[데일리팜=이혜경 기자] 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화로 내년도 의약품 수출 규모가 81억 달러로 올해 대비 7.6% 증가할 것으로 나타났다. 2032년까지 55개의 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 바이오시밀러정책 변화, 글로벌및 국산 바이오시밀러 시장 확대, 바이오의약품 생산 능력 확대 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상된다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 보건산업 주요 수출 성과 및 2024년 수출 전망을 11일 발표했다. 내년도 보건산업 수출 예상 규모는 230억 달러로, 2023년 대비 5.8% 증가할 것으로 보인다. 의약품의 경우 바이오의약품(바이오시밀러) 가운데 톡신의 지속적인 해외 허가 승인 및 공급망 확대에 따른 성장, 특허만료 의약품 증가로 바이오시밀러 시장 확대, 미국 내 의약품 부족현상에 따라 의약품 공급망 구축을 위한 자국생산 확대 뿐 아니라 동맹국과의 협력을 통한 공급 다변화 시도가 전망되면서 국내 기업들에게 기회요인이 될 것으로 전망된다. 특히 코로나 엔데믹에 따른 미용시장 수요 회복으로 미용 뿐 아니라 치료용 영역까지 시장이 확대될 가능성이 높다. 의약품만 놓고 봤을 때 지역별 수출은 유럽(38억 달러, +9.0%), 아시아/퍼시픽(23억 달러, +4.8%), 북미(12억 달러, +8.6%) 등 순으로 예측된다. 유럽 지역 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 수요 확대 및 긍정적 환경변화 등으로 증가세를 이어갈 것으로 예상되며, 아시아·퍼시픽 지역은 중국의 미중 무역갈등, 자국보호주의, 규제 강화 등 부정적인 요소가 존재하나, 바이오시밀러, 보툴리눔 등의 수요 증가로 전년대비 소폭상승할 것으로 예상된다. 북미 지역은 한미약품의 '롤론티스', SK바이오팜'엑스코프라' 등의 선전과 셀트리온 '짐펜트라', 유한양행 '렉라자', 네오이뮨텍 'NT-l7', HLB '리보세라닙' 등 국산 신약의 FDA 허가 신약 출시 및 신규 허가 기대 이슈와 함께 바이오시밀러와 대웅제약 '나보타', 휴젤 '보툴렉스' 등 보툴리눔의 선전이 수출 증대에 기여할 것으로 전망된다. 품목별로 보면 의약품 수출의 52.4%(2023년 10월 누적 기준)를 차지하고 있는 바이오의약품 수출은 2024년 42억 달러(전년대비 +7.2%)로 의약품 수출의 52.1%를 차지할 것으로 예상된다. 국산 바이오시밀러인 셀트리온의 '짐펜트라' FDA 신약 승인(2023년 10월), 유플라이마 '휴미라 바이오시밀러' 일본판매허가(2023년 9월), 삼성바이오에피스의에피스클리 '솔리리스바이오시밀러' 유럽판매허가획득(2023년 5월), 바이우비즈 '루센티스바이오시밀러' FDA 인터체인저블바이오시밀러지정(2023년 9월) 등이 시장의 호재 중 하나다. 최근 성장이 두드러지고 있는 보툴리눔 수출은 지속적인 해외 허가승인 및 공급망 확대에 따라 중국, 미국, 브라질, 호주 등 많은 국가로 시장을 확대하며 성장을 이어갈 것으로 전망(3억 달러, +8.5%)되며, 주요국의 원료의약품 자급화 등 글로벌 위기 속에서 원료 기타는 감소세를 이어갈 것으로 예상된다. 다만 바이오시밀러의 글로벌 경쟁이 지속되며 수출 위험 요소로 작용할 수도 있다. 바이오시밀러의 글로벌 경쟁 심화로 인한 수출위험 요소 증가, 글로벌 공급망(GVC)의 위축으로 유가와 원자재가격 급등이 예상되는 만큼 이에 따른 자국화 노력이 확대될 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사단체가 보건소장 임용에 양의사 이외 보건의료 직군으로 확대할 수 있도록 한 지역보건법 개정안 통과에 환영 입장을 밝혔다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 11일 "한의사를 비롯해 치과의사, 약사, 간호사, 조산사의 보건소장 임용을 명문화한 지역보건법 일부개정법률안이 국회 본회의를 통과한 것은 보건의약계 대표적인 불합리한 차별법령이 해결된 것"이라고 밝혔다. 지금까지 보건소장 임용은 지역보건법이 아닌 시행령(제13조)에 명시돼 있었으며 양의사를 우선 임용하고 양의사를 임용하지 못하는 경우 보건의약직군 보건직렬 공무원으로 임용토록 규정돼 있었으나, 2021년 상반기 기준 보건소장에 임용된 양의사는 41%에 그치고 있어 양방의료 뿐만 아니라 다양한 직역의 보건의료전문가 임용이 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다는 것. 실제 국가인권위원회는 지난 2006년과 2017년 두 차례에 걸쳐 한의사·치과의사·약사에 대한 보건소장 이용 조항이 없는 것은 헌법에 명시된 평등권과 직업선택의 자유를 침해한 것으로 개선을 권고했으며, 법제처는 2018년에 의료인간의 차별조항으로 불합리한 차별법령 정비 대상임을 지적하기도 했다는 설명이다. 한의협은 "양의사 지원자가 전무한 지방자치단체가 많은 현실에서 기존의 지역보건법시행령만을 고집하는 것은 바람직하지 않으며, 보건소장의 오랜 공백은 자칫 지역사회 보건의료체계의 혼란을 가져올 수 있는 심각한 문제"라고 지적했다. 이어 "이번 지역보건법 개정이 아직도 보건의료계에 만연해 있는 양방 편향적인 각종 법과 제도를 합리적으로 개선하는 소중한 신호탄이 되길 바라며 3만 한의사들은 국민을 위해 이를 하나씩 이뤄나가는 데 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 오는 15일 시행되는 비대면진료 시범사업 확대에 반발하며, 즉각 중단을 촉구했다. 또 무리하게 추진되는 비대면진료 시범사업 확대안에 단호하게 대처할 것임을 천명했다. 구약사회는 11일 성명을 통해 "우리는 지난 3년간 한시적 비대면진료에 대한 철저한 검증과 평가 없이 졸속적인 시범사업을 강행해 국민 건강권을 훼손하고 위태롭게 하는 것을 지켜봤고, 안전성과 유효성이 우선 보장될 수 있도록 후속조치를 지속적으로 요구해 왔으나 정부와 복지부는 '비대면진료 대상 환자 기준의 명확성, 의약품 전달과정의 편법 차단, 성분명처방이나 대체조제 간소화, 개방적이고 표준화된 공적처방전달시스템, 불법과 편법을 자행하는 플랫폼 업체들의 법적 제재' 등 그 무엇하나 확실한 대책을 마련하지 않았다"고 지적했다. 또한 중개 플랫폼 업체의 가이드라인이 무색하게 플랫폼업체가 공공연히 자행하는 의료쇼핑과 의약품 오남용 조장, 환자 유인알선 및 호객행위, 무자격자 복약상담, 약국 선택권 침해 등 셀 수 없이 많은 불법, 편법적 행태 등도 단호히 대처하지 못했으며 현재도 다이어트, 탈모, 여드름 등에 대한 비대면 진료가 가능하다고 적극 안내하고 있는 실정이라는 비판했다. 약사회는 "그럼에도 시범사업에 대한 정확한 분석과 평가도 없이 주먹구구식으로 플랫폼 업계가 요구하는 사업 확대에만 급급해하는 행태에 깊은 우려와 분노를 느끼지 않을 수 없다"며 "시범사업이 플랫폼 업체만의 이익을 보장하고 법제화를 위한 빌미가 되어서는 안된다"고 강조했다. 하지만 작금의 시범사업은 플랫폼의 돈벌이를 연장하는 수단으로 전락하고 있고, 온갖 부작용으로 법제화가 여의치 않자 시범사업을 악용하고 있다는 것. 이들은 "이는 결국 약물 오남용을 조장해 국민 건강을 위험에 빠뜨리고 국민 의료비와 건강보험 재정적 부담만 가중시키는 결과만을 초래할 것"이라며 "대체 정부와 복지부는 언제까지 플랫폼 업체의 이익만을 대변할 셈이냐"고 반문했다. 이어 "정부와 복지부는 지금이라도 보건의료 전문가와 논의를 통해 비대면 진료의 중장기적 영향에 대한 검증과 평가를 재검토하고, 제대로 된 정책을 마련할 것을 강력히 촉구하며 졸속으로 추진되는 시범사업 확대안을 더는 좌시하지 않을 것이며 단호히 대처해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태)가 의료용 마약류 관리 강화 방안을 마련하기 위해 각계 전문가들의 의견을 듣는다. 병원약사회는 오는 12일 오후 2시 국회의원회관 2층 제3세미나실에서 ‘2023 정책토론회’를 개최한다. 국회 보건복지위원회 서정숙 의원이 주최하고 한국병원약사회가 주관하는 이번 정책토론회는 정부와 보건의료계, 언론 등이 모여 ‘환자안전과 사회안전을 위한 의료기관 마약 관리 강화 방안’을 주제로 다각적인 논의를 나눌 예정이다. 환자 치료를 위한 의료용 마약류 사용은 필수적이고, 그 중요성도 커지고 있다. 하지만 의료용 마약류의 사용량 증가에 비례해 문제점도 함께 늘어났다. 마약류 오남용과 불법투여, 임의 폐기, 불법유통과 유명인사들의 마약 투약 등으로 지난 국정감사에서도 단연 이슈였다. 마약류통합관리시스템(NIMS)에 따르면, 2022년 의료용 마약류 처방환자 수는 1946만 명으로 국민 2.6명 중 1명이 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다. 전체 처방량도 19억 7360만 개로 전년 대비 2.5% 증가했다. 병원약사회는 이번 정책토론회를 통해 의료기관 내에서 안전한 마약류 사용과 더불어 사회에서 의료용 마약류 오남용을 예방하기 위한 다양한 방안을 고민한다. 토론회 좌장은 윤석준 고려대학교 보건대학원장이 맡는다. 정경주 한국병원약사회 부회장이 ‘의료기관 마약 관리의 현황과 문제점’을 주제로 발표한다. 이어 패널토의에서는 대한병원협회 송재찬 상근부회장, 동아일보 이진한 부장(의학전문기자), 한양대학교 약학대학 정지은 교수, 보건복지부 정성훈 보험급여과장이 지정토론자로 참여해 각계 전문가들의 의견을 발표할 예정이다. 김정태 회장은 “의료기관에서의 마약류는 구입에서부터 보관, 처방, 조제, 투약, 폐기까지 모든 업무가 NIMS에 보고되고 있다. 철저한 정보확인을 시작으로 이중 잠금장치된 철제 금고에 보관하고 저장시설을 정기적으로 점검하고 있다. 조제 및 투약 단계는 물론, 파손이나 분실 등 사고마약류와 잔여마약류의 관리와 폐기까지, 마약류는 취급 과정에서 일반 의약품에 비해 훨씬 더 복잡하고 엄격한 절차를 거쳐 관리되고 있다”고 설명했다. 김 회장은 “NIMS 도입 이후 마약류 안전사용 기준 모니터링 등 기관 내 안전관리 활동은 더욱 확대되고 있으나 전담 인력은 없고, 수가 보상은 미미한 상황이다. 이번 토론회에서 그에 대한 개선방안이 도출되기를 기대한다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 도봉구청에 따뜻한 겨울나기 성품 1억원 상당과 송음 장학금 1천 만원을 전달했다고 11일 밝혔다. 동성제약이 기부한 염색약, 건강기능식품 등의 성품은 관내 취약 가구에 전달하고 장학금은 취약 가구 고등학생 10 명에게 전달될 예정이다. 동성제약은 창업주 이선규 명예회장의 '봉사하는 인생'이라는 사회 환원 기조 아래 설립된 재단 법 송음학술재단을 통해 장학 및 복지사업 등을 진행하며 나눔을 실천하고 있다. 이양구 회사 대표이사는 "동성제약은 도봉구에 자리한 대표 기업 중 하나로 도봉구청과 지역사회의 발전을 위해 힘쓰고 있다. 이번에 전달한 성금품과 장학금이 꼭 필요한 분들에게 전달됐으면 좋겠다"고 말했다. 한편 동성제약은 매년 도봉구 어르신들을 초대한 새치 염색 봉사 세븐에이트 데이(Seven-Eight Day) 개최와 제품 기부 등을 통해 도봉구 지역민을 대상으로 나눔 활동을 실천하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 혈관 내피 성장인자 수용체 티로신키나아제 억제제(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor, VEGFR-TKI) 사용이 카페시타빈 대비 동맥류 및 동맥 박리(AAD) 발생 가능성이 높은 것으로 밝혔다. 이번 연구 결과는 세계적으로 권위있는 미국 의학협회(AMA) 저널 ‘JAMA 네트워크 오픈(JAMA Network Open, IF=13.8)'에 지난 11월 29일 게재됐다. 최근 미국 FDA는 의약품 이상사례보고시스템(FAERS) 자료 분석을 통해 소라페닙(sorafenib), 파조파닙(Pazopanib) 등의 VEGF 경로 억제제와 동맥류 및 동맥 박리 발생 사이의 연관성을 확인, 이를 허가사항에 반영했다. 식품의약품안전처도 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항을 반영한 바 있다. 의약품안전원은 VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥 박리 발생 위험성에 대하여 국내 인구집단을 대상으로 한 선행 역학연구들이 부족하다고 판단, 이를 조사하고자 연구를 수행했다. 해당 연구는 국민건강보험공단 보험청구자료(2007년~2020년)에서 VEGFR-TKI 또는 카페시타빈을 처방받은 40세 이상의 암환자 12만7710명 정보를 수집하여 약제사용 후의 1년 동안을 추적 관찰했다. VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥박리 발생률은 1000인년(대상자 1000명을 1년 동안 관찰한 것으로 환산한 단위) 당 6.0명, 카페시타빈은 1,000인년 당 4.1명이었으며, 동맥류 및 동맥박리 발생할 위험이 카페시타빈 사용군 대비 VEGFR-TKI 사용군에서 1.48배(95% CI: 1.08-2.02)로 위험이 유의하게 더 높은 것으로 확인했다. 여성(2.08배), 65세 이상의 고령자(1.42배), 이상지질혈증 진단이력이 있는 환자의 경우(1.58배) 카페시타빈 사용군 대비 VEGFR-TKI 사용군에서 동맥류 및 동맥박리 발생 위험이 더 높았다. 오정완 원장은 "국내 암환자의 VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥 박리·파열의 가능성에 대해 증명했다는데 본 연구의 의의가 있다"며 "이는 치료 효과의 증대뿐만 아니라 사회경제적 손실을 감소시키고, 보다 안전한 약물 사용 환경 구축에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍'을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하기 위해 마련됐다. 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다. 업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획이다. 식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위한 품질관리 방안을 신속히 마련하여 제공해 왔으며, 올해부터 '2025년까지 니트로사민류 등 불순물의 발생원인 평가, 저감화 사례 조사, 분석 방법 개발' 등을 위한 연구사업을 수행하고 있다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 불순물 관리 역량을 높이고 의약품 품질을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 현장에서 필요로 하는 연구를 수행하여 제약업계를 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 블루엠텍과 협업을 통해 전국 병의원에 자사 주요 전문의약품을 공급한다. 유유제약은 타나민, 뉴마코, 유크리드, 맥스마빌 등 전문의약품 42종을 공급한다. 블루엠텍은 블루팜코리아 내 유유제약 브랜드관을 별도 구축하고 전국 병의원에 유유제약 전문의약품을 판매한다. 블루엠텍은 의약품 e커머스 플랫폼 블루팜코리아를 통해 전문의약품, 의료용품 및 소모품 등을 유통하고 있다. 국내 총 3만2000개 병의원 중 91%에 달하는 2만9000여 곳을 회원으로 보유하고 있다. 블루엠텍은 12월 13일 코스닥 상장 예정이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "지난주 일반의약품 및 건강기능식품 온라인 유통 관련 바로팜 협업에 이어 전문의약품 부문도 블루엠텍과 협업하면서 효율적인 영업환경 구축을 완료했다. 의약품 e커머스 시장에 안착해 유유제약 원가 절감 및 이익 극대화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 11일 밝혔다. GBP410은 폐렴, 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위가 더욱 넓을 것으로 기대된다. 임상은 총 3건이 진행된다. 우선 생후 6주 이상부터 만 17세까지 영유아·어린이·청소년 1630명을 대상으로 폐렴구균으로 인해 생기는 질환을 예방하는 내용의 임상이다. GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 기초접종(3회)+추가접종(1회)해 면역원성과 안전성을 비교 평가한다. 이와 함께 동일한 연령의 영유아·어린이·청소년 1920명을 대상으로 마찬가지로 GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 총 4회 접종한 뒤 안전성을 비교 평가하는 임상도 진행한다. 동시에 1건의 임상이 추가로 진행되는데, 이에 대해 SK바이오사이언스는 "경영상 비밀유지 목적으로 미공개"라고 설명했다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국·유럽·한국 등에서 진행되는 다국가 임상3상을 오는 2027년까지 완료한다는 목표를 세웠다. SK바사와 사노피는 지난 8월 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다. 임상은 생후 42~89일 영유아 712명과 12~15개월 소아 140명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)의 면역원성과 안전성을 비교하는 내용이다. 2상 결과 대조백신인 프리베나13과 비교해 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. 안전성의 경우 백신 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 또 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음 다가섰다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장에 나섰다. MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며, 태국·세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D와 생산 기반을 구축하는 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업에도 본격 착수했다.