[데일리팜]'콜린알포' 재평가 착수?...식약처, 유효성자료 제출 지시

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'콜린알포' 재평가 착수?...식약처, 유효성자료 제출 지시

천승현
2019-11-05 12:20:29

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식약처, 제약사 130곳에 11일까지 요구...허가변경 의견도 문의
사유없이 기한 내 해당 자료 미 제출 시 재제 예고

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[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 제약사들에 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 의약품의 유효성 자료 제출을 지시했다. 최근 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 효과에 대한 의구심이 집중적으로 제기되자 검증 절차에 착수한 것으로 분석된다.

5일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사 130곳을 대상으로 콜린알포세레이트 성분제제의 유효성 자료를 11일까지 제출하라고 요청했다.

식약처는 콜린알포세레이트제제 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 국내외 사용현황을 제출할 것을 주문했다. 개별 적응증의 근거가 될 수 있는 임상시험 자료나 문헌 등을 제출하면 유효성 인정 여부를 검토하겠다는 의도로 보인다.

식품의약품안전처는 제약사들에 콜린알포세레이트 유효성 자료를 제출하라는 공문을 발송했다.

콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 이탈리아의 이탈파마코가 개발했고 국내에서는 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민이 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있다.

식약처는 제약사들에 콜린알포세레이트 허가사항 변경에 대한 의견도 제출하라고 지시했다. 유효성 자료 검토 결과 허가사항 변경 가능성을 시사한 셈이다. 예를 들어 제약사들이 제출한 자료에서 유효성을 입증하기 힘들다고 판단되면 특정 적응증 삭제도 고려될 수 있다는 의미다.

식약처는 “특별한 사유없이 기한 내에 해당 자료를 제출하지 않는 경우 종합 검토 결과에 따라 조치할 예정이다”라고 밝혔다.

최근 국회 국정감사에서 콜린알포세레이트의 효능에 대한 질의가 쏟아지자 후속 검증 절차에 나선 것으로 보인다.

맹성규 더불어민주당 의원은 국감에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품은 미국이나 유럽 등 주요 국가에서 건강기능식품으로 분류되는데 왜 우리나라는 보험급여 대상으로 분류하냐"면서 “허가과거에도 사회적 논란이 있어 국정감사에서 유사한 취지의 지적이 있었는데, 이 의약품에 대해 허가 당시 심사기준을 다시 적용해 허가를 갱신하고 재평가를 하는 것이 적절한 조치였냐"며 지적했다.

이에 식약처는 서면답변에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 허가갱신 및 재평가는 당시 '약사법' 상 적합한 조치를 했으나, 우려하는 바와 같은 문제도 상존하고 있음을 고려해 향후 관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합적으로 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 답했다.

식약처 관계자는 “콜린알포세레이트제제의 유효성에 대한 조치 필요성 검토를 위해 품목허가가 있는 업체에 관련 자료를 요청했다"라면서 "향후 제약사들이 제출한 자료 등을 종합해 조치 필요성을 검토할 예정이다"라고 설명했다.

천승현(1000@dailypharm.com)

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