[데일리팜=황병우 기자]신신제약이 탄산 버블 제형을 적용한 바디 케어 신제품을 선보인다. 신신제약은 하루 1분 투자로 지친 팔과 다리에 탄산 스파 사용감을 제공하는 바디 케어 신제품 '레그핏 에어버블'(200ml)을 출시한다고 4일 밝혔다. '레그핏 에어버블'은 흔들어서 분사하는 폼 타입 제품이다. 청각, 시각, 촉각을 동시에 자극하는 ASMR 탄산 제형을 특징으로 한다. 제품을 흔든 뒤 원하는 부위에 뿌리면 미세한 탄산 버블이 생성되며, 탄산이 터지는 소리와 함께 피부에 흡수되는 방식이다. 신신제약은 기존 바디 크림이나 오일의 단점으로 꼽히는 미끄러움과 끈적임을 최소화해 사용 후 즉시 옷을 입거나 일상생활을 할 수 있도록 산뜻한 사용감을 구현했다고 설명했다. 제품 기능에 대한 확인을 위해 피부 임상시험센터에서 인체적용시험도 진행했다. 회사에 따르면 시험 결과 피부 혈행은 24.02% 개선됐고, 피부 탄력은 2.21% 증가한 것으로 나타났다. 붓기는 6.45%, 셀룰라이트는 8.96% 감소했다. 피부 저자극 테스트에서는 자극도 0.00으로 무자극 판정을 받았다. 주요 성분으로는 바디 라인 관리를 위한 카페인, 쿨링감을 제공하는 멘톨, 산뜻한 향의 왕귤껍질오일을 함유했다. 여기에 식물 유래 추출물을 더해 피부 보습과 진정까지 고려했다. 신신제약은 장시간 앉아 있거나 서서 근무하는 직장인, 운동 후 열감과 피로감을 느끼는 소비자, 여름철을 앞두고 붓기와 셀룰라이트 관리에 관심이 있는 2030 여성 소비자를 주요 타깃으로 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 신신제약 관계자는 "레그핏 에어버블은 '1분의 투자로 되찾는 가벼움'을 콘셉트로 개발된 프리미엄 탄산 스파 바디 케어 제품"이라며 "차별화된 에어버블 제형이 선사하는 오감 만족 사용 경험과 검증된 기능성을 바탕으로 소비자들에게 새로운 웰니스 케어 솔루션을 제안할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 골육종 치료제 후보물질 'SOT106'(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다고 4일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올' 플랫폼이 결합된 항체-약물 복합체(ADC)다. 앞서 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 소티오는 리가켐바이오의 콘쥬올을 활용한 다중 타깃(Multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. LRRC15는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류의 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나, 암을 정밀하게 겨냥할 수 있는 항원이다. 전임상 연구에서 SOT106은 연조직육종과 골육종 모델 모두에서 강력한 항암 효능을 나타냈고 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료 지수(therapeutic index)를 뒷받침하는 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 소티오는 오는 하반기 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human)을 개시할 계획이다. 골육종은 뼈와 연조직에서 발생하는 70여 종 이상의 서로 다른 유형으로 구성된 다양한 암종이다. 희귀성과 생물학적 이질성으로 인해 ADC와 같은 표적 치료제 개발을 비롯한 치료 혁신이 쉽지 않았다. 현재 환자들은 주로 수술, 방사선치료, 항암화학요법을 병행해 치료받고 있으나, 공격적이거나 재발 또는 전이성 질환을 가진 환자들의 예후는 여전히 좋지 않다. 이러한 미충족 수요는 소아·청소년에서 가장 흔한 골암인 골육종에서 특히 두드러지며, 상당수의 환자가 병변 부위 절단 수술을 받아야 하는 상황이다. ODD는 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 영역의 치료제 개발을 지원하기 위한 제도로, 승인 시 최대 7년간의 시장 독점권, 일부 규제 비용 면제, 개발 전 과정에 걸친 FDA와의 강화된 협의 및 가이던스 제공 등의 인센티브를 제공한다. 소티오의 최고경영자(CEO) 라덱 스피섹(Radek Spisek) 박사는 "SOT106의 희귀의약품 지정은 골육종 치료에서의 시급한 미충족 의료 수요와 리가켐 ADC 플랫폼의 경쟁력을 모두 보여주는 결과"라며 "골육종은 과거 40여 년간 치료 혁신이 거의 이뤄지지 않은 치명적인 질환으로, 여전히 상당한 독성을 동반하면서도 장기적 효과는 제한적인 고강도 항암화학요법에 의존하고 있다. FDA의 이번 결정을 고무적으로 받아들이며, 올해 하반기 SOT106을 임상 단계로 진입시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 미국당뇨병학회에서 4중 작용 비만치료제 후보물질의 전임상 데이터를 공개한다. 대원제약(대표이사 백승열)은 오는 5일부터 8일(현지 시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국당뇨병학회 학술대회(ADA 2026)에 참가해 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 'GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제(Quadruple Agonist)'의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 이번 후보물질은 비만 치료 과정에서 체중 감량뿐 아니라 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계된 다중 표적 기반 신약 파이프라인이다. 기존 비만 치료제는 장기 투여 과정에서 체중 감소 정체기가 발생하거나 장기 기능 저하 우려가 있다는 한계가 제기돼 왔다. 대원제약은 이번 전임상 지표를 통해 기존 대사질환 치료제가 가진 임상적 한계 극복 가능성을 검증했다는 설명이다. 대원제약은 학회 현장에서 독자적인 다중 작용제 설계 방식과 차별화된 수용체 활성 지표를 발표할 예정이다. 이와 함께 동물모델에서 확인한 체중, 음식 섭취량, 혈당 변화 등 세부 전임상 데이터도 공개할 계획이다. 이 후보물질은 기존 3중 작용제 기전에 가스트린(Gastrin) 수용체 활성화 기전을 결합한 물질이다. 가스트린 기전을 더해 세포 재생과 장기 보호 측면의 작용을 보완했다는 게 회사 측 설명이다. 전임상 시험 결과, 식이 유도 비만 실험 쥐 모델에 약물을 투여한 지 22일 차에 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소를 나타냈다. 또한 대조군의 공복 혈당은 223mg/dL였으며, 후보물질 투여군에서는 물질별로 최대 70mg/dL 수준까지 유의미하게 감소했다. 대원제약은 이번 전임상 결과를 통해 해당 후보물질의 약리적 유효성을 확인했다고 설명했다. 향후 다중 작용제 기반 대사질환 신약 파이프라인의 개발 가능성을 구체화한다는 계획이다. 김주일 대원제약 R&D부문 부사장은 "대사질환 분야에서 차별화된 다중 작용제 파이프라인의 전임상 데이터를 축적해 왔다"며 "가스트린 기전 융합을 토대로 단순한 비만 치료를 넘어 장기 기능 회복을 동시 실현하는 대사질환 신약을 개발해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 오픈이노베이션 R&D로 협력하고 있는 레졸루트가 종양 매개성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 에르소데투그의 임상 3상 중간 결과를 공개했다. 한독은 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 종양 매개성 고인슐린증(Tumor Hyperinsulinism, HI) 환자를 대상으로 오픈 라벨로 진행 중인 에르소데투그(RZ358)의 임상 3상 'upLIFT' 연구 중간 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. upLIFT 연구는 인슐린종(insulinoma) 및 비췌도세포 종양(non-islet cell tumor)으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 오픈 라벨 방식의 임상 3상이다. 현재까지 연구에는 인슐린종 및 비췌도세포 종양 환자 총 8명이 등록됐다. 이는 계획된 전체 대상자 16명 중 약 50%에 해당한다. 등록된 8명의 환자 중 6명은 1차 평가변수인 '기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(glucose infusion rate, GIR) 50% 이상 감소' 기준을 충족했다. 이들 환자는 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단하기도 했다. 1명의 환자는 핵심 치료 기간인 8주를 완료하기 전에 연구 참여 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했다. 해당 환자는 4기 전이성 대장암 및 ECOG 수행능력 점수 4의 상태였으며, 이후 호스피스 치료를 위해 퇴원한 뒤 질환 진행으로 사망했다. 이 환자는 평가 기준에 따라 비반응자로 분류됐다. 나머지 1명은 최근 등록돼 현재 핵심 치료 기간 투여가 진행 중이다. 현재까지 8주간의 핵심 치료 기간을 완료한 환자들은 모두 장기 연장연구에 참여했으며, 최대 6개월까지 누적 치료가 진행되고 있다. 에르소데투그는 핵심 치료 기간과 연장 연구 단계 전반에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 현재까지 약물 관련 이상반응이나 기타 안전성 관련 특이사항은 보고되지 않았다. 브라이언 로버츠 레졸루트 최고 의학 책임자는 "이번 upLIFT 연구의 중간 결과는 확장 접근 프로그램에서 관찰했던 초기 사례 결과와 전반적으로 일치한다는 점에서 매우 고무적이다"며 "다양한 종양 유형으로 인해 발생한 고인슐린증 환자 대상 객관적 기준 대비 정맥 내 포도당 투여량 평가에서 임상적으로 의미 있는 저혈당 개선 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다. 레졸루트는 이번 결과가 에르소데투그의 종양 매개성 고인슐린증 치료 가능성을 확인하는 동시에, 최근 완료된 소아 선천성 고인슐린혈증 대상 임상 3상 'sunRIZE' 연구 결과를 재해석할 필요성을 시사한다고 설명했다. 해당 연구에서는 실시간 혈당 모니터링에 따른 보호자 행동 차이가 자가 혈당 측정 지표에 영향을 미쳤을 가능성이 있다는 판단이다. 회사 측은 에르소데투그가 종양 매개성 고인슐린증뿐 아니라 비만수술 및 기타 위장관 수술 이후 발생하는 후천성 고인슐린증, 선천성 고인슐린증 등 다양한 중증·난치성 저혈당 환자에서 치료 옵션으로 개발될 가능성이 있다고 보고 있다. 레졸루트는 에르소데투그를 종양 매개성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증 적응증으로 개발하고 있다. 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대해서는 임상 3상 upLIFT 연구의 전체 환자 등록을 완료한 뒤 2026년 하반기 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 선천성 고인슐린증 적응증과 관련해서는 2025년 말 임상 3상 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했으며, 향후 개발 방향을 결정하기 위해 FDA와 협의를 이어가고 있다. 레졸루트는 저혈당을 유발하는 모든 형태의 고인슐린증 치료에 주력하는 후기 임상 단계 희귀질환 전문 바이오기업이다. 한독은 에르소데투그의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와 개발 단계에 대해 지속적으로 협력하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 블록형 거점도매 도입을 둘러싸고 수개월간 강대강 대치를 이어온 한국의약품유통협회와 대웅제약이 사태 해결을 위한 첫 공식 대화 테이블 마련에 나섰다. 4일 제약업계에 따르면 양측은 최근 실무 차원의 물밑접촉을 거쳐 고위 관계자들이 직접 마주 앉는 공식회동을 추진하고 있다. 지난해 말 대웅제약이 거점도매 선정 입찰을 공고하고 올해 본격적인 운영에 돌입한 이후, 양측이 공식적으로 대화에 나서는 것은 이번이 처음이다. 그동안 대웅제약은 이번 정책이 물류 효율화와 공급망 투명성 강화를 위한 필수적 조치라는 입장을 고수해 왔다. 배송 품질 향상과 실시간 추적, 반품 처리 기간 단축 등을 통해 약국과 환자의 편익을 높이겠다는 의도다. 반면 유통협회는 거점도매 정책이 특정 유통업체 중심의 구조를 고착화하고 중소 유통업체의 생존권을 위협한다며 강하게 반발해 왔다. 박호영 유통협회장은 최근 청와대 앞 1인 시위 현장에서 이번 사안을 단순한 마진 문제가 아닌 '유통 구조의 방향성'과 '공급망 공공성'을 지키기 위한 대응으로 규정하고 정책 철회를 강력히 요구했다. 업계에서는 이번 회동이 성사된 배경으로 갈등 장기화에 따른 피로감 누적과 유통망 혼란에 대한 우려를 꼽는다. 대규모 의약품 공급 혼란은 막아야 한다는 공감대가 형성되면서 공식회동에 힘이 실렸다는 분석이다. 다만 양측의 입장 차가 워낙 확고해 이번 만남이 즉각적인 합의로 이어질 가능성은 낮은 것으로 분석된다. 유통협회는 형식적인 만남이 아닌 실질적인 문제 해결을 원하고 있고, 대웅제약은 여전히 유통 구조 혁신을 포기할 수 없다는 입장이기 때문이다. 이에 따라 첫 공식회동은 즉각적인 합의 도출보다는 서로의 입장을 재확인하는 수준에서 마무리될 것이란 전망이 우세하다. 한동안은 구체적인 합의보다는 탐색전이 이어질 것이란 전망이다. 유통협회는 대화 시도와 별개로 이달부터 청와대 앞 1인 시위를 이어가는 등 거점도매 정책 철회를 위한 압박 수위를 늦추지 않는다는 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약이 국산 당뇨병 신약 '엔블로'의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상 연구를 통해 아시아 환자 대상 실제 진료 근거 확보에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 엔블로(이나보글리플로진)의 'ENVELOP' 임상 연구 중간 분석 결과와 최신 진행 현황을 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 공개했다고 4일 밝혔다. 이번에 발표된 ENVELOP 연구는 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수 연구팀이 주도하고 국내 다기관 연구진이 참여한 대규모 연구다. 국산 36호 신약인 엔블로가 실제 진료 현장에서 아시아 당뇨병 환자의 심혈관 질환 예방과 신장 기능 개선에 어떤 임상적 근거를 확보할 수 있는지 확인하기 위해 기획됐다. 당뇨병 치료 영역에서 SGLT-2 억제제는 혈당 조절을 넘어 심혈관·신장 보호 효과를 중심으로 치료적 역할이 확대되고 있다. 당뇨병 환자의 예후를 결정짓는 주요 요인으로 심혈관 사망과 신장 기능 저하가 꼽히면서, 최근에는 심혈관·신장·대사(CKM)를 통합적으로 관리하는 치료 전략의 중요성도 커지고 있다. 대웅제약은 기존 글로벌 대규모 심혈관 임상연구(CVOT)가 SGLT-2 억제제 계열의 심혈관·신장 보호 효과를 확인해 왔지만, 대부분 위약 대조 설계였다는 점에 주목했다. 실제 진료 현장에서 어떤 SGLT-2 억제제를 선택할지 판단하기 위한 계열 내 직접 비교 근거는 제한적이었다는 설명이다. ENVELOP 연구는 이 같은 근거 공백을 보완하기 위해 설계됐다. 대웅제약에 따르면 이번 연구는 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 방식을 적용해 엔블로를 기존 SGLT-2 억제제 계열 대표 약물인 다파글리플로진, 엠파글리플로진과 비교하고 비열등성을 검증하는 데 초점을 맞췄다. 특히 이번 연구는 엄격하게 통제된 실험 환경이 아니라 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 실용적 임상시험 설계를 적용했다. 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 다기관·전향적 연구로 진행되며, 서구인 중심으로 축적된 기존 글로벌 임상 데이터와 달리 한국을 포함한 아시아 환자군의 실제 임상 근거를 확보한다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 연구는 현재 순조롭게 진행 중이다. 올해 4월 기준 목표 대상자 2,862명 중 약 88%가 등록됐다. 등록 환자의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26kg/m²로 나타났다. 중간 분석 결과 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화는 대조군과 유의미한 차이가 없었다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않았다고 회사 측은 설명했다. 대웅제약은 이번 연구가 평균 BMI 약 26kg/m² 수준의 아시아 환자군을 기반으로 진행된다는 점에도 주목하고 있다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상시험과 달리, 심혈관질환 위험 구조와 신장질환 유병 특성이 다른 한국 및 아시아 환자의 특성을 반영할 수 있기 때문이다. 회사는 이번 연구 결과가 향후 아시아권 환자 처방에서 중요한 학술적 근거로 활용될 것으로 기대하고 있다. 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수는 "최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나, 확실한 심혈관 및 신장 보호와 비용효과성이라는 측면에서는 SGLT-2 억제제가 독보적인 우수성을 입증해 가고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 K-메디신의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것"이라고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 바탕으로 엔블로의 차별화된 임상적 근거를 확보하고 있다는 점에서 의미가 깊다"며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터인 만큼, 국내에서 치료 선택 기준을 바꿀 수 있는 학술적 자산이 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "앞으로도 국내외 시장에서 데이터 기반 마케팅을 강화하고, 한국형 임상 근거를 지속적으로 창출해 당뇨병 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다. 한편 이번 연구가 공개된 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회는 '당뇨병 극복을 위한 도전과 혁신'을 주제로 열렸다. 행사 기간 총 63개 세션이 진행됐으며, 국내외 전문가 213명의 발표와 106편의 포스터 발표가 이어졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 3일 제9회 전국동시지방선거에서 9명의 약사 출신 후보가 당선됐다. 정명희(60·부산대) 더불어민주당 후보는 부산 북구청장, 류규하(60·영남대) 국민의힘 후보는 대구 중구청장 선거에 출마해 당선됐다. 정명희 후보는 52.19% 득표율로 국민의힘 오태원 후보(47.80%)를 앞질렀다.류규하 후보는 최종 득표율 63.55%로 민주당 오영준(36.44%) 후보를 크게 앞섰다. 광역의원 선거에서는 김경우(55·해외약대) 민주당 후보가 동작구제2선거구에서 승리했고, 김미숙(61·숙명여대) 민주당 후보는 군포 제3선거구에서, 이진형(52·해외약대) 민주당 후보는 화성 병점 제7선거구에서 당선됐다. 김경우 후보는 국민의힘 최민규, 진보당 이원순 후보와 맞붙어 50.38% 득표율을 보였다. 김미숙 후보는 국민의힘 김예지 후보를, 이진형 후보는 국민의힘 박상현 후보를 넉넉한 표차로 앞섰다. 김 후보 득표율은 59.20%, 이 후보 득표율은 60.63%다. 기초의원 선거에서는 약사 출신 후보 4명이 당선됐다. 서울 강북구에 출마한 최미경(59·서울대) 민주당 후보, 대전 유성구 양명환(54·충남대) 국민의힘 후보, 대전 대덕구 김종삼(52·원광대)국민의힘 후보가 당선인에 이름을 올렸다. 하석균(63·강원대) 국민의힘 후보는 강원 원주 제6선거구 기초의원에 당선됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 취임 이후 지속해 온 규제혁신의 가시적인 성과를 공유하며, K-제약바이오의 글로벌 진출을 위한 강력한 지원 의지를 밝혔다. 오 처장은 데일리팜 창간 기념 인터뷰를 통해 "규제는 산업의 걸림돌이 아니라, 가장 튼튼한 울타리이자 디딤돌"이라며 '안전'과 '산업 성장'의 선순환 생태계를 구축하겠다고 강조했다. 식약처는 업계의 가장 큰 애로사항이었던 신약 등의 허가심사 기간을 세계 최고 수준인 240일로 단축하는 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 데일리팜 창간기념일인 지난 6월 1일부터 본격적인 시행에 돌입했다. 역량 있는 신규 인력 195명을 적재적소에 배치하며 심사 전문성을 한층 강화했다. 이번 혁신방안에 따라 1일부터 업계의 '허가 신청 전 대면회의' 접수가 시작됐다. 해당 품목들은 대면회의를 거쳐 전담심사팀의 밀착 관리를 받게 된다. 특히 기존의 제한된 인력으로 인해 불가피했던 순차 심사 방식을 다수의 심사자가 전문 분야별로 동시에 검토하는 ‘동시·병렬 심사’로 전환하여 심사 속도를 획기적으로 끌어올린다는 방침이다. 아울러 방대하고 복잡한 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI)을 접목하는 디지털 전환도 속도를 낸다. 식약처는 올해 2월 ‘식의약 인공지능 전환 추진단’을 신설하고, 올해부터 3개년에 걸친 ‘단계별 AI 심사 시스템 구축 사업’을 추진 중이다. 당장 올해 10월 신약의 품질(원료, 완제) 평가 자료 검토부터 AI 서비스를 시작하며, 오는 2028년까지 신약 전체 심사로 범위를 단계적 확대할 예정이다. 오 처장은 글로벌 시장에서 규제기관의 신뢰가 곧 국가 경쟁력임을 역설했다. 최근 식약처는 WHO 우수규제기관목록(WLA) 의약품·백신 분야에서 전(全) 기능 등재를 달성했다. 전통적인 규제 선진국(미국, 유럽, 캐나다, 스위스)을 제외하고, 의약품과 백신 전 분야에서 모든 기능을 인정받은 기관은 대한민국 식약처가 전 세계에서 유일하다. 이러한 신뢰를 바탕으로 올해 1월 UAE, 4월 레바논이 식약처를 의약품 참조 규제기관으로 인정하면서, 한국은 총 7개국(필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE, 레바논)에 달하는 참조국 지정 성과를 일궈냈다. 다음은 오 처장과의 일문일답. Q. 제약바이오 업계에서 식약처의 규제혁신에 대한 기대감이 높습니다. 올해 주목할 만한 과제와 민관 협력 노력이 궁금합니다. 식약처는 국민께 안심을 드리고 산업계에도 힘이 되는 규제혁신을 지속적으로 추진해 왔습니다. 현장에서도 긍정적으로 보고 계신다고 하니 큰 보람을 느낍니다. 올해도 현장의 목소리에 귀를 기울이며, 변화를 빠르게 체감하실 수 있도록 다양한 규제혁신을 추진하고 있습니다. 먼저, 그동안 오랜 걸린다고 불만이 많았던 신약 등 허가심사 기간을 세계에서 가장 빠른 수준인 240일로 단축하는 허가심사 혁신방안을 마련하고, 지난 6월 1일부터 본격 시행했습니다. 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기까지 신속한 허가심사를 통해 국민 치료기회를 확대하고, 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력도 한층 더 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 바이오의약품 성장을 지원할 CDMO법도 12월에 본격 시행됩니다. 수출제조업 등록제 신설로 수출이 활성화되고, 위탁개발생산 제조소에 대한 제조품질관리기준(GMP) 적합인증 기술자문 등 체계적인 수출 규제 지원으로 K-바이오 글로벌 진출을 견인하게 됩니다. ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’도 3월부터 시행하고 있는데,개발부터 허가단계까지 맞춤형 상담과 예비검토를 통한 전주기에 걸쳐 신속하고 편리한 원스톱 사전컨설팅을 제공하고 있습니다. 또한 희귀의약품 지정 요건을 개선해 희귀질환치료제의 신속한 제품 출시를 가능하게 했고, 자가치료용 의약품의 긴급도입 전환 확대를 통해 환자에게 필요한 의약품이 적시에 공급되도록 지원하고 있습니다. 이러한 규제혁신은 바로 현장의 목소리를 듣는 데서 시작합니다.지난해에 이어 올해도 현장의 목소리를 정책으로 잇는 ‘식의약 정책이음 열린마당’을 열고 있으며, 청년과 소상공인 목소리에도 집중하고 있습니다. 지난 5월부터는 전국 6개 권역을 순차적으로 방문해 지역현장 열린마당을 개최하고, 지역 산업 특성을 반영한 현장의 목소리를 듣고 있습니다. 이렇게 들은 현장의 목소리를 정책에 반영해서 오는 7월에 ‘식의약 안심과제’로 정리해 국민께 보고드릴 예정입니다. 아울러, 정책 추진 과정과 결과를 국민께 투명하게 공개하고, 현장에서 잘 추진되고 있는지 다시 살펴서 알려드리는 정책 수요자 중심의 정책 추진을 강화해 나갈 계획입니다. Q. 최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 등 식약처의 국제적 위상이 높아졌습니다. 수출 활성화를 위한 국제 활동 계획은 무엇입니까? 글로벌 시장에서는 제품 자체뿐 아니라, 그 제품을 심사하고 관리하는 규제기관의 역량이 함께 평가받고 있습니다. 규제기관의 신뢰가 곧 제품 경쟁력이자 국가 경쟁력으로 이어지는 가운데, 식약처도 명실상부한 세계적 수준의 규제기관으로 자리매김하고 있습니다. 최근 식약처는 WHO 우수규제기관목록(WLA) 의약품·백신 분야에서 모든 기능 등재를 달성했습니다. 전통적인 규제 선진국인 미국, 유럽, 캐나다, 스위스를 제외하고, 의약품과 백신 전 분야에서 모든 기능을 인정받은 기관은 대한민국 식약처가 유일합니다. 이는 우리 규제체계가 글로벌 수준의 전문성과 신뢰를 갖춰 세계 최고 수준의 규제기관들과 어깨를 나란히 하고 있음을 국제사회가 공인한 것입니다. 이러한 성과를 바탕으로 올해 UAE와 레바논이 의약품 참조 규제기관으로 식약처를 인정해, 7번째 참조국 인정 성과를 거뒀습니다. 이러한 규제 신뢰는 우리 제약·바이오 기업의 해외 진출 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이고, 글로벌시장 진입을 더욱 원활하게 만드는 힘이 되고 있습니다. 규제 외교가 실제 수출의 문을 넓히고 있는 것입니다. 아울러 우리나라가 올해 11월에 열리는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 개최국으로 선정된 것은 식약처의 국제적 위상과 규제 리더십을 한층 단단히 해주는 의미 있는 성과라 생각합니다. 앞으로도 AI·첨단바이오 등 새로운 규제 분야의 국제 규제조화 논의를 선도하고, 규제협력을 강화하여 우리 규제역량에 대한 신뢰를 더욱 높이고, 이를 토대로 K-제약바이오의 글로벌 진출을 적극 뒷받침하겠습니다. Q. 신약 허가심사 240일 단축을 위해 195명의 신규 인력이 배치되었습니다. 6월부터 적용되는 '허가신청 전 대면회의' 등 계획이 차질 없이 진행되고 있습니까? 안전하고 혁신적인 치료제를 우리 국민께서 세계에서 가장 빨리 사용하실 수 있도록 신약 등 허가·심사 혁신 방안을 마련해 지난 6월 1일부터 시행하고 있습니다. 이번 혁신방안은 핵심 내용은 크게 세 가지입니다. 우선, ‘허가자료 준비단계’부터 업계의 체계적인 자료 준비를 지원하기 위한 선제적 규제지원 서비스를 도입합니다. ‘허가 신청 단계’에서는 ‘허가 신청 전 대면회의’를 새롭게 도입해 허가 애로사항을 사전에 파악·해소하고, 전담심사팀을 구성해 허가·심사 전 단계에서 맞춤형 밀착 소통체계를 구축합니다. 허가 심사 단계에서는 그간 제한된 심사인력으로 불가피했던 순차 심사를 다수 심사자가 전문 분야별로 검토하는 동시·병렬 심사로 전환해 심사 속도를 획기적으로 높일 계획입니다. 6월 1일부터 업계는 ‘허가 신청 전 대면회의’를 신청할 수 있고, 신청된 품목은 대면회의를 실시한 이후 관련 절차를 거쳐 240일 이내 허가를 받을 수 있습니다. 식약처는 안전은 더욱 확실하게 지키면서, 심사는 세계에서 가장 빠르게 추진하여 K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 국민 치료 기회를 확대할 수 있도록 앞으로도 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠습니다. Q. 허가심사 단축을 위한 AI 기술 접목 추진 상황과 보안 우려에 대한 대책은 무엇입니까? 식약처는 방대하고 복잡한 의약품 허가·심사 업무에 AI를 선제적으로 활용하기 위해 지난해 정보화전략계획(ISP)을 수립하였고, 올해 2월에 ‘식의약 인공지능 전환 추진단’을 신설해 역량을 집중하고 있습니다. 올해부터 3년간 AI 심사 시스템 구축 사업을 추진하게 되는데, 올해 10월 신약의 품질(원료, 완제) 평가 자료부터 서비스를 시작해 2028년까지 신약 전체 심사에 적용해 나갈 예정입니다. 심사자가 허가·심사 과정에서 AI 기능인 대량의 자료 번역, 요약, 기존 허가 검색 및 검토서 초안 작성 등을 지원받아 한층 더 촘촘하면서도 빠른 심사가 가능해질 것으로 기대합니다. 또한, AI 심사 시스템은 정부 내부망에 AI 서버와 모델을 설치해 허가 자료 유출을 방지하고 보안 관리에 만전을 기할 예정입니다. 식약처는 단순하면서 반복적인 업무를 실시간 처리하는 등 AI를 활용한 허가·심사 업무 효율화를 통해 국제 수준의 심사 품질을 확보하는 기반을 마련해 나겠습니다. Q. '안전 확보'와 '산업 활성화'라는 두 가지 목표를 동시에 달성하는 것이 쉽지 않아 보입니다. 최장수 처장으로서의 노하우와 고충이 있다면 들어보고 싶습니다. 흔히들 규제를 비용이나 걸림돌로 보기 쉽습니다. 실제로 과거에는 그러한 측면이 없지 않아서, 안전을 강조하면 곧 산업 발전에 장애가 된다는 논리가 통하기도 했습니다. 그러나 AI 등 기술혁신이 일상화되고 있는 최근에는 규제 패러다임도 새롭게 변하고 있습니다. 안전이 뒷받침되어야 산업의 지속 가능한 성장도 가능합니다.안전성 확보가 되지 않아서 나중에 대규모 리콜이나 브랜드 이미지 실추 같은 치명적 리스크로 이어진 사례를 종종 볼 수 있습니다. 안전은 울타리와 같아서 울타리가 튼튼할 때 산업도 그 안에서 건강하게 성장할 수 있습니다. 식약처의 규제 검증이 제품의 신뢰를 보증하고, 제품 경쟁력으로 이어져 글로벌 규제 장벽을 넘는 발판이 될 수 있도록 노력하고 있습니다. 또 하나 강조드리고 싶은 것은 AI 등 새로운 기술이 등장했을 때 법과 제도가 없으면 산업은 오히려 혼란에 빠지기 쉽습니다. 규제가 선제적으로 합리적인 기준을 만들어주어야 플레이어들이 안심하고 뛸 수 있습니다. 식약처는 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정하고, 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 제공하는 등 선제적으로 기준을 제시해 새로운 산업의 형성과 도전을 지원하고 있습니다. 또한, 국내 기준이 세계 기준으로 이어진다면 글로벌 시장을 선도하는 강력한 진흥책이 될 수 있습니다. 이를 위해 식약처는 ‘아시아·태평양 식품규제기관장 회의(APFRAS)’를 주도하고, ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)‘ 정상회의(11월), 글로벌 화장품규제기관장 회의(GCORAS) 발족(9월)을 추진하는 등 규제외교 지평을 넓혀 나가고 있습니다. 식약처는 안전이라는 울타리 속에서 창의적인 혁신이 자유롭게 이루어질 수 있도록 할 것입니다. 규제가 혁신이 안전하게 달릴 수 있도록 길을 열어주는 합리적인 규제 생태계를 만들어 가겠습니다. Q6. 마지막으로 데일리팜이 1999년 6월 1일 창간해 올해로 27주년을 맞이했습니다. 데일리팜 같은 전문언론이 추구하는 바도 국민 건강과 산업 발전으로 어쩌면 처장님 고민과 비슷할 거 같습니다. 의약 전문언론이 앞으로 나아갈 방향과 역할에 대해 조언을 부탁드립니다. 데일리팜 창간 27주년을 진심으로 축하드립니다. 데일리팜은 지난 27년간 국민 건강 증진과 제약산업 발전을 위해 애써 오셨습니다. 첨단기술을 기반으로 빠르게 변화하고 있는 제약·바이오산업과 제도에 대해 국민께서 쉽게 알 수 있도록 균형 잡힌 시각으로 정보를 전달하는 전문 언론의 모범이 되어 왔습니다. 제약산업 현장의 생생한 목소리와 날카로운 분석은 식약처의 정책 수립에 큰 자산이 되며, 건설적 비판자로서 역할을 하고 계십니다. 특히, 미처 보지 못한 작은 문제도 놓치지 않는 정책 현미경으로서 식약처가 국민께 더 다가갈 수 있도록 도와주고 있습니다. 앞으로도 국민 눈높이에서 알기 쉽게 제약산업의 최신 트렌드를 전문성 있게 짚어 국민의 알권리를 신장시켜 주시길 바라며, 식약처도 데일리팜과 소통을 통해 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 함께 만들어 가겠습니다.