[데일리팜=황병우 기자]모티바 코리아가 조직 보존 지향 유방성형 접근법인 모티바 프리저베(Preservé) 운영 병원 네트워크를 확대한다. 모티바의 국내 공식 수입·판매 법인 모티바 코리아는 모티바 프리저베 교육 프로토콜을 이수한 2기 병원을 대상으로 운영을 확대한다고 7일 밝혔다. 모티바 코리아는 2025년 1기 프리저베 교육 프로토콜 이수 병원 운영 경험을 바탕으로 2026년 2기 병원 네트워크를 넓히고, 환자가 자신의 신체 조건과 상담 결과에 따라 수술 방식을 선택할 수 있는 폭을 넓히는 데 초점을 맞춘다는 계획이다. 모티바 프리저베는 회사 측이 조직 보존 지향 접근 개념으로 소개하는 수술 접근법이다. 보형물이 들어갈 공간을 확보하는 과정에서 기존 분류와 다른 해부학적 층을 활용하는 것이 특징으로, 국내외 학술 무대에서도 조직 보존형 술기의 하나로 논의된 바 있다는 설명이다. 이번 2기 병원 네트워크에서는 표준화된 상담 가이드, 의료진 교육, 사후 관리 등 운영 체계를 정비해 적용할 예정이다. 회사는 의료진 교육 프로토콜을 이수한 병원을 중심으로 프리저베 접근법에 대한 이해도와 상담 체계를 강화한다는 방침이다. 다만 프리저베가 모든 환자에게 동일하게 적용되는 방식은 아니다. 피부 탄성, 조직 두께, 체형, 거상 필요성 등 환자별 조건에 따라 적용 여부를 선택적으로 고려해야 한다. 수술 여부와 방법 역시 의료진과의 1대1 상담을 통해 결정돼야 한다. 앞서 모티바 프리저베는 대한성형외과학회가 주관한 국제 학술대회 PRS KOREA 2025에서 조직 보존형 접근의 하나로 소개됐다. 모티바는 해당 학술대회에 메인 플래티넘 스폰서로 참여해 관련 임상 데이터와 술기 경향을 공유했다. 모티바 코리아 관계자는 "프리저베는 해외에서 먼저 활용돼 온 접근 개념이 국내에 도입되면서 환자에게 보다 폭넓은 수술 선택권을 제공하는 데 기여하고 있다"며 "2기 병원 확대를 통해 임상 근거와 의료진 전문성을 기반으로 협력을 강화하고, 환자가 충분한 상담을 거쳐 자신에게 맞는 선택을 할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 회사 측은 수술 시간과 회복 양상은 개인별 신체 조건, 마취 방식 등에 따라 차이가 있을 수 있다고 설명했다. 또 의료진의 숙련도와 체계적인 사후 관리 체계를 함께 확인하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 75세 이상 원로 선배 모임인 '쉼터' 모임을 6일 개최하고, 데일리팜 우수콘텐츠 공모전 우수상을 자축했다. 김은주 회장은 "쉼터 인간극장, 은퇴 후 약사의 미래를 품다로 우수상을 수상하게 됐다"며 "무더운 여름을 건강히 나시기를 희망한다"고 말했다. 박재웅 쉼터 회장도 감사인사를 전했다. 이날 모임에는 10명이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 백제약품은 올해 상반기 종근당건강 건강기능식품 유통 매출이 전년 동기 대비 약 104% 증가했다고 7일 밝혔다. 백제약품은 2024년부터 종근당건강과 협력해 락토핏 시리즈와 아임비타 등 건강기능식품을 전국 약국에 공급하고 있다. 회사 측은 전국 19개 지점과 10개 물류 거점, 약 17000개 직거래 약국을 연결하는 유통망과 약국 영업조직, 종근당건강의 브랜드 경쟁력이 매출 증가에 영향을 미쳤다고 설명했다. 또 최근 건강기능식품에 대한 소비자 관심이 높아지고 약국이 전문 상담 기반의 구매 채널로 자리 잡으면서 안정적인 공급 역량과 브랜드 경쟁력이 시너지를 냈다고 덧붙였다. 백제약품 관계자는 "약국은 약사의 전문적인 상담을 바탕으로 소비자의 신뢰를 얻는 채널인 만큼 안정적인 제품 공급과 정확한 정보 제공이 중요하다"며 "종근당건강과의 협력을 통해 약국이 건강기능식품 카테고리에서 수익성과 전문성을 함께 확보할 수 있도록 제품 공급과 영업 지원을 지속 강화하겠다"고 말했다. 백제약품은 앞으로도 종근당건강을 비롯한 다양한 제조사와 협력을 확대하고 약국 채널 중심의 건강기능식품 공급 체계를 강화할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 제약사의 의약품 연구개발 투자액이 400억 이상이고 1000억 미만이면 혁신형 인증에서 몇점을 받을 수 있을까? 보건산업진흥원이 항목별 세부 평가 기준안을 마련하고 제약업계에 관련 질의를 받고 있다. 보건복지부가 지난 3일 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안 고시에 따른 후속조치다. 이번 고시안에는 국내사와 외국계 제약사 심사기준의 항목별 배점표가 담겼다. 국내사와 외국계 채점 항목은 동일하고, 각 항목별 점수는 다르다. 국내사는 100점 만점 중 ▲투입자원 우수성 30점 ▲연구개발 활동 혁신성 30점 ▲기술 경제 성과 우수성 25점 ▲사회적 기여 및 책임 15점으로 구성됐다. 반면, 외국계 제약사는 ▲투입 자원 우수성 33점 ▲연구개발 활동 혁신성 34점 ▲기술 경제 성과 우수성 18점 ▲사회적 기여 책임 15점으로 구성됐다. 진흥원이 마련한 세부평가 기준에는 항목을 구성하는 구체적인 채점 기준이 정해졌다. 가령 투입자원 우수성에는 ▲연구개발 투자 ▲연구인력 ▲연구생산시설을 평가한다. 20점을 차지하는 ‘연구개발 투자’에는 정량 평가와 정성평가가 들어가있다. 그 중 정량 평가에는 ‘전체 의약품 연구개발 투자 규모’ 6점, ‘의약품 매출액 대비 연구개발 투자 비율’은 4점 이 포함돼 있다. 의약품 연구개발 투자 규모는 1000억원 이상이면 6점이다. 95억 미만이면 1.2점, 95억 이상 200억 미만이면 2.4점, 200억 이상 400억 미만이면 3.6점, 400억 이상 1000억 미만이면 4.8점이다. 기술경제성과 우수성 항목에서 의약품 수출규모는 5점 만점으로 직전 3년 평균 의약품 수출 규모도 채점한다. 50억 미만이면 1점, 50억 이상 100억 미만이면 2점, 100억 이상 200억 미만이면 3점, 200억 이상 500미만이면 4점, 500억 이상이면 5점이다. 이외에도 연구개발 활동 혁신성 중 비임상-임상시험 후보물질 개발 채점에서는 직전 3년 간의 단계별 임상시험 건수 등에 따라 1~5점을 부여한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 포타겔과 스타빅 등 디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 소아·청소년 적응증이 삭제되면서 약국의 주의가 요구된다. 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 납 위험성 때문으로, 대상 품목은 ▲포타겔현탁액(대원제약) ▲스타빅현탁액(대웅제약) ▲디옥타현탁액(대웅바이오) ▲다이톱현탁액(삼아제약) ▲슈멕톤현탁액(일양약품) 등 5품목이다. 적용 시점 역시 당초 예상됐던 13일이 아닌 품목 허가(신고)가 이뤄진 '6일'부터다. 식품의약품안전처는 6일 대한의사협회와 대한약사회 등에 해당 제제의 '24개월 이상 소아의 급성 설사' 적응증 삭제와 관련해 안내했다. 식약처는 공문에서 "대웅제약 등 5개 업체에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 품목 허가(신고) 사항 중 소아 관련 효능·효과 등 변경을 신청했다"며 "허가(신고) 변경사항을 확인한 뒤 사용할 수 있도록 안내해 달라"고 당부했다. 허가 변경신청에 따라 유일하게 남은 효능·효과는 '성인의 식도위십이지장과 관련된 통증의 완화, 성인의 급만성 설사'다. 품목별 2024년 생산실적을 보면 포타겔이 77억7671만원으로 가장 많고 스타빅 62억1242만원, 슈멕톤 7억3731만원, 디옥타·다이톱 3억7327만원 등이다. 다만 품질 불량이나 유해 성분 검출에 따른 강제 리콜 조치가 아닌 만큼, 기존 유통 제품에 대한 회수 등은 이뤄지지 않을 전망이다. 한편 2019년에도 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 예방조치로 만2세 미만 소아, 임부 및 수유부에 대한 사용을 금지했다. 당시 식약처는 안전성 서한을 통해 "ANSM 검토 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나 만2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단, 예방 조치로 제품 설명서에 '만2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것'을 추가했으며, 만2세 이상 소아에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하라"고 안내한 바 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 세계 수두 예방접종 기준이 2회 접종(2도즈) 중심으로 재편되면서 글로벌 수두백신 시장도 새로운 경쟁 국면에 접어들고 있다. 세계보건기구(WHO)가 2회 접종을 공식 권고한 가운데 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 2도즈 경쟁력 확보에 속도를 내면서 글로벌 시장 선점 경쟁도 본격화하는 모습이다. GC녹십자는 이달 배리셀라주의 2도즈 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상은 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 국내를 추가하는 방식으로 실시된다. 국내를 포함한 다국가에서 2~12세 소아 474명을 대상으로 MSD의 수두백신 '바리박스'와 비교 임상을 진행한다. 회사는 2027년 임상을 완료한 뒤 2028년 국내와 동남아시아 주요 국가에서 품목허가를 획득한다는 계획이다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주 기반 수두백신이다. 2020년 국내 허가를 받은 데 이어 2023년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 국제 조달시장 진출 기반을 마련했다. GC녹십자가 자체 상업화한 백신은 독감백신 지씨플루와 수두백신 배리셀라주 두 품목이다. 이 가운데 배리셀라주는 글로벌 예방접종 기준 변화에 대응하기 위한 핵심 파이프라인으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 백신 사업은 GC녹십자의 주요 성장축으로 자리 잡았다. 지난해 백신제제 매출은 3006억원으로 혈액제제(5602억원), 일반제제(4798억원)에 이어 세 번째로 큰 사업군이다. 전체 제품 매출의 20.6%를 차지하며 회사 매출의 한 축을 담당하고 있다. 백신제제 매출은 2024년 2559억원에서 지난해 3006억원으로 증가했고, 올해 1분기에도 568억원을 기록했다. 배리셀라주 2도즈 개발 역시 이 같은 백신 사업 경쟁력을 강화하기 위한 전략의 연장선으로 풀이된다. 연구개발 측면에서도 백신은 주요 투자 분야다. GC녹십자는 현재 코로나19 백신과 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신 등을 개발하고 있다. 배리셀라주 2도즈 임상 역시 핵심 파이프라인 중 하나로 추진하고 있다. GC녹십자가 2도즈 개발에 속도를 내는 배경에는 글로벌 예방접종 정책 변화가 있다. 수두백신은 그동안 1회 접종이 일반적이었지만 시간이 지나면서 일부 돌파 감염 사례가 확인되자 2회 접종을 통한 장기 면역 확보가 새로운 기준으로 자리 잡고 있다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)도 올해 2회 접종을 공식 권고했다. 미국과 독일, 일본 등 주요 국가들도 국가예방접종 프로그램에 이를 반영하고 있다. 시장에서는 이에 따라 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보고 있다. 양사는 이미 자체 개발한 1도즈 수두백신으로 글로벌 시장에서 경쟁 기반을 마련한 만큼, 앞으로는 2도즈 적응증 확보 여부가 글로벌 경쟁력을 좌우할 변수로 떠오르고 있기 때문이다. SK바이오사이언스는 2019년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 '스카이바리셀라'를 앞세워 국제 조달시장에 진출한 바 있다. 2022년부터 유엔 산하 범미보건기구(PAHO) 공급을 시작했다. 올해는 2027년까지 추가 공급 계약을 확보하면서 중남미 시장에서 6년 연속 공급 체계를 구축했다. GC녹십자도 배리셀라주의 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 2023년 WHO PQ 인증을 획득한 데 이어 베트남과 과테말라 등 개별 국가 허가를 잇달아 확보하며 국제 조달과 개별 국가 판매를 병행하는 투트랙 전략을 추진 중이다. GC녹십자는 배리셀라주 2도즈를 앞세워 동남아를 중심으로 글로벌 시장 공략을 확대한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 PAHO 등 기존 글로벌 공급망을 기반으로 2도즈 경쟁력을 강화하며 중남미 시장 지배력을 넓힌다는 계획이다. 업계 관계자는 "수두백신 시장은 이제 단순히 제품을 보유하고 있느냐보다 2도즈 적응증을 확보했는지가 경쟁력을 좌우하는 단계로 넘어가고 있다"며 "WHO 권고 이후 국가예방접종과 국제 조달시장도 2도즈 중심으로 재편되는 만큼 국내 업체들도 이에 맞춘 경쟁력 확보가 중요해질 것"이라고 말했다. 글로벌 수두백신 시장은 '1도즈 제품 경쟁'에서 '2도즈 경쟁'으로 무게중심이 이동하면서 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 시장 선점 경쟁도 본격화되고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안성시의 한 의약분업 예외지역에서 규정을 위반하고 전문의약품을 대량으로 판매해 온 약사에게 벌금형이 선고됐다. 해당 약국에서 약을 구매한 이들 중에는 변사자도 포함되어 있었던 것으로 확인됐다. 수원지방법원 평택지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에게 벌금 400만 원을 선고했다. 사건을 보면 A약사는 지난 2024년 8월 6일, 자신의 약국을 찾아온 구매자 D씨 등에게 전문약인 '프렙시캡슐 75mg' 30캡슐과 '트라세타정' 30정을 통째로 판매하는 등 3일 분량을 초과해 의약품을 넘겼다. A약사는 같은 해 8월 27일까지 약 3주간 총 4차례에 걸쳐 트리돌캡슐(200캡슐), 리리카캡슐, 트라세타정 등 오남용 우려가 있는 전문약을 무더기로 조제·판매한 혐의다. 이 같은 불법 행위는 구매자 중 한 명인 D씨가 사망하는 사건이 발생하면서 수면 위로 드러났다. 경찰의 변사자 주거지 및 차량 수색 과정에서 다량의 전문의약품이 발견됐고, 영수증과 인근 편의점 CCTV 등을 추적한 끝에 A씨의 약국이 포착됐다. 추가 조사 결과, A씨는 약품을 대량 판매하면서도 환자의 인적 사항, 처방 약품명, 복약지도 내용 등을 적어야 하는 '조제기록부'를 전혀 작성하지 않고 보존도 하지 않은 것으로 밝혀졌다. 의약분업 예외지역에 개설된 약국이라 하더라도 약사가 처방전 없이 전문의약품을 판매할 때는 성인 기준 3일 분량의 범위 내에서만 판매해야 하며, 환자에게 판매내역서를 반드시 교부해야 한다. 법원은 "피고인이 자신의 범행을 인정하고 반성하고 있는 점, 벌금형을 넘는 범죄 전과가 없다는 점 등을 종합적으로 고려해 주문과 같이 형을 정한다"고 양형 이유를 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 3상 데이터를 최초로 공개하며 속도를 내고 있다. 글로벌 매출 300억 달러를 넘어선 키트루다의 특허 만료가 가까워지는 가운데, 삼성바이오에피스는 풍부한 임상 데이터를 앞세워 대형 면역항암제 바이오시밀러 시장을 겨냥한 후속 허가 전략의 기반을 마련했다는 평가다. '3상 무기' 확보…허가 경쟁 차별화 삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 SB27의 글로벌 임상 1상과 3상 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다. 임상 1상은 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. 삼성바이오에피스는 약동학 평가변수인 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC 분석에서 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다고 설명했다. 임상 3상은 글로벌 14개국 555명을 대상으로 진행됐다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 24주차 객관적 반응률 ORR을 평가한 결과, SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보였다. 이번 데이터 공개의 의미는 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 삼성바이오에피스가 글로벌 3상 탑라인 결과를 가장 먼저 제시하며 허가 경쟁에서 차별화할 수 있는 임상 근거를 확보했다는 점이다. 특히 글로벌 1상과 3상을 모두 마친 임상 패키지를 갖추면서 향후 허가와 상업화 과정에서 경쟁력을 높일 수 있게 됐다. 회사에 따르면 올해 안에 SB27 임상 1상과 3상을 모두 완료할 계획이다. 다만 이는 임상 자체의 종료를 의미하며 연내 임상 완료가 곧바로 허가 신청이나 출시를 의미하는 것은 아니다. 바이오시밀러 허가를 위해서는 임상 종료 이후에도 데이터 수집·분석, 허가자료 구성, 국가별 제출 전략 수립이 필요하다. 키트루다 시장 317억 달러…후발 경쟁도 가열 키트루다 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 배경에는 오리지널 의약품의 시장 규모가 있다. MSD가 발표한 2025년 실적에 따르면 키트루다와 피하주사 제형 키트루다 큐렉스의 연간 매출은 317억 달러(약 46조 원)를 기록했다. 글로벌 의약품 시장에서 단일 품목 기준 최상위 매출 규모에 해당한다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에서 사용되는 PD-1 면역항암제로, 적응증 범위가 넓고 처방 기반도 크다. 대형 품목인 만큼 후발 개발사들의 추격도 이어지고 있다. 현재 키트루다의 물질 특허는 국내에서는 2028년을 시작으로, 미국은 2029년, 유럽은 2031년에 순차적으로 만료된다. 시장 선점을 위한 글로벌 제약사들의 눈치싸움도 치열하다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 글로벌 3상 개발을 추진 중이며, 중국 바이오테라도 BAT3306의 통합 1·3상 임상을 시작했다. 포미콘, 산도즈 등 글로벌 바이오시밀러 기업들이 펨브롤리주맙 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 삼성바이오에피스의 강점은 글로벌 1상과 3상을 모두 수행해 풍부한 임상 데이터를 확보했다는 점이다. 허가를 위한 최소 요건을 넘어 의료진의 처방 신뢰도를 높일 수 있는 근거를 마련했다는 평가다. 특히 대형 면역항암제 바이오시밀러는 임상 설계와 환자 모집 부담이 큰 영역인 만큼, 1상과 3상에서 주요 평가변수를 충족했다는 점은 후속 허가 전략과 파트너십 논의에서 중요한 의미를 갖는다. 주목할 점은 경쟁사들의 임상 전략 변화다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 요건을 완화하려는 움직임을 보이자, 산도즈와 포미콘 등은 임상 3상을 중단하고 1상 데이터만으로 품목 허가를 추진하고 나섰다. 삼성바이오에피스가 정석적인 글로벌 1상·3상 근거를 먼저 확보한 것은 강점이지만, 일부 경쟁사는 규제 간소화 흐름을 활용해 별도 경로로 허가 신청에 나설 가능성도 배제하기 어렵다. 다만 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 착수하는 오버랩 전략을 구사한 만큼, 의료진의 처방 보수성이 짙은 항암제 시장에서 대규모 3상을 통해 검증된 안전성과 유효성 데이터는 향후 시장 점유율 확대와 처방 신뢰도 구축에 강력한 무기가 될 전망이다. 또 다른 과제는 오리지널 개발사인 MSD의 '에버그리닝(특허 연장)' 전략을 어떻게 돌파하느냐다. MSD는 바이오시밀러의 공세를 방어하기 위해 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 환자 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 데 사활을 걸고 있다. 이미 주요국에서 SC 제형 허가를 추진하며, 바이오시밀러 출시 전 환자들을 SC 제형으로 최대한 묶어두려는 전략이다. 삼성바이오에피스 역시 상업화 단계에서는 허가 속도뿐 아니라 제품 차별화, 공급 전략, 국가별 보험·입찰 대응, 파트너십 역량이 함께 요구될 것으로 보인다. 이에 대해 회사 측은 아직 SB27의 출시 형태나 세부 상업화 전략에 대해서는 구체적으로 밝히기 이른 단계라는 입장이다. 하지만 한국의 특허 만료 시점이 상대적으로 앞선 만큼, 타임라인은 2028년에 맞춰 국내에서 먼저 선보일 가능성도 거론된다. 다만 실제 출시 시점은 허가 심사, 특허 대응, 국가별 제도와 시장 상황에 따라 달라질 수 있다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜마그룹에 자회사로 편입한 우정바이오가 콜마바이오텍으로 새출발한다. 사명부터 사업목적, 경영진까지 대대적인 변화를 앞둔 콜마바이오텍의 숙제로 적자 탈출과 임상시험 수탁(CRO)사업의 매출 비중 확대가 꼽힌다. 7일 금융감독원에 따르면 우정바이오는 오는 8일 경기 화성시 우정바이오 신약클러스터 3층에서 임시주주총회를 열고 정관 일부 변경의 건, 상호 변경의 건, 사업의 목적 일부 추가의 건, 사내이사 함석희(54) 선임의 건 등을 처리한다. 콜마그룹에 자회사로 편입된 뒤 기업명부터 사업목적과 경영진까지 전면 쇄신한다. 우정바이오는 지난 3월 콜마홀딩스를 대상으로 350억원 규모 무보증 사모 CB를 발행했다. 이어 4월 콜마홀딩스와 합병하면서 매각 절차를 마무리했다. 동시에 상호를 콜마바이오텍으로 변경 등기했다. 공식 새 출발을 앞둔 콜마바이오텍에 던져진 숙제는 두 가지로 좁혀진다. 하나는 만성적인 적자 탈출이다. 우정바이오는 2016년부터 지난해까지 최근 10년간 세 번을 제외하고 매년 영업손실을 기록했다. 지난해의 경우 전년 18억원 흑자에서 39억원 적자로 전환한 바 있다. 2020~2022년 약가제도 개편의 영향으로 CRO 업계 전반이 호황을 누릴 때도 우정바이오는 3년 연속 영업손실을 기록한 바 있다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 크게 늘었고 CRO 기업들의 호황으로 이어졌다. 흑자 전환을 위한 핵심 요건으로 바이오 CRO 사업의 비중 확대가 꼽힌다. 회사의 매출 구성을 보면 지난해 매출 376억원 가운데 74%인 277억원이 감염관리 사업에서 발생했다. 감염관리 사업은 오염의 예방과 확산 방지를 위한 ▲시설 구축 ▲장비 공급 ▲환경 진단 ▲멸균 장비 ▲서비스 판매 ▲멸균 검증 등으로 구성된다. 병원‧제약사‧바이오연구시설‧다중이용시설이 주 고객이다. 다만 전체 시장 규모가 영세해 성장에 한계가 있다는 분석이다. 반면 바이오 CRO 사업에선 지난해 89억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 전체 매출에서의 비중은 24%에 그친다. 지난해뿐 아니라 이 회사의 바이오 CRO 사업 매출(비중)은 2019년 53억원(16%), 2020년 39억원(11%), 2021년 55억원(18%), 2022년 100억원(21%), 2023년 76억원(20%), 2024년 119억원(28%) 등으로 30% 미만에 머물렀다. 제약업계에선 상대적으로 시장 규모가 크고 성장 가능성이 높은 것으로 평가되는 바이오 CRO사업에서 돌파구를 찾아야 한다는 평가가 나온다. 이에 콜마바이오텍은 이번 주총에서 CRO 관련 사업목적을 대거 추가할 계획이다. 콜마바이오텍은 ▲화장품 원료의 연구개발업 ▲화장품 원료의 제조‧판매업 ▲화장품 원료의 기술자문‧마케팅 자문업 ▲원료의약품‧의약품 중간체‧화학소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲식품 원료, 식품 기능성 소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲동물용 의약품 원료‧제품의 연구‧개발‧제조‧판매업 등을 추가 안건을 예고했다. 이를 통해 화장품 사업을 담당하는 한국콜마, 의약품 사업을 담당하는 HK이노엔과의 연구개발 시너지를 노린다는 계획이다. 문제는 CRO 업계가 전반적으로 어려움을 겪고 있다는 점이다. 지난 2020~2022년 호황을 겪은 이후로 CRO 업체들은 대체로 부진한 실적을 내고 있다. 지난해 기준 주요 CRO 기업 20곳 가운데 8곳이 영업손실을 기록했다. 또한 2곳은 영업이익이 감소했다. 조사대상 20곳 중 절반이 수익성 악화에 직면한 셈이다. 2020~2022년의 경우 영업적자를 기록한 CRO는 4~5곳에 불과했다. 그러나 2023년엔 적자 기업이 10곳으로, 2024년엔 11곳으로 늘었다. 지난해엔 8곳으로 다소 감소했으나, 부진을 면치 못하고 있다는 평가다. 2022년까지 약가를 사수하기 위한 제약바이오기업들의 기허가 제네릭에 대한 생동성시험이 몰렸지만, 이듬해 크게 줄었다. 2024년 이후론 의료대란이 장기화하면서 실적이 더욱 악화했다. 여기에 임상시험 비용이 크게 상승하면서 어려움이 지속되고 있다. 업계에선 올해가 CRO 업체들의 실적 반등 분수령이 될 것이란 전망이 나온다. 우선 주요 대학병원의 임상시험 수행에 차질을 야기했던 의료대란이 해소된 점이 호재로 분석된다. 지연됐던 임상시험이 재개될 가능성이 크기 때문이다. 정부의 약가제도 개편도 CRO 업체들에겐 긍정적 변수로 평가된다. 정부는 이번 약가제도 개편을 통해 기준요건(자체 생동, DMF 사용) 미충족 시 약가인하율을 기존 15%에서 20%로 확대하기로 했다. 특히 제네릭의 기본 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 인하되기 때문에, 기준요건 미충족에 따른 최종 약가는 더욱 낮아지게 상황이다. 기존엔 1개 미충족 시 45.52%, 2개 미충족 시 38.69%의 약가가 적용됐다. 개편 후에는 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%까지 떨어진다. 기준요건 미충족에 따른 약가인하 폭이 커진 만큼, 지난 2020~2022년의 생동성시험 건수 급증 현상이 재현될 것이란 전망이 제기된다. 실제 2019년 259건이던 생동성시험 건수는 2021년 507건으로 2년 새 2배 가까이 증가한 바 있다. 이러한 반짝 호황이 약가 개편을 앞두고 재현될 수 있다는 전망이 나온다.