[데일리팜=강혜경 기자] 목포시약사회(회장 정승원)가 연말을 맞아 아동복지시설에 PC와 김치냉장고 등을 전달했다. 시약사회는 8일 목포경애원과 서남장애어린이집, 공생원을 차례로 방문해 PC모니터와 키보드, 보호필름, 김치냉장고 등을 기탁했다. 시약사회는 각 시설에 필요한 물품에 대한 의견을 수렴해 각각 물품을 전달했다. 정승원 회장은 "보다 따뜻한 겨울을 보내기 바라는 마음에 아동복지시설을 방문하게 됐다"며 "지속적인 나눔을 이어갈 계획"이라고 말했다. 한편 전달식에는 정승원 회장과 김상범 목포시약사회 총무이사, 각 지구장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)와 뉴질랜드 최고품질의 UMF™ 10+마누카꿀 전문 브랜드인 콤비타가 콜라보를 통해 마누카허니 로젠지 2종을 출시했다. 참약사 체인약국에서만 만날 수 있는 전용 제품으로 10알 상자와 이를 10개로 묶은 대용량 패키지로 디자인을 구성했다. 레몬·허니와 쿨민트 2가지 맛이다. 마누카꿀은 뉴질랜드에서 자생하는 ‘마누카(manuka)’라는 관목에서 채집된 꿀이다. 고유의 맛과 풍미로도 유명하지만 특별한 항균 효과 및 유익한 성분(철, 아연, 구리, 망간 등 미량원소)으로 흔히 ‘뉴질랜드 자연이 준 최고의 선물’로 불린다. 특히 콤비타 브랜드는 1974년 시작된 뉴질랜드 마누카허니의 대표 생산 업체다. 4만여 개 벌통에서 채밀되는 원료를 소분제품, 캡슐형, 타블렛, 스프레이, 로젠지 등으로 개발해 전 세계에 판매하고 있다. 참약사와의 만남으로 출시된 제품은 마누카꿀과 프로폴리스 성분으로 만들어진 로젠지(lozenge) 형태다. 사탕처럼 간편하게 먹을 수 있어 단연 인기 아이템이다. 뉴질랜드 마누카꿀 협회에서 인증 받은 UMF™ 10+등급의 꿀과 뉴질랜드 프리미엄 프로폴리스를 원료로 사용했다. 건강한 맛을 추구하는 약국을 방문하는 소비자들의 니즈를 고려한 맞춤형 간식이다. 오랜 시간 목을 쓰거나 건조한 곳에 있어 답답할 때, 달콤상큼하거나 시원한 맛으로 촉촉한 입안을 만들 수 있다. 참약사 연구센터 박기순 책임연구원은 “약국 현장의 참약사들과 이야기를 나누다 목이 불편해 찾아오는 환자분들께 추천하는 품목 중 횟수 가이드를 지켜야 하는 트로키 같은 의약품과 달리 편하게 여러 번 먹을 수 있는 식품에 대한 수요가 있어 기획하게 됐다. 양질의 마누카허니를 캔디 형태의 로젠지로 섭취할 수 있는 해당 제품을 많은 분들께 추천드린다”고 전했다. 한편 참약사는 제품 출시 및 연말 선물 시즌에 맞춰 가격 할인 및 패키지 구성 등 참약사약국을 통한 여러 프로모션을 기획 중이다. 전국 참약사약국을 통해 콤비타 마누카 허니 로젠지를 만날 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약인 케이캡(테고프라잔)의 국내 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀔 가능성이 유력하게 제기된다. 코프로모션 계약 가운데 역대 최대로 평가받는 케이캡을 보령이 품을 경우 최대 1000억원 이상의 매출 확대로 이어질 것으로 전망된다. HK이노엔, 보령 측에 공동판매 계약 체결 의사 전달 11일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 이날 오후 보령 측에 케이캡의 국내 공동판매 계약 체결 의사를 전달했다. HK이노엔은 최근 케이캡 공동판매 파트너사로 보령과 협상 테이블에 앉아 논의를 지속한 바 있다. 업계에선 향후 수일 내에 정식 계약이 체결될 것이란 전망이 나온다. 현재는 양사간 계약 세부사항을 조율 중인 것으로 전해진다. 기존에 HK이노엔이 단독 판매하던 구강붕해정을 보령과 공동 판매할지 여부 등에 관한 내용이다. HK이노엔은 기존에 종근당과 공동으로 케이캡을 판매한 바 있다. 계약기간은 5년으로, 올해 말 만료된다. 종근당은 지난 2019년 케이캡 발매 시점부터 케이캡을 판매했다. 기존에 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제가 주도하던 시장에서 케이캡이 P-CAB 계열 신약으로 연착륙하는 데 종근당이 크게 기여했다는 평가다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 냈다. 이듬해엔 771억원으로 1년 만에 약 2.5배 증가했다. 2021년엔 처음으로 1000억원 고지를 밟았다. 지난해엔 1321억원으로, 전년대비 19% 늘었다. 올해는 3분기 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상 처방실적을 낼 것으로 전망된다. HK이노엔은 지난해 5월 케이캡의 새 제형으로 구강붕해정을 발매했다. 구강붕해정의 경우 HK이노엔이 단독 판매했다. HK이노엔에 따르면 구강붕해정이 전체 케이캡 처방실적에서 차지하는 비중은 올해 6월말 기준 17.0%에 달한다. 종근당에 판매계약 수수료를 지급하지 않는 만큼, HK이노엔 입장에선 더 높은 수익을 낼 수 있었다. 보령, 수백억원 매출 확대 효과…펙수클루 등 후속 P-CAB과 경쟁은 숙제 보령 입장에선 케이캡 공동판매가 확정될 경우 당장 매출 규모의 확대를 기대할 수 있다. 구체적인 매출 영향은 양사 계약상 판매 계약 수수료율에 따라 달라지겠지만, 최소 수백억원 규모에 달할 것으로 제약업계에선 전망하고 있다. 보령은 지난해 7605억원의 매출을 기록했다. 올해는 연말까지 8500억원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 여기에 내년부터 케이캡이 본격 가세할 경우 매출 규모는 9000억원 이상으로 확대될 수 있다는 전망이 나온다. 다만 보령이 케이캡 공동판매를 맡더라도 또 다른 P-CAB 계열 약물인 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'와의 경쟁이 불가피하다. 펙수클루의 경우 작년 3분기 발매 후 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 올해는 3분기 누적 374억원의 처방실적을 냈다. 여기에 제일약품이 개발 중인 자스타프라잔과의 경쟁도 염두에 둬야 하는 상황이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 남양주시약사회(회장 김종길)가 취약계층에 연탄 2352장을 전달했다. 시약사회는 9일 남양주 진건지역 내 독거어르신 네 가정에 200만원 상당의 연탄 2352장을 직접 전달했다고 밝혔다. 시약사회 소속 회원 10명은 이웃들이 추운 겨울을 따뜻하게 보내기를 바라는 마음을 담아 직접 연탄을 배달했다. 김종길 회장은 "회원들과 함께 마음을 모아 어려운 이웃에게 힘이 되기를 바라며 준비했다"며 "이번 나눔을 통해 취약계층이 좀 더 따뜻한 겨울을 보낼 수 있기를 바란다"고 말했다. 김기수 서부희망케어센터장은 "지역을 위해 관심을 가지고 후원해주신 남양주시약사회에 진심으로 감사드린다"며 "어려운 이웃들과 항상 함께하는 서부희망케어센터가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 시약사회는 연탄 전달 이외에도 청소년 장학금 지원, 취약계층 영양제 지원 등을 진행하고 있다. 한편 이날 행사에는 김종길 회장과 황인찬·오세걸·조옥화 부회장, 김경연 문화복지단장, 서정재 총무위원장, 정영화 약무사업위원장, 왕연희 보험위원장, 유주진 약사가 참여했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장에 진출한다. 대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC,)와 항암제 DWJ108U 데포(Depot, 서방형) 주사제의 공동개발 및 기술수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 계약 규모는 최대 1222억원이다. 계약금은 924만달러(122억원), 개발 및 상업화 마일스톤은 255만달러(34억원), 공급계약 금액은 6689만달러(885억원) 규모다. 이 계약으로 자이더스는 대웅제약의 데포 주사제 제품에 대해 미국 지역 내 공동개발, 품목허가, 상업화 권리를 넘겨받는다. 계약기간은 미국 현지 발매일로부터 7년으로 발매일에 따라 계약종료일은 변동될 수 있다. 대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 루프론데포가 독점적 지위를 갖고 있다. 대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다. 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 했다. 샤빌 파텔 자이더스 대표는 “이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며, “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다. 자이더스가 속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 자이더스의 지난해 미국 시장 매출은 약 1조2000억원을 기록했다. 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국생명기술연구조합(이사장 박미영)이 감염병 대유행 대비를 위한 진단·분석 전문인력 양성과 생태계 강화 전문가 공청회를 5일 개최했다. 이번 세미나는 미래에 다시 발생할 수 있는 미지 감염병에 대비하기 위해 병원체 진단분석 전문인력 양성 필요성이 높아짐에 따라 효과적인 인력양성 및 활용 방안 마련의 일환으로 개최됐다. 한국생명기술연구조합 박미영 이사장은 주제발표를 통해 병원체 진단·분석 인력양성의 한계를 교육과 현장의 부정합성으로 진단하고, 이를 극복하기 위한 역량모델 기반의 펠로우십 구성이 필요하다고 주장했다. 패널토론에서는 범부처방역연계감염병연구개발사업단 성원근 단장이 좌장을 맡아 '감염병 대유행 대비를 위한 진단·분석 전문인력 양성과 생태계 강화방안'에 대한 산학병 기관의 의견을 수렴했다. 황유선 한마음혈액원장은 교육의 효율성 관점에서 네트워크 구축과 소요인력 파악이 체계적으로 이뤄져야 하며, 이를 바탕으로 교육 운영과 인력유지 논의가 필요함을 강조했으며, 김재석 한림대 강동성심병원 교수는 진단·분석 수요의 수준, 공중보건실험실 체계 자체역량 등 기반현황 파악이 이뤄져야 함을 강조하며 공공영역에서 필요한 진단·분석 역량을 확보하기 위한 가상 시나리오 훈련, 민간과의 교류가 필요하다고 말했다. 김기순 고려대 의과대학 교수는 병원체 진단분석 전문인력 필요성에 대한 면밀한 분석이 전제돼야 하며, 대유행 발생시 최전선에서 일하는 지역 보건소 단위에서 특히 인력 확충과 역량 강화에 대한 고민이 필요함을 강조했다. 고운영 GC녹십자의료재단 센터장은 "향후 감염병 대유행시 현장진단검사와 실험실 감시체계를 통한 속도향상이 중요한 이슈가 될 것"이라며 "이를 위한 역량 강화가 중요한 과제가 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회와 정보공유연대 IPLeft가 국회 보건복지위원회에서 위원장 대안입법으로 국회 국제사법위원회 체계자구심사에 회부된 '약사법 일부개정법률안(이하 개정법률안)'에 대해 통과를 반대하는 의견서를 제출했다고 밝혔다. 개정법률안은 의약품 허가시 보장해주는 자료독점권을 하위법령인 식약처 고시 수준에서 법률로 마련하기 위해 제안됐다. 의약품 독점권이 환자들의 치료접근성을 제한할 수 있음에도 제약사들이 임상시험 등 의약품 연구 개발 노력의 대가를 독점기간 형태로 제공하는 것이지만, 관련 독점기간이 과도하면 환자들의 접근권을 제한하기 때문에 적절한 통제가 이뤄져야 한다는 주장이다. 건약과 IPLeft는 "개량신약에 대한 6년 독점은 어불성설"이라며 "신약과 개량신약과의 차별이 필요하다"고 주장했다. 신체에 안전하면서도 특정 질환에 효과가 있는 활성성분을 개발하기 위해 동물 등 비임상시험부터 1상, 2상, 3상 임상시험 과정을 통해 기존 치료제보다 탁월한 효과가 있음을 입증하기 위해 시간과 노력을 들여야 하지만 개량신약은 전혀 다르다는 것. 가령 기존 약제보다 작용시간을 4시간 가량 늘리기 위해 약물 흡수를 지연시키는 제형만으로도 개발이 가능하다는 것. 이들은 "개량신약 자료독점권을 6년이나 보장하는 나라는 거의 없다. 미국은 3년에 불과하며, 유럽은 개량 신약의 독점권을 인정하지 않는다. 다만 일본만 4~6년의 독점권을 보장할 뿐"이라며 "임상적 의미도 거의 없으며, 개발 노력도 신약에 비해 턱없이 적은 개량신약은 독점권을 3년 이하로 운영하거나 특별히 안전성·유효성에 상당한 노력을 소요하지 않은 약제는 원천적으로 자료독점을 인정하지 않는 것이 자료독점권 취지에 부합할 것"이라고 말했다. 아울러 신약은 특허권과 자료독점권에서 이중으로 독점권으로 부여받으므로 과도한 독점권이 공공의 이익을 해치는 경우에 대비하기 위해 일부 제한하는 조항도 연결해 조정해야 한다고 강조했다. 의약품 독점권은 자료독점권 이외에도 특허법에 따른 특허권이 있지만 특허를 통해 제약사의 독점을 보장해주는 의약품 특허제도는 환자의 치료접근권을 보장하기 위해 공공영역에서 결정해 독점을 제한하도록 국제적으로 운영하고 있다는 것. 코로나19로 팬데믹 위기에 처했을 때 이스라엘, 러시아, 헝가리 등 많은 나라들이 의약품 등 의료제품에 대한 특허권을 제한하거나 제한할 것을 검토했을 뿐만 아니라 2019년 영국은 낭포성섬유증 치료제 수급에 어려움을 겪자 관련 특허권 제한을 검토하는 작업을 진행하기도 했고, 여러 국가들이 낭포성섬유증 치료제의 살인적 가격에 대응하기 위해 특허권 제한을 검토하고 있다는 지적이다. 하지만 개정법률안은 자료독점권 예외 조항을 감염병 위기경보 '심각'단계에서 공중보건위기 대응 목적 의약품으로만 협소하게 규정하고 있다는 것이다. 이들은 "이번 자료독점권을 명시한 약사법 개정법률안을 검토하면서 미국 측 사전 승인을 받은 것으로 알려져 있다. 21대 국회 막바지에 갑작스럽게 자료독점권을 입법화하는 법안을 통과시키면서 그런 꼼꼼함을 환자들의 치료 접근권 제한 문제에는 발휘하지 않는 국회를 규탄한다"며 "법제사법위원회는 자료독점권이 개량신약의 독점권을 지나치게 보장하는 문제와 의약품은 특허권과 자료독점권이 연결돼 있기 때문에 개정법률안과 특허법을 같이 논의해야 했음에도 전혀 검토되지 않았다는 점을 고려해 법률 개정안 통과를 보류할 것을 요청한다"고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'가 국내 시장에서 철수한다. 11일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 포시가의 국내 공급 중단을 결정했다. 다만 메트포르민 복합제인 직듀오는 지속 공급한다. 한국아스트라제네카 관계자는 데일리팜과 통화에서 "포트폴리오 재편 차원에서 포시가의 국내 공급을 중단키로 했다"며 "식약처와 허가 취하와 관련한 논의를 시작했다. 내년 상반기 철수 전까지 국내 공급에 차질이 없도록 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다. 국내 공급 중단의 배경으로 포시가 특허 만료가 꼽힌다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료됐다. 이후로 총 60여개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매하며 치열한 경쟁을 예고했다. 제네릭 발매 이후로 포시가의 처방실적은 감소세로 전환했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 포시가의 원외처방액은 137억원으로 전년동기 대비 4% 증가했다. 다만, 특허만료 직전인 올해 1분기 145억원과 비교하면 이후로 2분기 연속 감소했다. 제네릭이 대거 발매되면서 경쟁이 심화된 영향으로 풀이된다. 실제 포시가 제네릭은 지난 2분기 59억원, 3분기 106억원의 처방실적을 냈다. 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 제네릭 점유율은 발매 6개월 만에 30% 수준으로 확대됐다. 포시가의 시장 철수가 본격화하면 연간 500억원 규모의 공백이 발생할 것으로 예상된다. 이 시장은 또 다른 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)과 포시가 제네릭들이 나눠 가질 것으로 예상된다. 이 과정에서 제네릭들의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다. 포시가는 기존에 대웅제약이 국내 공동 판매를 맡았다. 대웅제약의 경우 자체개발 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약인 엔블로(이나보글리플로진)를 토대로 포시가의 공백을 메운다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난달 20일 시행되면서 건보공단이 손실상당액 징수·지급 지침을 만들어 운용한다. 지침에 따르면 판결확정 또는 소송종결이 나오면 손실산정위원회를 거쳐 약제비 손실액에 대한 징수·지급 절차가 시작된다. 손실상당액이란 집행정지된 기간 동안 공단에 발생한 손실에 상당하는 금액 또는 조정 등으로 인해 약제의 제조업자 등에게 발생한 손실에 상당하는 금액이다. 손실산정위원회는 공단의 약제관리 업무를 담당하는 부서의 장이 위원장으로 하며 11명의 위원으로 구성된다. 여기에는 제약업계 추천 3인, 사회단체 추전 1인, 보건의료전문가 1인, 법조계 추천 변호사 1명, 세무·회계 유관단체 추천 공인회계사 또는 세무사 1명이 포함된다. 손실상당액은 손실산정위 심의를 거쳐 결정하고, 공단은 심의 이후 14일 내에 제조업자 등에게 사전통지서를 발송해야 한다. 해당 지침에는 손실상당액 세부 산출방법도 포함돼 있다. 만약 급여정지 또는 급여제외로 공단이 징수하는 경우 손실상당액은 산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급한 요양급여비용의 100의 40으로 정했다. 100분의 40은 매출원가율을 반영한 것이다. 이번 지침은 공단이 징수하는 경우는 행정심판 또는 행정소송을 청구 또는 제기한 시점이 11월 20일 이후인 경우에 적용된다. 반면 공단이 지급하는 경우는 최종 확정 판결일이 11월 20일 이후인 경우에 적용한다.