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"줄기세포와 mPEG 시너지효과, 기대해도 좋아"
안경진 기자 2018-01-16 06:14:59
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"줄기세포와 mPEG 시너지효과, 기대해도 좋아"
안경진 기자 2018-01-16 06:14:59
플랫폼 기술을 찾아서 [8] 김현수 파미셀 대표




파미셀은 우리나라를 대표하는 줄기세포치료 전문기업 중 하나다. 아주대병원 혈액종양내과 교수 시절 말기 암환자의 면역세포치료와 줄기세포를 이용한 골수이식을 연구하던 김현수 대표는 조혈줄기세포의 생존과 기능에 영향을 주는 기질줄기세포의 역할을 발견했다.

2002년 파미셀을 설립하게 된 건 줄기세포를 이용한 치료법 개발에 몰두하고, 더 많은 환자들에게 보급하기 위해서다. 회사설립 후 300억원에 달하는 연구개발 비용을 투자한 끝에 개발된 세계 최초의 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'는 2011년 출시 이후 국내 50여 개 의료기관에서 꾸준히 투여되고 있다. 간경변 분야 최초의 줄기세포치료제 '셀그램-LC' 역시 조건부허가를 앞둔 상태다.

2013년 흡수합병을 통해 바이오케미컬 사업부로 재편된 아이디비켐은 뉴클레오시드, mPEG 등의 납품을 통해 캐시카우로서의 역할을 톡톡히 하고 있으며, 2016년 3월 오픈한 김현수 줄기세포클리닉을 통해서는 줄기세포 치료제의 효과를 체감하는 환자들이 하나둘 늘어나고 있다. 이들을 통해 김 대표가 궁극적으로 추구하는 목표는 줄기세포와의 시너지 효과다.

"줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부를 성장시키는 한편, 자체 임상시험 수행이 가능한 수준까지 병원 비즈니스를 키우고 싶다"는 김 대표와의 일문일답을 공개한다.

▶줄기세포 기반의 간경변 치료제 셀그램-LC의 국내 허가가 가시화 되고 있다. 지난해 말에는 미국 1상임상 승인 소식이 화제가 됐는데, 간경변 분야 최초의 줄기세포치료제 허가를 기대해도 될까?

"아직까지 장담하긴 이르지만 가능성은 충분하다고 본다. 이미 레드오션이 되어버린 B형, C형간염과 달리, 셀그램-LC가 타깃하는 알코올성 간경변은 아직까지 치료제가 개발되지 못했다. 2013년 조사 당시 전 세계 알코올성 간경변에 의한 사망자수는 38만 4000명으로 집계됐으며, 간이식 후 10년 생존율은 53%에 불과하다. 미국의 간이식수술시장 규모만 따져도 연간 수조원에 이른다. 이처럼 시장수요가 높기 때문에 2b상임상 결과가 확보되고 나면 FDA 신속허가가 가능하지 않을까 기대하고 있다."

▶한국에서 셀그램-LC의 2상임상이 완료됐는데, 효과는 어느 정도인가? 글로벌 임상진행 계획도 궁금하다.

"셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 대량으로 배양한 뒤 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사하는 방식이다. 2012년 11월부터 국내 12개 의료기관에서 72명의 알코올성 간경변 환자에게 셀그램-LC를 투여한 결과 간조직의 섬유화 및 간기능 개선 효과가 확인됐다. 그 결과가 2016년 미국간학회 공식학회지(Hepatology 2016;64:2185-2197)에 게재됐는데, FDA도 해당 논문에 대해 상당한 신뢰감을 나타냈다. 1상 임상시험 계획서 제출 후 승인까지 시간이 걸린 건 단지 한국에서 생산된 치료제와 미국에서 생산될 치료제가 동등한지 여부를 따지기 위해서였다. 미국 1상임상은 피험자 10명을 대상으로 안전성을 살펴보는 과정이다. 국내에서 임상을 진행해 본 경험이 있기 때문에 미국 임상도 무난하게 진행될 것으로 예상된다. 3년 이내 미국 2상임상을 완료한다는 목표다."

 ▲ 줄기세포 치료제의 작용원리(출처: 파미셀)


▶2011년 개발된 하티셀그램이 시판된지 7년차를 맞았다. 처방건수가 연 200건 이상으로 늘어나는 추센데, 임상현장의 반응이 궁금하다.

"줄기세포 치료제라는 개념 자체가 생소하다보니 초기에는 통계학적 수치를 유지했다는 임상 결과에도 반신반의하는 의사들이 많았던 게 사실이다. 하지만 경험해 본 심장내과 의사들은 줄기세포 치료제의 효과를 확신한다. 줄기세포 치료제를 널리 알리자는 취지에서 병원 설립 이후 매달 전문의들을 초청해 강의를 하고 있는데, 참석자수도 차츰 늘고 있다. 주사제로 생산된 줄기세포 치료에 대한 인식이 달라졌다는 방증이다. 세브란스병원이나 서울성모병원, 순천향대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 대학병원 급에서도 협력기관수가 증가하고 있다. 특히 경증인 환자들보다는 중증 심근경색이나 심근경색 후 1차치료가 늦어져서 심부전을 동반한 환자들이 체감하는 효과가 높은데, 객관적 검사수치 뿐 아니라 주관적 증상개선 효과가 뛰어나다. 치료비용이 고가라는 장벽만 뛰어넘으면 안정적인 치료방법으로 자리잡을 수 있을 것이다. "

▶바이오케미컬 사업부의 성장세도 괄목할만하다. 회사 전체에서 차지하는 매출은 케미칼사업부 쪽이 높은데, 사업부 구성은 어떻게 되나?

"파미셀의 사업영역은 크게 줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부로 나눠진다. 줄기세포 사업부가 줄기세포치료제 개발에 주력하면서 성체줄기세포 보관사업(banking)과 줄기세포 배양액 추출물이 함유된 바이오화장품을 개발해 판매하고, 바이오케미컬 사업부는 mPEG, 뉴클레오사이드, HDP-tosylate와 같은 원료의약품과 난연제를 생산한다. 매출액을 놓고 본다면 200~300억대 50억 정도로 케미컬 사업부의 비중이 몇 배 이상 높긴 하다. 하지만 미래 비전이나 투자금액, 연구인력 등 종합적인 측면을 고려할 때 줄기세포 사업부의 영향력이 크다고 봐야 한다. 바이오케미칼 사업부가 캐시카우로서 안정적인 경영을 가능하게 한다면, 향후 회사가 한단계 도약할 시점에는 줄기세포 치료제가 큰 역할을 맡게 될 것이다. 줄기세포 치료제는 원료의약품과 달리 완제의약품으로서 강점을 갖는다."

▶2016년 울산광역시에 원료의약품 생산공장을 신축, 확장 이전하면서 90억원을 투자했고, 지난해에는 mPEG 수요증가에 대비해 시설투자 규모를 늘렸다. 원료의약품 사업을 통해 기대하는 것은 무엇인가?

"지난해 초 벨기에 제약사 UCB와 'mPEG-20k' 공급계약을 맺었다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로, UCB의 자가면역질환 치료제 '심지아' 생산에 사용된다. UCB가 그동안은 NOF라는 대기업에서 mPEG를 단독공급 받았는데, 원료의약품 품질에 불만이 쌓여서 공급업체를 바꾸고 싶어한다고 들었다. 그래서 1년 넘는 교체기간을 거쳐 NOF의 보조적 역할로 mPEG를 공급하게 된 것이다. 품질에 대한 피드백이 좋아서 주요공급업체가 되기 위해 PEG 전용라인을 구축하고 있다. 심지아가 2015년 기준 10억 유로의 연매출을 기록한 블록버스터 의약품인 데다 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중인 점을 고려할 때 매출증가가 기대되는 부분이다. 그 밖에도 잘 알려진 것처럼 머크의 계열사인 머크앤씨아이이(Merck & Cie), 로슈, 넥타 등 여러 글로벌 제약사에 원료의약품을 공급하면서 신약개발 협력관계를 맺고 있다."

▶향후 바이오케미컬사업과 줄기세포의 시너지효과를 기대해 볼 수 있을까?

"물론이다. 2012년 인수대상을 검토할 때 아이디비켐을 선택한 이유는 뉴클레오사이드와 mPEG 때문이었다. 뉴클레오사이드와 mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로서, 약물을 전달하는 기술인 페길레이션(Pegylation)에 사용된다. 이들을 줄기세포의 페길레이션에 활용할 수 있다면 시너지 효과가 상당할 것이다. 기술이 성숙화 된 뒤 줄기세포 치료제가 다음 단계로 도약하기 위해 꼭 필요한 요소라 확신한다."
 ▲ 김현수 대표가 소개한 파미셀의 비즈니스 로드맵(출처: 파미셀)


▶수지상세포를 이용한 항암치료백신도 개발 중이라고 들었다.

"혈액종양내과 출신이라 가장 먼저 개발한 게 항암면역줄기세포치료였다. 유방암과 난소암, 전립선암, 신장암, 뇌암, 악성 흑색종까지 6개 암종에 대해 임상시험을 진행했는데, 2005년 황우석 박사 사태 이후 줄기세포 분야 투자가 전반적으로 떨어진 상황이어서 잠시 개발이 중단됐다. 그런데 다행히 2년 전 복지부로부터 수지상세포를 이용한 임상시험 용도로 50억 규모의 연구비를 수주받아 개발이 가속화 될 것으로 예상된다. 골수의 조혈줄기세포에서 증식, 분화된 수지상세포를 이용하는 기술로 혈액 속 단핵구로부터 수지상세포를 분화시키는 기존 기술 대비 많은 장점을 갖는다. 내년에는 난소암, 전립선암 환자 대상의 임상시험 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다. "

▶파미셀의 장기 비전을 소개한다면?

"당분간은 줄기세포와 바이오케미컬 사업이 꾸준한 성장을 통해 시너지를 내도록 유도하는 한편, 병원 비지니스에 집중할 생각이다. 2016년 설립된 김현수 클리닉의 규모를 조금씩 키워서 자체 임상시험을 수행 가능한 단계로 확장하고 싶다. 줄기세포 생산공장을 축소한 형태의 소규모 GMP 시설을 갖춰놓은 것도 미래 환경에 적응하기 위해서다. 최근에는 병원의 정체성을 바로 잡자는 취지에서 성형외과 대신 재활의학과에 집중하기로 했다. 심장질환부터 뇌, 척수, 말초신경질환 모두 재활이 필요한 분야지 않나. 줄기세포 치료의 효과를 극대화 하기 위해 수가기준과 관계없이 환자들에게 필요한 만큼 충분한 재활치료를 제공할 것이다. 파미셀의 2개 사업부와 병원이 각각 일정 단계에 도달하고 나면 시너지 효과가 극대화될 수 있다고 믿는다."
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 9986 14616 39,854,300원
6 노스카나겔 20g 1940 2009 39,554,000원
7 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 566 996 36,507,998원
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10 애크논크림13G 2845 3015 32,024,840원
11 비맥스메타비 532 983 31,977,900원
12 베나치오에프액75ml 7390 35540 30,513,000원
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14 잇치페이스트치약120g 2289 3178 28,957,002원
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20 콜대원 코프큐시럽 5030 6494 24,434,901원
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23 비판텐연고 30g 2151 3787 23,399,200원
24 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1230 1337 22,589,900원
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26 텐텐츄정10정 7282 9671 21,422,801원
27 후시딘연고10그람 3018 3266 21,338,800원
28 아렉스대형6매 2829 6529 20,673,900원
29 챔프시럽(5ml*10포) 2914 3936 19,894,800원
30 머시론정 1818 2251 19,606,000원
31 인사돌플러스100정 577 1791 19,601,900원
32 아로나민골드100정 601 879 18,620,200원
33 케펨플라스타 10매입 2970 7225 18,540,301원
34 이지엔6이브연질캡슐 4978 6667 18,525,400원
35 후시딘연고5g 3711 3944 17,870,500원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 4585 18662 17,612,503원
37 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1897 2438 16,496,958원
38 백초시럽플러스5ml*10p 2410 2851 15,716,900원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2493 2769 15,611,400원
40 비맥스메타정(60정*2) 308 531 15,499,800원
41 겔포스 엘 현탁액 2323 3119 15,253,100원
42 아렉스중형10매 2728 4956 15,240,400원
43 콜대원콜드큐시럽 3270 4067 15,227,700원
44 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2484 2682 15,225,022원
45 마데카솔케어연고10g 2139 2372 15,176,099원
46 타이레놀8시간이알서방정6정 4010 5989 15,165,900원
47 광동우황청심원환(사향) 233 1517 15,165,500원
48 벤포벨정B*120정 249 485 15,069,500원
49 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1308 1529 15,042,200원
50 콜대원 노즈큐시럽 3288 4002 15,033,900원
51 마그비스피드액 1263 7184 15,033,152원
52 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 378 390 14,742,100원
53 지르텍정 10정 2265 3121 14,537,100원
54 훼스탈플러스10정(신포장) 3499 5338 14,236,600원
55 겔포스엠현탁액4포 2547 3576 14,160,000원
56 마그비맥스연질캡슐 276 472 14,156,500원
57 오트리빈멘톨0.1%분무제 1119 1443 13,992,900원
58 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2228 2460 13,989,670원
59 콜대원키즈노즈에스시럽 2940 3644 13,437,501원
60 테라플루 나이트타임 6포 1468 1800 13,261,900원
61 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 273 322 12,852,500원
62 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1737 3677 12,766,930원
63 노스카나겔 10g 1099 1100 12,730,500원
64 테라플루 콜드&코프 나이트 961 1170 12,728,800원
65 판시딜캡슐270cap(3개월분) 125 130 12,673,000원
66 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1838 3389 12,265,495원
67 용각산쿨과립(민트향)18포 1480 2005 12,138,200원
68 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2425 2892 11,952,000원
69 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2217 4228 11,925,000원
70 카베진코와알파300정 410 430 11,827,900원
71 아이톡 점안액 922 1103 11,811,800원
72 인사돌플러스270정 149 154 11,774,700원
73 멜리안정21정(신) 1089 1376 11,754,900원
74 광동쌍화탕100ml 3320 14989 11,716,751원
75 인사돌100정 387 701 11,628,900원
76 모드콜에스10캡슐(종합감기) 2774 4194 11,625,700원
77 치센캡슐(120c)디오스민 치질 245 308 11,620,000원
78 코메키나캡슐10캡슐 2092 2414 11,291,500원
79 마데카솔케어연고 6g 2348 2504 11,090,300원
80 액티리버모닝연질캅셀 240 675 11,088,001원
81 경방갈근탕액75ml(포) 2141 8042 11,078,661원
82 삐콤씨파워정60정 430 714 11,011,600원
83 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 475 1087 10,869,900원
84 테라플루 데이타임 6포 1218 1450 10,745,400원
85 디펜쿨플라스타10매 1758 3813 10,618,402원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 299 475 10,554,200원
87 이지엔6이브 30캡슐 1203 1574 10,478,000원
88 조아팝10매 1407 2254 10,439,400원
89 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 928 1628 10,302,600원
90 임팩타민프리미엄 238 391 10,279,700원
91 탁센레이디 2223 2700 10,277,220원
92 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1724 4097 10,091,000원
93 뉴베인액(정맥림프순환) 385 4360 10,056,002원
94 이지엔6프로연질10캡슐 2657 4421 10,039,101원
95 소하자임플러스정 2759 3262 9,956,300원
96 치센캡슐 60캡슐 356 597 9,887,500원
97 로토씨큐브 아쿠아차지12ml 1483 1656 9,823,801원
98 센시아180정 128 135 9,823,600원
99 클리어틴 30ml 783 828 9,614,600원
100 렛잇비프로정 161 303 9,548,000원
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