[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 업체가 연기자를 의사, 약사로 둔갑시켜 제품 광고를 한 것으로 드러나 논란이 되고 있다. 이 업체는 건기식 한알만 복용하면 900칼로리가 소모된다는 과장 광고에 가짜 약사, 의사를 등장시켰다. 28일 SBS 보도에 따르면 한 건강기능식품 업체가 최근 유튜브에서 의사, 약사를 사칭하는 제품 광고를 진행했고, 이에 의사협회 측은 고발을 검토 중이라는 강경한 입장을 내놨다. 해당 광고를 보면 의사 가운을 입은 한 남성이 가정의학과 교수라며 등장하는가 하면, 약국을 배경으로 약사 가운을 입은 한 여성에 대해서는 약사라는 소개 자막이 나오기도 한다. 광고를 시청한 소비자 입장에서는 실제 약사, 의사가 제품을 소개하는 것으로 오인할 수 밖에 없는 상황이 연출된 것이다. 이 광고에서 약사라는 여성은 “잘 때 한알만 먹으면 기초대사량을 올려주는 마법같은 알약이 있다”면서 “(이 약을 먹으면) 하루 900 칼로리, 한달이면 2만7000칼로리를 소모할 수 있는 것”이라고 말했다. 누가봐도 약사, 의사로 오인할 수 있도록 하는 이번 광고가 논란이 되자 의료계는 물론이고 약사사회에서도 강력한 대응이 필요하다는 목소리가 제기되고 있다. 이번 광고가 논란이 되자 대한의사협회는 물론이고 가정의학과 의사회에서는 해당 업체에 대해 의사 사칭 등의 혐의로 고발하겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 약사들도 약사회 차원의 강경한 대응이 필요하다고 입을 모으고 있다. 지역의 한 약사는 “관련 내용이 언론에 보도되고 실제 광고를 찾아보고 놀랐다”며 “약국 배경에 약사라며 이름까지 자막으로 나오는데 누가 연기자가 약사 역할을 한다고 생각하겠냐. 전문가를 대역까지 써서 광고할 수 있다는 발상 자체가 위험하다”고 말했다. 지역 약사회 관계자는 “광고에 의사, 약사가 모두 등장했는데 보도 내용 상 의사협회는 강경한 대응을 하겠다고 하는 반면 약사회는 별다른 입장이 드러나지 않아 당황했다”면서 “사실상 약사를 사칭한 허위, 과장 광고가 등장한 것인데 약사회 역시 해당 업체 측에 문제를 제기하고 고발하는 등의 강력한 대응 방안을 마련해야 한다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 28일 한독의 아프로바스크정 150/5mg, 150/10mg, 300/5mg 등 3개 용량을 허가했다. 사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있다. 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다. 이미 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아진다. 아프로바스크는 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 2020년 3월부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험을 진행했다. 임상 2상 종료 이후에는 고용량을 중심으로 병용투약 평가 3상을 완료했다. 현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 아프로바스크는 현재까지 국내에서는 등장한 적 없는 ARB 계열과 CCB 계열의 암로디핀을 합친 고혈압 복합제다. 유비스트에 따르면 ARB+스타틴 조합 시장은 2019년 656억원, 2020년 647억원 2021년 897억원, 2022년 839억원을 규모로, 사노피와 한독의 공동 마케팅이 어디까지 이어질 수 있을지 관심이 모아진다. 사노피는 한미약품과 로벨리토 공동 마케팅을 통해 2022년 원외처방액(유비스트)을 150억원을 기록했다. 다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘고 4제 복합제까지 나오면서 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 불법 병원지원금 근절 법안 통과를 위해 국회 법제사법위원회와 적극적으로 소통할 전망이다. 법제사법위원회 계류중인 약사법 개정안과 보건복지위를 통과한 의료법 개정안이 입법 체계에 맞게 상호 합치될 수 있도록 수정안을 마련할 방침이다. 최근 상세 회의록이 공개된 22일 열린 복지위 제1법안소위에서 박민수 차관은 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안 심사 당시 이같은 의견을 개진했다. 해당 법안은 이날 법안소위를 통과, 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 현재 법사위 상정을 앞두고 있다. 박 차관은 복지위원들에게 유상범 의원안 통과를 촉구하는 동시에 일부 수정권을 달라고 했다. 유 의원 의료법과 법사위 계류중인 약사법 간 체계를 일치시키기 위해 복지위가 복지부에 수정권한을 주면, 법사위 심사 시 직접 수정에 나서겠다는 것이다. 수정 이유에 대해 박 차관은 약사법안이 불법 병원지원금 등 리베이트 제공자와 취득자로서 약국 개설자, 의료기관 개설자가 서로 처벌할 수 있게 구조가 마련된 대비 의료법안 채택 시 의료법과 약사법에서 약국 개설자가 의료기관 개설자를 각각 처벌하게 된다고 설명했다. 이렇게 되면 가정할 때 리베이트를 수수한 대상이 약사와 약사, 의사와 의사 일 경우를 처벌하지 못하는 개념상 사각지대가 발생할 수 있지만 현실적으로 해당 사례는 발생하지 않는다는 게 박 차관 견해다. 실제 통계에서도 그런 사례가 단 한 건도 확인되지 않았고, 입법 취지대로 불법 병원지원금 근절 효과를 볼 수 있게 되므로 유상범 의원안으로 통과 후 수정권을 달라는 것이다. 박 차관은 "유상범 의원실과 협의해 (병원지원금 근절) 의료법 개정안이 나왔다"면서 "법사위에 가 있는 약사법 개정안 조문을 (의료법에 맞게)조금 체계를 변경해야 한다. 결론적으로 처벌이 가능하도록 하는 법안에 동의한다"고 말했다. 그는 "유상범 의원 발의 법안대로 약사법과 의료법이 동시에 개정되면 현행 법이 담지 못하는 사각지대 문제를 해소하면서 실질적으로 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다. 약국 내 폭행 가중처벌 약사법 개정안에 대해 박 차관은 법사위에서 통과가 어려울 수 있을 것이라고 우려하면서도 법안 처리에 찬성한다는 입장을 개진했다. 의료기관은 폭력으로부터 보호하기 위해 가중처벌해야 한다는 설명이 용이한데 비해 약국은 공공성을 높이 판단해 더 강력한 처벌을 하자는 입법 취지를 복지부가 법사위에 설득하기 어려움이 따른다는 얘기다. 그는 "이 법이 법사위로 갔을 때 어떻게 처분이 될까 생각을 해 보면 조금 어려움이 있겠다는 생각은 든다"면서 "모든 폭력에 대해 사실 다 보호를 받아야 한다. 약국도 동일한데, 지금 법안은 약국의 공공성을 높이 보고 좀 더 강력한 처벌을 하자 그런 취지라서 (어려울 수 있다)"고 우려했다. 이어 "의료기관은 (폭력 가중처벌 타당성)설명이 용이하다. 폭력이 있을 때 환자 진료나 이런 것들에 직접적인 피해가 갈 수 있는 이유 때문에 (입법을)했는데 약국은 그런 설명이 쉽지 않은 부분은 있다"며 "다만 정부는 약국도 의료기관의 한 축으로서 조제나 이런 것들의 원활성을 감안할 때 높은 수준의 보호가 필요하다는 것에서 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품의 오·남용 실태조사를 예고했지만 현실적으로 제대로 된 점검은 어려울 것으로 보인다. 지난 10월 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구했다. 김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다. 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다. 국회 지적에 따라 정부 또한 오·남용 실태조사에 나서겠다고 했지만, 식약처가 할 수 있는 점검은 과대·허위 광고 점검에 따른 제약회사 행정처분 뿐이다. 식약처 관계자는 "의료기관 현장 점검을 진행하고 있다"며 "성장호르몬 주사 광고 문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등이 포함될 경우 행정처분 대상"이라고 했다. 그는 "키 크는 주사가 국회 국정감사를 통해 이슈가 되면서 직접적인 광고는 많이 줄었다"면서 "의료기관 뿐 아니라 성장호르몬 주사를 제조·판매하는 업체에서 과대·허위 광고를 진행하지 않는게 가장 최선의 방법"이라고 덧붙였다. 키 크는 주사의 일반인 대상 투여와 관련, 이번에만 이슈가 된 것은 아니다. 성장호르몬 제제를 키 크는 약으로 오·남용하는 사례는 빈번히 발생해왔다. 그??마다 식약처는 일반인 대상 '성장호르몬 제제 안전하게 투약하기' 홍보자료와 의료기관 대상 안전사용안내문 등을 배포했다. 실제 현장점검을 진행하더라도 과대·허위 광고만 처분할 뿐, 의료인이 판단한 성장호르몬 주사 처방을 관여할 수 없기 때문이다. 한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 RWD(실제임상자료)/RWE(실제임상근거) 기반 급여 재평가 계획 수립에 박차를 가하고 있다. RWD/RWE 기반 급여 재평가는 지난 21일 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서 심평원이 추진 의사를 밝히면서 가시화됐다. 고가약 또는 경제성평가를 거치지 않은 약제에 대해 RWD/RWE 데이터를 활용해 급여 재평가를 진행한다는 계획이다. 28일 업계에 따르면 심평원은 RWD/RWE 기반 급여 재평가 계획 수립 일환으로 내달초 실무진이 대만 출장에 나선다. 대만은 우리보다 앞서 RWD/RWE 기반 급여재평가를 진행하고 있다. 심평원 실무진은 대만 보건복지부 등을 방문해 대만의 RWE 기반 시스템을 벤치마킹할 계획이다. RWD는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사자료 등 급여 후 수집한 실제 환자 임상 자료를 말한다. 이를 기반으로 한 임상근거가 RWE(Real-World Evidence)라 할 수 있다. 지난 21일 열린 공청회에서 변지혜 심평원 부연구위원은 RWE를 활용한 급여 등재부터 재평가까지 활용방안에 대해 발표했다. 변 부연구위원은 "경제성평가 자료를 제출했으나 비용효과성 평가결과(ICER)에 불확실성이 큰 고비용 약제나 경제성평가 자료를 제출하지 않거나 제출할 수 없는 약제에 대해 RWD를 통해 급여 등재 후 재평가를 할 수 있다"고 설명했다. 변 부연구위원도 이번 대만 출장 명단에 포함된 것으로 전해진다. 보험당국은 최근 치료 효과가 불분명한 고가 의약품의 급여 등재가 증가하고 있어 실제임상 자료(RWD)를 분석한 RWE 기반 급여관리 필요성이 증대되고 있다고 보고 있다. 유미영 심평원 약제관리실장 지난 공청회에서 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 말했다. 오창현 복지부 보험약제과장도 "고가약 관리와 경제성평가생략약제의 불확실성에 대한 사후평가 숙제가 있다"며 "RWD가 수단이 된다고 하면 그런 쪽을 잘 커버할 수 있지 않을까 기대한다"고 RWE를 활용한 재평가 도입에 긍정적인 입장을 보였다. 2015년 시작된 경평 면제 약제는 점점 늘고 있는 추세다. 지난해에는 신약으로 급여등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우 전체의 87.5%가 경평 생략 약제였다. 이처럼 경평 면제 약제가 늘면서 비용 효과성을 검증할 적절한 사후관리 수단으로 RWE가 대안이 되고 있는 모습이다. 심평원이 공청회에 거쳐 해외 현지조사까지 나선 만큼 RWE를 활용한 재평가 제도가 조만간 수면 위로 떠오를 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원들이 보건복지부를 향해 공적 전자처방전 제도화 법안 통과를 위해 적극적인 태도를 보이라고 지적했다. 복지부가 의사단체와 약사단체 간 합의가 필요하다는 이유로 공적 전자처방전 시스템 도입 입법에 소극적인 태도를 변함없이 견지할 경우 영영 통과가 안 될 것이라는 우려도 나왔다. 최근 상세 회의록이 공개된 22일 열린 복지위 제1법안소위에서 더불어민주당 서영석 의원과 남인순 의원은 박민수 복지부 제2차관에게 공적 전자처방전 법안 처리를 위한 수정안을 요구했다. 박민수 차관은 두 의원 지적에 "알겠다"고 짧게 답했다. 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 복지부장관이 전자처방전 발송업무 지원을 위한 처방전 전달시스템을 구축·운영하도록 의무화하는 내용이다. 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되면서 논의가 본격화했다. 박민수 차관은 법안에 대해 "안전한 전자처방전 전송이 필요하다는 입법 취지에 공감한다"면서도 "다만 관련 단체 간 찬반 논란이 있다. 좀 더 추가적인 의견수렴과 논의가 필요하다"는 의견을 개진했다. 법안을 낸 서 의원은 비대면진료 법제화 논의와 함께 다뤄지지 않아 아쉽다는 의견을 내는 동시에 복지부가 법안 통과를 위해 수정안을 정확하게 만들어 달라고 요구했다. 서 의원은 "복지부가 단체 의견이 상이하다고 얘기하는데, 대한의사협회가 주장하는 것은 개인정보 유출에 대해 개인 건강정보 보호 취지가 훼손될 가능성이 있다는 얘기"라며 "결국은 공공성을 강화하는 것이므로 (의협 주장은) 말이 안 맞는다"고 설명했다. 서 의원은 "다만 (찬반) 양론이 있기 때문에 이 부분이 다음 논의가 될 때는 복지부가 수정안을 정확하게 만들어야 할 것"이라고 부연했다. 특히 서 의원은 강기윤 국민의힘 간사에게 "이 법과 함께 대체조제 활성화 법안도 논의되도록 꼭 고려해주길 부탁한다"고 당부했다. 남인순 의원도 공적 전자처방전 법안이 비대면진료법 논의 때 같이 논의하는 게 합리적이란 의견을 냈다. 남 의원은 법안 검토 시 관련 직능단체나 기관 간 의견조율이 필요하다는 입장을 반복하는 복지부 태도를 꼬집어 비판하기도 했다. 직능단체 찬반양론을 핑계 삼을 게 아니라, 주무부처로서 공적 전자처방전 법제화가 국민 건강과 안전한 비대면진료를 위해 가져올 이익을 철저히 판단해 정책적 결단을 내릴 필요성이 있다는 취지로 읽힌다. 남 의원은 "복지부가 관련 기관들의 조율 부분을 얘기하면 이 법은 영영 논의가 안 된다. 왜냐면 서로 계속 입장이 다르기 때문"이라며 "전자처방전이 구축되면 리베이트 문제라든지 이런 것도 우리가 다 근절시킬 수 있는 측면이 있다"고 지적했다. 남 의원은 "의사협회나 약사회 간 조율 문제로 (입법을) 보지 말고 비대면진료가 제도적 틀을 가질 때 공적 전자처방전 도입 문제를 적극적으로 검토해 달라"며 "기획재정부도 우선 강행규정이 아닌 임의규정으로 수정하면 수용 가능한 것으로 돼 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업들의 설립일부터 상장일까지 기간이 평균 12.6년인 것으로 나타났다. 최근 3년간 유가증권 시장과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오·헬스케어 기업을 대상으로 집계한 결과다. 가장 짧은 기간에 상장한 기업은 SK바이오사이언스로, 설립부터 상장까지 2.7년이 걸렸다. 반대로 상장까지 가장 길게 걸린 기업은 한컴라이프케어로, 설립 후 49.7년 만에 주식시장에 입성한 것으로 나타났다. 기간별로는 설립 후 5~10년 만에 상장한 기업이 44곳 중 20곳(45.5%)으로 가장 많았다. 상장까지 50년 가까이 걸린 한컴라이프케어 사례를 제외하면 상당수 기업이 상장 전 시드(Seed) 단계 투자와 시리즈A·B·C 투자를 순차적으로 받아 5~10년 만에 주식시장에 입성하고 있다는 분석이다. 설립부터 상장까지 평균 12.6년…SK바사 2.7년·한컴라이프케어 49.7년 29일 한국거래소에 따르면 2021년 이후 이날까지 총 43개 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 여기에 내달 5일 상장을 앞둔 와이바이오로직스를 합치면 총 44곳에 달한다. 44개 기업의 설립일부터 상장일까지 기간은 평균 12.6년이다. 연도별로는 2021년의 경우 20개 기업이 상장까지 평균 13.0년 소요됐다. 지난해엔 13개 기업이 평균 12.0년 만에 상장했다. 올해는 11개 기업이 평균 12.6년 걸렸다. 가장 짧은 기간에 상장한 기업은 SK바이오사이언스다. 설립부터 상장까지 2년 8개이 걸렸다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼로부터 물적분할하며 설립됐다. 이어 2021년 3월 유가증권 시장에 상장했다. 표면적인 기간은 짧지만 SK바이오사이언스의 경우 SK케미칼로부터 분할하기 전까지 꾸준히 백신사업을 담당해왔다. 전신은 동신제약이다. SK케미칼은 지난 2001년 기존에 백신·혈액제제 사업을 하던 동신제약의 최대주주로 올라섰고, 2006년 흡수합병했다. 합병 이후로는 SK케미칼 생명공학부문의 백신·생물사업부를 통해 백신사업을 지속했다. 이어 2018년 SK바이오사이언스가 분할했다. 상장까지 가장 길게 걸린 기업은 한컴라이프케어다. 설립 후 49년 8개월 만에 주식시장에 입성한 것으로 나타났다. 한컴라이프케어는 공기호흡기·방독면 등을 제조하는 업체다. 의료용 기기 제조업으로 분류됐다. 산청이라는 이름의 기업이 전신이다. 산청은 지난 1971년 설립된 이후 비상장 업체로 사업을 지속했다. 2017년 한글과컴퓨터에 인수된 이후 상장 채비에 나섰다. 다만 인수 과정에서 발생한 소송 이슈로 인해 상장이 늦어졌고, 결국 설립 50여년 만인 2021년 8월 상장했다. 바이오기업 44곳 중 20곳, 설립 후 5~10년 만에 상장 구간별로는 설립 후 5~10년 만에 상장한 기업이 가장 많았다. 44개 기업 중 20곳(45.5%)에 달한다. 최근 3년간 상장한 기업의 절반가량이 설립 후 5~10년 만에 상장한 셈이다. 큐라클, 피비파마, 디티앤씨알오, 지아이이노베이션, 프레스티지바이오로직스, 알피바이오, 뷰노, 노을, 큐라티스, 큐로셀, 네오이뮨텍, 파로스아이바이오, 보로노이, HK이노엔, 인벤티지랩, 플라즈맵, 라이프시맨틱스, 바이젠셀, 루닛, 에이프릴바이오 등이다. 루닛은 상장 이후 기업가치가 가장 크게 성장했다. 루닛은 2013년 8월 설립된 뒤 8년 11개월 만인 2022년 7월 주식시장에 입성했다. 상장 전까지 시드(Seed) 투자와 시리즈 A·B·C 투자를 순차적으로 받으며 1200억원 이상을 유치했다. 상장 과정에선 346억원을 공모했다. 상장 이후로 초반엔 주가가 부진한 흐름이었으나, 올해 중순부터 급등했다. 9월 11일엔 시가총액이 3조원 이상으로 불어났다. 현재는 28일 종가기준 1조3042억원에 달한다. HK이노엔의 경우 2014년 4월 설립해 7년 4개월 만인 2021년 8월 주식시장에 상장했다. HK이노엔의 전신은 CJ헬스케어다. CJ제일제당은 지난 2014년 4월 제약사업부문을 떼어내 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 이어 2018년 4월엔 한국콜마에 매각했다. 이후 사명을 HK이노엔으로 바꾼 뒤 본격적인 상장 채비에 나섰다. HK이노엔은 2021년 8월 상장하면서 약 6000억원을 공모했다. 제약업계에선 시드(Seed) 단계 투자를 거쳐 시리즈 A·B·C 투자가 순조롭게 진행될 경우, 설립 5~10년 만에 상장 단계에 도달하는 것으로 분석한다. 상장을 준비하는 상당수 제약바이오기업은 연구개발(R&D)을 주력으로 한다. 이들은 외부투자 의존도가 높다. 뚜렷한 매출이 없는 상태에서 외부 투자에 의지해 연구개발을 이어가야 한다. 비상장 바이오기업 입장에선 가시적 성과 없이 무기한 외부 투자에 의존할 수 없다. 자칫 상장까지 기간이 길어질 경우 사업을 지속하는 데 어려움을 겪을 수 있다. 이런 이유로 시드 단계 투자를 거쳐 시리즈 A·B·C 투자를 순차적으로 받아야 한다. 다만 투자자 입장에서도 투자금 회수까지 10년 이상 기다리기엔 무리가 있기 때문에, 연구개발 기업들의 경우 10년 안에 상장하는 게 이상적이라고 업계 관계자들은 설명한다. 한 투자업계 관계자는 “연구개발 기업의 상장 목적은 크게 두 가지다. 하나는 대규모 자금을 한 번에 확보하는 것이고, 다른 하나는 기존에 투자한 VC나 창투사에 투자금을 돌려주기 위한 것”이라며 “대체로 비상장 기업에 대한 투자금 회수의 만기는 7년으로 설정된다. 초기 투자를 받은 시점부터 7년 안에 상장해야 무리 없이 투자금 회수가 가능하다는 의미”라고 말했다. 상장까지 10년 이상 기업 21곳 중 7곳, 코넥스→코스닥 이전상장 설립 후 10~15년 만에 상장한 기업은 에스디바이오센서, 진시스템, 딥노이드, 샤페론, 에이비온, 유투바이오 등 6곳(13.6%)이다. 이 가운데 에스디바이오센서는 2010년 12월 설립해 10년 7개월 만인 2021년 7월 상장했다. 이 회사는 2010년 에스디(현 한국애보트진단)의 바이오센서 사업부문을 인적분할하며 설립됐다. 2020년 발생한 코로나 사태를 계기로 급성장했다. 이 과정에서 회사의 시가총액은 한때 8조원 이상으로 확대됐다. 다만 코로나 사태가 엔데믹으로 전환하면서 점차 감소했다. 28일 종가기준 이 회사의 시가총액은 1조4688억원이다. 이밖에 15~20년 만에 상장한 기업은 바이오인프라, 와이바이오로직스, 바이오에프디엔씨, 에스엘에스바이오, 에이디엠코리아, 바이오플러스, 에스바이오메딕스, 바이오노트 등 8곳(18.2%)이다. 설립 후 상장까지 20년 이상 걸린 업체는 차백신연구소, 바이오다인, 애드바이오텍, 툴젠, 프로테옴텍, 선바이오, 한컴라이프케어 등 7곳(15.9%)이다. 설립 후 5년 내에 상장한 업체는 SK바이오사이언스, 지니너스, 큐리옥스바이오시스템즈 등 3곳(6.8%)에 그친다. 설립 후 상장까지 기간이 10년 이상인 기업 21곳 중 7곳은 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 경우다. 유투바이오, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍, 선바이오, 애드바이오텍, 툴젠, 에이비온 등은 최근 3년 새 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다. 이들은 이전 상장 전까지 코넥스 시장에서 중소·벤처기업 자금을 조달하면서 연구개발 활동을 이어왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 신규 기술 확보를 위한 국내 제약바이오업계의 경쟁이 치열하다. 최근 ADC 항암제들이 다양한 암종에서 유효성을 입증하고 있어 신기술을 확보하기 위한 적극적인 움직임이 나타나고 있다는 분석이다. 29일 제약업계에 따르면 삼진제약, 종근당 등 제약사뿐만 아니라 레고켐바이오, 에이비엘바이오, 피노바이오, 에임드바이오, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 바이오 기업들도 대거 ADC 시장에 뛰어들었다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. ADC 후보물질 옥석가리기 나선 국내 제약바이오, 오픈 이노베이션 형태로 개발나서 국내 제약바이오업계는 오픈 이노베이션 형태로 ADC 개발에 참전했다. 이에 전임상을 비롯한 초기 단계 후보물질부터 전반적 플랫폼 기술 도입이 한창 진행 중이다. 레고켐바이오는 현재까지 ADC 분야에서 총 9건의 기술이전 계약을 성공했다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 기술이전을 시작으로 지난해 12월 암젠에 5개 파이프라인의 플랫폼 기술을 수출했다. 레고켐바이오는 콘쥬올(Conjuall)과 레고케미스트리(LegoChemistry)라는 2개의 ADC 기술을 보유하고 있다. 에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL202를 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전에 성공하기도 했다. 또 ABL202는 레고켐바이오의 링커 기술을 접목해 개발 중이다. 피노바이오는 국소이성화효소 계열 항암제인 캄토테신의 화학 구조 변경을 통한 PINOT-ADC를 개발 중이다. PINOT-ADC을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질은 전임상 마우스모델에서 항종양효과를 확인했다. 피노바이오의 기술력을 눈여겨 본 안국약품, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 지분 투자를 진행한 상황이다. 에임드바이오는 고형암 타깃 ADC 후보물질 AMB302를 개발 중이다. ABM302는 교모세포종과 방광암에 대한 FGFR3 타깃의 ADC 혁신신약 후보 물질이다. 내년 첫 임상에 진입할 예정이다. 에임드바이오는 지난 9월 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 조성한 라이프 사이언스 펀드의 지분 투자를 받은 바 있다. 삼진제약은 올해 초 ADC 전문기업인 노벨티노빌리티와의 공동연구 계약을 맺고 ADC 개발에 본격 나섰다. 삼진제약이 개발한 신규 페이로드에 노벨티노빌리티의 링커 기술을 더하는 방식이다. 삼진제약은 기존 ADC 신약 개발 기업과 달리 차별화된 페이로드를 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 종근당은 네덜란드 ADC 기업 시나픽스의 기술을 도입해 후보물질 탐색에 나선다. 종근당은 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술 3종인 글리코커넥트, 하이드라스페이스, 톡스신의 사용 권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 나선다는 계획이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 신약개발 업체에 대한 투자와 함께 ADC 위탁개발생산(CDMO) 사업도 확장에 나선다. ADC 개발 난이도 높아…상용화 약제는 10개 남짓 국내 제약바이오 기업들이 ADC 개발에 뛰어드는 이유는 현재까지 개발된 제품들의 뛰어난 효과 때문이다. 특히 비교적 최근 출시된 약제들이 다양한 암종에서 기존 치료제 대비 우월한 데이터를 확보하면서 주목되고 있다. 다만 높은 개발 난이도로 인해 상용화된 약제는 손에 꼽는다. 2000년 대 초반 화이자의 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)이 출시된 이후 다케다의 애드세트리스(브렌툭시맙), 로슈의 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신), 화이자의 베스폰사(이노투주맙), 로슈의 폴라이비(폴라투주맙) 등이 상용화에 성공했다. 최근에는 아스텔라스의 파드셉(엔포투맙베도틴), 길리어드의 트로델비(사시투주맙고비테칸)와 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매하는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 출시됐다. 특히 비교적 최근 출시된 약제들은 미충족 수요가 높거나 기존 치료제가 효과를 발휘하지 못한 영역에서도 유효성을 입증하고 있으며 면역 항암제와 같이 다양한 적응증을 확보하고 있다. 엔허투의 경우 현재 국내서 HER2 양성 유방암과 위암 치료제로 허가됐지만 삼중음성유방암, 비소세포폐암과 같이 치료제가 부족한 영역에서도 효과를 보이고 있다. 트로델비 역시 다양한 적응증 확보를 모색하고 있다. 현재 국내에서는 삼중음성유방암 치료제로 허가됐지만 HR+/HER2- 유방암, 비소세포폐암 등에서도 효능과 안전성을 점검 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] IR(investor relations). 기업이 자본시장에서 정당한 평가를 얻기 위해 주식 및 투자자들을 대상으로 진행하는 홍보활동이다. 코로나19 이후 제약바이오 업종에 자금이 유입되면서 IR 역할이 갈수록 중요해지고 있다. 말 한마디에 기업 가치(시가총액)가 요동칠 수 있어서다. IR 담당자 발언은 순식간에 SNS, 카카오톡, 기사 등을 통해 번져나간다. 상황이 이렇자 대다수 IR 담당자는 투자자의 질문에 '조심 또 조심' 그 자체다. 특히 전화로 걸려오는 불특정 주주에게 회사 정보를 공개하기는 쉽지 않다. 이해가 된다. 행여나 주가에 불똥이 튈 경우 고스란히 책임이 전가될 수 있다. 때문에 투자자도 민감하거나 예민한 정보 공개를 요구했지만 만족스러운 대답을 듣지 못할 경우 그려려니 이해하는 경우가 많다. 다만 일부 일관성 없는, 사실과 다른 정보를 전달하는 IR 담당자는 자질이 의심스럽다. 실제 있었던 일이다. IR 오프라인 행사에 방문해 주주와 기관투자자가 함께 있는 자리에서 자금 조달 계획을 물었다. 이 회사의 현금성자산을 고려했을 때 자금조달이 임박한 것으로 판단했기 때문이다. 여기에 마땅한 수익이 없는 바이오벤처였다. IR 담당자는 적어도 올해는 자금조달 계획이 없다고 했다. 행사가 올초였다는 점을 감안하면 이렇게 자신있게 말해도 되나 싶을 정도로 과감한 발언이었다. 다만 회사는 하반기 시작하자마자 자금조달에 나섰다. 주가는 자금조달 소식 후 곤두박질쳤다. IR 담당자의 이후 태도가 황당했다. 자금조달이 없다고 하지 않았냐는 질문에 자신은 고위관계자가 아니라서 몰랐다는 답변이 돌아왔다. IR은 사실상 회사를 대표하는 자리인데 무책임한 태도에 할 말을 잃었다. 또 다른 일화다. 이 회사 IR 담당자는 불필요한 정보도 전달하는 습관이 있다. 투자자 입장에서는 모르던 정보도 들을 수 있어서 좋지만 중요한 건 일관성이 없다는 것이다. 같은 질문을 해도 어제와 오늘이 다르다. 저번에 이렇게 답하지 않았냐고 하면 내가 그랬냐하고 은근슬쩍 넘어간다. IR 담당자의 역할은 어느때보다 중요한 시점이다. 코로나19 이후 제약바이오업계에 자금이 유입되면서 정보 하나, 말한마디로 주가로 연동되는 사례가 흔해졌기 때문이다. IR담당자의 고충도 안다. 정보를 어느선까지 공개야하는지 고심이 깊다. 다만 임시방편의, 사실과 다른 정보를 전달하는 것은 향후 후폭풍으로 다가올 수 있다. 차라리 공개할 수 없다는 발언이 옳아보인다. 특히 정보 공개 범위와 팩트 전달은 일관성이 생명이다. 신뢰를 잃은 IR은 정작 주가를 부양해야할 호재성 이슈에도 힘을 잃기 마련이다.