[데일리팜=강신국 기자] 미국은 전문간호사제도를 통해 환자의 의료 접근성이 개선되고 의료비 절감 효과를 얻고 있는 것과 달리 우리나라는 법제화에도 불구하고 모호한 업무 범위와 행위에 대한 수가 부재로 제도가 활성화되지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 대한간호협회 창립 100주년을 기념해 28일 국회의원회관 제2소회의실에서 '선험국의 전문간호사제도 고찰을 통한 한국 전문간호사 제도 발전 방안 모색'을 주제로 열린 한미 학술대회에서 조이스 J. 피츠패트릭(Joyce J. Fitzpatrick) 케이스 웨스턴 리저브대학 교수는 "미국의 전문간호사제도는 의사와 차이 없는 1차 의료서비스 제공을 통해 환자의 의료 접근성을 증가시키고, 합리적인 의료비를 제공하면서 미국 내 전문간호사 수는 35만5000명에 달할 정도로 수요가 높다"고 말했다. 미국은 1960년대 의사의 전문화·세분화로 1차 의료 의사가 부족해졌고, 농어촌지역과 도심 낙후지역에서 발생된 의료공백을 메우기 위해 전문간호사제도가 도입됐다. 현재 미국에서 전문간호사가 되려면 간호사면허 취득 후 석사 또는 석사 후 과정으로 미국간호대학인정평가위원회(CCNE), 미국간호교육연맹(NLN CNEA)에서 인증한 전문간호사 교육과정을 거쳐야 하는 등 자격 취득에 2∼2.5년이 소요된다. 피츠패트릭 교수는 "전문간호사는 1997년 연방 균형예산법을 통해 전문간호사의 업무행위에 대한 수가가 만들어졌고, 이후 가족·개인의 생애주기 전반, 성인과 노인, 아동·신생아, 여성건강과 생애주기 전반의 정신건강 등의 분야에서 활동하고 있다"며 "미국 전문간호사 절반 이상이 가정전문간호사(FNP, Family Nurse Practitioner)로 종사하며, 영아부터 노인까지 가족의 생애주기 전반에 걸친 건강관리를 통해 지역사회의 의료기관 접근성 개선과 높은 간호 만족도를 제공하고 있다"고 밝혔다. 이혜옥 뉴욕대 교수는 미국 전문간호사제도 현황 주제 강연에서 "미국 주별로 독립적 실무 수행을 보장하는 경우 전문간호사는 1차 진료를 수행하는 의사와 동일하게 환자 사정, 진료, 치료가 가능하다"며 "주마다 차이는 있지만 의사의 감독 없이 약물도 처방할 수 있다"고 말했다. 현재 미국 내 21개 주와 워싱턴DC에서는 전문간호사가 명시적 법적 처방 권한을 가지고 있다. 전문간호사가 처방 가능한 약물은 항고혈압제, 항균제, 당뇨병 약제, 진통제, 비스테로이드성 소염제, 항우울제, 백신 등이다. 미국전문간호사협회는 비용효율적인 양질의 보건의료를 제공하기 위해 전문간호사의 실무범위와 처방 권한을 지속적으로 확대해 나가고 있다. 이혜옥 교수는 "미국 전문간호사 의료행위가 의사와 차이 없이 안전하고 효과적임을 증명하기 위해 지속적으로 연구됐고 저널에도 발표됐다"며 "실제 여러 연구사례에서 전문간호사의 진료는 의사와 차이 없이 환자 만족도와 건강상태가 같았으며, 전문간호사가 배치된 병원에선 비용부담이 낮아 의료기관 접근성이 좋아졌고 응급실 내원 횟수도 줄었다"고 설명했다. 이에 유양숙 가톨릭대 간호대학 교수는 "전문간호사제도 활성화를 위해선 현장의 전문간호사 업무 파악과 이에 대한 장단기 성과도출 및 축적을 위한 연구가 이뤄져야 한다"면서 "분야별 전문간호사의 중요도와 난이도가 높은 업무에 대해 지속적으로 교육 프로그램을 개발하고 해당 업무에 대한 수가체계 개발을 위한 연구도 필요하다"고 주장했다. 학술대회에 참석한 토론패널들도 국민 의료비 절감과 수준 높은 간호 혜택 제공을 위해 실효성을 갖춘 전문간호사제도로 활성화시켜야 한다고 지적했다. 강영아 임상전문간호사는 "전문간호사 법제화 후에 의사의 지도하에 업무를 수행할 수 있으나 그 업무범위가 모호해 현행 의료법 체계에선 불법인 경우가 많다"며 "업무범위가 명확해질 필요성이 있으며, 전문간호사의 업무도 수가와 연계돼야 한다"고 말했다. 김혜연 노인전문간호사는 "노인전문간호사라면 전문적으로 노인을 간호하며 다양한 의료기관에서 일할 것이라고 생각하지만, 아직 국내에는 노인전문간호사가 제대로 일할 수 있는 곳이 드물다"며 "요양기관에서는 노인전문간호사가 엘튜브를 교체하거나 도뇨관삽입도 할 수 없다. 현장에서 전문간호사가 역량을 발휘할 수 있는 방향으로 법적 제도적 지원이 필요하다"고 지적했다. 탁영란 간협 제1부회장은 "전문간호사 13개 분야가 실효성이 있는 시스템인지를 살펴 대상자 중심으로 통합할 필요가 있다"며 "3개 분야를 검토하고 통합하는 과정을 통해 국민에게 질 높은 간호서비스를 제공할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한재단은 '2023년도 북한 출생 대학생 장학금 수여식'을 진행했다고 29일 밝혔다. 북한 출생 장학생은 '남북하나재단' 을 통해 추천 선발된 100명의 대학생들이며 1년 분 장학금(300만원)을 수여했다. 행사에는 김중수 유한재단 이사장, 조욱제 유한양행 사장, 김열홍 사장 등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자, 장학금 수혜자들이 참석했다. 김중수 이사장은 "유한재단 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다. 유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다"고 당부했다. 이어 "유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다"고 덧붙였다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해 1970년 설립이래 올해까지 53년간 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 연인원 8000여 명에게 장학금을 지급했다. 누적 규모는 250억원에 이른다. 유한재단은 2017년부터 북한 출생 대학생들의 안정적인 학업 기반을 위해 장학금을 수여하고 있다. 기존의 유한재단 장학금과 더불어 북한 장학생 장학금 수여까지 더해져 유한재단과 유일한 박사의 인재양성 의지가 의미를 더하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성'에 대해 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다. 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다. 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입해 공급한다. 노바백스의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다. 이미 도입한 화이자, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 백신이다. 노바백스 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가되어 사용되고 있다. 식약처는 "노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다며, 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 산업통상자원부가 주관한 '제4회 바이오산업의 날'에서 '바이오-헬스 R&D 우수기업 KEIT 원장상'을 수상했다고 29일 밝혔다. 파마리서치는 '동해안 연어를 이용한 조직재생 의약품 개발'로 고부가가치의 의약, 바이오 소재를 발굴해 국내외 특허 출원 및 다수의 바이오헬스 제품을 출시했다. 이를 통해 고용창출 및 지역경제 성장 제고 등 단기간 많은 성과를 창출한 공로를 인정받았다. 강기석 파마리서치 대표는 "파마리서치는 자체 기술력을 기반으로 연구 역량을 세계적인 수준으로 향상시키고 있다. 앞으로도 국내외 바이오 산업 혁신을 이끄는 대표기업으로 거듭날 수 있도록 R&D 분야에 투자를 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업으로 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 '2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍'을 11월 30일, 12월 1일 양일간 소피텔 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포& 8228;유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품질관리전략 등 최신 첨단바이오의약품 정보를 공유하고 글로벌 제품개발 전략에 대해 논의한다. 식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가에 대한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 워크숍을 개최하고 있다. 식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 지난 13~15일 호주 멜버른에서 개최된 '2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA) 회의에 참석했다고 밝혔다. 이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)& 8228;기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자·세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에 대해 논의했다. 강석연 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB, Institutional Review Board)의 도입 배경과 향후 운영 방향, 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial) 관련 진행 상황 등 우리나라의 우수한 임상시험 추진환경에 대해 발표 및 토론했다. 식약처는 ICMRA 기간 동안 아프리카 지역 신시장 진출을 모색하기 위해 나이지리아 식약청(NAFDAC)과 의약품·의료기기 분야 규제체계, 안전성 정보 등에 대한 정보교류 등 협력 강화 방안에 대해 협의하였고, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 연방치료제품청(TGA)과 의약품 분야 규제 협력 강화를 위한 양해각서 체결을 추진하기로 했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국장급회의 등을 통해 정기적으로 소통하기로 하고, 스웨덴 의약청(MPA)과는 임상시험, 의약품 공급망 등 신규 협력 분야를 모색하기 위해 대면·비대면 회의 등을 활용하여 추가로 논의하기로 했다. 식약처는 이번 ICMRA 회의 참석이 우리나라의 의약품 안전관리 규제 수준과 역량에 대한 국제적 신뢰를 확보하고 규제당국자 간 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료제품 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극적으로 국제협력을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회는 27일 협회 회의실에서 1차 선관위 회의를 열고 내년 1월 24일로 회장선거 일정을 확정했다고 밝혔다. 이날 선관위는 내년 1월 24일 총회 일정에 맞춰 선거 일정이 차질이 없도록 날짜를 조율했다. 선관위는 최종적으로 △안내공고(12월 1일) △후보자등록신청(2024년 1월 2일~1월 5일 오후 6시) △선거인명부 열람 및 이의신청 (2024년 1월 10일~1월 12일) △선거인명부 확정 (2024년 1월 15일) △선거(정기총회. 2024년 1월 24일) 등 일정을 확정했다. 이후 이의신청 등을 거쳐 회장 업무인수인계는 선거일로부터 10일 이내 진행한다. 김준현 위원장은 “의약품유통업계 입지가 갈수록 악화하는 상황에서 유통업계가 상호 단결. 화합하여 상호발전 할 수 있도록 선관위가 차기회장 선거를 잘 치르기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다. 연회비 2년 이상 미납(중앙회 회비포함)으로 회원자격이 정지된 자는 선거권이 없으며 자격을 얻기 위해서는 금년말까지 회비를 납부하면 된다. 또 회원이지만 대표자가 변경된 업체는 허가증 앞, 뒷면과 사업자등록증 사본을 협회 측에 제출해야 한다. 이날 회의에는 김준현 위원장을 비롯해 선관위원인 박재규 감사, 강대관 부회장, 조성수 총무이사 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다. 여기에 아프리카수면병치료제 '수라민 주사제' 등 66종 성분(70개 품목)은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업(2022.4월~12월), 전문가 자문, 대국민 의견수렴(2023.8.28.~9.15.)을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 국가필수의약품 지정 해제가 결정됐다. 국가필수의약품 지정 해제는 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이 기준이 됐다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적& 8228;행정적 지원을 바탕으로 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대정원 증원 추진에 의대생들도 집단 반발조짐을 보이고 있다. 대한의과대학·의학전문대학원학생협회(의대협)은 28일 성명을 내어 "정부의 일방적 의대 정원 확대 정책의 철회해야 한다"며 "정부가 일방적으로 추진하는 의대 정원 확대 정책은 의학 교육의 파멸을 야기한다"고 주장했다. 의대협은 "교육을 위한 기본적인 인프라와 재정이 확보되지 않은 채 정원을 확대한다면 교육의 질이 심각하게 저하될 것"이라고 우려했다. 의대협은 "시설 확충 없이 증원이라는 정치적 목적만을 위해 인원을 2배씩 늘린다면 학생들은 어떤 교육을 받게 될 것이냐"며 "양질의 의학 교육을 보장하지 않은 채 의사 수 늘리기에만 급급하다면 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아간다"고 밝혔다. 복지부가 전국 40개 의대를 대상으로 진행한 증원 수요조사에 대해서도 의대협은 "수요조사에 학생의 의견이 조금도 반영되지 않은 비민주적 절차에 분노한다"며 "정부는 의대 정원 확대로 인해 직접적 영향을 받을 학생들의 의견에 귀 기울이라"고 요구했다.