[데일리팜=강혜경 기자] 단국대학교 약학대학 5학년 학장들이 예비약사 실무실습에 앞서 디오스코리데스 선서를 했다. 단국약대는 지난달 30일 오후 5시 단국대천안캠퍼스 약학관에서 '단국대학교 약학대학 예비약사 실무실습 선서식(White Coat Ceremony)'를 진행했다. 실무실습 선서식은 실무실습을 앞두고 있는 약학대학 5학년 학생들이 학교에서의 이론교육에서 현장 실무실습으로 나가게 되는 이행 시점에 가운을 수여받고, 예비약사로서 약학 전문인으로의 마음가짐을 다짐하는 의식이다. 이날 행사에는 박정래 충남약사회장과 박준형 천안시약사회장, 서동완 약학대학장, 정윤미 튼튼약국 약사, 김태형 약학대학 6기 동문회장이 참석해 실무실습을 앞둔 학생들에게 격려의 메시지를 전달했다. 또한 학생들의 우수 프리셉터 추천을 통해 선정되는 올해 우수프리셉터상은 정윤미 튼튼약국 약사가 수상했다. 한편 이날 행사에는 교수진과 재학생 등 70여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 2045 젊은 약사들과 소통하는 시간을 가졌다. 구약사회는 지난 1일 20~40대 약사 20여명을 초청해 '약국에서 겪는 다양한 주제들'을 가지고 허심탄회하게 얘기했다. 소통에 함께 참여한 권영희 회장은 "복지부의 비대면 진료 시범사업 대상 확대 논의 결사반대에 젊은 약사님들의 동참이 필요할 때"라며 참여를 당부했다. 김화명 회장은 "늦은 시간 열린 2045 약사모임에 참석해 주셔서 감사하다"며 "모임이 정기적으로 이뤄져 청년 약사님들이 약국을 운영하는데 서로 많은 도움이 되기 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약이 국내 독점 권리를 보유한 무릎 골관절염 치료신약(로어시비빈트)이 3상에서 유효성을 입증했다. 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 이같은 '로어시비빈트(Lorecivivint)' 3상 장기 연장시험 'OA-07' 결과를 발표했다. 최근 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서다. 로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 삼일제약이 2021년 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보했다. 로어시비빈트는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전이다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다. OA-07은 미국서 12개월 동안 3상 'OA-11'을 완료한 환자 중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다. 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 '구조 개선 가능성(structure improvement potential)'을 평가하고자 설계됐다. 임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 'mJSW(36개월)'은 -0.06mm, 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21mm를 보였다. 두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001). mJSW는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미한다. 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. X-레이로 촬영해 측정하며 mJSW가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다. 특히 로어시비빈트는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 'KL 2단계(KL grade 2)' 환자에서 이점이 큰 것으로 확인됐다. 삼일제약 관계자는 "이번 임상결과로 로어시비빈트의 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대된다. 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 속진정부터 민감/자극 건조 등의 트러블까지 한번에 케어하는 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’을 출시했다고 4일 밝혔다. 리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플은 순도 95% 마데카소사이드를 포함한 휴젤의 특허 성분 ‘시카트릭스 바이옴(Cicatrix Biome™)’이 함유된 앰플이다. 실제 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 1회 사용 시 수분손실량이 27% 개선되며 피부 속 10층까지 진정 케어 가능하다는 것을 확인했다. 뿐만 아니라 여드름성 피부 사용 적합(논코메도제닉, Non-comedogenic) 테스트를 통해 피지량 감소부터 블랙헤드, 화이트헤드 및 색소침착 개선에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 이와 함께 피부 자극 테스트도 완료해 예민하거나 민감한 피부 모두 안심하고 사용 가능하다. 휴젤은 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’ 출시를 기념해 오는 10일까지 웰라쥬 네이버 브랜드 스토어에 론칭 기획전을 마련했다. 이 기간 동안 배송비만 내면 신제품 정품을 체험해 볼 수 있는 한정 수량 프로모션이 진행된다. 웰라쥬 관계자는 “원데이키트, 크림, 토너패드에 이어 이번 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’까지 출시하며 피부 속진정 케어 라인업이 4종으로 확대됐다”며 “웰라쥬만의 고순도 특허 성분을 함유한 만큼 민감/자극 건조 등의 트러블성 피부가 고민이었던 소비자들에게 효과적인 제품이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 13년 만에 돌아온 차두리 축구 국가대표 코치가 등장하는 우루사 ‘간 때문이야’ 송이 다시 한번 화제를 몰고 있다. 대웅제약(대표 이창재/전승호)은 스포츠, 연기, 음악 스타들이 참여해 제작된 다양한 버전의 ‘간 때문이야’ 송이 ‘쇼츠(유튜브 숏폼 콘텐츠)’ 등으로 재편집되며 유튜브에서 513만 뷰를 넘었다고 4일 밝혔다. 대웅제약 ‘간 때문이야’ CM송에 참여한 스타는 원조 ‘우루사맨’ 차두리 축구 국가대표 코치부터 배우 김아영, 방송인 재재, 래퍼 로꼬, 국악인 신유진 등이다. 이들이 참여한 ‘간 때문이야’ 송은 스토리텔링형 노래와 국악, 랩 버전으로 재탄생됐다. 대웅제약은 지난 9월 ’우루사맨’으로 복귀한 차두리 코치와 MZ세대 직장인의 아이콘으로 꼽히는 배우 김아영이 함께한 신규 영상 콘텐츠를 공개했다. 사무실에서 일하고 있던 김아영 MZ사원이 소환한 ‘우루사맨’ 차두리가 ‘간 때문이야’ 송을 부르는 내용이다. 차두리 코치의 익숙한 목소리에 김아영 배우의 코믹한 매력을 더한 마케팅 포인트가 적중해 뜨거운 반응을 얻고 있다. 대웅제약은 이어 신세대 국악그룹 ‘라폴라’와 이날치밴드의 보컬로 활동했던 국악인 신유진이 부른 ‘간 때문이야’ 국악 버전과 방송인 재재, 배우 김아영, 가수 로꼬가 함께 부른 랩 버전을 추가로 공개해 MZ세대 사이에 우루사를 새롭게 알리고 있다. ‘간 때문이야’ 국악 버전은 판소리 5마당 중 하나인 ‘수궁가’를 우루사에 맞게 해석한 내용으로, 재치 있는 가사가 매력적이라는 호평을 받고 있다. 랩 버전은 로꼬의 감각적인 비트에 해학적인 가사가 더해져 한층 위트 넘치고 트렌디하다는 반응을 얻고 있다. 영상 댓글에는 “노래 재창조 너무 좋다”, “웃픔의 정석이다”, “가사가 슬픈데 공감되고 너무 좋다” 등의 반응이 줄을 이었다. ’간 때문이야’ 송의 변신은 현재진행형이다. 최근 우루사 광고모델 가수 윤종신은 임직원들과 함께 단어 ‘간’(肝)의 라임을 활용한 가사 아이디어를 수집했다. 임직원이 출연하는 NEW ‘간 때문이야’ 뮤직비디오는 올해 말 대웅제약 공식 유튜브 채널을 통해 공개할 예정이다. 박은경 대웅제약 CH마케팅본부장은 “브랜드 헤리티지를 통해 MZ세대에게도 우루사를 새롭게 알릴 수 있어 캠페인을 진행하고 있다”며 “앞으로도 최신 트렌드를 접목한 다양한 마케팅 활동을 통해 우루사가 많은 고객들에게 꾸준히 사랑받는 간장약으로 기억되도록 노력할 예정”이라고 전했다. 한편, 대웅제약 우루사는 1961년 등장한 이래로 다양한 마케팅 활동을 펼치며 ‘국민 간장약’으로 큰 사랑을 받았다. 곰 이미지를 연상케하는 마케팅 전략을 통해 대중에게 눈도장을 찍은 우루사는 친구, 가족같이 친근한 이미지와 더불어 피로 회복엔 우루사를 떠올릴 수 있도록 간결한 메시지를 내세워 알려나갔다. 2010년대에는 ‘간 때문이야’ 송을 선보이며 우루사를 전 국민에게 각인시켰다. 당시 우루사 광고 모델이었던 현 차두리 국가대표팀 축구 코치가 직접 부른 ‘간 때문이야’ 송은 따라 부르기 쉬운 가사와 중독성 있는 멜로디로 큰 화제가 되기도 했다. 현재 ‘간 때문이야’ 송은 다양한 예능 프로그램, SNS 등에서 여전히 ‘밈(meme)’처럼 활용되고 있다. 간 기능 개선제 우루사는 IMS 통계 기준 지난해 소비자가 가장 많이 찾는 간장약으로, 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)는 담즙 생성을 촉진하고 간에 쌓인 노폐물의 배출을 원활하게 해 간의 해독 작용을 돕는다. 현재 약국에서 구입 가능한 우루사는 ▲만성 간 질환의 간 기능 개선 및 육체피로& 8226;전신권태 개선을 돕는 ‘대웅 우루사’ ▲육체피로 개선을 돕는 ‘복합 우루사’ ▲만성 간질환의 간기능 개선을 돕는 ‘우루사 100mg’ 3종이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 프로톡스는 최근 3년간 '생물작용제 등의 정기(수시)검사' 결과 생물보안관리가 우수한 기관 가운데 최우수로 선정돼 '2023 바이오산업의 날'에서 산업통상자원부 장관상을 받았다고 4일 밝혔다. 생물보안관리는 '생화학무기금지법' 제18조의2에 의거해 정부서 실시하는 '생물작용제 등의 정기(수시)검사'에 따라 이뤄지고 있다. 생물보안관리 유공은 정기(수시)검사의 수검기관 중 우수한 기관을 대상으로 선정된다. 한국바이오협회 및 BWC관련 전문가로 이뤄진 위원회 심의를 통해 선정된다. 프로톡스 심의 결과 3년간의 생물보안관리 강화의 노력에 대한 기여를 인정받아 장관 표창을 수상했다. 프로톡스는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 제조하는 바이오 제약회사다. 질병관리청에 등록한 'ATCC3502' 보유균주를 이용해 보톡스 제제를 개발하고 있다. 경기도 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있다. 체계적인 보툴리눔 독소 균주(생물작용제)의 관리를 위해 매년 보안에 집중하고 있다. 현재 이같은 보안 및 생산 관리를 기반으로 프로톡스주 3상 최종 환자관찰을 완료했다. 추가로 개발제품 단일군에 대한 유효성과 안전성을 분석하는 연장 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 품목허가를 목표로 하고 있다. 프로톡스 관계자는 "그동안 생물보안을 강화하는 데 노력한 부분의 기여를 인정받은 만큼 앞으로도 체계적이고 신뢰로운 생물작용제의 보안관리에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 식품의약품안전처의 GITF 1호 제품인 한국로슈의 '룬수미오'의 허가가 이뤄진데 이어, 신약 10품목이 나오면서 눈길을 끌었습니다. 신약은 한국애브비의 '아큅타정' 2품목을 시작으로 한국쿄와기린의 '올케디아정' 2품목, 베이진코리아의 '테빔브라주' 뿐 아니라 부광약품이 일본 스미토모파마로부터 독점 라이선스 및 개발·판권을 확보한 '라투다정'의 허가가 있었습니다. 또 어린이 시럽 갈변현상 사태로 고초를 겪었던 동아제약은 보존제를 추가한 '챔프콜드펜시럽'을 신규 허가 받으면서 새로운 출발을 알렸습니다. 식약처의 지난 11월 허가 현황을 보면, 일반약 42품목, 전문약 42품목 등 총 84품목이 허가를 받았습니다. 일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 23품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 17품목을 보였습니다. 전문약은 신약 10품목이 허가 됐고, 자료제출의약품 17품목, 제네릭 등 기타유형이 14품목, 희귀의약품 1품목을 차지했습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=11월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 42품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 23품목, 제네릭 등 기타품목이 17품목, 안유심사제외가 2품목을 보였습니다. 동아제약 '챔프콜드펜시럽' (11월 15일 허가, 표준제조기준) 올해 상반기 갈변현상으로 고초를 겪은 동아제약이 기존 '챔프시럽'에 보존제를 넣은 '챔프콜드펜시럽'을 허가 받았습니다. 그동안 무부존제였던 챔프시럽에 보존제로 쓰이는 '소르빈산칼륨'을 넣은 제품입니다. 챔프콜드펜시럽은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신, 티페피딘시트르산염이 함유된 종합 감기약으로 만 2세부터 사용이 가능합니다. 지난 3월 출시한 챔프콜드시럽과 구성이 유사하지만, 챔프콜드펜시럽은 비타민B2 성분인 리보플라빈포스테이트나트륨 성분이 빠져 있고 보존제가 추가됐습니다. 이와 함께 기존에 허가 받은 '챔프노즈시럽', '챔프시럽(아세트아미노펜)', '챔프이부펜시럽'에도 보존제인 소르빈산칼륨이 추가해 허가를 변경했습니다. 동아제약 '판피린씨플러스'·'판피린씨액' (11월 22일 ·11월 27일, 표준제조기준) 이번 달에는 동아제약의 라인업 확장 제품이 눈에 띄는데, 판피린 시리즈도 그 중 하나입니다. 동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받은데 이어, 2년 만인 올해 11월 '판피린씨플러스액'과 '판피린씨액'을 허가 받았습니다. 1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목입니다. 판피린씨플러스와 판피린씨는 지난 2021년 출시한 판피린큐콜드에서 성분을 하나씩 줄이면서 만들어진 제품입니다. 판피린큐콜드 성분이 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 페닐레프린염산염 등 6개인데, 판피린씨플러스는 6개 성분 가운데 dl-메틸에페드린염산염이 제거됐습니다. dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 하는데, 판피린큐에도 이 성분은 들어가 있습니다. 가장 최근 출시된 판피린씨는 dl-메틸에페드린염산염과 페닐레프린염산염이 성분에서 빠졌습니다. 동아제약 관계자는 "판피린씨액은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신 등을 주성분으로 한다"며 "최근 허가 받은 판피린씨플러스액과 함께 중장기적 관점으로 허가 등록한 제품으로, 출시 계획은 미정"이라고 밝혔습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 42품목의 허가가 있었습니다. 신약 10품목이 허가를 받으면서 봇물을 이뤘습니다. 희귀의약품 1품목의 허가가 있었고 제네릭 등 기타 유형이 14품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 17품목으로 나타났습니다. 한국로슈 '룬수미오주'(11월 3일 허가, 자료제풀의약품) 지난해 11월 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'가 11개월 만에 품목허가를 받아 이슈였습니다. 룬수미오는 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐으며, 국내에서는 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐습니다. 지난해 11월 29일 신속심사 지정부터 실제 허가까지 이뤄진 기간만 놓고 보면 11개월이 걸렸지만, 실제 식약처의 심사기간은 워킹데이로 86일 소요됐다고 합니다. 룬수미오주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다. 국내에서는 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 베이진코리아 '테빔브라주' (11월 20일 허가, 신약) 중국계 신약개발 회사 베이진이 개발한 면역항암제 '테빔브라주100mg(티슬렐리주맙)'이 허가를 받았습니다. 1호 신약 '브루킨사(자누브루티닙)'에 이어 두 번째 허가 품목입니다. 테빔브라는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 허가 승인됐습니다. 테빔브라는 베이진의 첫번째 면역항암제로, 대식세포의 Fc-감마 수용체로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체로써 인체의 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지하여 효과적으로 싸울 수 있도록 도움을 줍니다. 베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태입니다. 베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 국내 시장 진출을 준비해왔으며, 기존 빅파마들의 면역항암제보다 저렴한 가격으로 유통할 것으로 전해지며 기대를 모으고 있습니다. 부광약품 '라투다정' (11월 23일 허가, 신약) 부광약품이 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병 약물 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 '라투다정(루라시돈염산염)'에 대한 품목허가를 획득했습니다. 라투다는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약으로 4개 용량이 허가 받았습니다. 주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말합니다. 이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대됩니다. 부광약품은 지난 10월 라투다 품목허가를 식약처에 요청하면서, 보건복지부에 보험급여 등재 절차도 함께 밟고 있습니다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정되고 환자에게 공급됩니다. 부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐습니다. 한독 '아프로바스크정' (11월 28일 허가, 자료제출의약품) 노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았습니다. 르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초입니다. 사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있고, 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했습니다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일입니다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제로, 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했습니다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 성공적인 국내 개발을 위해 협력했으며 앞으로 임상과 허가에 이어 제조와 판매까지 협력을 확대하게 됩니다. 양사가 보유하고 있는 전문성을 기반으로 아프로바스크를 공동 프로모션하고 한독은 국내 제조도 담당하게 됩니다. 한편 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아집니다. 이달약

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부의 비대면진료 시범사업 개편안 확정으로 오는 15일부터는 '24시간 비대면진료' 시대가 열린다. 비대면 초진과 재진 환자 구분조차 사라지면서 전 국민은 평소 다니던 동네 의원에서 6개월 이내라면 급성·만성, 초·재진을 가리지 않고 전체 질환에서 비대면진료를 요구할 수 있게 됐다. 질병 경중과 상관없이 비대면진료 초·재진 환자 구분을 오로지 의사 판단에 맡기는 정책 결정을 내리면서 비대면 진료량은 폭증이 예상된다. 대한의사협회와 대한약사회를 축으로 한 의사, 약사는 복지부의 비대면진료 개편안에 크게 반발 중이다. 부작용 고민 없이 무리하고 거칠게 확대안을 강행했다는 평가다. 복지부의 시범사업안 발표 즉시 의료계와 약사회 중앙회는 물론 각 지부와 소규모 의약사 단체들이 반대 성명을 줄줄이 쏟아내는 이유다. 복지부의 개편안 공포 하루 전인 지난달 30일 오전 8시 비대면진료 시범사업 자문단 회의가 열렸고, 참석한 의협과 약사회, 환자단체연합회는 현행 대비 시범사업 범위를 확대하는데 반대 입장을 개진했지만 사실상 묵살됐다는 게 의협과 약사회 입장이다. 이들은 시범사업 자문단 회의는 요식행위였고 복지부는 전문가의 우려와 확대 반대 의견을 애초 전혀 수용할 의사가 없었으며 확대 개편안이란 답이 이미 나와있는 회의였다고 토로했다. 윤석열 정부는 국민 관심이 큰 중요 이슈에 대해 항상 '사회적 합의와 과학적 근거 기반' 국정 운영을 강조했다. 적어도 이번 비대면진료 시범사업 자문단 회의와 개편안 발표에서는 사회적 합의와 과학적 근거 기반 행정은 찾아볼 수 없었다. 시범사업 범위를 지금보다 확대해야 할 과학적 통계나 연구분석 데이터는 전혀 제시되지 않았기 때문이다. "심야시간·휴일 어린아이를 둔 부모들이 비대면진료를 받지 못해 어려움을 겪고 있다"는 윤석열 대통령의 국무회의 발언이 복지부가 판단한 과학적 근거인지 묻고 싶다. 오히려 과학적 근거로 삼아야 할 의사와 약사, 환자단체의 시범사업 확대 개편안 반대 의견은 철저히 배제됐다. 과학적 근거 기반 행정이 빛바램과 함께 사회적 합의 기반 정책 수립 원칙 역시 무너졌다. 복지부의 비대면진료 시범사업 확대 추진에는 제동장치 조차 없다. 의료법 개정을 통한 비대면진료가 아닌 보건의료법을 기반으로 한 시범사업인 탓이다. 의·약사 전문가 반발, 환자단체 우려, 야당의 비판에도 24시간 비대면진료 시범사업 허용이란 명패를 단 기차는 멈춤 없이 가속 페달을 밟을 전망이다. 비대면진료 허용 범위가 대폭 확대되는 오는 15일은 누구도 막을 수 없는 무소불위 시범사업이 의료법 머리 위에 서는 상징적인 날로 기록될 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 제네릭 시장이 열린 지 3개월이 지났는데도 물량 확보에 어려움을 겪고 있다. 하나의 공장에서 수십개 업체 제품을 생산하는 특성상 수탁사가 위탁사의 생산 요청 물량을 수용하기 힘든 실정이다. 시타글립틴 등록 원료의약품 중 절반 이상이 인도에 집중돼 수요 급증에 따른 생산 물량 확대가 쉽지 않다는 지적도 나온다. 4일 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여목록에 등재된 시타글립틴 성분 함유 의약품은 534개 품목으로 집계됐다. MSD의 자누비아 3종, 자누메트 3종, 자누메트엑스알서방정 3종, 스테글루잔5/100mg 등 10종을 제외한 524개 품목은 국내제약사가 내놓은 후발의약품과 복합제다. 지난 9월 자누비아의 특허만료 이후 시타글립틴 함유 의약품이 무더기로 급여목록에 이름을 올렸다. 9월 2일 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여 등재됐다. 한달 뒤 시타글립틴제 함유 의약품 284개 품목이 등재됐다. 시타글립틴 함유 제품을 급여 등재한 국내제약사는 총 83곳에 달한다. 자누비아 제네릭 시장이 열린 지 3개월이 지났는데도 상당수 업체들이 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 시타글립틴 원료의약품 생산업체들이 갑작스러운 국내제약사들의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁사의 수급 불안정으로 이어진다는 지적이 제기된다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이 비일비재하다”라고 토로했다. 식품의약품안전처에 따르면 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 총 43건으로 집계됐다. 이중 절반이 넘는 25건은 인도 소재 기업이 생산한다. 인도의 Honour Lab이 생산하는 시타글립틴 원료의약품은 총 9건 등록됐다. 국내 생산 시타글립틴 원료의약품은 총 9건으로 전체의 20.9%에 불과하다. 시타글립틴 등록 원료의약품 5개 중 1개만 국내 생산 제품이라는 의미다. 경보제약, 대봉엘에스, 동방에프티엘, 제일약품, 한국바이오켐제약 등 5개 업체가 자체개발 시타글립틴 원료의약품을 식약처에 등록했다. 중국 소재 제조소 생산 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 3건으로 나타났다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하는 특성상 특정 원료의약품 업체에 물량 주문이 집중될 수 밖에 없는 상황이다. 업계 한 관계자는 “인도 제약사의 시타글립틴 원료 가동 규모가 한국 기업의 주문 물량 확대를 따라가기 힘든 여건이어서 수급이 원활하지 않은 실정”이라고 전했다. 국내업체들의 시타글립틴제제는 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다. 예를 들어 대원제약에 타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대화제약은 시타글립틴단일제와 타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 시타글립틴제제는 단일제와 복합제를 포함해 다양한 용량으로 구성됐다. 제약사들은시타글립틴단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 제약사 39곳이 시타글립틴25mg을 내놓았고 50mg과 100mg은 각각 58개와 60개 품목 등재됐다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재절차까지 마쳤다. 개별 제품에 대해 1개 제조단위만 생산하더라도 수탁사가 모두 감당하기는 힘든 수준이다. 수탁사 한 곳이 위탁받은 전 제품을 1개 제조단위를 생산하더라도 많게는 100개 제조단위가 넘는다는 계산이 나온다.만약 위탁 제품 수십개를 허가받은 제품이 원료의약품 수급 등의 문제로 생산이 원활하게 이뤄지지 못하면 수십개 제약사가 판매를 하지 못하는 악순환이 반복되는 구조다. 제네릭 시장은 발매 초반 성적표가 성패를 좌우할 수 있다. 시타글립틴 위탁 제약사들의 고심은 더욱 커지는 형국이다. 시타글립틴 생산 물량을 확보하지 못해 판매를 포기한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 일부 수탁사는 시타글립틴 공급 단가를 인상하면서 위탁사들이 시장 철수를 고민하는 상황도 펼쳐지는 것으로 전해졌다. 시타글립틴제제의 불순물 이슈도 공급 불안정의 변수로 작용할 수 있다. 식약처는 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 업계 한 관계자는 "시타글립틴 완제의약품 물량 확보도 어려운 상황에서 불순물 검사도 진행하면 시장 수요에 맞춰 물량을 공급하기 힘든 실정이다"라면서 "시장 선점이 중요한 제네릭 시장에서 생산 물량 확보가 가장 시급한 문제로 떠올랐다"고 말했다.