[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 병상 공급과잉 상태를 보이고 있는 시도 지자체를 대상으로 시행 중인 병상관리계획 수립 마감 기한을 당초 10월 말에서 올해 말까지 연장하기로 했다. 대형병원의 수도권 분원 신설 등을 통한 병상 추가 규제 관리대책을 촘촘하게 마련하기 위해서다. 복지부는 병상 과잉 현상을 점검하고 대책을 마련하는 등 계획 수립에 시간이 더 필요하다는 지자체 입장 수용하기로 했다. 복지부는 지자체가 제출한 분석 결과에 대한 타당성 검토 후 협의를 거쳐 내년에 수급계획을 확정할 방침이다. 30일 오상윤 복지부 의료자원정책과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 복지부는 지난 8월 3기 병상수급 관리대책(2023~2027)을 발표하면서 자체 데이터를 근거로 70개 중진료권 병상 과잉 정도를 추계한 바 있다. 당시 복지부는 17개 시도 지자체에 10월 말까지 병상관리계획 수립을 요청했다. 중앙정부로서 병상 관리를 엄격히 하고, 국회의원 총선거를 앞둔 상황에서 대학병원 분원 신설 등 의료기관 병상 확대 공약을 제어하는 등 공급 과잉 상황을 해소하겠다는 의지를 표명한 셈이다. 이 때 공표한 계획과 달리 복지부는 지자체의 병상관리계획 제출 마감일을 늦추기로 했다. 병상 과잉 문제 해결은 지자체의 적극적인 협조가 필요한 데다 17개 지자체 중 일부가 기한 연장을 요청했기 때문이다. 오상윤 과장은 "지자체가 나름대로 (병상관리계획을) 검토하는 게 처음 하는 일이다 보니 시간이 더 걸릴 것 같다고 제출기한 연장을 요청해서 11월 말까지 기한을 늦췄고, 조금 더 걸릴 수 있을 것 같다"며 "30일 현재 17개 시도 중 5~5개 지자체만 계획을 제출한 상황"이라고 설명했다. 복지부는 지자체에 병상수급을 추계할 수 있는 분석 툴을 제공해 계획 수립을 지원하고 있다. 지자체는 자체 상황을 고려해 세부적으로 병상관리계획을 분석하고 있다. 이 때문에 복지부가 1차로 만든 데이터와 결과값이 약간 다를 수 있을 것으로 보인다. 오 과장은 지자체 분석 결과 제출분을 검토해 병상수급계획을 확정하겠다는 계획이다. 오 과장은 "지자체 결과 제출분 타당성 등을 면밀히 상의해 수급계획을 제출할 예정"이라며 "그 결정도 올해는 넘길 것 같다. 지자체가 연기를 요청해 어쩔 수 없는 상황"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가인상을 추진하고 있는 소아 변비약 듀락칸이지시럽(JW중외제약)이 국민건강보험공단과 사전 협상을 완료한 것으로 나타났다. 협상을 통해 사전에 공급수량을 확보, 수급난 해소를 앞당길 수 있다는 분석이다. 30일 업계에 따르면 듀락칸이지시럽의 JW중외제약은 건보공단과 내년 1월까지 해당 약제 예상 공급수량과 관련해 협상을 마쳤다. 보통 공단은 약가조정협상을 하면서 공급 확대를 조건으로 예상 수량에 대한 협의를 진행한다. 다만 이전까지는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 약제를 대상으로 협상을 진행했다. 하지만 이번에는 약평위 통과 이전에 미리 예상수량에 합의했다. 선제적으로 공급수량에 합의해 신속하게 수급난을 해소하려는 움직임으로 풀이된다. 이전 인상 약제들은 선조정, 후공급으로 증산 효과가 늦게 나타난다는 지적이 있었다. 실제로 지난 10월 약가가 인상된 슈도에페드린 제제는 바로 증산 효과가 나타나지 않아 현장의 지적이 있었다. 이에 '의약품 수급 불안정 민관협의체'에서 선공급 협상을 주문했고, 공단도 적극적으로 사전협의를 진행해왔다. 내달 1일 약가가 인상되는 천식치료제 풀미칸, 풀미코트도 사전에 공급수량을 협의하면서 벌써 증산 효과가 나타나고 있다는 반응이다. 공단은 앞으로도 조정협상을 앞두고 있는 수급불안정 약제의 경우 사전협의를 통한 증산 요청을 하겠다는 방침이다. 한편, 듀락칸이지시럽은 소아 변비약으로, 품절이 잦은 약제 중 하나다. 특히 올해 소아 질환자가 속출하면서 일선 약국에서 수급에 어려움을 겪었다. 이에 12월 7일 열리는 약제급여평가위원회에서 듀락칸이지시럽의 약가인상 안건이 오를 것으로 전망된다. 이 약제는 작년에도 조정협상을 통해 약가가 인상된 바 있다. 15mL 포는 150원에서 168원으로, 500mL 병은 1mL당 9원에서 10원으로 올랐다.

IPO 부진 장기화에…몸값 낮춰 상장 강행·일정 연기 속출 [데일리팜=김진구 기자] 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업들의 IPO(기업공개) 공모액이 2021년 대비 2년 새 96% 급감했다. 바이오기업들의 상장건수도 같은 기간 절반 수준으로 줄었다. IPO 시장의 침체가 장기화하면서, 몸값을 낮춰 상장을 강행하거나 상장 일정을 뒤로 미루는 기업도 많아지는 모습이다. 바이오기업 공모액 2년 새 4조2000억→1680억원 뚝 1일 한국거래소에 따르면 올해 들어 10곳의 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 연초 바이오플러스를 시작으로 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로테옴텍, 파로스아이바이오, 큐리옥스시스템즈, 에스엘에스바이오, 유투바이오, 큐로셀 등이 신규 상장했다. 여기에 오는 5일 와이바이오로직스가 상장을 앞두고 있다. 11개 기업의 공모액은 총 1680억원이다. 업체 1곳당 평균 153억원 꼴이다. 2년 전인 2021년과 비교하면 분위기가 크게 다르다. 당시 코로나 사태로 인해 제약바이오기업들의 IPO가 유례 없이 흥행한 바 있다. 이 과정에서 20개 기업이 4조2009억원을 공모했다. 업체 1곳당 평균 공모액은 2100억원에 달한다. 2년 새 공모액은 96%, 상장건수는 절반 가까이 감소한 셈이다. 바이오기업의 IPO 흥행 부진은 지난해 본격화했다. 지난해의 경우 13개 기업이 3485억원을 공모한 바 있다. 업체 1곳당 평균 공모액은 268억원에 그쳤다. 2021년 대비 공모액은 92%, 상장건수는 35% 각각 감소했다. 올해의 경우 국내 IPO 시장의 전반적인 침체로 인해 바이오기업들의 공모 실적이 작년에 비해 더욱 쪼그라들었다는 분석이 나온다. 실제 올해 신규상장 기업들의 총 공모액은 3조5177억원(108건)으로, 지난해 16조1141억원(115건) 대비 1년 만에 78% 감소했다. 2021년 대비 2022년 공모액 감소 폭이 20% 수준이라는 점을 감안하면, 올해 IPO 시장이 전반적으로 크게 부진했다는 분석이다. 2021년 최대어 SK바사 1.5조원 공모…올해는 큐로셀 320억원 개별 기업들의 IPO 성적으로 보더라도 2년 전과 사뭇 다른 상황이다. 2021년이 경우 SK바이오사이언스가 최대어로 꼽혔다. SK바이오사이언스는 2021년 3월 상장하면서 1조4918억원을 공모하며 흥행했다. 에스디바이오센서(7764억원), HK이노엔(5969억원), 피비파마(4909억원) 등도 흥행에 성공했다는 평가다. 한컴라이프케어(1137억원)와 네오이뮨텍(1125억원)은 1000억원 이상 공모했다. 바이젠셀(994억원), 프레스티지바이오로직스(911억원), 툴젠(700억원), 큐라클(533억원) 등은 500억원 이상 공모하는 데 성공했다. 이밖에 바이오플러스, 차백신연구소, 지니너스, 에이비온, 뷰노, 바이오다인 등이 300억원 이상 공모했다. 공모액이 100억원 미만인 기업은 한 곳도 없었다. 2022년의 최대어는 바이오노트였다. 12월 상장하면서 936억원을 공모했다. 공모액이 500억원 이상인 기업은 바이오노트과 보로노이(529억원) 뿐이었다. 애드바이오텍(95억원)과 선바이오(68억원)는 100억원 미만을 공모했다. 올해 공모 규모가 가장 큰 기업은 큐로셀이다. 지난달 9일 상장하면서 320억원을 공모했다. 큐로셀을 제외하면 공모액이 300억원 이상인 기업이 없다. 관심을 모았던 지아이이노베이션은 260억원을 공모했다. 프로테옴텍과 에스엘에스바이오, 유투바이오는 공모액이 100억원 미만이었다. 유투바이오의 경우 공모액이 50억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 올해 상장 11곳 중 6곳, 수요예측 실패…몸값 낮춰 상장 강행 바이오기업의 IPO 부진이 장기화하면서 상장 일정을 미루거나 몸값을 낮춰 상장하는 사례가 두드러졌다. 올해 들어서만 시선바이오머티리얼스, 글라세움, 한국의약연구소, 에이비메디컬, 메디컬아이피, 레보메드, 쓰리메디비젼 등 7곳이 상장 예비심사 청구를 자진 철회했다. 지난해에도 레메디, 쓰리빌리언, 아벨리노, 파인메딕스, 애니메디솔루션, 넥스트바이오메디컬, 퓨처메디신, 한국의약연구소 등 9곳이 자진 철회한 바 있다. 바이오인프라, 지아이이노베이션, 큐라티스, 프로테옴텍, 에스엘에스바이오, 큐로셀 등은 몸값을 낮춰 상장했다. 올해 상장한 11곳 중 6곳이 수요예측에서 희망밴드 범위 아래에서 공모가를 확정했다. 올해 상장 기업 중 공모액이 가장 많은 큐로셀은 당초 공모가 희망밴드를 2만9800~3만3500원으로 설정했다. 그러나 기관투자자 수요예측에서 공모가는 희망밴드 아래인 2만원으로 확정됐다. 공모를 통해 500억원 이상을 조달하려 했던 큐로셀 입장에선 아쉬운 대목이다. 올해 3월 상장한 지아이이노베이션도 수요예측에 실패했다. 지아이이노베이션은 당초 공모가 희망밴드를 1만6000~2만1000원으로 설정한 바 있다. 그러나 수요예측에선 공모가가 희망밴드 하단인 1만3000원으로 확정됐다. 프로테옴텍은 공모가 희망밴드를 7500~9000원에서 6700~8200원으로, 다시 5400~6600원으로 두 차례 낮췄다. 그럼에도 수요예측에선 공모가가 4500원으로 확정됐다. 바이오인프라는 지난해 11월 상장에 도전했다. 당시 공모가 희망 밴드는 2만3000~2만6000원이었다. 그러나 기관투자자 수요예측에서 예상을 밑도는 가격으로 인해 상장 절차를 중단했다. 바이오인프라는 올해 2월 상장에 재도전하면서 공모가 희망 밴드를 1만8000~2만1000원으로 낮췄다. 공모주식 역시 기존에서 35% 줄였다. 결국 바이오인프라는 희망밴드 상단인 2만1000원에 공모가가 형성됐다. 이를 통해 136억5000만원을 공모했다. 에스엘에스바이오는 수요예측에서 공모가 희망밴드(8200∼9400원)보다 낮은 7000원에 공모가를 확정했다. 큐라티스 역시 공모가 희망 밴드를 6500~8000원으로 설정하고 최대 280억원을 조달할 계획이었으나, 수요예측 결과 공모가가 4000원으로 결정됐다. 반면 유투바이오는 IPO 시장의 부진을 예상해 희망 밴드를 3300~3900원으로 설정했으나, 수요예측에서 상단을 초과한 4400원을 확정했다. 이를 통해 49억7000만원을 공모했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소로 전 제품 생산중단 위기에 처했다. 자사 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁 생산한 제품도 제조정지가 예고됐다. 제약업계에서는 일부 제품의 위반 행위로 다른 제품에도 일괄 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만을 제기한다. 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다. 지난 7월 처분 추진 계획을 발표한 이후 5개월만에 처분 방침을 확정했다. 식약처는 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분을 확정할 예정이다. 휴텍스제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 첫 처분 대상이 될 전망이다. 지난해 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 이에 따라 정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다는 게 식약처 판단이다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다. 식약처 관계자는 "GMP 적합판정 운영현황과 취소제 도입취지를 감안했을 때 휴텍스제약의 위반행위는 적합판정 취소에 해당한다"고 설명했다. 식약처는 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제 시행 이후에도 지속적으로 거짓 작성 등 위반행위를 한 것으로 드러나 적합판정 취소가 불가피했다는 설명이다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 확정되면 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다. 식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다는 게 식약처의 설명이다. 휴텍스제약 입장에선 의약품 적접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 중단되는 위기에 처한 셈이다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 휴텍스제약은 위탁 의약품 의존도가 높기 때문에 GMP 적합판정 취소가 확정되면 막대한 피해가 불가피할 전망이다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 지난해 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 매년 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 지난해 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 402억원으로 10배 이상 팽창했다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다. 업계 일각에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 GMP 위반 의약품 6개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 134억원으로 집계됐다. 휴모사가 54억원의 처방액을 올렸고 록사신과 레큐틴이 각각 31억원, 25억원의 처방실적을 기록했다. 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다는 불만이 나오는 배경이다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약은 지난해 크레스티브가 가장 많은 158억원의 처방액을 기록했는데, 이 제품은 아주약품이 생산한다. 지난해 113억원의 처방액을 기록한 실버세린은 대원제약과 프라임제약이 생산·공급한다. 최근 들어 제약사들의 GMP 위반 사례가 반복적으로 적발되면서 GMP 적합판정 취소에 대한 체감적인 위기감은 더욱 크다. 위수탁 의존도가 높은 국내 제약업계는 추가 GMP 위반 여부에 촉각을 기울이고 있다. 만약 수탁 사업을 활발하게 진행하는 업체가 GMP 적합판정 취소를 받게 되면 국내 제약업계 전반에 걸쳐 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 업계 한 관계자는 “제조과정에서 위반행위를 한 것은 분명한 잘못이지만, 품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 회사에 치명적인 처분을 내리는 것은 지나치다”라고 말했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 법적대응을 준비 중인 것으로 전해졌다. 다만 GMP 적합판정 취소 이후 재신청 이후 평가를 거쳐 인증을 다시 받을 수 있다. 식약처 관계자는 “GMP 제도를 도입한 지 20년이 넘었고 국내 규제 수준이 국제적으로도 높게 평가받는 상황에서 더 이상 제조기록 거짓작성 등의 위법행위를 용인할 수 없다”라면서 “추가 위반 업체가 발견되면 전문가 논의를 거쳐 처분 수위를 결정할 방침”이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아이 키우는 입장에서 지난 코로나19 유행 때보다 엔데믹 이후 병원을 더 자주 가는 것 같다. 코로나가 한창 일 때는 코로나만 걱정하면 됐는데, 유행이 지나가고 나니 감기, 독감, 아데노 등 각종 바이러스 질환에 면역력이 약한 아이들이 시달렸다. 언니가 걸리면 동생도 걸렸고, 부모 역시 예외는 아니었다. 이런 사태를 겪고 나니 너무 빨리 마스크를 벗은 게 아닌가 후회가 든다. 그래서 요즘 다시 마스크를 꺼내 든다. 이렇게 의료기관 방문이 늘었으니 약이 모자를 수도 있겠다는 생각이 든다. 다만, 의료 소비자 입장에서는 그렇게 까지 심각성을 모르겠다. 코로나19 예방접종으로 아세트아미노펜 해열제를 구하기 어려워 약국을 전전했을 때보단 상황이 나쁘지 않다. 동네 소아과나 이비인후과에서 처방된 약이 없어 다른 약국으로 발길을 돌리는 일도 없었다. 그런데 실제 처방된 약을 보면 요즘 기사에서 자주 언급되는 '수급 불안정 의약품' 성분들이 보인다. 약가인상이 거론되는 해당 품목은 아니지만, 성분이 같은 제제다. 같은 성분이라도 품목마다 수요 차이는 있는 것 같다. 또 약국 한 켠에서는 일반약 해열제들이 많이 보였다. 처방을 통해 나가는 급여 해열제는 동이 났다고 하는데, 매약들은 그래도 여유가 있나 보다. 소비자는 아직 불편을 못 느끼니 정부의 '수급 불안정 의약품' 대처는 어느 정도 성공적인 것 같다. 약이 모자라다는 걸 소비자까지 체감했다면 정부에 대한 분노는 극에 달했을 것 같다. 아플 때 가장 서러운 법이기 때문이다. 다만, 정부 해법이 '생산 증대'에만 방점이 찍힌 것 같아 아쉬움이 남는다. 가장 효과적이라 보이는 약가인상 카드도 결국 생산 증대에 목적이 있다. 특정 제품만 품절되고, 다른 동일성분 제제는 남는다면 처방전이 분산되도록 노력해야 할 것이다. 대체조제 제도를 활용한다면 금상첨화지만, 약국이 불편을 감수해야 하는 현 제도에서는 통하지 않을 것 같다. 그렇다면 한시적으로 수급 불안정 의약품 성분만 대상으로 의료기관에 사후통보를 면제하도록 시행령을 개정하면 어떨까 생각해본다. 장기적으로는 감기 같은 경증질환 일반약에 대해서는 급여에서 빼 매약 활성화로 처방 쏠림 현상 완화도 기대해 볼 수 있겠다. 수급 불안정 약제 해소 방안으로 이런 방법들은 논의 자체가 되지 않으니 정부의 선택지도 좁아지는 게 아닌가 싶다. 일단 진지하게 시장 모니터링부터 해보고, 동일성분 약제가 남는 경우라면 당장 써볼 만한 처방전 분산책을 고민했으면 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 GMP 적합판정 취소로 엄중 대처하겠다는 뜻을 재차 밝혔다. 강석연 식약처 의약품안전국장은 30일 전문지 출입기자단과 만나 "지난해 12월 GMP 적합판정 취소 제도 시행 이후 휴텍스제약의 처분을 궁금해 했을 것"이라며 "식약처의 단호한 결정으로 제약업체들이 경각심을 가질 것으로 생각한다"고 말했다. 식약처는 지난 7월 휴텍스제약이 '레큐틴정' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발하고, 최근 GMP 적합판정 취소 사전통지서를 전달했다. 지난해 12월 11일 GMP 위반 시 인증을 취소하는 GMP 적합판정 취소 제도(일명 GMP 원스트라이크 아웃제)가 시행된 이후, GMP 적합판정 취소 처분이 내려진 첫 사례다. 강 국장은 "GMP 위반은 우리나라 뿐 아니라, 전 세계적인 문제다. 선진국도 예외 없이 GMP 위반 사례가 나온다"며 "가장 걱정하는 부분은 고의적인 위반"이라고 했다. 결국 식약처는 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정하고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소하는 '원스트라이트 아웃'을 시행하고 있다. 강 국장은 "처벌 최초 사례이다 보니 내·외부적으로 신중하게 접근했고, 그럼에도 불구하고 휴텍스제약은 정도가 심하다고 보고 처분 결정을 내렸다"며 "이번을 계기로 제약업체들이 철저하게 GMP를 관리할 수 있길 바란다"고 당부했다. 다만 중대한 위반행위라더라도 적합판정 취소 범위 등에 관해서는 내·외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거치는 시스템을 마련하겠다고 했다. 강 국장은 "GMP 위반으로 모든 업체를 똑같이 처분하진 않을 것"이라며 "위반행위의 정도를 보고 민·관을 통합한 자문 시스템을 마련해 처분 범위를 정하는 시스템을 만들어가려 한다"고 덧붙였다. 그러면서 이번 휴텍스제약 사태가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 바란다고 했다. 강 국장은 "휴텍스제약의 GMP 적합판정은 취소되지만, 영구퇴출이 아니고 허가가 살아있기 때문에 GMP 점검 이후 다시 건전한 모습으로 제약업계에 복귀하길 바란다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스트라제네카 신임 대표이사에 전세환(49) 전 인도네시아 법인장이 선임됐다. 관련 업계에 따르면 전세환 대표는 오늘(1일)부로 아스트라제네카 한국법인 대표이사로 공식 취임했다. 이에 따라 김상표(53) 전 대표는 사임한다. 김 대표는 지난 2018년 취임 이후 약 5년 간 아스트라제네카 한국법인을 이끌었다. 신임 전 대표는 2020년 8월까지 아스트라제네카 한국법인에서 당뇨순환기사업부 총괄(BUD, Business unit director) 전무를 역임했으며 같은 해 9월 인도네시아 법인장으로 영전한 바 있다. 그는 2017년 9월 리즈 채트윈(Liz Chatwin) 전 한국법인 대표의 호주·뉴질랜드 사업부 발령 이후 현 김상표 사장의 취임 전까지 한국법인의 임시대표 직을 수행하기도 했다. 한편 전 대표는 고려대학교 경영학과를 졸업하고 펜실베니아대학교 와튼스쿨 MBA를 마친 전 전무는 글로벌회계컨설팅기업(PWC) 근무 이력까지 재무 전문가로 활동했다. 이후 한국애보트 재무 매니저로 제약업계에 발을 들였고 노바티스 본사와 미국법인, 한국아스트라제네카에 합류하면서 재무 뿐 아니라 R&D, BD 등 영역에서도 역량을 쌓았고 이번에 사장 자리에 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 CSO(영업대행)가 대세다. 중소형제약사의 경우 CSO 사업 확대로 자체 영업조직이 사라지고 있다는 말이 나올 정도다. 영세한 업체일수록 CSO에 의존하는 현상이 두드러진다. 100% 외주 영업을 주는 업체도 늘고 있다. 대형사도 CSO를 만지작거린다. 복지부는 2019년 조사대상 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 발표했다. 다만 이를 중소형사로 한정하면 70%를 훌쩍 넘어선다는 게 업계 중론이다. CSO가 대세로 자리잡으면서 국세청에서도 해당 업종을 주시하고 있다. 제약사나 CSO(개인사업자나 소속법인 등)나 관리가 필요한 시점이다. 유희주(43) 연세무회계사무소 대표 세무사는 CSO 특화 세무사다. 제약사 영업마케팅 경력 12년을 바탕으로 CSO법인과 개인사업자들의 기장 및 신고 대리 업무를 수행하고 있다. CSO의 경우 다른 업종에 비해 비용 처리에 대한 니즈가 크다. 이에 사업자들이 세금을 과납부하지 않도록 철저히 관리하고 있다. 유 세무사의 업무는 표면적으로 개인사업자나 소속법인에 대한 관리로 보여지지만 결론적으로 제약사의 CSO 관리 역량과도 연동된다. 어느 때보다 CSO 관리가 중요해지고 있는 시점에서 유희주 세무사를 만나봤다. -제약사 영업마케팅 출신 세무사다. 이색 경력이다. 제약사에서 어떤 일을 했고 어떻게 세무사 자격증을 준비해서 개업까지 오게 됐는가. =제약사에서 영업부와 마케팅팀을 경험했다. 영업부는 서울 강북지역 의원 영업팀에서 근무했다. 마케팅팀에서는 항생제 PM을 주로 담당했다. 제약사 재직 마지막 1년 정도는 CSO 시장조사 및 정책 수립 등 CSO 관련 업무를 겸해 수행했다. 제약사에서 근무해오면서 직장인보다는 나만의 사업체를 운영하고 싶은 마음이 들었다. 향후 평생 업으로 삼을만한 직업을 찾고 싶은 열망이 생기게 됐다. 여러 방면으로 알아보던 중 '세무사' 직업에 흥미를 갖게 됐다. 자세히 알아볼수록 원하는 직업과 잘 맞는다는 생각이 들어 세무사 공부를 시작했다. 이후 합격해 근무세무사를 거쳐 사무실을 개업하게 됐다. 현재 사업체가 성장할 수 있도록 최선을 다해 운영하고 있다. -제약사 경력을 살려 CSO와 연관된 일을 하고 있다. 어떤 일을 하는지 구체적인 설명 부탁한다 =12년간 제약회사에서 근무하면서 영업과 마케팅 경험 그리고 CSO에 대한 업무도 수행했다. 이에 어떤 세무사보다 제약 업종에 대한 이해도 및 업계 현황을 잘 파악하고 있다고 생각한다. 지금도 제약회사 영업사원 및 CSO 사업자들과 관계를 유지하고 주기적으로 미팅을 진행하며 현 상황 및 업계 흐름을 지속 파악하고 있다. 이런 역량을 바탕으로 CSO법인과 개인사업자들의 기장 및 신고 대리 업무를 수행하고 있다. CSO의 경우 다른 업종에 비해 비용 처리에 대한 니즈가 큰 만큼 사업자들이 세금을 과납부하지 않도록 철저하게 관리하고 있다. 세무기장대행이랑 세무사가 개인사업자의 다양한 세무신고를 대신해서 처리해주는 것이다. 국세청에서 요구하는 세금 신고, 세금 부과, 세금 면제, 세금 감면 등의 모든 일을 대행하는 것을 의미한다. 사업을 하며 발생하는 다양한 세무상당도 진행하며 해결책을 제시하는 등 다방면에서도 도움을 주고 있다. -CSO 사업자가 납부하는 세금은 어떤 종류가 있나 =크게 세 가지다. 부가가치세, 원천소득세, 종합소득세(법인세)다. 부가가치세는 사업자등록을 한 경우에만 발생한다. 원천소득세는 직원이나 프리랜서를 고용할 경우 급여 등을 지급할 때 일정 비율로 세금을 공제하고 지급하는데 이 공제한 금액이 원천소득세다. 종합소득세는 주민등록번호(법인은 법인 등록번호)로 발생한 이익에 대해 납부하는 세금이다. 세무사를 통해 세금 절세나 비용 처리 부분에서 도움을 받을 수 있다. -아무래도 제약사 경험이 차별성을 더해주는 거 같다. 연세무회계사무소만의 특장점이 있다면 =제약업종이 타 업종에 비해 갖고 있는 특수성에 대해 누구보다 잘 파악하고 있다. 우선 기본적으로 절세에 대해 세무, 영업, 마케팅 영역 등 다방면적으로 고심하며 고객의 니즈를 충족시키며 발전해가고 있다. 세무 업무는 물론 병의원, CSO 사업체들의 경영 및 마케팅 전략 부분에도 도움을 드릴 수 있도록 체계를 만들어가고 있다. 제약과 관련된 직무를 가진 분들께 최고의 세무서비스를 제공할 수 있는 세무사가 되고자 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 지구온난화 위기극복·친환경 생산·ESG경영 실천을 위한 제약바이오기업들의 에너지경영시스템(ISO50001) 도입·인증 획득 사례가 늘고 있어 주목된다. ISO50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템 표준규격으로 기업이 에너지 효율화를 꾀하는 모든 정책들을 통합적이고, 체계적인 경영전략으로 구축해 전사적 지속적으로 추진할 수 있는 기술 측면과 경영 측면이 조화된 에너지 관리시스템 표준이다. 인증 획득을 통해 생산 부문 에너지 지표 개발 및 관리는 물론, 에너지 사용량 목표의 설정 및 실행 계획의 설계 등을 통해 규제에 대한 선제적인 대응이 가능하다. 제약바이오업계에서 ISO50001을 최초로 인증 받은 기업은 종근당이다. 종근당은 2019년 12월, 에너지경영시스템 국제표준인 ISO50001(Energy Management System) 인증을 획득했다. 종근당은 2018년부터 에너지 경영방침을 수립하고 에너지관리위원회를 통해 에너지경영 책임자를 선임하며 ISO50001 인증을 준비해왔다. 각 부서별로 에너지 효율 향상방안과 중요 설비의 에너지 절감계획을 마련하고 이를 평가하고 개선할 수 있는 프로세스를 갖추는 등 지속 가능한 에너지 경영시스템을 구축한 점을 높이 평가 받아 인증을 획득했다. 종근당 관계자는 "ISO50001 인증으로 종근당의 체계적인 에너지 경영시스템과 에너지 향상을 위한 노력을 입증받았다. ISO50001 인증 기업으로서 에너지 경영에 앞장서며 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다. 아울러 종근당은 2018년 환경경영시스템인 ISO14001 인증을 획득한 바 있으며, 2019년 11월에는 산업통상자원부와 한국에너지공단으로부터 에너지 절감 우수사업장(Energy Champion) 인증을 받는 등 친환경 저탄소 녹색성장 실천에 적극적으로 나서고 있다. JW그룹도 2023년 10월 당진생산단지 내 위치한 JW중외제약 당진플랜트가 에너지경영시스템 ISO50001 인증 획득에 성공하며 JW의 환경안전경영의 의지를 더욱 강화했다. JW중외제약은 올해 초부터 에너지경영시스템 도입의 필요성을 인지하고 내부 현황 파악을 진행, 지난 5월부터 약 3개월 간 구체적인 인프라 구축과 실행 방안을 수립, 10월 마침내 인증 획득을 완료했다. 지난 2012년 환경경영시스템인 ISO14001 인증을 시작으로, 2014년 품질경영시스템 ISO9001, 지난해 말 안전보건경영시스템 ISO45001 인증 획득에 이어 이번 에너지경영시스템 인증까지 잇따라 획득하며 생산시설 관련 국제 표준 인증 그랜드슬램을 달성하게 됐다. JW중외제약은 이번 인증을 통해 그룹의 ESG경영 의지를 제고하고 내부 기준을 강화해 ‘효율성’과 ‘지속가능성’을 확보하는 효과를 기대하고 있다. 연내 전체 에너지 소비량의 3% 포인트 개선을 시작으로, 2026년까지 LNG 연료와 전력 통합사용 비용 10% 절감 등 중장기적인 목표도 수립한 바 있다. HK이노엔도 내년 안에 ISO50001 인증·획득을 목표로 조직구성 및 세부 지침 방안 마련에 나서고 있다. HK이노엔은 '2021 지속가능경영보고서'를 시작으로 매년 지속가능경영보고서를 발간함으로써 ESG 성과와 활동에 대해 투명하게 공개하고 있다. 보고서는 HK이노엔의 4가지 ESG 전략 방향성인 4C ▲Climate Action(환경을 고려한 비즈니스 운영) ▲Collective Growth(구성원의 성장을 고려한 성장) ▲Community Impact(지역사회를 위한 임팩트 창출) ▲Compliance Management(컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화)를 중심으로 구성됐다. 환경 관련 영역에서는 ▲온실가스 배출량 감축 ▲폐기물 재활용 확대 ▲친환경 원료 및 포장재 사용 등을 확대했다. HK이노엔 오송공장은 전력 사용량을 절감하기 위해 옥상에 523kW 규모의 태양광 발전 시스템을 구축, 월 56MW의 전력을 생산하고 있다. 오송공장에서 가장 많이 배출되는 일반폐기물을 소각처리법에서 재활용처리법으로 전환해 재활용률을 57.32%까지 높이는 성과를 달성했다. HK이노엔에 따르면 음료의 라벨 내 티어테이프를 삽입해 라벨과 페트 분리 편의성을 기존 대비 90% 이상 높여 재활용 우수성을 강화했다.