 게 제1법안소위원들의 견해다.

1법안소위 소속 의원실 관계자는 "법안 심사 과정에서 여야 합의와 식약처 동의, 제약산업 의견수렴 절차를 꼼꼼하게 거쳐 최종 의결했다. 합의로 처리된 법안을 반대하는 것은 바람직하지 않다는 입장"이라고 말했다.

소위 소속 다른 의원실 관계자도 "GMP 위반 사태가 최근 두 달새 4건이 터졌다. 수탁 제약사가 약을 임의제조하고 GMP 자료를 위반한 사실이 드러나면서 국민 불안을 극대화 했다"면서 "수탁사의 위법을 위탁사 역시 제대로 관리감독하지 않았다. 1개 제조소에서 수 십여개 쌍둥이약이 위수탁 제조돼 발생하는 기형적인 문제에 대해 제약계는 반대가 아닌 자성해야 할 때"라고 비판했다.