[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 연내 비대면 진료 시범사업 개선안 확정 방침을 밝힌 가운데, 플랫폼 업계가 다시 눈독을 들이고 있다. 사실상 재진환자에 대해서만 비대면 진료가 가능하도록 했던 허들을 낮추는 방안이 검토되면서 다시 비대면 진료, 약 배달 등을 주시하는 것으로 보여진다. 비대면 진료 자문단회의가 오늘(30일) 오전 8시부터 진행되고 있는 가운데, 하루 전인 29일 닥터나우가 '비대면 진료 시범사업안 1차 업데이트'라는 제목의 시범사업안을 제휴 의료기관 등에 전송한 것으로 알려졌다. 비대면 진료를 놓고 닥터나우 제휴 의료기관 등에서 문의가 다수 유입되고 있는 만큼, 1차 시범사업안을 공유하게 됐다는 설명이다. 닥터나우는 "12월 초·중 비대면 진료 시범사업의 초진·재진 대상군의 확대가 예상되고 있다" "초진범위가 섬벽지에서 의료취약지를 대상으로 확대되고, 특정 시간과 일반 초진도 가능해질 전망"이라고 기대했다. 전국 98개 시군구 의료취약지 거주민의 경우 시간에 상관없이 비대면 진료와 약 배송이 가능하며, 야간과 휴일에 한해 일반 초진도 비대면 진료가 가능하리라는 전망이다. 야간은 평일 18시 이후로 추정하지만, 약 배송은 여전히 불가능할 것이라는 예측이다. 재진 기준과 관련해서도 "동일 병원의 재진 환자라면 60일 내 어떤 질환이든 비대면 진료가 가능하며, 만성질환자의 경우 6개월 내 비대면 진료가 가능하다"고 전망했다. 아울러 닥터나우는 "대상자가 늘어남에 따라 진료 트래픽이 늘어날 것으로 예상된다. 이에 지역 내 환자들은 비대면 처방전 접수가 가능한 약국 혹은 기존에 이용하거나 집근처 가까운 약국을 찾아 현장에서 처방전을 접수할 것으로 보이며, 약사웹에서 운영시간을 실제 약국 운영 시간에 맞춰 수정해 주시면 환자들의 방문이 용이할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 덧붙여 비급여 의약품의 경우 각 약국에서 비대면 진료를 통해 조제됐던 약의 재고를 조금씩 확보하는 것이 도움이 될 것으로 보인다며, 이후 확정되는 정보에 대해 다시 빠르게 공유하겠다고 안내했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 타겟 헬스(Target Health)는 오는 12월 8일 서울 서초구 양재동 소재의 aT센터에서 '다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT)의 효과적인 구현'을 주제로 세미나를 개최한다고 30일 밝혔다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험으로, 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 방대한 양의 임상시험 데이터를 한정된 기간 동안 효율적으로 통합 관리해야 한다는 어려움도 있다. LSK Global PS와 타겟 헬스는 이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 전략과 타겟 헬스 시스템 적용 사례 등을 심도 깊게 논의할 예정이다. 세미나는 ▲MRCT의 이점과 과제(LSK Global PS 나현희 상무) ▲미국 FDA의 신약·의료기기 개발을 위한 규제 및 임상 전략(타겟 헬스 아담 헤리스 시니어 디렉터) ▲타겟 헬스 회사 및 주요 시스템 소개(타겟 헬스 최준혁 대표) ▲향상된 연구 관리를 위한 임상 운영 전략 & 8211; 타겟 헬스 시스템을 활용한 사례 연구(타겟 헬스 로날드 헤리스 시니어 디렉터) ▲MRCT의 임상시험 및 안전성 데이터 관리(LSK Global PS 이정민 전무)를 주제로 진행된다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "MRCT는 경험과 역량을 갖춘 CRO와의 협력이 무엇보다 중요하다. 다양한 돌발 상황에 대한 사전 대비와 국가별 요구사항에 따른 철저한 준비가 필요하며, 여러 나라 및 지역에서 수집된 임상 데이터를 관리할 수 있는 역량이 필수로 요구된다. 따라서 그간 축적해 온 MRCT의 수행 경험 및 노하우가 임상시험의 결과를 판가름할 수 있다"면서 "이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 인사이트를 얻어갈 수 있길 바란다"고 전했다. 이번 심포지엄은 MRCT 임상시험의 규정 및 전략에 관심이 있는 업계 종사자라면 LSK Global PS 홈페이지를 통해 누구나 신청 가능하며, 선착순으로 접수가 마감된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인구 10만명당 위암은 경북, 간암과 폐암은 전남, 대장암은 강원, 유방암은 서울에 환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 또한 고혈압과 당뇨병 환자가 가장 많은 지역은 전남 고흥군으로 조사됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 30일 건강보험 및 의료급여 수급권자의 시군구별 의료이용 현황을 수록한 '2022 지역별 의료이용 통계연보'를 올해로 17년째 발간한다면서 이같이 밝혔다. 2022년 의료보장 적용인구 10만명당 주요 암질환 중에는 유방암 환자가 469명으로 가장 많았다. 위암은 경북 388명, 간암은 전남 255명, 폐암은 315명, 대장암은 강원이 402명, 유방암은 서울 543명, 자궁암은 부산이 61명으로 가장 많았다. 10만명당 고혈압 환자는 1만4404명으로 나타났으며 시군구별로 비교하면, 상위 10개 시군구는 전남 고흥군이 2만8292명으로 인구 10만명당 고혈압 진료인원이 가장 많았다. 이어 충남 서천군 2만 7939명, 충북 단양군 2만7517명 순으로 나타났다. 하위 10개 시군구는 경기도 수원시 영통구가 9495명으로 전국에서 인구 10만명당 고혈압 진료인원이 가장 적었고, 서울 강남구 9836명, 창원 성산구 9924명, 광주 광산구 1만 19명 순이었다. 10만명당 당뇨병 환자는 7437명으로 나타났다. 상위 10개 시군구는 전남 고흥군이 1만4343명으로 인구 10만명당 당뇨병 진료인원이 가장 많았고, 충남 서천군 1만3640명, 전남 신안군 1만3438명 순으로 나타났다. 하위 10개 시군구는 경기도 수원시 영통구가 4506명으로 전국에서 인구 10만명당 당뇨병 진료인원이 가장 적었고, 서울 서초구 4960명, 서울 강남구 5024명, 경기도 과천시 5045명 순으로 나타났다. 전국 평균 1인당 월평균 진료비(입내원일수)는 19만1320원(1.93일)으로 나타났다. 시도별 1인당 월평균 진료비는 전남이 24만4845원으로 가장 높고, 세종이 15만2533원으로 가장 낮았다. 1인당 입내원일수도 전남이 2.39일로 가장 높고, 세종이 1.70일로 가장 낮았다. 전체 진료실인원수는 5061만 명(의료급여 포함)이며, 시도별 (요양기관 소재지기준) 타 지역에서 유입된 진료실인원수는 서울이 41.7%로 가장 많고, 세종 37.0%, 대전 35.3% 순으로 나타났다. 요양기관 수는 총 10만 396개소(약국포함)이며, 의사(양& 8231;한방) 수는 16만3115명, 간호사 수는 25만4227명으로 나타났다. 의료보장 적용인구 10만명당 시도별 의사 수는 서울 466명, 광주 376명, 대전 367명 순이며, 10만명당 시도별 간호사 수는 광주 681명, 대구 644명, 서울 633명 순이었다. 2022 지역별 의료이용 통계연보는 전국편(시도별)과 지역편(시군구별)으로 나눠, 지역편은 전국을 4개의 권역으로 나누고 시군구별 일반현황, 진료실적 현황, 관내 및 관외 진료실적 현황 등 6장으로 구성했다. 또한 지역별 의료이용 전반에 대한 통계를 한눈에 파악할 수 있도록 그래프를 활용한 시각화 정보도 함께 수록했다고 건보공단은 설명했다. 통계연보는 11월 30일(목)부터 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 열람이 가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에도 자료를 등록해 서비스 할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 겨울 한파로 어려움을 겪고 있는 충북 제천 지역 저소득 보훈 가족에게 사랑의 연탄 나눔 봉사활동을 진행했다. 봉사활동은 유유제약 제천 공장 직원들이 총 800장의 연탄을 충북북부보훈지청이 선정한 제천 지역 저소득 보훈가족 자택에 직접 배달했다. 천준희 유유제약 공장장은 "올 겨울 추위로 어려움을 겪고 있는 보훈 가족의 따뜻한 겨울나기를 바라는 마음으로 이번 봉사활동을 진행했다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 추경호 경제부총리가 연내 비대면진료 시범사업 개선안을 확정하겠다는 방침을 밝힌 가운데 개최가 한 차례 무산됐던 비대면진료 자문단회의가 오늘(30일) 오전 8시 서울 건강보험심사평가원 국제전자센터 회의장에서 열린다. 보건복지부 주도 비대면진료 시범사업 공청회에서 적용 대상과 지역 등 시범사업 범위를 확대할 필요성이 제기된 만큼 이날 회의에서 복지부 발 개편안이 윤곽을 드러낼 것으로 보인다. 복지부는 자문단 회의에서 지난 6월부터 시행 중인 비대면진료 시범사업 평가계획 수립 방향과 개편안에 대한 자문단 의견 수렴에 나설 방침이다. 쟁점이 되는 부분은 현행 시범사업 대비 초진과 재진 비대면진료 허용 방식을 어떻게 개선할지 여부다. 복지부는 시범사업 계도기간 초·재진 비대면진료가 지나치게 지엽적이라 국민 불편을 야기한다는 취지의 설명을 해왔다. 중개 플랫폼 업계를 대표하는 원격의료산업협의회도 시범사업 시행으로 플랫폼 업계는 사실상 고사 위기에 처했다며 대상 확대를 촉구하고 있다. 특히 윤석열 대통령이 국무회의에서 코로나19 팬데믹 종료로 비대면진료가 금지되면서 어린아이를 둔 부모들이 연차를 내 병원에 가거나 긴 줄을 서고 휴일·저녁에는 야간병원·응급실을 전전하는 답답함을 호소하고 있다고 언급하면서 소아청소년과 비대면진료를 대폭 확대할 것이란 관측이 나오고 있다. 아울러 복지부가 비대면진료 초·재진 대상 환자를 현행 가이드라인이 아닌 의사가 판단할 수 있게 전환하거나 초·재진 비대면진료 허용 대상·지역·시간대를 지금보다 대폭 늘릴 것이란 추측도 제기된다. 자문단 회의가 예정된 상황에서 보건의료계는 지금까지 견지해 온 '확대 개편안 반대' 입장을 변함 없이 유지하고 있다. 대한의사협회와 대한약사회가 확대 개편안에 가장 크게 반대하고 있는 직능 단체다. 일단 자문단 회의 논의 안건이 구체적으로 공개되지 않은 만큼, 의협과 약사회는 현장에서 복지부가 안건으로 올릴 주제를 살핀 뒤 대응하겠다는 입장이다. 복지부가 의사 오진 책임에 대한 보호막 없이 지금보다 비대면진료 허용 범위를 대폭 확대하거나, 타당한 명분이나 제대로 된 사후평가 없이 섣부른 확대 개편안을 일방적으로 자문단 회의 테이블에 올려놓을 경우 수용하지 않고 반발하겠다는 게 의협과 약사회 견해다. 그러나 중개 플랫폼 업체들과 비대면진료 편의성을 체감한 국민이 시범사업 확대를 강하게 요구하고 있는 상황이라 자문단 회의가 어떤 방향으로 흘러갈지는 지켜봐야 할 전망이다. 의료계 관계자는 "의협 등 의사들은 복지부가 오진 위험에 대한 대비 없이 비대면진료 시범사업을 무작정 확대하는 안을 통보하는 것을 수용하지 않을 것"이라며 "시범사업 범위를 더 줄여야 하는 상황"이라고 설명했다. 약사회 관계자는 "아직 자문단 회의 안건이 제대로 공개되지 않아 현장에서 논의 방향을 살펴야 약사회 입장을 개진할 수 있다"면서 "비대면진료 시범사업을 확대하거나 연장하는 것은 바람직하지 않다는 기본 입장은 변함없다"고 피력했다.

깐깐해지는 상장 실적요건…금융당국 "직전 월 매출·영업익 공개하라" [데일리팜=김진구 기자] 최근 3년간 주식시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 5곳 중 3곳(61%)이 직전년도에 영업손실을 기록했던 것으로 나타났다. 이들 대다수는 상장 이후로도 영업손실이 이어지는 중이다. 조사대상 기업의 36%(44곳 중 16곳)는 상장 직전년도 매출이 30억원 미만인 것으로 나타났다. 매출이 0원인 기업도 14%(44곳 중 6곳)에 달한다. 한국거래소는 관리종목 지정 사유로 ▲매출 30억원 미만 ▲4년 연속 영업손실 등을 제시하고 있다. 여기에 최근엔 금융당국이 이른바 '뻥튀기 상장'을 막기 위해 상장 직전 월매출까지 공개하도록 하는 등 상장요건이 깐깐해지는 양상이다. 44곳 중 27곳, 영업손실 상태로 상장…지아이이노 680억·루닛 457억 30일 한국거래소에 따르면 2021년부터 이날까지 43개 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 여기에 내달 5일 상장을 앞둔 와이바이오로직스를 합치면 총 44곳에 달한다. 44곳 가운데 27곳(61%)은 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 상장 직전년도 영업손실 규모가 가장 큰 곳은 지아이이노베이션이다. 2023년 3월 상장한 지아이이노베이션은 2022년 680억원의 영업손실을 기록했다. 지아이이노베이션을 포함해 루닛(457억원·2021년), 프레스티지바이오로직스(226억원·2020년), 큐라티스(215억원·2022년), 큐로셀(214억원·2022년) 등이 상장 직전년도 200억원 이상 영업손실을 냈다. 재무제표를 달러로 기록하는 바이오다인 역시 상장 직전년도에 1826만 달러(약 230억원)의 영업손실을 냈다. 와이바이오로직스, 툴젠, 노을, 큐리옥스바이오시스템즈, 에이비온, 보로노이, 플라즈맵, 파로스아이바이오, 샤페론 등 9곳은 상장 직전년도 영업손실이 100억원 이상 200억원 미만이었다. 피비파마는 909만 달러(약 110억원)의 영업손실을 기록했다. 뷰노, 인벤티지랩, 바이젠셀, 큐라클, 딥노이드, 차백신연구소, 지니너스, 에스바이오메딕스, 라이프시맨틱스, 네오이뮨텍, 애드바이오텍 등 11곳은 100억원 미만의 영업손실이 상장 직전년도 재무제표에 기록됐다. 최근 3년간 주식시장에 입성한 바이오기업 5곳 중 3곳(61.4%)은 상장 직전년도에 영업적자를 기록한 셈이다. 대다수 상장 바이오기업들이 연구개발(R&D)에 주력하고 있기 때문으로 분석된다. 이들은 뚜렷한 매출 없이 외부 투자에 의지해 R&D를 이어가고 있다. 반면, 에스디바이오센서는 코로나 진단키트 사업을 기반으로 2020년 7383억원에 달하는 영업이익을 기록했다. 에스디바이오센서의 최대주주인 바이오노트 역시 4687억원의 영업이익을 냈다. HK이노엔, 한컴라이프케어, SK바이오사이언스, 유투바이오, 바이오플러스 등 5곳은 100억원 이상 영업이익을 기록했다. 이밖에 바이오인프라, 알피바이오, 디티앤씨알오, 에이프릴바이오, 에이디엠코리아, 선바이오, 진시스템, 바이오에프디엔씨, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍 등 10곳은 상장 직전년도에 100억원 미만 영업이익을 낸 것으로 나타났다. 상장 직전년도에 영업이익을 기록한 기업 대부분은 연구개발 외에 의약품·의료기기 생산·판매, 임상시험 대행, 체외진단 등 별도의 사업모델을 보유하고 있다. 선바이오의 경우 연구개발 전문기업이지만, 호중구감소증 치료제 관련 기술료와 로열티에서 꾸준한 실적이 발생하고 있다. 또 다른 연구개발 전문기업인 에이프릴바이오는 신약후보물질 관련 기술료 수익이 일시적으로 상장 직전년도에 반영됐다. 영업손실 상장 대다수가 R&D 전문기업…IPO 이후 영업적자 지속 중 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 바이오기업 대다수는 상장 이후로도 영업손실이 이어지는 모습이다. 올해 3월 상장한 지아이이노베이션은 3분기 누적 446억원의 영업손실을 냈다. 루닛은 2021년 457억원에 이어 지난해 507억원의 영업손실이 이어졌다. 올해도 3분기 누적 245억원의 영업손실을 기록했다. 2021년 3월 상장한 프레스티지바이오로직스는 2020년 226억원의 영업손실 규모가 2021년 268억원, 지난해 366억원 등으로 더욱 확대됐다. 올해는 3분기 누적 79억원의 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 2021년 9월 상장한 에이비온은 직전년도 영업손실 109억원이 작년 252억원으로 2년 만에 2.3배 늘었다. 올해의 경우 3분기 누적 236억원의 영업손실을 냈다. 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 27개 기업 중 별도의 재무제표가 공개되지 않은 큐로셀을 제외하고 영업손실이 영업이익으로 흑자 전환한 곳은 바이오다인이 유일하다. 2021년 3월 상장한 바이오다인의 경우 2020년과 2021년 각각 18억원, 23억원의 영업손실을 냈다. 지난해엔 67억원 영업이익으로 흑자 전환했다. 다만 올해 들어선 3분기 누적 13억원의 영업손실을 내며 다시 적자 전환한 상태다. 신규상장 44곳 중 16곳, 직전년도 매출 30억 미만…'매출 0원' 기업 6곳 44곳 가운데 상장 직전년도 매출이 30억원 미만인 기업은 16곳(36%)이다. 프레스티지바이오로직스, 큐로셀, 바이젠셀, 큐라클, 네오이뮨텍, 피비파마 등 6곳(14%)은 직전년도 매출이 0원이다. 차백신연구소, 파로스아이바이오, 샤페론, 툴젠, 딥노이드, 뷰노, 노을, 인벤티지랩, 에이비온, 라이프시맨틱스도 상장 직전년도 매출이 30억원 미만이다. 상장 직전년도 매출이 30억원 이상 100억원 미만인 기업은 지아이이노베이션, 지니너스, 큐리옥스바이오시스템즈, 와이바이오로직스, 플라즈맵, 루닛, 프로테옴텍, 큐라티스, 선바이오 등 9곳이다. 에스엘에스바이오, 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 에스바이오메딕스, 에이디엠코리아, 진시스템, 보로노이, 에이프릴바이오, 바이오플러스, 디티앤씨알오, 바이오인프라, 유투바이오, 바이오다인 등 13곳은 100억 이상 1000억원 미만이었다. 상장 직전년도 매출이 1000억원 이상인 기업은 알피바이오, 한컴라이프케어, SK바이오사이언스, HK이노엔, 바이오노트, 에스디바이오센서 등 6곳이다. 에스디바이오센서는 상장 직전년도에 1조6862억원(2020년), 바이오노트는 6224억원(2021년)의 매출을 각각 기록했다. 두 회사는 코로나 사태를 계기로 진단키트 사업이 호조를 보이며 기록적인 매출을 낸 바 있다. 바이오노트는 에스디바이오센서의 최대주주다. 매출 30억 미만·4년 연속 영업손실 '관리종목' 지정…금융당국, 상장요건 강화 제약업계에선 적지 않은 신규상장 바이오기업이 상장 5년이 지난 2026년~2028년 이후 관리종목으로 지정될 수 있다는 우려를 내놓는다. 한국거래소는 관리종목 지정 사유로 ▲매출 30억원 미만 ▲4년 연속 영업손실 ▲자본잠식률 50% 이상 ▲자기자본 10억원 미만 등을 제시하고 있다. 차감 전 계속사업 손실(법차손) 규모가 자기자본의 50%를 초과하는 경우가 최근 3년 내 2회 이상일 때도 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 이후 해당 사유가 해소되지 않으면 이듬해 상장폐지 대상이 된다. 다만 기술·성장 특례상장 기업은 상장연도를 포함해 5년 간 매출 요건을 적용 받지 않는다. 법차손 요건의 경우 3년 간 관리종목 지정이 유예된다. 매출 30억원 미만이거나 4년 연속 영업손실인 상황이 상장년도 포함 5년 이후로도 이어질 경우 관리종목으로 지정될 수 있다는 의미다. 금융당국은 상장 직전의 실적을 더욱 까다롭게 본다는 계획이다. 금융감독원은 지난 26일 상장 절차 개선방안을 도입한다고 발표했다. IPO 증권신고서를 심사할 때 제출 직전 월까지의 매출과 영업손익 등을 기재하도록 하는 내용이다. 이른바 '뻥튀기 상장'을 막기 위한 조치로 풀이된다. 최근 코스닥 상장한 반도체 설계업체 파두는 상장을 준비하는 과정에서 올해 추정 매출을 1203억원으로 기재했다. 그러나 상장 후 3분기에 전년동기 대비 98% 감소한 매출 3억원을 거뒀다. 3분기 누적 매출은 180억원에 그친다. 지금까지는 상장을 위해 제출하는 증권신고서에 이미 결산을 마친 분기별 실적만 기재하면 됐다. 파두 역시 올해 2분기 매출이 5900만원에 불과했지만, 상장일이 분기 결산 전이어서 이같은 사실이 시장에 알려지지 않았다. 이에 금감원은 아예 증권신고서 제출 직전 월까지 매출액과 영업손익을 잠정 수치라도 신고서에 기재토록 한 것이다. 한국거래소 역시 예상 실적과 실제 실적간 괴리가 클 수 있다는 점을 감안해, 상장예비심사 과정에서 심사 이후 상장 이전 기간까지 매출 정보에 대한 공시 계획을 제출받기로 했다. 이를 통해 시나리오별 예상 매출액을 투자자들에게 알린다는 방침이다. 상장 예정 기업이 제시한 낙관적 시나리오에 따른 예상 실적뿐 아니라, 중립적·보수적 시나리오에 따른 예상 실적까지 공개한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가를 제약업계와 충분히 논의하기로 했다. 당초 12월 최종안을 마련한다는 계획도 늦춰질 것으로 보인다. 하지만 심평원은 내년 착수 방침에는 변함없다는 설명이다. 29일 업계에 따르면 지난 24일 열린 외국 약가 비교 재평가 관련 2차 간담회에서 심평원은 최종안 도출까지 실무 협의를 내년 2월까지 진행하자는 제약계 의견을 수용했다. 이에 따라 최종 계획안도 내년 2월 이후 마련될 것으로 보인다. 당초 심평원은 제약계와 간담회를 통해 몇 차례 의견을 교환한 뒤 12월까지 최종 가이드라인을 마련할 계획이었다. 업계 한 관계자는 "간담회에서 시간이 더 필요하다는 의견이 있어 일단 2월까지는 논의를 더 이어가기로 했다"며 "세부적인 내용은 앞으로 간담회를 더 진행하면서 나올 것 같다"고 말했다. 최종안 마련이 늦춰졌지만, 내년 재평가를 착수한다는 방침은 변함이 없는 것으로 확인된다. 심평원 관계자는 "제약업계와 의견수렴을 하는 동안 잘 준비를 해 놓으면 2월 이후 최종안이 나와도 내년 첫 평가를 진행하는 데 문제는 없을 것으로 보인다"고 설명했다. 심평원은 내년부터 순차적으로 특허만료 만성질환 약제를 중심으로 외국 약가 비교 재평가를 진행할 계획이다. 재평가를 통해 조정된 가격은 이듬해 1월부터 적용한다는 방침이다. 지난 1차 간담회에서는 A8(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 개국 최고가를 국내 최고가와 비교한다는 원칙만 공개하고, 세부 평가계획은 더 논의하기로 했다. 심평원 관계자는 "제약계와 논의를 한 뒤 1차년도 대상 약제나 세부 재평가 방법 등을 정할 예정"이라며 "심평원 내부 안은 이미 마련한 상태"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’가 국내 출시 이후 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 건강보험 급여 범위가 확대되면서 매출 규모가 단숨에 3배 이상 뛰었다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 헴리브라는 지난 3분기 매출이 68억원으로 전년동기 19억원보다 261.3% 확대됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 기존 혈액응고인자 8인자 제제와 달리 최초의 비응고인자 제제로 피하주사로 최대 4주 1회 투여할 수 있는 약물이다. 헴리브라는 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라는 지난 2020년 급여 적용을 받고 출시됐는데 지난 1분기 매출은 21억원에 그쳤다. 하지만 지난 2분기에 36억원으로 전 분기 대비 68.4% 상승했고 3분기에는 더욱 가파른 성장세를 나타냈다. 헴리브라의 지난 2분기 매출 급증의 요인은 급여 확대다. 헴리브라는 지난 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 3년 만에 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. .JW중외제약에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1700여명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 70% 가량이다. 중증 A형 혈우병 환자 중 비항체 환자가 압도적으로 많다. 국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함된다. 헴리브라의 지난해 매출은 76억원이다. 급여 확대 효과로 분기 매출로만 작년 매출과 근접한 수준으로 성장한 셈이다. 헴리브라는 3분기 누적 매출 125억원을 기록하며 국내 발매 이후 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다. 항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비헴리브라예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다. 연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다. 지난해 헴리브라의 글로벌 매출은 38억2300만 스위스프랑(약 5조7000억원)으로 전년(30억2200만 스위스프랑) 대비 27% 증가했다. 현재 전세계 144개국에서 2만명이 넘는 환자가 헴리브라를 사용하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 스테로이드 사용 비중이 높은 국내 중증 천식 환자들을 위해 다양한 생물학적제제 치료옵션이 필요하다는 의견이 대두됐다. 중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 생물학적제제 등 더 많은 약제를 사용해야 한다. 질환 특성 상 중증 천식은 삶의 질에 큰 영향을 미치는데 치료 비용부담이 크며 예후도 좋지 않다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 2020년 세계 중증 천식 레지스트리에 따르면 우리나라 중증 천식 환자들의 전신 스테로이드 지속 복용 비율은 92.9%로 미국보다 4.5배 높다. 스테로이드 대안으로 생물학적제제가 효과를 나타내고 있지만 보험급여 논의는 지지부진하다. 최근에서야 중증 천식 환자들을 위한 생물학적제제의 급여 논의가 진행되면서 기존 오말리주맙 외 레슬리주맙과 메폴리주맙이 추가로 급여 등재됐다. 다만 현재까지 보험급여가 성사된 생물학적제제 만으로 중증 천식 환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료가 가능하지 않다는 주장이 나오고 있다. 레슬리주맙, 메폴리주맙과 다른 약리기전을 가진 사노피 듀피젠트(성분명 두필루맙) 등의 생물학적제제 급여가 추가적으로 통과돼야 중증 천식 환자의 치료 사각지대가 줄어들 수 있다는 분석이다. 듀피젠트는 인터루킨(IL)-4와 IL-13 등 주요 사이토카인을 표적하는 유일한 생물의약품이다. 일본의 경우 국내와 달리 출시된 생물학적제제의 보험급여가 모두 이뤄진 상황이다. 환자의 특성과 바이오마커 등을 고려해 적재적소에 알맞은 생물학적제제 처방 환경이 마련돼 있다. 히로토 마츠세(Hiroto Matsuse) 일본 도호대학교 오하시 메디컬센터 교수(호흡기내과)는 한 가지 생물학적제제가 모든 환자를 커버할 수 없기 때문에 한국에서도 다양한 치료옵션이 필요하다는 의견을 피력했다. Q. 중증 천식 환자 치료에 있어 경구용 스테로이드의 부작용은 무엇인가? 중증 천식 환자들에게 처방되는 경구용 스테로이드는 전신에서 작용하기 때문에 부작용의 위험이 크다. 심장, 눈, 뼈, 위 등에서 부작용이 발생할 수 있고 당뇨병이나 고혈압 등 대사질환이 생길 수 있다. 정신적으로는 우울증도 야기할 수 있어 스테로이드 장기 사용에 대한 주의가 필요하다. 경구용 스테로이드 사용이 실제 사망률 증가와 관련이 있다는 데이터도 존재한다. 그럼에도 불구하고 스테로이드 약가가 저렴해 처방이 많이 이뤄지고 있다. Q. 경구용 스테로이드 외 중증 천식에 활용할 수 있는 치료옵션은 무엇인가? 중증 천식 환자들 대상으로 사용할 수 있는 치료옵션으로는 생물학적제제가 있다. 생물학적제제는 유효성이 높고 부작용이 낮다는 장점이 있다. 생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 천식 악화율이나 폐기능이 개선될 수 있다. 문제는 약가가 높다는 점인데 비용 부분만 제외하면 장점이 많은 약제다. Q. 생물학적제제의 선택 기준이 있는지 궁금하다 생물학적제제 선택 시 여러 요인을 종합해 고려하는 편인데 가장 먼저 보는 것은 약물 반응에 대한 예측이다. 일례로 천식과 함께 비부비동염과 같은 동반질환을 앓고 있다면 듀피젠트 치료를 우선적으로 시도한다. 환자의 선호도도 고려하는데 자가주사를 선호하는 환자가 있는 반면 내원해 주사를 맞는 것을 선호하는 환자도 있다. 진료 전 설문을 통해 환자에 대한 정보를 수집한다. 또 치료 경험의 성공 여부도 중요하다. 과거에 항 IL-4/IL-13 제제를 사용해 반응이 좋게 나타난 치료 경험이 있다면 지속적으로 사용하려고 한다. Q. 일본에서는 여러 생물학적제제들을 사용해 환자별 맞춤형 치료가 가능한 상황인가? 일본에서는 현재 두필루맙, 오말리주맙, 레슬리주맙, 메폴리주맙, 벤라리주맙, 테제펠루맙을 사용하고 있다. 여섯 개의 생물학적제제 모두 급여 적용을 받고 있어 환자의 상황과 바이오마커 등을 고려해 적재적소에 알맞은 처방 환경이 마련돼 있다. 생물학적제제가 모두 급여권 하에 처방 가능해 환자의 치료 선택권이 다양한 편이다. Q. 오말리주맙 외 메폴리주맙과 레슬리주맙이 최근 국내서 급여 등재에 성공했다. 한국에서 생물학적제제에 대한 급여가 추가적으로 필요하다고 생각하는가? 치료제가 급여권에 들어오면 환자의 경제적 부담이 낮아질 수 있다. 이는 곧 환자의 삶이 달라질 수 있다는 것인데 당연히 생물학적제제에 대한 추가 급여 적용이 필요하다고 생각한다. 특히 듀피젠트는 유효성, 안전성 측면에서 이미 여러 임상을 통해 입증한 바 있다. 듀피젠트는 임상현장에서도 가장 많이 처방되고 있고 다른 약제의 효과가 충분치 않은 경우 치료 변경을 우선적으로 고려하는 약제다. 최근 발표된 논문에 따르면 항 면역글로불린E(IgE) 제제나 항 IL-5 혹은 항 IL-5R 제제를 쓰다가 증상 조절이 충분히 되지 않는 경우 듀피젠트로 치료제를 바꿨을 때 76%의 환자가 효과를 본 것으로 나타났다. 한 가지 약제가 모든 환자의 상태나 질환을 커버할 수 없기 때문에 다른 대안이 필요하다고 생각한다. Q. 생물학적제제에 대한 접근성이 떨어지면 치료 사각지대가 발생할 우려가 있는 것인가? 추가적인 생물학적제제가 급여 적용을 받지 못한다면 치료 사각지대가 발생할 수 있다고 생각한다. 일례로 호산구 수치가 높으면 항 IgE 제제를 제외한 모든 생물학적제제를 사용할 수 있지만 호기산화질소(FeNO) 수치가 높게 나타날 경우에는 듀피젠트를 사용했을 때 치료 효과가 더 좋다. 또 만성 비부비동염이나 아토피피부염과 같이 동반질환을 앓는 환자에서도 듀피젠트의 치료 효과가 확실히 나타난다. 기도 평활근(Smooth muscle)이 항시 수축돼 있는 환자에게도 효과가 좋은 편이다. Q. 한국 보건의료전문가에게 공유하고 싶은 내용이나 치료 시스템 발전 방향에 대한 제언 해줄 점이 있다면? 의사의 입장에서는 더 많은 치료제가 있으면 당연히 유리하다. 전쟁에서 하나의 무기를 더 장착하는 것과 같은 이치다. 생물학적제제에 대한 급여는 필요하고 당연한 이야기라고 생각한다. 일본은 생물학적제제가 도입된 후 치료 목표가 ‘임상적 관해’로 수정될 만큼 굉장히 큰 변화를 맞이했다. 과거에는 천식의 치료 목표가 증상 조절이었다면 지금은 생물학적제제로 인해 관해 상태에 도달할 수 있는 상황인 것이다. 특히 경구용 스테로이드의 부작용으로 인한 입원율이나 사망률 등을 고려한다면 장기적으로 봤을 때 더욱 큰 비용이 지출될 수도 있다는 점을 고려해야 한다. 비용효과성을 생각했을 때 생물학적제제가 오히려 더 합리적인 치료제라는 것을 말씀드리고 싶다.