'라니티딘과 판박이'…니자티딘 제제 회수 임박했나

• 식약처, 국내 보관 원료 수거…생산내역 제출 요청
• 의사협회, 처방자제 권고…"이제 발표만 남았다?"

[데일리팜=이탁순 기자] '라니티딘'에 이어 '니자티딘'도 불순물 검출로 인해 회수되는 것 아니냐는 관측이 제기되고 있다.

최근 일련의 행보들이 라니티딘 전품목 판매금지·회수 전에 나왔던 조치들과 아주 흡사하기 때문이다. 업계에서는 이제 발표만 남은 것 아니냐는 의견이 나오고 있다.

3일 제약업계에 따르면 식약처는 지난주 초반 업체에 보관된 라니티딘 원료를 수거해 간 데 이어 1일에는 니자티딘 제품의 생산내역을 4일까지 제출하라고 해당 업체에 공문을 보냈다.

앞서 대한의사협회 또한 1일 회원사에게 니자티딘 제제의 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출이 우려된다며 처방 자제를 권고했다.

의사협회는 일본 오하라약품공업이 자진회수에 들어갔다는 점을 근거로 내세웠다.

원료수거-생산내역 제출 지시-의사협회 처방자제 권고까지 라니티딘 판매금지 조치 전과 상황이 거의 똑같다.

라니티딘의 경우 의사협회 처방 자제 권고가 있고 3일 후에 전 품목 판매금지·회수 조치가 나왔다. 조치하기 전주에는 보관된 원료 수거를 하고, 생산내역 제출을 지시했었다.

이에 제약업계 일각에서는 니자티딘 제제도 판매금지·회수 조치될 것으로 거의 기정사실화하는 분위기다.

관련 업체 한 관계자는 "돌아가는 분위기가 판매금지·회수를 위한 사전 정지작업이 진행 중인 모양새"라며 "유통기한이 지난 원료도 수거한 것으로 아는데, 보관중 NDMA가 생성될 가능성도 식약처가 의심하고 있는 것 같다"고 말했다.

국내 니자티딘 완제의약품은 주로 인도 2개 원료업체에서 수입한다. 해외에서 조품(crude)을 가져와 직접 생산하는 업체도 있는 것으로 전해진다.

작년 유비스트 기준 원외처방액 규모는 159억원으로, 판매사 51개 업체가 확인된다. 이 가운데 경동제약 '자니틴'이 연간 24억원으로 가장 높은 실적을 올렸다.

니자티딘은 라니티딘과 분자구조가 유사해 NDMA 가능성이 가장 높은 성분으로 지목됐다. 이에 라니티딘 판매금지 이후 니자티딘 완제품의 생산을 중단한 제약회사도 있었던 것으로 전해진다. 반면 일부 업체들은 라니티딘 대체품목으로 영업활동을 확대한 것으로 알려져 회수조치가 내려질 경우 진통이 예상된다.