일본서 니자티딘 일부 자진회수...불순물 초과 검출

• 후생성, 홈페이지 통해 오하라약품공업 제품 회수 안내
• "일부 제조번호서 0.32ppm 이상 NDMA 검출"

[데일리팜=김진구 기자] 일본에서 일부 니자티딘 제품의 회수가 결정됐다. 일부 니자티딘 제품에서 0.32ppm 이상의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 데 따른 조치다.

일본 후생노동성은 최근 홈페이지를 통해 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝혔다. 니자티딘의 회수는 이번이 처음이다.

일본 후생노동성이 오하라약품공업의 니자티딘 자진회수 결정을 알렸다. 후생성 홈페이지 캡처.

오하라약품공업은 공문을 통해 "후생성 지시에 따라 당사가 제조하는 오하라 니자티딘 캡슐 75mg과 150mg을 분석했다"며 "두 로트 이상에서 NDMA가 관리수준 이상으로 감지됐다"고 밝혔다. 이어 "이 결과를 토대로 관리수준을 초과한 제품을 자진 회수키로 결정했다"고 덧붙였다.

앞서 일본 후생성은 라니티딘과 화학구조가 유사한 니자티딘에 대해서도 각 업체별로 자체 분석할 것을 지시한 바 있다.

일본 후생성은 의약품 내 NDMA 기준을 '0.32ppm 이하'로 관리하고 있다. 지난해 발생한 발사르탄의 경우와 이번 라니티딘·니자티딘 모두 이 기준을 적용 중이다.

이번 회수는 위해 1등급에 해당한다. 일본 후생성은 회수조치와 관련해 1~3등급으로 관리한다.

1등급은 '해당 제품의 사용이 심각한 건강 피해 또는 사망이 될 수 있는 상황'을 의미한다. 세 가지 기준 가운데 가장 엄격한 것으로 분류된다.

한편 일본에선 지난 3일부터 라니티딘 제제의 자진회수가 진행되고 있다. 다케다테바를 비롯한 15개 업체가 자진회수에 나선 것으로 알려졌다.