[데일리팜=천승현 기자] 보건당국으로부터 발사르탄 손해배상 구상금 납부를 지시받은 제약사들이 정면돌파를 선언했다. 제약사들이 먼저 보건당국에 손해배상 사유가 없다는 소송을 제기하기로 했다.

제약사들이 불순물 발사르탄 파동에 대한 고의 과실이 없었다는 점을 법정에서 시시비비를 가려보겠다는 의도다.

25일 업계에 따르면 제약사 35곳은 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인소송을 제기하기로 의견을 모았다.

건보공단이 납부를 독촉하는 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송이다. 법무법인 태평양이 제약사 35곳의 법률대리인으로 이번주 중 법원에 소장을 제출할 계획으로 알려졌다.

당초 제약사들은 건보공단이 손해배상 소송을 제기하면 공동대응하는 방안을 논의했다. 하지만 선제적으로 집단소송을 제기하면서 적극적으로 법적대응에 나서기로 결정했다.

이와 관련 건보공단은 지난달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 지난달 말까지 2차 납부기한이 주어졌는데 납부율은 저조했다.

건보공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 26개 제약사가 4억3600만원의 구상금을 납부했다. 납부율이 21.5%에 불과했다. 구상금 전체의 80% 가량에 대해 제약사들이 납부를 거부했다는 얘기다. 구상금 납부를 거부한 제약사 43곳 중 80% 이상이 소송에 가담하는 셈이다.

구상금 규모가 큰 업체들은 대부분 납부하지 않은 것으로 파악된다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다. 상대적으로 구상금이 크지 않은 업체들은 소송을 포기하고 납부를 결정한 셈이다.

제약사들이 먼저 채무부존재 소송을 제기하기로 결정한 배경은 정부의 손해배상 청구가 부당하다는 공감대가 크기 때문이다.

건보공단은 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다.

그러나 제약업계에서는 건보공단이 손해배상 청구 자격이 없다고 주장한다. 불순물 발사르탄 파동으로 건보공단이 직접적인 손해를 입은 것이 아니라는 이유에서다.

제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 고의 과실이 없었다는 점을 강조하고 있다.

발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다.

불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계의 설명이다.

발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다.

제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. “해당 규정에 따라 손해배상 책임이 없다”라는 게 제약사들의 주장이다.

최근 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘 등에도 불순물 검출로 무더기 판매중지 조치가 내려지면서 제약사들의 대응 수위가 더 거세진 것으로 분석된다.

정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없어 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 법적 판단을 맡겨야 한다는 분위기다.

제약사 한 관계자는 “발사르탄, 라니티딘 등의 후속조치로 제약사들이 가장 많은 손해를 감수했다”라면서 “정부의 불순물 의약품 조치의 부당함을 재판을 통해 가려봐야 한다는 성토가 많다”라고 말했다.