[데일리팜]생동·임상정보, 사용설명서·허가사항에 반영 추진

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생동·임상정보, 사용설명서·허가사항에 반영 추진

최봉영
2013-05-15 06:34:51

요약
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식약처, 관련 고시 손질키로...이르면 하반기 시행 목표

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이르면 올해 하반기부터 의약품 사용설명서에 생동· 임상시험 정보가 기재된다.

또 허가사항에도 반영돼 임상이나 생동정보를 쉽게 찾아볼 수 있게 됐다.

14일 식약처에 따르면, 이 같은 사항을 반영하기 위한 고시 개정 작업을 진행 중이다.

현재 사용설명서에는 효능이나 사용상 주의사항, 용법 등은 기재된다.

여기다 임상시험과 생동시험 결과를 반영해 의·약사에 대한 정보제공을 확대하겠다는 게 식약처의 판단이다.

임상·생동시험의 경우 자료가 방대하기 때문에 사용설명서에 모든 정보를 기재하기 어렵다.

따라서 식약처는 일부 중요 정보에 대한 요약 기재를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

또 의약품 허가사항에도 반영돼 식약처나 약학정보원 등에서 제품 검색을 통해 쉽게 찾아볼 수 있게 된다.

식약처 관계자는 "제도 시행을 위한 작업을 진행 중이며, 하반기부터 시행 가능할 것으로 본다"고 말했다.

최봉영

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