[데일리팜]FDA "라니티딘 불순물 유해성, 훈제고기 수준"

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FDA "라니티딘 불순물 유해성, 훈제고기 수준"

김진구
2019-11-04 14:41:10

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NDMA 조사결과 발표...0.32ppm 초과 의약품 자체회수 권고
"니자티딘도 자체검사서 허용치 초과했다면 회수해야"

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[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 불순물 검출 라니티딘제제의 인체 유해성이 크지 않다는 조사결과를 발표했다. 다만 불순물이 하루허용치 이상 검출된 일부 의약품에 대해선 자발적 회수를 권고했다.

FDA는 지난 1일(현지시각) 홈페이지를 통해 라니티딘 내 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 검출 여부에 대한 검사결과를 발표했다.

자넷 우드콕 약물평가연구센터 박사는 공식 성명을 통해 "지난 몇 달간 수많은 라니티딘 제품을 검사했다"며 "지금까지 확인된 NDMA의 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반 음식을 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"고 설명했다.

이어 "위장에서 소화된 라니티딘은 NDMA를 형성하지 않는 것으로 시뮬레이션 결과 확인됐다"며 "소장 환경에서도 NDMA는 형성되지 않았다"고 강조했다.

다만, 소화 후 NDMA의 형성 여부는 실험실에서 모의 환경을 만들어 확인한 것이다. 우드콕 박사는 "라니티딘이 인체에서 NDMA를 형성하는지 완전히 확인하려면 인체 약물실험을 해야 한다"고 덧붙였다.

그러면서도 일부 초과 약물에 대해선 자체회수를 권고했다.

이번 FDA의 검사에서 NDMA가 하루허용치 초과로 검출된 제약사는 ▲사노피 ▲카디널헬스(Cardinal Health) ▲노비티움(Novitium) ▲닥터레디(Dr. Reddy) ▲산도스 ▲오로빈도(Aurobindo) ▲실락스(Silarx Pharma) ▲암닐(Amneal Pharmaceuticals) 등이다.

FDA는 의약품 내 NDMA 허용치를 하루 96ng(나노그램) 또는 0.32ppm 이하로 설정하고 있다. 참고로, 한국의 경우 96ng 또는 0.16ppm 이하다. 농도 기준에 두 배 차이가 나는 것은 허가된 최대용량이 한국의 경우 600mg, 미국의 경우 300mg인 데서 비롯됐다.

미국 FDA의 라니티딘 NDMA 검사결과. 몇몇 업체의 제품이 하루 허용치(0.32ppm)를 초과한 것으로 나타났다.

우드콕 이사는 "일일섭취량 이상의 NDMA가 발견된 제조업체는 라니티딘을 리콜하도록 요청하겠다"고 강조했다.

니자티딘에 대해서도 자체회수를 권고했다. 그는 "라니티딘과 화학적으로 유사하기 때문에 일일섭취량 이상의 NDMA가 발견된 업체는 자발적으로 회수하도록 요청하겠다"고 설명했다.

그는 "지금까지 H2블로커와 PPI 계열 약물 중에 NDMA가 확인된 것은 라니티딘과 니자티딘뿐"이라고 부연했다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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