25.07.12 (Åä) 23:20

Dailypharm

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FDA "¶ó´ÏƼµò ºÒ¼ø¹° À¯Çؼº, ÈÆÁ¦°í±â ¼öÁØ"
±èÁø±¸ ±âÀÚ 2019-11-04 15:05:10
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NDMA Á¶»ç°á°ú ¹ßÇ¥...0.32ppm Ãʰú ÀǾàǰ ÀÚüȸ¼ö ±Ç°í

"´ÏÀÚÆ¼µòµµ ÀÚü°Ë»ç¼­ Çã¿ëÄ¡ ÃʰúÇß´Ù¸é ȸ¼öÇØ¾ß"

[µ¥Àϸ®ÆÊ=±èÁø±¸ ±âÀÚ] ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÌ ºÒ¼ø¹° °ËÃâ ¶ó´ÏƼµòÁ¦Á¦ÀÇ ÀÎü À¯ÇؼºÀÌ Å©Áö ¾Ê´Ù´Â Á¶»ç°á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù. ´Ù¸¸ ºÒ¼ø¹°ÀÌ ÇÏ·çÇã¿ëÄ¡ ÀÌ»ó °ËÃâµÈ ÀϺΠÀǾàǰ¿¡ ´ëÇØ¼± ÀÚ¹ßÀû ȸ¼ö¸¦ ±Ç°íÇß´Ù.

FDA´Â Áö³­ 1ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ȨÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ ¶ó´ÏƼµò ³» N-´ÏÆ®·Î¼Òµð¸ÞÆ¿¾Æ¹Î(NDMA)ÀÇ °ËÃâ ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇÑ °Ë»ç°á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.

ÀÚ³Ý ¿ìµåÄÛ ¾à¹°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ ¹Ú»ç´Â °ø½Ä ¼º¸íÀ» ÅëÇØ "Áö³­ ¸î ´Þ°£ ¼ö¸¹Àº ¶ó´ÏƼµò Á¦Ç°À» °Ë»çÇß´Ù"¸ç "Áö±Ý±îÁö È®ÀÎµÈ NDMAÀÇ ¼öÁØÀº ±¸¿î °í±â³ª ÈÆÁ¦ °í±â¿Í °°Àº ÀÏ¹Ý À½½ÄÀ» ¸Ô¾úÀ» ¶§ ³ëÃâµÇ´Â ¼öÁذú ºñ½ÁÇÏ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.

À̾î "À§Àå¿¡¼­ ¼ÒÈ­µÈ ¶ó´ÏƼµòÀº NDMA¸¦ Çü¼ºÇÏÁö ¾Ê´Â °ÍÀ¸·Î ½Ã¹Ä·¹ÀÌ¼Ç °á°ú È®ÀεƴÙ"¸ç "¼ÒÀå ȯ°æ¿¡¼­µµ NDMA´Â Çü¼ºµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

´Ù¸¸, ¼ÒÈ­ ÈÄ NDMAÀÇ Çü¼º ¿©ºÎ´Â ½ÇÇè½Ç¿¡¼­ ¸ðÀÇ È¯°æÀ» ¸¸µé¾î È®ÀÎÇÑ °ÍÀÌ´Ù. ¿ìµåÄÛ ¹Ú»ç´Â "¶ó´ÏƼµòÀÌ ÀÎü¿¡¼­ NDMA¸¦ Çü¼ºÇÏ´ÂÁö ¿ÏÀüÈ÷ È®ÀÎÇÏ·Á¸é ÀÎü ¾à¹°½ÇÇèÀ» ÇØ¾ß ÇÑ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

±×·¯¸é¼­µµ ÀϺΠÃʰú ¾à¹°¿¡ ´ëÇØ¼± ÀÚüȸ¼ö¸¦ ±Ç°íÇß´Ù.

À̹ø FDAÀÇ °Ë»ç¿¡¼­ NDMA°¡ ÇÏ·çÇã¿ëÄ¡ Ãʰú·Î °ËÃâµÈ Á¦¾à»ç´Â ¡ã»ç³ëÇÇ ¡ãÄ«µð³ÎÇコ(Cardinal Health) ¡ã³ëºñƼ¿ò(Novitium) ¡ã´ÚÅÍ·¹µð(Dr. Reddy) ¡ã»êµµ½º ¡ã¿À·Îºóµµ(Aurobindo) ¡ã½Ç¶ô½º(Silarx Pharma) ¡ã¾Ï´Ò(Amneal Pharmaceuticals) µîÀÌ´Ù.

FDA´Â ÀǾàǰ ³» NDMA Çã¿ëÄ¡¸¦ ÇÏ·ç 96ng(³ª³ë±×·¥) ¶Ç´Â 0.32ppm ÀÌÇÏ·Î ¼³Á¤Çϰí ÀÖ´Ù. Âü°í·Î, Çѱ¹ÀÇ °æ¿ì 96ng ¶Ç´Â 0.16ppm ÀÌÇÏ´Ù. ³óµµ ±âÁØ¿¡ µÎ ¹è Â÷À̰¡ ³ª´Â °ÍÀº Çã°¡µÈ ÃÖ´ë¿ë·®ÀÌ Çѱ¹ÀÇ °æ¿ì 600mg, ¹Ì±¹ÀÇ °æ¿ì 300mgÀÎ µ¥¼­ ºñ·ÔµÆ´Ù.

 ¡ã ¹Ì±¹ FDAÀÇ ¶ó´ÏƼµò NDMA °Ë»ç°á°ú. ¸î¸î ¾÷üÀÇ Á¦Ç°ÀÌ ÇÏ·ç Çã¿ëÄ¡(0.32ppm)¸¦ ÃʰúÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.

¿ìµåÄÛ ÀÌ»ç´Â "ÀÏÀϼ·Ãë·® ÀÌ»óÀÇ NDMA°¡ ¹ß°ßµÈ Á¦Á¶¾÷ü´Â ¶ó´ÏƼµòÀ» ¸®ÄÝÇϵµ·Ï ¿äûÇϰڴÙ"°í °­Á¶Çß´Ù.

´ÏÀÚÆ¼µò¿¡ ´ëÇØ¼­µµ ÀÚüȸ¼ö¸¦ ±Ç°íÇß´Ù. ±×´Â "¶ó´ÏƼµò°ú È­ÇÐÀûÀ¸·Î À¯»çÇϱ⠶§¹®¿¡ ÀÏÀϼ·Ãë·® ÀÌ»óÀÇ NDMA°¡ ¹ß°ßµÈ ¾÷ü´Â ÀÚ¹ßÀûÀ¸·Î ȸ¼öÇϵµ·Ï ¿äûÇϰڴÙ"°í ¼³¸íÇß´Ù.

±×´Â "Áö±Ý±îÁö H2ºí·ÎÄ¿¿Í PPI °è¿­ ¾à¹° Áß¿¡ NDMA°¡ È®ÀÎµÈ °ÍÀº ¶ó´ÏƼµò°ú ´ÏÀÚÆ¼µò»Ó"À̶ó°í ºÎ¿¬Çß´Ù.
±èÁø±¸ ±âÀÚ (kjg@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
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´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

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´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÏ´Â °æ¿ì

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    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃŰ´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

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  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

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    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

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    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

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  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
  • 2019.11.05 16:46:32

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    µî·Ï
  • 2019.11.05 06:28:18 ¼öÁ¤ | »èÁ¦

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  • 2019.11.04 15:25:14

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      2019.11.05 10:11:34 ¼öÁ¤ | »èÁ¦
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1 ŸÀÌ·¹³îÁ¤500mg(10Á¤) 24765
2 ¸®Áêºñ³Ø½ºÅ©¸² 1291
3 ±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾× 12026
4 ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(40¸Å) 5207
5 ¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÇÁ¸®¹Ì¾öÁ¤(120Á¤) 1309
6 ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾× 10251
7 ¾ÖÅ©³íÅ©¸² 4906
8 ÆÇÇǸ°Å¥¾× 8110
9 ¸Æ½ºÄܵå·ÎÀÌÆ¾1200 409
10 ¸á¶óÅä´×Å©¸² 2275
11 ³ë½ºÄ«³ª°Ö 20g 2368
12 º¥Æ÷º§S¿¡½ºÁ¤ 777
13 ŸÀÌ·¹³îÁ¤500mg(30Á¤) 4478
14 ÀÕÄ¡ÆäÀ̽ºÆ®Ä¡¾à120g 3030
15 ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 1539
16 ºñÆÇÅÙ¿¬°í 30g 3093
17 ʼ¾ ¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 10090
18 º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×75ml 7472
19 À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶*3) 1137
20 ÄÉÆèÇöó½ºÅ¸ 4434
21 ½Å½ÅÆÄ½º¾Æ·º½º ´ëÇü 4186
22 µÑÄÚ¶ô½º-¿¡½ºÀå¿ëÁ¤(40Á¤) 1865
23 ¾ÖÅ©¸°°Ö 2524
24 Áö¸£ÅØÁ¤ 4838
25 ÅÙÅÙÃòÁ¤(10Á¤) 9830
26 ¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 844
27 ÈĽõò¿¬°í10g 3590
28 ÄÝ´ë¿ø ÄÚÇÁÅ¥½Ã·´ 5935
29 µ¿¾ÆD-ÆÇÅ׳°í 2653
30 °Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 5192
31 ±¤µ¿¿ìȲû½É¿øÈ¯(»çÇâ) 286
32 ±¤µ¿¿ìȲû½É¿øÇöʾ×50ml(¿µ¹¦Çâ) 1564
33 ±¤µ¿°æ¿Á°í 252
34 ʼ¾ ¿¬Áúĸ½¶(30ĸ½¶) 3008
35 ¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í10g 3363
36 ÀÌÁö¿£6À̺꿬Áúĸ½¶(30ĸ½¶) 2991
37 ±¤µ¿¿ìȲû½É¿øÇöʾ×50ml(»çÇâ,º¯¹æ) 938
38 ÈĽõò¿¬°í5g 4189
39 ¿ÀÅ¥½Ã½ºÁ¡¾È¾×0.5ml*60°³ 1339
40 Åõ¿¢½ººñÆ®¸®ÇÃÁ¤ 374
41 ÀÕÄ¡ÆäÀ̽ºÆ®ÇÇſġµå150g 1456
42 À¯ÇѺñŸ¹ÎCÁ¤1000mg 1125
43 ½Å½ÅÆÄ½º¾Æ·º½º ÁßÇü 4175
44 Àλ絹Ç÷¯½º(100Á¤) 640
45 ÇÁ·»Áî¾ÆÀ̵å·ÓÁ¡¾È¾×ÄðÇÏÀÌ ¾÷ 3292
46 ¾ÈƼǪ¶ó¹Î ´õºíÆÄ¿ö ´ëÇü 2495
47 ÇÁ·»Áî¾ÆÀ̵å·ÓÁ¡¾È¾×Äð ¾÷ 3252
48 ¸Ó½Ã·ÐÁ¤ 1753
49 ¹éÃʽ÷´Ç÷¯½º 2934
50 ¸¶±×ºñ¸Æ½º¿¬Áúĸ½¶ 396
51 ¸¶µ¥Ä«¼Ö°Ö 2063
52 ÇÁ·»Áî¾ÆÀ̵å·ÓÁ¡¾È¾×¼ø ¾÷ 3059
53 ³ë½ºÄ«³ª°Ö10g 1504
54 ¿ëÇ¥¿ìȲû½É¿ø¾× 50ml(¹«½ºÄÜ,º¯¹æ) 1275
55 ºñ¸Æ½º¸ÞŸºñÁ¤ 338
56 ¿ÀÆ®¸®ºó¸àÅç0.1%ºÐ¹«Á¦ 1378
57 Á¶¾ÆÆË(10¸Å) 2239
58 ¸®¾ÈÁ¡¾È¾× 929
59 ¼¾½Ã¾Æ(180Á¤) 241
60 ¸ÞÀÌŲťÀå¿ëÁ¤(40Á¤) 1446
61 ¼¾½Ã¾ÆÁ¤(120Á¤) 319
62 Ŭ¸®¾îƾ 1341
63 ¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í 6g 3223
64 ´ÏÄÚ·¹Æ®²­ 2mg (Äð¹ÎÆ®Çâ) 877
65 ¾ÈƼǪ¶ó¹Î ´õºíÆÄ¿ö ÁßÇü 2530
66 ÀÕÄ¡ ÇÁ·ÎÆú¸®½º 1012
67 °ÖÆ÷½º¿¤Çöʾ×(6Æ÷) 2297
68 ±¤µ¿¿øÅÁ 4368
69 ¸ðµåÄÝ¿¡½º¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 4007
70 ÄÝ´ë¿ø ³ëÁîÅ¥¿¡½º½Ã·´ 3670
71 µðÆæÄðÇöó½ºÅ¸(10¸Å) 2560
72 ºñ¸Æ½º¸ÞŸÁ¤ 330
73 ´ºº£ÀÎ¾× 694
74 ·Î°ÔÀÎÆû60g(3°³) 196
75 ÄÚ¾ØÄ𠳪Àß½ºÇÁ·¹ÀÌ 1390
76 ¸¶±×ºñ½ºÇǵå¾× 1413
77 ŸÀÌ·¹³î8½Ã°£À̾˼­¹æÁ¤ 3848
78 ŸÀÌ·¹³îÄݵ忡½ºÁ¤ 3350
79 ´ë¿õ¿ì·ç»ç¿¬Áúĸ½¶(120ĸ½¶) 385
80 ¶ó¶ó¿Ã¶ó¾× 20mL 1531
81 ÄÝ´ë¿øÄݵåÅ¥½Ã·´ 3364
82 ʼ¾·¹À̵ð¿¬Áúĸ½¶ 3327
83 ÀÌÁö¿£6À̺꿬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 4469
84 ¾Ë·¯¼¦¿¬Áúĸ½¶ 3619
85 ¸¶±×ºñ½ºÇÇµå ´õºí¾×¼Ç 1056
86 ·ÎÅ侾ťºê ¾ÆÄí¾ÆÂ÷Áö12ml 2323
87 Ä¡¼¾Ä¸½¶(60ĸ½¶) 535
88 ÄÚ¸ÞŰ³ªÄ¸½¶ 2625
89 ³ë½º¿§¼¾½º¾× 1456
90 ´ÏÁ¶¶ö2%¾×100ML 766
91 ÀÌÁö¿£6ÇÁ·Î¿¬Áúĸ½¶(30ĸ½¶) 1645
92 ¾ÆÀ̹̻ê 323
93 Ä«¸®ÅäÆ÷ÅÙ¿¬Áúĸ½¶(100ĸ½¶) 212
94 ½ºÆ¼¸ð¸°¿¡½ºÅ©¸²10g 1605
95 Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(270Á¤) 184
96 Å×¶óÇÃ·ç ³ªÀÌÆ®Å¸ÀÓ 1508
97 ¼¼ºñŸºñ°Ö 1088
98 Å©¸°Å¬¸ê±Õ»ý¸®½Ä¿°¼ö20ml*20¾ÚÇà 1326
99 Àλ絹Á¤(100Á¤) 455
100 ¿ø±¤¿ìȲû½É¿øÇöʾ×50ml(»çÇâ,º¯¹æ) 710
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ÁÖ¹®½Ã °áÁ¦±Ý¾×ÀÇ 5% Áï½Ã ÇÒÀÎ!

ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
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