종근당이 내년 물질특허가 만료되는 다발골수종치료제 '레블리미드(성분명 레날로마이드·셀진)' 퍼스트제네릭 허가를 위한 생동성임상시험을 승인받았다.

레블리미드는 지난해 세계 시장에서 약 60억 달러(7조원) 매출을 기록했다. 오는 2020년까지 매출이 꾸준히 증가해 약 80억 달러(9조5000억원) 처방액을 올릴 것으로 예상되는 블록버스터 약물이다.

식품의약품안전처는 지난 29일 종근당이 신청한 레블리미드 제네릭 생동시험계획을 승인했다.

레블리미드는 희귀혈액암인 다발골수종 치료제 분야에서 일명 '핫'한 약이다. 이미 세계적으로 높은 매출액을 기록중인데다 합성약인데도 바이오약을 제치고 향후 수년동안 처방액 상위권에 랭크될 만큼 전도유망하다.

종근당이 레블리미드 제네릭 개발에 속도를 낸 이유는 물질특허 만료일이 내년 10월 27일로 예정돼 있기 때문이다.

조성물 등 2024년까지 유효한 후속특허가 10여 개 남아있지만, 종근당을 포함해 한미약품·JW중외제약·일동제약·광동제약·보령제약 등 다수 국내사들이 특허무효·회피 소송을 진행 중인 상황이다.

국내사들은 내년 물질특허만료 시점에 맞춰 제네릭 개발과 후속특허 문제를 해결한 뒤 레블리미드 시장에 뛰어들 준비를 하고 있는 셈.

특히 허가특허연계제도에 따른 우선판매권한(9개월 독점권)을 획득할 경우 시장 내 얻을 수 있는 이익이 극대화되는 만큼 종근당 외에도 특허소송 제기 제약사들은 향후 생동시험과 제네릭 개발에 집중할 것으로 전망된다.

한편 레블리미드 오리지널 개발사 세엘진은 지난 2월 환자 복약편의성 개선을 목적으로 2.5mg·7.5mg·20mg 등 3개 용량을 추가로 허가받았다.