[데일리팜=강혜경 기자] 첩약시범사업 연기에 한약사단체가 입장문을 내 한의약분업 논의 재개 촉구를 주장했다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 지난 28일 개최됐던 겅간보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 첩약건강보험적용시범사업 안건이 제외된 데 대해 "첩약시범사업이 중요도 측면에서 밀린 것이 아니라면, 48%의 한의사 회원과 타 의약단체들의 반대로 인한 부담감이 작용한 결과로 보인다"며 "국민의 입장에서 보더라도 현재 상황에서 첩약시범사업안을 무리하게 통과시키려는 정부의 태도는 이해가 되지 않는다"고 밝혔다. 졸속행정과 정보불균형에 기반해 심의가 이뤄진다면 이로 인해 발생하는 피해는 오롯이 국민들 몫으로 돌아간다는 것. 이들은 "어떤 이유에서든 안건 논의가 미뤄진 이상, 국민보건을 위해 정부가 해야할 일은 남은 기간 동안 첩약시범사업안에 한약사회가 제언한 사항을 적극 반영하는 것"이라며 ▲한약제제분업을 비롯한 한의약분업 논의 재개 ▲복지부의 첩약 안전성·유효성 모니터링 결과 공개 ▲약국으로의 처방전 발급 활성화 방안 마련 ▲대량생산한 첩약에 대한 조치(처방전 없는 사전조제 행위 제한) ▲무자격자 조제 근절 방안 적용 등을 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약국을 경영함에 있어 지속 가능성을 위한 방안을 고민하고 노력하는 자세가 매우 중요합니다." 약대생을 대상으로 약국체인 휴베이스 김현익 대표가 특강을 진행했다. 제주대학교 약학대학(학장 이상호)는 김현익 대표를 초청해 지난 24일 '약사의 직능 및 진로탐색'을 주제로 특강을 열었다. 김현익 대표는 "고객만족을 위한 약국시스템을 고민하며 대한민국 약국의 발전을 이끌고 있다. 다양한 지식과 기술, 노하우가 약국경영에도 반드시 필요한 부분"이라며 "약국을 산업적 측면에서 바라보는 시각 역시 매우 중요하다"고 조언했다. 김 대표는 "편의점 상비의약품 판매, 법인약국, 비대면 진료·약 배달, H&B업계와의 경쟁 등 약국을 위협하는 아젠다가 현재 진행형이지만, 지속가능성을 위한 고민과 노력을 아끼지 말아야 한다"고 강조했다. 이날 특강에 참여한 학생은 '대한민국 약국산업에 대한 전반적인 시각을 볼 수 있었고, 약국을 경영하게 된다면 어떤 부분에 중점을 둬야 할지에 대해 생각해 볼 수 있는 계기가 됐다'고 전했으며, 또 다른 학생 역시 '개국약사를 목표로 약대에 진학하고 곧 5학년이 되는데 약국시장의 두려움과 희망이라는 양면을 보게 됐다'고 소감을 남겼다. 이상호 학장은 "약국산업적 측면에서 약국에 대한 현장의 소리를 들을 수 있는 좋은 기회였다"며 "최근에는 약국 현장으로 바로 진출하는 학생들도 많기 때문에 현장 중심의 정보를 전달하는 기회를 갖고 싶었고, 새롭고 혁신적인 모델을 도입하고 있는 휴베이스로부터 특강을 듣게 돼 학생들의 만족도 역시 매우 높았던 것 같다"고 말했다. 이어 "앞으로도 다양한 진로를 탐색할 수 있는 자리를 만들어 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 전남 화순 소재 백신 공장에 메신저리보핵산(mRNA) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로 GC녹십자는 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적하겠다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 위험이 적고 신속한 생산 대응이 가능하다. ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품을 생산할 수 있다. GC녹십자는 지난해 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 mRNA 독감백신 개발을 본격화했다. 녹십자는 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 녹십자는 신규 mRNA 생산시설에서 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화와 위탁생산 사업도 추진할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며 “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한 건강기능식품 업체가 연기자를 의약사로 둔갑시켜 제품 광고를 한 사실이 알려져 파문이 일고 있는 가운데 무분별한 SNS 의약사 사칭 문제를 짚을 필요가 있다는 주장이 나오고 있다. 의약사가 아닌 전문배우가 의약사를 사칭하는 것은 물론, 인플루언서로 활동하고 있는 약사를 사칭한 계정까지 횡행하고 있어 옥석가리기가 필요하다는 주장이다. 건강 관련 정보를 전달하고 다이렉트 메시지인 DM을 통해 건강 상담을 하는 약사의 게시물 등을 허위 계정에 그대로 옮겨오는 방식으로, 건강 상담은 물론 제품까지 판매하는 도 넘은 행위가 빚어지고 있다는 것이다. 약사이자 푸드라이터로 활동하는 정재훈 약사도 최근 그가 출연했던 '어쩌다 어른' 방송을 도용해 제품 판매로 이어지는 불법 광고 피해를 당했다. 정 약사는 SNS를 통해 "제가 출연했던 어쩌다 어른 방송 장면을 도용해 불법광고를 하고 있다는 제보를 여러 차례 받았다. 물론 저와 아무 관련이 없다"며 인스타그램에 신고해 줄 것을 당부했다. '약사임당'이라는 이름으로 약과 건기식 등에 대한 상담을 진행하는 임수찬 약사 역시 본인의 사칭 계정에서 제3자가 '약과 건기식을 상담해 주겠다'고 해 급히 신고에 나서기도 했다. 데일리팜이 SNS를 통한 건기식 판매와 건강 상담 등을 확인한 결과, 의사협회와 약사회가 고발한 A업체 이외 다른 업체에서도 의약사를 내세워 제품을 홍보하고 있는 곳이 다수 있었다. 일부 광고에서는 약국 이름과 약사 이름까지 언급돼 있는 것으로 나타났다. 또한 제약사를 사칭한 다이어트 제품 판매도 빈번한 것으로 확인했다. 종근당, 동아제약 등을 앞세워 '매주 5kg 감량', '한 달에 20kg 이상 감량이 가능하다'고 홍보하는 방식이다. 가정의학과 교수를 사칭한 광고에서는 '사람마다 체질이 다르므로 온라인 의사에게 연락해 처방전을 받으라'고 안내하고 있었다. '카카오톡 상담하기'를 누르면 가운을 입은 소위 '전문가'와 연결이 돼 1대 1로 대화를 진행하는 방식이다. SNS 계정을 활용해 지역 또는 인스타그래머들과 소통하고, 건강에 관한 상담을 하고 있는 약사는 "비대면이 익숙해지고, SNS가 일상을 파고 들면서 꾸준히 소통하고 있는 가운데 의약사 사칭 건은 신뢰를 상실하게 할 수 있다는 측면에서 심각한 문제"라고 지적했다. 의약사 사칭 문제의 화살은 약사사회 내부로도 향하고 있다. 지난 7월에는 약사 스타트업의 허위·과장 광고가 138만명의 구독자를 거느리고 있는 유튜브 채널에서 논란이 된 바 있으며, 최근 SNS를 통해 건기식이나 식품 등을 판매하는 약사 채널 역시 늘어나면서 제품을 판매함에 있어 신중을 기할 필요가 있다는 지적이 나오고 있다. 약사라는 점을 앞세우고 있는 만큼 제품 선정이나 용어 선택, 표현 등에 있어 각별한 주의가 요구된다는 것. 한 약사는 최근 대한약사회를 통해 약사 SNS 윤리규정 제정을 촉구했다. 의료계의 경우 '의사 소셜미디어 사용 가이드라인'을 제정, 기본원칙과 세부지침을 안내하고 있기 때문이다. 의사협회는 "의사의 소셜미디어 사용은 대중들에게 보건의료 정보를 제공해 소통의 기회를 확대하고 온라인에서의 직업 전문성을 제고할 수 있다. 그러나 의사의 소셜미디어 사용은 작성 즉시 그 내용이 불특정 다수에게 노출되고, 그 내용을 추후 취소하거나 수정하기 어려운 경우가 많다"며 ▲개인의 정보(비밀) 보호 ▲정보의 적절성 ▲환자와 의사의 관계 ▲전문가로서의 품위 ▲의사(동료)간 커뮤니케이션 ▲의사의 소셜미디어 사용에 대한 교육 ▲이해의 충돌 등 기본원칙과 세부지침을 안내했다. 한편 의사협회는 검찰 고발에 앞서 "이번 건은 A업체가 영리적 목적으로 의사, 약사를 사칭하고 거짓, 과장된 광고로 118억원이 넘는 금액을 편취한 사건으로, 지금도 해당 유튜브 광고 영상이 다른 유튜브 채널이나 다른 매체로 계속 유포되고 있다는 사실 등에 비춰볼 때 해당 불법행위로 인한 피해가 더 확산될 가능성이 있다"며 엄중한 처벌을 당부했다. 약사회 역시 "국민 건강에 심각한 위해가 될 수 있는 사안에 대해 심각하게 바라보고, 향후에도 이에 대한 강력한 대처를 해나겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 29일& 160;구약사회관에서 2023년도 은평구약사회 기부나눔회 운영보고와 장학금 전달식을 진행했다. & 160; 이날 행사 사회를 맡은 권청진 여약사담당부회장은 매년 회원 약사들로부터 모금된 자선기금과 작년에 출범한 기부나눔회 후원성금으로& 160;2023년도 현재까지 진행된 인보사업과 장학사업 취지를 설명하고, 기부나눔회 운영보고를 했다. & 160; 이어 우경아 회장은 참석한 구약사회 장학생들에 축하 인사를 전하고 “지역사회에서 약사 들이 관내 학생들을 응원하는 마음을 담아 전달하는 장학금”이라며 “모든 학교에 돌아가며 대상자를 선정해 지원할 예정”이라고 설명했다. 우 회장은 또 “우리 학생들이 항상 긍정적인 마인드로 도전해 저마다의 꿈을 이루고 우리 사회에 선한 기운을 베풀 수 있는 건강하고 밝은 구성원으로 성장하길 바란다”고 말했다. & 160; 구약사회는 이날 관내 8개 고등학교에서 추천된 모범 학생 8명과 은평구 청소년 상담 복지센터에서 추천된 모범 학생& 160;2명 등 총 10명의 학생에게 장학증서와 장학금(1인 50만원,& 160;총500만원)을 전달했다. & 160; 이날 은평구약사회 장학금 수여자는 ▲이하린(동명여고 1학년) ▲추서연(동명생활경영고 1학년) ▲서가람(선일빅데이터고 1학년) ▲전재원(선정국제관광고 1학년) ▲윤성은(세명컴퓨터고 1학년) ▲이승민(신진과학기술고 2학년) ▲강난희(예일디자인고등 2학년) ▲백수연(은평메디텍고 1학년) ▲김세중(은평대영학교 2학년) ▲윤수정(검정고시) 등이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한의사협회(회장 이필수)와 대한약사회(회장 최광훈)가 가짜 의사, 약사를 광고에 내세운 특정 건기식 업체를 검찰에 공동 고발했다. 의사협회, 약사회는 30일 오후 2시 서울 대검찰청에 A건기식 업체에 대한 고발장을 접수했다. 의료법, 약사법 위반, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 혐의다. 이들 협회는 최근 언론보도를 통해 해당 업체의 불법 광고 및 의사, 약사 사칭 사실을 인지했다며, 관련 광고에 출연한 모델은 실제 의사, 약사가 아닌 배우인 것이 확인돼 국민 건강을 지키고 보건의료 질서를 확립하기 위해 공동 고발에 이르게 됐다고 밝혔다. 이날 고발장을 제출한 이정근 의협 상근부회장은 “이번 건은 피고발인(A업체)이 영리적 목적으로 의사, 약사를 사칭하고 거짓, 과장된 광고로 118억원이 넘는 금액을 편취한 사건”이라며 “지금도 해당 유튜브 광고 영상이 다른 유튜브 채널이나 다른 매체로 계속 유포되고 있다는 사실 등에 비춰볼 때 해당 불법 행위로 인한 피해가 더 확산될 가능성이 있다. 철저히 조사해 법에 따라 엄중히 처벌해 달라”고 말했다. 이어 윤영미 대한약사회 정책홍보수석은 “건강에 영향을 미칠 수 있는 의약품 등의 모든 성분에 대해 의사, 약사를 사칭해 과대, 허위 광고 등을 조장하는 행위는 국민 건강에 심각한 위해가 될 수 있는 사안”이라며 “의사협회와 약사회는 이를 심각하게 보고, 향후에도 이에 대한 대처를 강력하게 해 나갈 것”이라고 강조했다. 이날 고발장 제출에는 대한의사협회 이정근 상근부회장, 대한약사회 윤영미 정책홍보수석, 황찬하, 오수정 변호사 등이 참석했다. 한편 의사협회와 약사회가 고발한 A건기식 업체는 최근 유튜브 상에서 특정 다이어트 건기식 제품 광고에 가짜 의사, 약사를 등장시켜 논란이 됐다. 의사, 약사 명칭으로 연기자를 등장시키는가 하면 해당 제품 한알 섭취로 900칼로리 소모가 가능하다는 등의 과장 광고를 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)' 특허 분쟁 2심에서 오리지널사인 보령이 승소했다. 1심에 이어 2심에서도 승리를 따낸 보령은 연 500억원 규모 시장에서 독점적인 지위를 이어갈 전망이다. 특허법원 제1부는 30일 오후 알리코제약 등이 보령을 상대로 제기한 특허심결 취소소송 2건 모두에서 원고 패소 판결을 선고했다. 1심에 이어 2심 재판부도 오리지널사인 보령의 손을 들어준 것이다. 듀카브는 2031년 8월 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 핵심용량인 30/5mg에만 적용된다. 물질특허는 올해 초 만료됐다. 제네릭사들은 물질특허 만료 시점에 맞춰 복합조성물 특허를 회피·무효화해 후발의약품을 조기 발매한다는 계획이었다. 46개 제네릭사가 듀카브 특허에 도전장을 냈다. 제네릭사들은 지난 2021년 3월 보령을 상대로 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 3월 특허심판원은 보령의 손을 들어줬다. 이후 제네릭사들은 특허법원에 심결에 불복한다는 내용의 소송을 제기했다. 회피 심판에서 패배한 제네릭사들은 같은 특허를 대상으로 별도의 무효 심판도 제기했다. 다만 특허심판원은 회피 심판과 마찬가지로 보령 승리 심결을 내렸고, 제네릭사들은 특허법원행을 선택했다. 특허법원은 2개 사건을 병합 심리했다. 판결선고 기일이 세 차례나 미뤄졌다. 당초 2월 16일로 예고됐던 판결선고가 9월 21일로, 다시 10월 26일로, 다시 11월 30일로 연기됐다. 세 차례의 판결선고 연기 끝에 재판부는 결국 보령 승소 판결을 내렸다. 이번 판결로 인해 보령은 당분간 연 500억원 규모의 듀카브 시장에서 독점적인 지위를 이어갈 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다. 제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량 관련 특허분쟁이 아직 마무리되지 않아, 본격적인 판촉에는 나서지 않은 것으로 전해진다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다. 다만 제네릭사들이 특허법원 판결에 불복, 대법원에 상고할 가능성이 남은 상태다. 만약 제네릭사들이 상고장을 제출하고 대법원이 2심과 반대되는 판결을 내릴 경우 듀카브 제네릭 조기발매가 가능해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 도입 이후 첫 사례가 된 한국휴텍스제약의 청문회가 12월 18일 진행된다. 식품의약품안전처는 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 통상적으로 GMP 적합판정 취소 절차는 별도 이의신청을 받지 않고 통지서에 기재된 날짜에 청문회를 연다. 본통지서 발송 기한은 법정으로 정해지지 않았으나, 일반적으로 일주일 이내 진행된다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 휴텍스제약의 청문회를 12월 18일로 공지한 상태로, 청문 절차가 끝나면 본통지서 발송하고 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 취소에 들어간다. 식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소의 경우 해당업체에 청문 기회를 제공한다"며 "대체로 청문회 이후 일주일 이내 본통지서가 발송되지만, 업체가 제출하는 서류양에 따라 검토 이후 본통지서 발송이 늦어질 수도 있다"고 설명했다. 이와 관련 휴텍스제약 관계자는 "통지서 안내에 따라 자료를 준비해 충분히 소명할 계획"이라며 "우리가 할 수 있는 최선을 다할 것"이라고 했다. 특히 청문 절차, 본통지서 발송 이후 휴텍스제약이 행정처분 집행정지 소송에 들어간다면 정확한 GMP 적합판정 취소일은 알 수 없게 된다. 휴텍스제약 관계자는 "이미 언론 등을 통해 알려진대로 소송을 고려하고 있다"고 언급했다. 한편 식약처는 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거친 결과, 휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)하여 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 지난 7월 휴텍스제약은 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발되면서 GMP 적합판정 취소제 첫 적용 대상이 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사들의 발사르탄 구상금 소송이 대법원으로 넘어간다. 1심과는 달리 2심에서 제약사 승소 판결이 났지만 국민건강보험공단이 상고심을 제기했다. 30일 업계에 따르면 건보공단은 이날 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 지난 10일 2심 패소 판결이 나온지 20일만에 제기했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로발사르탄함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸다. 제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난 10일 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 건보공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 중 총 2억원에 대해서만 이행 의무가 있다고 봤다. 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 하지만 2심 재판부는 불순물발사르탄의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다.재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 제약사들이 사전에 불순물 의약품의 유해성을 인지하지 못했다는 점도 2심 재판 승소 이유로 지목됐다.제약사들은 “NDMA는 비의도적 불순물로 2018년 7월 이전에는 국내는 물론 해외에도 관리기준이 없었다”고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다.발사르탄원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다는 논리다. 재판부는 “식약처의 판매중지 조치가 내려진 이후에 발사르탄제제에 결함이 존재한다는 사실을 알 수 있었을 것”이라고 봤다. 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았다. 문제의 제품이 환자들에게 처방·조제되지 않아 불법행위 책임에 따른 손해배상 청구 이유가 없다는 판단이다.