[데일리팜]블룸버그 "FDA, 불순물 메트포르민 발견...회수 유력"

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블룸버그 "FDA, 불순물 메트포르민 발견...회수 유력"

안경진
2020-05-28 09:24:27

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메트포르민 서방형 제제 일부 품목에서 NDMA 일일허용치 이상 검출

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[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부에서 불순물 초과 검출을 확인하면서 이번주 내로 회수 가능성이 높다는 보도가 나왔다.

27일(현지시각) 블룸버그에 따르면 사라 페디코드(Sarah Peddicord) FDA 대변인은 성명을 통해 "미국 내 유통 중인 서방형(ER) 메트포르민 일부 품목에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 기준치 이상 검출됐다"라고 밝혔다.

메트포르민은 제2형 당뇨병 환자들이 혈당조절 목적으로 복용하는 약물이다. 현재로선 메트포르민 속방형(IR)이 아닌, 서방형 제제에서만 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출된 것으로 알려졌는데 어떤 업체들이 생산한 품목인지는 아직 구체화하지 않았다. 서방형은 복용 이후 체내에서 천천히 방출되는 제형을, 속방형은 즉시 방출되는 제형을 의미한다.

이번 발표는 지난 2월 FDA의 조사결과를 뒤집는 내용이다. FDA는 작년 12월 초 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 대한 조사를 시작했다고 밝힌지 2개월여 만에 "미국 내 유통 중인 메트포르민 일부 제품에서 발암가능물질 NDMA가 1일허용 섭취량(96나노그램)을 초과하지 않았다"라며 "회수를 권고하지 않는다"는 공식입장을 낸 바 있다.

현재 FDA 공식홈페이지에는 메트포르민 관련 NDMA 조사 결과나 회수에 관한 내용이 반영되지 않은 상태다. 페디코드 대변인은 "미국인들의 건강을 보호하기 위해 가급적 빠른 조치를 취할 생각이다"라며 "메트포르민을 복용 중인 환자들은 의료진과 상의없이 임의로 약물복용을 중단해서는 안된다"라고 당부했다.

블룸버그는 익명의 제보를 인용하면서 "빠르면 이번 주부터 메트포르민 일부 품목에 대한 회수가 진행될 것으로 예상된다"라고 내다봤다. 또한 "미국 내에는 전 세계 수많은 업체들이 제조한 메트포르민 제네릭 약물이 유통되고 있다"라고 우려했다. 미국에서 작년 한해동안 처방된 서방형 메트포르민은 약 2100만건에 이르는 것으로 집계된다.

미국의 온라인약국 밸리슈어는 지난 3월 보고서를 통해 ▲악타비스 ▲암닐 ▲ACI헬스케어 ▲아포텍스 ▲어센드 래보로토리 ▲오로빈도 ▲그래뉼스 ▲헤리티지 ▲루핀 ▲타임캡래보로토리 등 11개 제약사의 16개 배치에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다고 지적하고 회수를 촉구한 바 있다. 회수대상으로 지목된 업체들은 이에 관한 별도의 입장을 내놓지 않았다.