[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집(https://www.drugsafe.or.kr) 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결*도 가능하다. 상담원 연결 가능 시간 : 오전 9시부터 오후 6시까지다. 오후 12~1시 점심시간은 상담이 불가하다. 챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 설명 ▲보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) ▲보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) ▲처리절차 ▲진행현황 확인 방법 ▲소요 기간 ▲상담 ▲긴급사용승인 의약품 피해구제 ▲기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등) 등 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경유하는 주요 노선버스 내 방송으로 송출한다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 용인에 위치한 백암공장에서 재난대응 종합훈련을 실시했다고 12일 밝혔다. 재난대응 훈련은 제일약품 GMP시설 내 유해화학물질 누출이나 화재사고 등을 가정하고 이를 대응하기 위한 모의 훈련으로 진행됐다. 특히, 이번 훈련은 백암119 안전센터의 협조에 따라 합동으로 진행됐으며,실제 상황으로 가정하고 불의의 상황에서 신속하고 안전하게 대응하는 교육도 이뤄졌다. 재난대응 종합훈련에서는 ▲비상 상황 시 공장 내 상황 전파 및 조치법 ▲상황실 가동 및 대처 방법 ▲임직원의 신속한 대비 훈련 등이 이뤄졌다. 이와함께 제일약품 자위소방대는 백암119안전센터의 협조에 따라 ▲휴대용 소화기 시범사용법 ▲옥외 소화전 개방을 통한 살수 훈련▲비상시 화재진압법 등을 진행했다. 임영모 제일약품 안전환경부서장은 “이번 훈련은 실제 경험을 통해 재난에 대한 경각심을 고취시키고 재난에 대한 사전 준비와 위기대응에 숙달하기 위해 진행됐다”며 "사내 안전경영 정책에 따라 재난 발생 시 대응 매뉴얼 기반의 지속적인 교육과 훈련을 진행할 방침”이라고 말했다. 한편, 지난 11월 ‘제 61주년 소방의 날’을 맞아 김태환 제일약품 안전관리부 매니저가 재난대응종합훈련 및 실질적인 위험물안전관리 등위험물 사고예방에 기여한 공로를 인정받아 소방청장으로부터 표창을 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 건강한 한국인 여성의 질에서 유래된 ‘듀오락 편안해질 유산균’을 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 신제품은 이대목동병원과 인체적용시험을 진행, 질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종이 함께 배합됐다. 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍에 따르면 질염은 ‘여성의 감기’로 불리며, 국내 여성의 70% 이상이 겪는다고 알려졌다. 질염은 질 내 미생물의 균형이 깨지거나 외부로부터 세균이 유입됐을 경우 발생하기 때문에 예방을 위해 질 내 유익균을 증식시키고, 유해균 억제를 돕는 유산균 섭취가 필요하다는 설명이다. 이에 듀오락은 인체적용시험을 통해질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종과 신규 개발한 한국인 질 유래 유산균을 배합해 이번 신제품을 설계했다. 쎌바이오텍은 이대목동병원 산부인과 김영주 교수팀과 인체적용시험을 진행, 36명의 여성을 대상으로 질염의 판단 기준인 누젠트 점수(Nugent Score)를 매겨 6주 동안 CBT 유산균 복용 후의 변화를 관찰했다. 그 결과 질 내 미생물 불균형 정도가 높았던 60% 여성의 미생물 환경이 개선됐다. 쎌바이오텍은 질 내 미생물 환경을 개선하는 유산균 3종▲CBT-LA1(KCTC 11906BP)▲CBT-LR5(KCTC 12202BP) ▲CBT-LU4(KCTC 12397BP)을 특정하며 이번 신제품을 선보이게 됐다. 해당 연구결과는 지난 4월, SCI급 국제학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients, IF:5.9)’에 게재됐다. 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수팀과 협업해 건강한 한국인 여성의 질에서 분리한 ▲CBT-LR6Feminine(KCTC 15498BP) 신규 개발 균주도 이번 신제품에 적용됐다. 신규 균주는 연구를 통해 뛰어난 자궁경부 정착, 탁월한 유기산 및 과산화수소 생성 등의 기능성을 확인했다. 투입균수 250억 마리, 보장균수 50억 마리로 고함량 설계됐으며, 비위가 약한 여성분들도 부담 없이 섭취하도록 캡슐 형태로 제조됐다. 부원료로 유산균의 먹이인 프리바이오틱스를 함유했으며, 세계 특허 듀얼코팅 기술력을 적용해 강한 생존력과 실온 보관이 가능한 것도 특징이다. 쎌바이오텍 세포공학연구소 임상현 부소장은 “이번 신제품은건강한 한국인 질 유래 균주와 한국인 여성 대상 인체적용시험을 마친 균주를 듀오락만의 기술력으로 배합해 탄탄한 제품력과 안전성을 자랑한다”라며 “당장의 질염 증상이 없더라도 꾸준한 CBT 유산균 섭취를 통해질 내 환경을 안전하고 건강하게 관리하길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 12월 '싱귤리엔플러스정'을 출시했다. 12일 회사에 따르면 싱귤리엔플러스정은 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트나트륨(Montelukast Sodium) 10mg과 알레르기성비염 치료 등에 쓰이는 2세대 항히스타민제인 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCl) 5mg을 결합한 복합제다. 한화제약이 단독 개발한 싱귤리엔플러스정은 다중 코팅 특허 제조방법을 적용해 기존의 캡슐제 및 다른 제품들 대비 크기를 줄여 환자 순응도 및 복약 편의성을 향상시켰다. 다중 코팅을 통해 두 약물의 물리적 접촉을 차단했다. 성분별 용출 시간을 다르게 설계해 약효가 최대한 독립적이며 순차적으로 발휘된다 한화제약 관계자는 "차별화된 싱귤리엔플러스정을 천식 및 알레르기성비염 치료제 시장에 중요한 역할을 할 수 있는 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료진이 '희귀질환 약제 사전심의 제도'의 환자별, 질환별 승인율 격차가 지나치게 크고 기준이 모호하다는 우려를 제기 중인 가운데 정부는 의료진 불만을 해소할 제도 개선 방향을 딱 부러지게 제시하지 못하는 분위기다. 다만 정부 역시 질환별, 의료기관별 약제 급여 사전 승인제 승인율 차이가 큰 것은 문제로 인식할 필요가 있다는 데 공감하고, 사례별 피드백을 진행하며 승인율을 제고하겠다는 의지를 내비쳤다. 11일 오창현 보건복지부 과장은 희귀질환 약제 사전심의 제도 개선방안 국회 토론회에서 "고가약 환자 접근성 강화를 위해 다방면의 제도 개선책을 고민하고 있다. 사전심의제 승인율이 왜 같은 약제 안에서 질환 별로 차이가 있는지 살필 필요가 있다"고 발언했다. 약제 급여 사전심사 제도 승인율 격차 논란은 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군)에 대한 솔리리스(에쿨리주맙)의 낮은 승인율이 시작이다. aHUS는 & 65279;환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다. 사전승인제는 고가의 희귀질환치료제가 꼭 필요한 환자에 제공되도록 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 환자 사례별로 요양급여 여부를 치료 전에 결정해주는 제도로, 지난 1992년 시작됐다. 약제에 적용된 건 2007년부터다. aHUS에 대한 솔리리스 사전 승인율은 30% 미만을 기록 중이다. 반면 동일 약제의 야간혈색소뇨증(PNH) 승인율은 90%에 달한다. 의료진과 환자들은 같은 의약품의 급여 사전 승인율이 질환별, 의료기관별 차이가 커 환자 치료에 어려움을 겪고 있다는 비판을 꾸준히 제기해 왔다. 이에 신현영 더불어민주당 의원은 사전승인제 개선방안 토론회를 개최, 정부 기관과 전문가 의견을 수렴했다. 토론회 참석한 오창현 복지부 보험약제과장도 사전승인율 격차 문제에 공감하고 낮은 승인율 문제를 해소할 수 있는 대책을 찾겠다고 했다. 오창현 과장은 올해(2023년) 승인된 18개 신약 중 사전승인 약제가 2개라고 밝히며 "재정 때문은 아니고 고가인 점, 불확실성, 오남용 우려 때문에 사전심의제 2개를 결정했다. 건강보험심사평가원이 개선안을 만들고 있다"고 설명했다. 오 과장은 "대부분 약제의 사전승인율이 80% 이상이며, 솔리리스의 경우 지난해 PNH 승인율이 90.7% 반해 aHUS에 승인율은 50% 미만이었다"며 "왜 질환별로 승인율 차이가 있는지 제도를 개선하면서 신청 의료기관의 준수사항도 엄격히 가져갈 필요가 있을 것"이라고 부연했다. 오 과장은 "여러가지 경험을 토대로 왜 불승인이 많이 됐는지 통계 분석해서 의료기관별, 의사별 피드백을 하면 승인율이 올라갈 것 같다"면서 "자료 과정에서도 신뢰율이 올라갈 것이다. 오랜기간 안정적인 승인율을 보인 약제는 사전심의 중 사후로 전환하는 것을 고민하고 있다"고 피력했다. 이처럼 복지부는 사전심의제 승인율 격차에 대한 문제점을 인식하고 있지만 구체적이고 확정된 개선안은 아직 마련하지 못한 상황이다. 다만 심평원과 논의를 통해 빠른 시일 내 문제를 해결하겠다는 의지를 내비쳤다는 점에서 개선책을 기대해 볼 수 있을 전망이다. 아울러 패널로 참석한 최승원 의협신문 국장은 복지부가 해결해야 할 사전 심의제도 개선책 중 의료진과 환자에게 불승인 사유를 구체적으로 전달하고 소통할 수 있는 채널을 확충해야 한다고 제언했다. 최승원 국장은 "불확실한 회색지역이 있을 때 피해를 입는 환자가 없도록 해야 한다. 9명의 도둑을 놓치는 한이 있더라도 죄를 짓지 않은 억울한 사람을 만들어서는 안 된다는 큰 전제를 사전승인제 운영 시에도 가져야 한다"며 "의사에게는 환자에 대한 설명 의무가 있다. 의료진과 환자가 불승인 결정에 납득할 수 없는 경우 정부가 어떻게 얘기할 것인지, 설명할 것인지도 사전승인제의 중요한 부분"이라고 피력했다. 최 국장은 "정부의 불승인 결정 때 의료 현장이 궁금한 점을 누구에게 어떻게 물어볼 수 있는지 시스템을 만드는 것은 사전승인제의 의무라고 본다"며 "오창현 과장님이 만들어주셔야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 조건부 허가를 받은지 3년도 지나지 않아 정식 품목허가를 획득했다. 국내 개발 항암신약 중 최단기간에 조건부 허가가 해제됐다. 국내제약사의 항암신약 중 절반 가량이 조건부 허가 이후 정식 허가 문턱을 넘지 못하는 상황에서 렉라자의 초고속으로 정식 허가에 도달했다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다. 유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다. 렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다. 렉라자는 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다. 국내개발 항암신약이 조건부허가 이후 정식 허가를 받은 것은 렉라자가 4번째다. 국내기업이 허가받은 항암신약은 선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트, 리아백스, 올리타, 렉라자 등 7개로 집계됐다. 이중 선플라, 캄토벨, 슈펙트, 렉라자 등 4개 제품만 조건부 허가를 떼고 정식품목허가에 도달했다. 렉라자는 국내개발 항암신약 중 조건부허가 이후 최단기간 정식허가로 전환된 것으로 기록된다. 종근당의 캄토벨은 조건부허가 이후 정식허가 변경까지 가장 긴 15년이 소요됐다. 캄토벨은 종근당이 10년간 150억원의 연구개발비를 투자해 개발한 세포독성항암제로 2003년 10월 소세포폐암의 1차 치료제와 난소암 2차 치료제로 조건부허가를 받았다. 당초 캄토벨의 재심사기간은 2009년 10월21일까지다. 하지만 소세포폐암의 경우 환자 수가 많지 않아 추가 임상시험 피험자 모집이 쉽지 않았다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포 폐암과 비소세포 폐암으로 구분되는데 암세포의 크기가 작은 폐암이 소세포 폐암이다. 폐암 환자 중 비소세포폐암이 80% 이상을 차지할 정도로 소세포폐암 환자 수가 많지 않다. 종근당은 식약처로부터 조건부 임상 자료 제출 기간을 수차례 연장하면서 캄토벨의 최종 허가를 위한 임상시험을 수행했다. 종근당은 지난 2010년부터 2018년까지 8년 동안 진행한 임상시험에서 캄토벨의 효과와 안전성을 확인했고 지난 2018년 12월 조건부허가 15년 만에 정식허가로 전환됐다. SK케미칼의 선플라는 1999년 조건부 허가를 받은지 8년이 지난 2007년에 조건부가 삭제됐다. 다만 선플라는 최근 생산실적이 발생하지 않았고 지난 1월 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 일양약품의 백혈병신약 슈펙트는 조건부 허가부터 정식 품목허가 전환까지 6년이 소요됐다. 동화약품의 밀리칸, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등은 조건부허가 이후 정식허가 전환에 실패했다. 동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다는 판단에 임상시험을 포기하고 시장철수를 결정했다. 한미약품은 2016년 5월 항암신약 올리타를 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전되며 글로벌 신약 가능성을 높였다. 그러나 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 올리타의 개발 중단을 결정했고 지난해 허가를 자진취하했다. 지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.

[데일리팜=손형민 기자] “미래 유통업계의 비전과 희망이 보이지 않는다. 힘 있는 협회를 구성해 회원사 모두가 상생하고 공정함이 있는 미래를 그리고 싶다.” 남상규(73·남신팜) 한국의약품유통협회 수석부회장은 11일 서울 영등포구에 위치한 남신팜 본사에서 의약품유통협회 기자단을 만나 차기 회장 선거 출마선언을 하며 이같이 강조했다. 남 부회장은 "업계가 당면한 과제를 혁신적으로 해결해 회원사가 대우받는 협회를 만들어보고자 차기 회장 선거에 출정하게 됐다"고 출사표를 던졌다. 이어 "지난 35년 동안 협회에서 병원분회장, 서울시유통협회장, 중앙회 수석부회장을 역임하고 협회장을 보좌하면서 많은 도움을 받은 만큼 이제는 협회를 위해 봉사할 시점"이라며 "약업계에서 힘 있는 협회를 만들어 내고 싶다. 제약사와의 거래에 있어 공정하고 대등한 위치에 올라 저마진과 불공정거래를 개선시킬 요량"이라고 전했다. 남 부회장이 그리는 협회는 힘 있는 협회, 회원사가 상생하는 협회, 미래와 비전이 있는 협회다. 남 부회장은 "의약품 반품 등 각종 현안들이 생겼을 때 상황에 맞는 특별위원회를 구성해 대정부 협상을 비롯해 제약사와의 거래 관계에서 우위를 점하겠다"며 "의약품유통업권 강화는 직원으로부터 나온다는 생각을 바탕으로 회원사들의 직원 교육 강화를 통해 실력있는 직원 양성에 나서겠다"고 말했다. 남 부회장은 본인의 강점으로 추진력을 꼽았다. 회원사들의 권익을 위해서는 강력한 투쟁도 불사하겠다는 의지를 보였다. 남 부회장은 “회원사들의 단합을 위해 의견이 다른 회원사들과 함께 의약품유통업권 강화에 나설 수 있도록 할 것"이라며 “회원사들의 권익을 위해서는 협상력을 극대화 함과 동시에 강력한 투쟁도 할 각오를 갖고 있다”고 강조했다. 또 남 부회장은 각 분야에 전문성이 있는 회원사를 발굴해 기존 회원사들의 협회에 대한 불만감을 없애겠다는 의견을 피력했다. 회원사, 세대 간 조화와 단합을 이끌어 내 대외력을 극대화하겠다는 게 남 부회장의 의도다. 남 부회장은 "앞으로 의약품유통업계를 이끌어 나갈 주인공은 2, 3세대 경영진인 만큼 이들이 협회를 통해 일할 수 있는 바탕을 만들겠다. 또 신규 도매업체들의 가입을 유도해 협회의 경쟁력을 키워나가야 한다"며 "이들을 통해 협회가 혁신할 수 있는 길을 만들어 나가겠다"고 전했다. 남상규 부회장 프로필 1986년 남신약품 설립 2013년 남신팜 설립 전 고려대학교 의과대학 상담분야 외래교수 전 서울시의약품유통협회 회장 현 한국의약품유통협회 수석부회장 현 의약품성실보고조합 이사장 현 남북문화교류협회 수석부회장 현 대한적십자사 자문위원 현 마약퇴치운동본부 감사 2013년 대통령상 표창 2019년 국민훈장 석류장 수훈

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 제약산업이 선진국과 어깨를 겨루기 위해서는 신약개발 규제 분야에서 아직 개선할 부분이 많다. 임상시험 업계에서는 특히 씨디스크(CDISC) 도입이 시급하다고 말한다. 씨디스크는 임상시험 데이터를 표준화한 것으로, 미국FDA와 일본 PMDA는 현재 씨디스크 자료만 인정하고 있다. 국내에서도 늦었지만, 식약처가 씨디스크 적용을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이은혜(43) LSK글로벌PS 부부서장은 식약처가 최근 구성한 씨디스크 전문가 협의체 위원으로 활동하고 있다. "과거에는 임상시험 데이터들이 공통적인 표준이 없어 제약사별로 데이터 포맷이 다 달랐어요. 어떤 회사는 A라고 부르고, 다른 제약사는 B라고 부른 거죠. 이러다보니 분석 방법이나 도출결과도 다를 수 밖에 없었지요. 이에 미국FDA를 중심으로 데이터 표준화 필요성이 제기된 겁니다." 임상 데이터 표준화 필요성에 의해 탄생한 게 & 65279;'국제 임상데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)'이라는 비영리 단체다. 97년 발족한 이 단체에는 제약회사, 임상연구 조직 등이 참여하고 있다. 씨디스크는 & 65279;임상 연구 데이터의 획득, 교환, 제출 및 보관을 지원하기 위한 표준을 마련했다. 특히, & 65279;임상시험 전 과정에서의 데이터 표준을 마련했는데, 먼저 데이터가 생성되는 과정을 표준화했다. 미국FDA가 씨디스크를 적용해 임상시험과 관련한 모든 데이터를 제출할 것을 의무화한 시기는 2017년이다. 이후 일본 PMDA도 2020년부터 씨디스크 적용을 의무화했다. 따라서 & 65279;미국과 일본에 의약품을 출시하려는 모든 제약사들은 규제에 따라 임상시험계획서(IND)나 품목허가신청서(NDA)를 제출할 때 관련 자료에 씨디스크를 적용해 제출해야 한다. 우리나라 제약사도 마찬가지다. 국내에서도 10년 전부터 씨디스크 도입에 대한 논의가 시작됐다. 하지만 국내 제약업계의 부담을 고려해 의무사항이 아니다. 아무래도 씨디스크를 적용하려면 인력과 새로운 시스템이 필요해 비용이 더 들기 때문이다. 그러나 씨디스크의 필요성은 식약처도 인지하고 있다. 지난 2021년 4월에는 품목허가 규정을 개정하면서 허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 씨디스크에 따라 제출할 수 있도록 했다. 또한 올해 씨디스크 전문가협의체도 구성했다. "& 65279;최근 식약처에서도 씨디스크 전문가협의체를 구성해 씨디스크 적용을 위한 기반 마련에 나선 상황입니다. 씨디스크 전문가협의체는 국내 제약사와 CRO 및 전임상 연구소의 임상 및 비임상 데이터 관리 담당자와 식약처 담당자로 구성돼 있습니다. 현재 LSK 글로벌 PS도 씨디스크 협의체 위원으로 활동하고 있어요. 전문가협의체는 의약품 임상시험 및 비임상 시험자료 제출 시 씨디스크 표준화 활용 정책과 관련해 현장 전문가 논의와 의견을 수렴하며, 내후년까지 3년 동안 운영돼 씨디스크의 실질적인 적용과 이를 기반으로 한 검증을 바탕으로 가이드라인을 제정하는 것을 목표로 하고 있습니다." 국내에서는 씨디스크가 의무화가 아니지만, 해외 진출을 노리는 제약사를 위해 일부 CRO들은 씨디스크 인력들이 갖춰져 있다. LSK 글로벌 PS는 20여명의 통계 프로그래머와 10명 이상의 통계학자가 씨디스크 & 65279;일환인 SDTM과 ADaM 업무를 수행하고 있다. LSK는 2010년부터 씨디스크 서비스를 수행하며 관련 노하우와 경험을 축적해왔다. SDTM 관련 프로젝트만 200개 이상 수행하고, ADaM 관련 프로젝트는 80개 이상 수행했다. "전문성 뿐만 아니라 씨디스크와 관련된 규제 가이드라인 변화에 따라 이와 관련한 내부 인력 교육도 진행하고 있어요. 정기적으로 해외 씨디스크 교육에 DM/통계분석 전문가를 파견해 최신 정보를 수집하고 씨디스크 업무에 반영하도록 하는 등 전문 인력 양성과 인프라 마련을 위해서도 힘쓰고 있습니다." 이번 달 11일부터 14일 까지는 한국 최초로 '씨디스크 코리아 인터체인지' 행사가 열린다. 씨디스크 인터체인지 행사는 미& 65279;국, 일본, 유럽에서는 매해 열리는 행사로, 미국 FDA나 일본 PDMA 등 규제기관도 참여한다. 이를 통해 씨디스크 최신 지견과 관련 내용이 소개된다. 또한 제약사나 CRO도 행사에 참여해 씨디스크를 적용한 사례를 공유하기도 한다. 이은혜 부부서장은 씨디스크의 성공적인 적용 사례로 항암제 관련 케이스(A Good Practice & 8211; Successful Implementation of CDISC Standards for Oncology Studies)를 발표한다. 이 부부서장은 씨디스크가 이제는 선택이 아닌 필수라고 강조한다. "& 65279;우리나라는 ICH 가입 국가입니다. 글로벌 임상시험 수준까지 임상시험 품질을 향상시키고 글로벌 신약 개발도 계속 추진하기 위해서는 국내 시장만을 타깃으로 하는 것은 한계가 있습니다. 결국은 글로벌로 진출해야 하는데, 이를 위해서 씨디스크 적용은 필수적입니다. 글로벌 신약 개발을 위한 전략을 유지하기 위해서는 글로벌 표준을 적용해야 하고, 해외 규제 기관의 제출을 위해서는 의무적으로 씨디스크를 적용해야 합니다. 따라서 국내에만 머물 것이 아니라면 씨디스크는 반드시 필요할 것입니다. 식약처에서도 이러한 필요성을 인지하고 이미 2012년부터 준비를 마련해 온 것이라고 생각하고, 국내에서도 언젠가는 씨디스크 적용이 제도화될 것이라고 전망합니다."

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭인 '토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)'을 허가 받았다. 식품의약품안전처가 11일 토파잔정10mg을 허가하면서, 제일약품은 11월 27일 허가받은 '토파잔정5mg'을 포함해 젤잔즈 제네릭의 저용량과 고용량을 모두 확보하게 됐다. 지난 2020년 8월 보령이 '보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'을 젤잔즈 제네릭으로 첫 허가받은데 이어 현재까지 58품목의 제네릭이 나왔는데, 그동안 5mg과 10mg을 허가 받은 곳은 종근당이 유일했다. 이유는 안전성 이슈와 축소된 적응증을 들 수 있으며, 오리지널의 원외처방액을 봐도 저용량과 고용량에서 확연한 차이를 볼 수 있다. 저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다. 여기에 젤잔즈 시판후 안전성연구 결과 궤양성대장염에서 혈전증 위험요인이 발생하면서, 식약처 또한 2020년 허가사항에 궤양성대장염 환자의 혈전증 위험요인을 평가하고, 혈전증 위험 요인이 있는 환자에게 젤잔즈 10mg 사용을 주의할 것을 기재하기도 했다. 여전히 고용량을 두고 안전성 이슈가 제기되고 있어 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 2021년 젤잔즈 매출 159억원 중 5mg이 약 130억원으로, 10mg은 약 21억원으로 큰 차이를 보이고 있다. 한편 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다. 2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다. 따라서 현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.