한독 고혈압 치료제 '아프로바스크' 국내 품목허가

• '이르베사르탄-암로디핀' 복합제로 3개 용량 출시 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 28일 한독의 아프로바스크정 150/5mg, 150/10mg, 300/5mg 등 3개 용량을 허가했다.

사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있다. 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다.

이미 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아진다.

아프로바스크는 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 2020년 3월부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험을 진행했다.

임상 2상 종료 이후에는 고용량을 중심으로 병용투약 평가 3상을 완료했다.

현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 아프로바스크는 현재까지 국내에서는 등장한 적 없는 ARB 계열과 CCB 계열의 암로디핀을 합친 고혈압 복합제다.

유비스트에 따르면 ARB+스타틴 조합 시장은 2019년 656억원, 2020년 647억원 2021년 897억원, 2022년 839억원을 규모로, 사노피와 한독의 공동 마케팅이 어디까지 이어질 수 있을지 관심이 모아진다.

사노피는 한미약품과 로벨리토 공동 마케팅을 통해 2022년 원외처방액(유비스트)을 150억원을 기록했다.

다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘고 4제 복합제까지 나오면서 경쟁이 치열할 것으로 보인다.