[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문 기업 엑세스바이오(대표 최영호)는 미국 뉴저지 몬로 타운십(Monroe Township)에 제2공장을 오픈했다고 4일 밝혔다. 1만4190㎡ 규모의 신공장은 신속진단키트의 전공정 자동화 생산시설과 엑세스바이오가 내년 출시를 준비하고 있는 고민감도 버전의 진단키트 생산설비를 구축 중에 있다. 엑세스바이오 측은 “스트립 제조부터 패키징까지 전공정 자동화를 순차적으로 진행하고 있어 생산능력 확장과 원가절감이 동시에 기대된다. 또한 신제품에 적용될 고민감도 플랫폼 기술은 디바이스 형태가 기존 제품과는 상이하여 해당 생산설비를 구비하고, 미래 먹거리를 준비하고 있다”고 설명했다. 한편, 기존 공장인 써머셋(Somerset)에 위치한 제1공장은 신속진단 키트에 들어가는 플라스틱 부품 및 검체용 면봉 등 주요 원자재의 생산과 코로나 이외 G6PD RDT, 뎅기 RDT 등 다품종 소량 생산 기지로 활용할 계획이다. 회사 관계자는 “기존에는 신속진단키트의 주요 원자재를 한국, 중국 등에서 수입해 왔다. 그러나 코로나 팬데믹 시기에 물량 대란을 겪으며, 원자재를 회사 자체적으로 생산하여 주문 현황에 유동적으로 대응하고, 창고 비용 및 원자재 조달 비용을 감소시키는 방안을 강구하면서 생산의 범위를 확장 시키게 됐다”고 밝혔다. 이어, “미국 연방 정부의 바이 아메리카 정책에 따르면 완제품의 60% 이상을 미국산 원자재로 사용하여야 하는데, 당사는 원자재 생산의 내부화를 통해 미 공공부문의 코로나 진단키트 무료 배포와 같은 연방 정부 주관 사업에서 경쟁력을 확고히 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 향후 엑세스바이오는 두 개의 공장을 각 역할에 맞추어 전략적으로 활용하여 생산의 효율성을 높이겠다는 계획이다. 한편 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 최근 미국 국립보건원으로부터 차세대 진단키트 개발 연구과제에 선정되는 등 높은 기술력을 인정받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 BIO KOREA 2024가 오는 12월 4일부터 참가자 등록과 더불어 전시 참가기업 모집을 시작한다. 제19회를 맞이하는 BIO KOREA 2024는 지난 18년 간 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내& 65381;외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 마련해왔다. 지난 5월 진행되었던 BIO KOREA 2023에서는 51개국, 780여 개사, 2만9400여 명이 참가하였고, 약 1300여 건의 비즈니스 미팅이 진행되었다. 특히, 전시에는 18개국 330여개 기업이 참가하여 440여 개의 부스를 운영하였으며, 주제별로 전시관을 구분하여 첨단재생의료관, CMO 및 CDMO관, 호주, 캐나다, 독일 등 해외 우수 기업들로 구성된 국가관 등을 선보였다. 이를 통해, 참가기업 간 지속적인 기술 비즈니스 교류가 가능하도록 하였다. BIO KOREA 2024는 2024년 5월 8일(수)부터 10일(금)까지 3일 간 코엑스 C홀에서 개최되며, 국내·외 바이오헬스분야 기업의 전시를 비롯하여, 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 특히, 전시관 내 디지털 헬스케어 기업으로 구성된 AI 특별관과 더불어 전시 참여 기업에 대한 이해도를 높일 수 있는 도슨트 투어를 운영하여 보다 풍부한 체험거리를 마련하고, 휴게공간에 무인 포스터 전시를 도입하여 더 많은 기업에게 전시 참가 기회를 제공할 계획이다. 12월 4일부터 시작되는 참가자 등록의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 등록비 30% 할인, 24년 4월 30일(화)까지 10% 할인을 받을 수 있으며, 현장 등록 또한 가능하다. 전시부스 참가 신청의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 전시비용 10% 할인, 24년 4월 5일(금)까지 5% 할인을 받을 수 있으며, 23년도 전시 참가 기업에게는 추가 5% 할인 혜택을 제공한다. BIO KOREA 2024 홈페이지에서는 전시뿐만 아니라 새롭게 선보이는 기업발표(Company Presentation), 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어 등 여러 프로그램의 세부정보를 확인할 수 있다. BIO KOREA 참가 및 전시 등록을 희망하는 기업은 BIO KOREA 홈페이지(www.biokorea.org)에 접속해서 신청하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 당뇨 복합제 신규 제품인 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)을 출시했다고 4일 밝혔다. '듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류, 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 유용하다. 실제로, 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 기전을 갖고 있어 장기간 혈당 관리에 효과적이다. 아울러, 두 성분의 조합은 각 성분의 부족한 부분을 보충해줄 수 있는 상호보완적인 성분으로 체중 변화나 부종 등의 부작용 발생 우려는 줄고, 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관 질환, 비알코올성 지방간 등 2형 당뇨 환자의 주요 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 제일약품은 자체 임상 3상을 진행한 결과, 메트포르민 및 듀글로우정 투여군이 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여받던 환자에서 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때, 당화혈색소 0.69%의 추가 감소를 보였고, 이상반응은 유의한 차이를 보이지 않았다고 설명했다. 또 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 중성지방(TG), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL-C) 등 지질 수치도 대조군 대비 유의미하게 개선된 것을 확인했다고 덧붙였다. 듀글로우정은 기존의 2형 당뇨 환자들에게 지속적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 효과가 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다. 양지효 제일약품 마케팅 PM은 “당뇨병 치료의 궁극적인 목표인 합병증 예방을 위해 적극적인 혈당 관리가 강조되고 있는 상황에서 듀글로우정은 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “듀글로우정을 통해 효과적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 등 환자의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 하루를 온전히 정리하기 위한 편안한 수면과 쉼이 있는 일상을 위한 건강기능식품 하루드림 딥슬립 아쉬아간다와 하루드림 릴렉스티 락투신을 동시에 출시했다고 4일 밝혔다. 한국인들은 전 세계적으로 수면 시간이 부족한 편에 속한다. 평균 수면시간이 7시간 41분으로 OECD 평균 8시간 22분에 비해 낮은 수치를 기록하고 있으며, 수면의 질 또한 악화되는 양상을 띄고 있다. 복지부 보건 의료 빅데이터에 따르면, 다양한 성인 수면장애를 경험한 인원은 전체 조사대상의 73.4%에 달하고 이 또한 매년 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 수면은 신체의 항상성 회복을 위한 휴식을 넘어 에너지 저장, 체온 조절 등 건강을 유지하는데 가장 필수적이고 중요한 생리 현상 중 하나이다. 또한, 수면이 부족하게 되면 정신 질환뿐만 아니라 신체 면역 기능과 자율신경계 이상으로 다양한 질환에 노출될 가능성도 있다. 이 때문에 수면 장애를 겪고 있다면 수면의 질 향상을 위한 적극적이고 능동적인 조치가 필요하다. 이번에 출시된 삼진제약 하루드림 딥슬립 아쉬아간다에는 최근 식약처로부터 수면에 대한 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘아쉬아간다’ 120mg이 함유(일일 섭취량)되어 있다. 주성분 ‘아쉬아간다’는 인체적용시험을 통해 입면 후 회복성 수면(RSQ-W) 설문의 총점 증가(72.48%) ▲입면 후 각성 시간 감소 ▲총 수면시간 증가 ▲수면 효율 증가 등의 결과 도출로 그 효능을 인정받은 바 있다. 더불어 하루드림 딥슬립 아쉬아간다는 신경과 근육 기능을 유지하고 신체 내 효소 반응에 관여하는 ‘마그네슘’ 100mg도 함유하고 있어 하루 일과로 인해 지친 육체 회복에 도움이 될 수 있다. 하루드림 릴렉스티 락투신은 신경 안정과 수면을 유도하는 ‘차(tea)’이다. 입면 시 긴장완화에 도움이 되는 항스트레스 성분 ‘락투신’ 7.48mg과 캐모마일, 루이보스도 함유하고 있어 편안한 수면을 위해 보다 효과적인 도움이 될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 '첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체(CELL-UP)'를 4일 구성한다고 밝혔다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 내년에 CELL-UP을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 "규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다"고 말했다. 식약처는 CELL-UP이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 2종을 국내 공동으로 유통한다. 의약품 이커머스 기업 블루엠텍은 한국MSD A형 간염백신 박타와 홍역·볼거리·풍진 예방백신 MMR2 2종에 대한 국내 공동판매를 2024년 1월 1일부터 시작한다고 밝혔다. 유통사와 글로벌제약사의 첫 백신 공동 판매다. 블루팜코리아를 통해 공급된다. 블루팜코리아는 블루엠텍이 운영하는 병의원 대상 전문의약품 이커머스 플랫폼이다. 2023년 3분기 기준(심평원) 전국 의원 58.7%가 가입됐다. 백신 접종비중이 높은 소아과, 내과, 가정의학과는 95% 이상이 회원이다. 한편, 블루엠텍은 12월 13일 코스닥시장에 상장할 예정이다. 상장주선인은 하나증권과 키움증권이다. 공모자금 266억원을 조달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 '2023년 한약(생약)제제 심사설명회'를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성& 8228;유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제& 8231;개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 사출성형 관리 5대 요소 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. 가이드라인에는 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이 담겼다. 식약처는 이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 이번에 마련·배포된 가이드라인은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'’에서 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 ‘혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진’에 대해 논의하는 자리였다. 식약처는 11월 30일 에 식약처가 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며, ‘신뢰 기반 협업 및 WLA의 효과적 적용’을 주제로 하는 토론에 참여하는 등 세계 최초 WLA 등재국으로서 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이날 좌장은 WHO 규제 및 안전 책임자(Unit Head) 히티 실로(Hiiti Sillo)가 맡았고 토론자로 파라그 나가르카르(Parag Nagarkar) 인도 혈청연구소 국제규제부서 책임자, 프리샤 파텔(Prisha Patel) 화이자 국제 규제과학 및 글로벌제품개발정책 차장, 안영진 식약처 의약품정책과장 등이 참석했다. 식약처는 앞으로도 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와 긴밀하게 협력해 우리나라 규제의 우수성을 알리고 WLA 등재 경험을 공유하는 등 세계 의약품·백신 규제를 선도하고 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.