[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스(대표 김진환)가 전환사채(CB) 450억원에 대한 전환 청구를 조기 완료했다고 10일 밝혔다. 휴메딕스는 2021년 4월 전환사채 450억원(209만7902주, 18.7%)을 발행했다. 만기일은 2026년 4월 6일이다. 전환가액이 2022년 10월 최저 전환가액으로 조정됐다. 이번 전환사채 추가 상장으로 잔여 전환 청구가 모두 완료됐으며 30차례 이상 총 270억원(125만8736주, 11.2%)이 주식으로 전환청구 됐다. 휴메딕스가 전환사채 발행금액의 40%인 180억원 규모 전환사채 콜옵션(매도청구권)을 행사하고 이를 전량 소각 처리하면서 오버행(잠재적 매도물량) 이슈가 줄었다. 휴메딕스는 전환사채 콜옵션 행사 외에도 중장기 배당정책 발표 등 다양한 주주환원 정책을 시행하며, 주주가치 제고를 위한 노력을 펼치고 있다. 회사 관계자는 "남아있던 전환사채 물량이 조기에 전량 전환청구가 완료돼 잠재적 매도 물량에 대한 우려가 사라졌다. 올해는 기업의 성장성을 바탕으로 기업가치 증대에 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가약이 약제비 심사의 패러다임을 바꾸고 있다. 고가약의 사후평가 중요성이 커지고 있기 때문이다. 이에 건강보험심사평가원은 고가약 사후관리를 담당하는 '약제성과평가실'도 올 초 설치했다. 2006년 약제관리실이 급여관리실에서 분리 설치된 이후 또 다른 약제실이 생긴 것이다. 9일 업계에 따르면 심평원은 올해 조직개편을 통해 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실을 신설했다. 약제성과평가실은 이소영 실장이 심사평가연구실장과 겸임하고 있다. 이 실장은 직전 의약품관리종합정보센터장을 역임하면서 의약품 유통정보 관리에 힘써왔다. 그는 중앙대 약대 출신으로 약제등재부장을 역임하는 등 약제 관리 업무에 잔뼈가 굵다. 약제성과평가부장에는 서울대 보건대학원 교육에서 돌아온 김미경 부장이 맡았다. 약제성과평가실은 지난 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직 형태로 설치된 '신약성과관리부'의 업무를 맡게 된다. 신약성과관리부는 그해 4월 1회 투여 3억6000만원에 달하는 킴리아가 급여 등재하며 고가약의 사후관리 필요성이 높아지면서 생긴 부서다. 구체적으로 의료기관의 고가약 투여 환자에 대한 반응 평가·분석 업무를 맡았었다. 고가약 사후관리에 해당하는 성과평가는 킴리아를 시작으로 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디까지 4개 품목으로 늘어난 상황이다. 약제성과평가실은 현재 실장 아래 9명이 소속돼 있지만, 추후 인력을 더 보강할 계획이다. 당장은 고가약 성과평가 업무를 맡지만, 앞으로는 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 업무도 맡을 것으로 전망된다. 심평원 홈페이지에는 약제성과평가실 업무로 ▲고가약 성과관리 기반 마련 및 제도 운영에 관한 사항(RWD) ▲RWD 운영(E-form 등) 및 사후관리에 관한 사항 ▲고가약 비용효과성 평가 및 경제성 평가(재평가)에 관한 사항 ▲성과평가 대상 의약품의 가격, 등재, 사용량 등 연구에 관한 사항이라고 소개하고 있다. 경제성평가 자료제출 생략 약제 사후관리는 최근 연구가 종료된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 보고서에서도 언급된 바 있다. 보고서에서 연구진은 "기진입 경평생략 약제의 경우, HTA 기반 주요 국가에서는 모두 경제성 입증 토대로 평가됐다"며 "관리 종료된 성분도 해당 성분을 비교약제로 해 등재되는 후발약제의 등재가격 적정관리를 위해 재평가의 필요성이 있다"고 제안했다. 지난해 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 RWE 자료를 바탕으로 한 경평생략 약제의 사후평가 필요성이 언급된 바 있다. 당시 의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인을 발표한 변지혜 부연구위원도 약제성과평가실에 소속돼 있다. 올해 본격 추진되는 경평약제 사후관리 개선방안이 마련되면 약제성과평가실이 주도해 사후관리 업무를 맡을 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 약제성과평가실은 약제 심사의 패러다임이 바뀌고 있다는 점에서 의미를 찾을 수 있다. 심평원 약제관리실은 지난 2006년 약가 및 약제비 관리업무 강화 필요성에 따라 급여관리실에서 분리 독립됐다. 그해 12월 도입된 선별등재제도를 앞둔 조치였다. 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품만 선별해 급여를 적용하는 선별등재제도가 약제 관리 업무의 변화를 이끌었다면 이제는 고가약 사후관리까지 업무를 확장해 선별등재제도가 놓치는 부분을 보완하는 약제관리의 새로운 패러다임에 이르렀다는 해석이다. 강중구 심평원장은 신년사에서 "최근 초고가약, 희귀난치성 질환제에 대한 보험급여와 관련해 계속해서 이슈가 되고 있다"며 "적기치료를 위해 경제성평가를 생략하고 신속등재하여 급여권으로 들어오는 초고가약들이 생기면서 이들에 대한 사후관리 필요성이 증가됐다"고 말했다. 그러면서 "환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 있는 약을 국민에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 이를 위해 성과관리 기반으로 사후관리를 강화해 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이고자 한다"고 강조했었다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 발의된 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 지나치게 구체적이란 입장을 내놓은 가운데 더불어민주당은 계류 중인 법안을 중심으로 수정안을 마련해 입법에 나서겠다는 계획을 밝혔다. 복지부가 지난해 12월 15일부터 비대면진료 시범사업 확대개편안을 시행 중인 만큼 국회 계류중인 의료법 개정안과 시범사업안 간 격차를 해소한 수정안이 도출될 수 있을지 시선이 모인다. 특히 민주당은 복지부가 비대면진료 의료법 개정안 논의가 진전되지 않고 있는 책임을 국회에 전가해서는 안 된다는 지적도 덧붙였다. 9일 조원준 수석 전문위원은 "비대면진료 시범사업이 멈추지 않고 계속돼 부작용이 드러나면서 제도적 안전장치와 제한 규정에 대한 요구가 구체화 한 것"이라고 설명했다. 앞서 복지부는 비대면진료 제도화를 위해 국회의 입법이 필요하다면서도 현재 계류 중인 의료법 개정안들에 너무 세부적인 내용이 들어가면서 법안심사가 이뤄지지 않고 있다고 우려감을 드러낸 바 있다. 멈춘 입법 논의를 재개하려면 비대면진료를 법적으로 허용하고, 의료계와 정부가 원칙으로 합의한 내용 등 최소한 규정만 의료법에 명기하는 방향의 법안 수정이 필요하다는 게 복지부 견해다. 이에 대해 민주당은 복지부가 비대면진료 시범사업을 강행하면서 확인된 부작용을 규제하기 위해서라도 구체적인 의료법 개정안이 필요하다고 설명했다. 국민 건강·생명과 보건의약 생태계에 악영향을 미칠 수 있는 부작용을 방지하기 위한 국회 논의를 복지부가 부담스럽게 느껴서는 안 된다는 것이다. 조원준 수석전문위원은 "시범사업 강행에 따른 부작용 노출은 복지부 책임이다. 마치 국회에 책임을 떠넘기는 행태는 부적절하다"면서 "시범사업으로 더 부각된 부작용들을 방지하고 제대로 꼼꼼히 관리하려는 국회를 귀찮게 여기는 복지부 태도는 오히려 의심과 불안을 자극할 것"이라고 설명했다. 조 수석은 "새로운 비대면진료 법안을 낼 필요 없이 현재 계류 중인 법안을 중심으로 수정의견을 거쳐 입법에 나서면 된다"며 "여당이 입법 논의 자체를 강하게 반대하고 있고, 이는 곧 복지부 입장을 반영한 것"이라고 부연했다. 보건복지위 민주당 관계자는 "허용 대상·지역을 대폭 확대해 24시간 비대면진료를 허용하는 복지부 시범사업안이 이미 시행된 만큼 국회 발의안 수준의 규제 법안이 만들어지긴 어려울 것"이라며 "다만 시범사업 과정에서 확인된 문제점을 해소하고 예방할 수 있는 의료법 개정안 수정 작업이 이뤄질 수 있을 것으로 본다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '국민과 함께하는 민생토론회' 형식으로 개최되는 2024년 정부 업무보고에 2회 참여할 가능성이 높아졌다. 주 업무인 식의약은 '의료개혁' 분야로, 올해 예산이 대폭 증액된 마약류 분야는 '국민안전' 분야로 분리될 수 있기 때문이다. 식약처 관계자는 전문지 기자단 질의에 "주요 업무보고에서 마약 관련 정책이 분리돼 공개되는 게 유력하다"며 "정확한 업무보고 일정은 미정"이라고 했다. 다만 대통령실이 2024년도 정부 업무보고를 1월 4일 첫 번째 주제인 '활력있는 민생경제'를 시작으로 총 10여 회 이상 민생 주제별 다양한 정책현장에서 대통령이 국민 및 전문가들과 토론하는 방식으로 진행된다고 밝힌 만큼, 1월 중순이나 하순 쯤 식약처 업무보고가 이뤄지지 않겠냐는 전망이 나오고 있다. 이번 토론회는 민생과 개혁이라는 큰 틀 속에서 주택, 일자리, 중소기업, 국민 안전, 돌봄, 교통, 의료개혁, 미디어정책, 저출산 대책, 에너지 정책 등의 주제를 논의하게 된다. 식약처는 올해 정책기조를 담은 업무보고는 '의료개혁' 분야에서 논의될 것으로 예측하고 있는데, 올해 의약품 수급불안정 대책방안을 마련한 만큼 보건복지부와 함께 해결방안을 국민과 함께 논의하지 않겠냐는 목소리가 지배적이다. 대통령실은 이번 업무보고의 경우 해당 주제와 관련된 다수 부처가 참여해 협업을 통해 문제를 해결할 방안을 논의하는 '부처 간 협업'을 구현하는데 의미를 두고 있다. 따라서 의약품 공급 등의 주요 의료제품 현안은 의료개혁을 통해 논의하고, 올해 예산이 확대된 마약 관련 대책은 국민안전 분야에서 행정안전부 등과 함께 협력 방안을 논의할 것으로 보인다. 올해 식약처 예산 7182억원 중 414억원이 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화를 위해 책정됐다. 마약류 안전관리 강화의 올해 예산 35억원에서 내년도 예산은 76억원으로 2배 가까이 늘었으며, 마약퇴치운동본부 지원 예산 역시 159억원으로 확정됐다. 식약처 관계자는 "민생토론회의 전반적인 발표내용은 확정되지 않았지만, 그동안 발표된 2024년 마약 관련 정책 방향에 따라 마약 관련 교육이나 재활을 위한 시설 마련 등을 중심으로 보고가 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아무리 효과가 좋은 신약일지라도 환자가 사용하지 못하면 무용지물이다. 환자의 신약 접근성을 높이기 위해서는 보험급여 등재가 필수지만 한정된 건보재정 하에 모든 약제들을 ‘급여화’ 할 수 없는 게 현실이다. 신약 가치를 인정받기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속된다. 항체약물접합체(ADC), GLP-1·GIP 이중 작용 당뇨병 치료제, 이중특이항체 등 신기술을 장착한 신약들이 올해 대거 급여 도전에 나선다. 특히 올해는 신약에 대한 혁신가치 적정 보상안 시행이 예고됐다. 혁신신약이 비용효과성 평가 결과(ICER) 임계값을 초과해도 예외를 인정해 보험급여 관문을 통과하는 데 도움을 주겠다는 취지다. 그간 급여 관문 통과에 어려움을 겪었던 혁신신약들이 예외 조항을 통해 급여에 성공할 수 있을지 주목된다. 데일리팜은 2019년부터 작년까지 허가된 신약 중 올해 급여 등재가 기대되는 약제 29개를 선정했다. 뇌전증·COPD·유방암 등 다양한 치료영역서 신약 급여 재도전 뇌전증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 유방암 등 다양한 영역에서 국내 허가된 신약들이 올해 급여 재도전에 나설지 관심이 모아진다. 한국유씨비제약의 뇌전증 신약 브리비액트는 2019년 국내 허가됐지만 아직까지 시장에 선보이지 못하고 있다. 정부와 한국유씨비제약이 생각하는 약가에는 큰 차이가 있는 것으로 알려졌다. 이에 업계에서는 브리비액트가 뇌전증 치료제 빔팻의 전철을 밟지 않을까 하는 우려 섞인 목소리도 나온다. 지난 2010년 허가된 빔팻은 비급여 상태로만 처방되다가, 지난 2018년 철수한 전력이 있다. 한국유씨비제약은 약가를 낮춰 급여 재도전에 나서겠다는 계획이다. 노바티스는 2021년 허가된 럭스터나, 피크레이, 타브렉타의 급여 재도전에 나설 것으로 전망된다. 이중 급여 통과에 가장 가까운 치료제는 유전성망막질환 치료제 럭스터나다. 노바티스는 지난해 12월 국민건강보험공단과 럭스터나 약가 협상을 최종 타결했다. 럭스터나는 건강보험정책심의위원회 상정을 거친 이후 다음 달 급여가 예상되는 상황이다. PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암 치료제 피크레이의 급여 재도전 여부에도 관심이 모아진다. 피크레이는 지난해 5월 중증암질환심의위원회 통과에 실패한 바 있다. 지난 2021년 11월 국내 허가된 타브렉타는 MET 엑손14 결손이 확인된 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제다. 타브렉타는 2022년 8월 암질심에서 급여 기준 설정에 성공하지 못했다. 다만 타브렉타와 동일 표적 약제인 머크의 텝메코가 급여 등재 재도전에 나서면서 올해 노바티스의 행보가 주목되는 상황이다. 머크는 지난 2월 암질심에서 타브렉타의 급여 기준 설정에 실패한 뒤 급여 신청을 자진 취하했다. 이후 머크는 보완된 자료를 지난해 10월 건강보험심사평가원에 제출한 것으로 알려졌다. 아스트라제네카는 COPD 3제 복합제 브레즈트리의 급여 진입에 재도전할 후보로 거론된다. 브레즈트리는 지난해 5월 조건부로 약제급여평가위원회를 통과했지만 이후 급여 성사 여부는 들려오지 않고 있다. 특히 경쟁약물인 코오롱제약의 트림보우가 올해 1월부터 급여 출시가 되는 만큼 브레즈트리의 올해 급여 성사에도 관심이 모아지고 있다. 엔허투·지텍, 혁신신약 우대방안 수혜받나 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 엔허투와 종근당의 천연물 신약 지텍은 ‘신약 혁신가치 적정 보상안’에 수혜 대상으로 꼽힌다. 엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 포함될 것으로 전망된다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자의 생존율을 크게 개선했다. 임상에서 엔허투는 PFS 28.8개월을 기록하며 기존 캐싸일라가 기록한 6.8개월 대비 무진행생존기간(PFS)을 4배 가량 연장시켰다. 종근당이 개발한 천연물 신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 이번 우대 방안에는 천연물 기반 신약의 약가우대 내용도 담긴 것으로 전해진다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 입증한 천연물 의약품이다. 임상2상에서 지텍은 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 다케다의 리브텐시티와 화이자 자비쎄프타의 급여 등재 여부도 주목된다. 희귀질환 거대세포바이러스 치료제인 리브텐시티는 지난해 12월 약평위를 통과해 이달부터 건보공단과 약가협상에 들어갔다. 리브텐시티의 기전은 바이러스가 세포 숙주 안에서 증식할 때 UL97이라는 키나아제(Kinase)를 방해하는 것이다. 리브텐시티는 기존 CMV 치료제에 대한 저항성과 치료 불능이 있는 환자들에게 유용한 약제로 알려져 있다. 임상에서 리브텐시티는 기존 치료제 대비 바이러스 음전율 효과가 더 좋게 나타났다. 화이자는 건보공단과 항생제 자비쎄프타의 약가협상을 진행 중이다. 자비쎄프타는 지난해 9월 약평위 통과 후 건보공단과 11월 본격 협상을 시작한 바 있다. 자비쎄프타는 현재 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다. GIFT 1호 의약품 룬수미오, 급여 심사 돌입…오젬픽·마운자로 등 급여 논의 주목 로슈는 이중특이항체 림프종 치료제 2종의 급여 도전에 나선다. CD20xCD3 이중특이항체 룬수미오와 컬럼비가 그 주인공이다. 소포성림프종 치료제인 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로 지난해 11월 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 로슈는 GIFT 외에도 허가-급여 연계제도를 신청한 상황이다. 룬수미오는 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 컬럼비는 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 지난달 7일 국내 허가됐다. 컬럼비는 기존 치료제나 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료에 실패한 환자들을 대상으로 임상을 진행해 효과를 증명했다. ADC 약물인 길리어드 트로델비 역시 급여 성사가 주목되는 약제다. 삼중음성유방암 치료제인 트로델비는 지난해 11월 보험급여 첫 관문인 암질심 통과에 성공했다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 ADC로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다. 새로운 당뇨병 치료제들의 급여 도전도 주목된다. 노보노디스크의 오젬픽은 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 지난 2022년 허가됐다. 오젬픽은 지난해 5월 약평위로부터 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다’는 조건부 허가를 받았으나 급여 등재 신청을 철회했다. 여기에는 오젬픽의 공급 부족 사태와 연관이 있는 것으로 알려졌다. 오젬픽 성분 세마글루타이드는 전 세계적으로 공급난을 겪고 있다. 세마글루타이드 성분이 체중 감량에 효과를 보이며 수요가 공급을 한참 넘어서는 현상이 발생했다. 같은 계열 비만치료제 위고비 역시 국내 허가됐지만 현재까지 출시되지 못하고 있는 상황이다. 노보노디스크는 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝힌 바 있다. 릴리의 마운자로 역시 올해 급여 신청이 기대되는 약제 중 하나다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인됐다. 임상에서 마운자로는 당뇨병이 없고 비만하거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다. 릴리는 마운자로를 필요로 하는 2형 당뇨병 환자들이 급여 혜택을 받을 수 있는 최선의 방안에 대해 내부 논의를 진행하고 있다고 전했다. 경구 복용가능한 칼시토닌 관련 유전자 펩타이드(CGRP) 계열 편두통 치료제 아큅타를 개발한 애브비의 행보도 주목된다. 아큅타는 지난해 11월 성인 편두통 예방 약제로 국내 허가됐다. 이로써 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초 CGRP 계열 치료제가 됐다. 급여조건이 관건이다. 현재 CGRP 표적치료제 중 주사제인 릴리 앰겔러티와 한독테바 아조비에 까다로운 급여조건이 설정돼 있기 때문이다. 앰겔러티와 아조비를 급여로 처방받으려면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력 ▲투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서, 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야 하는 등 복잡한 기준에 부합해야 한다. 국내 최초 경구 CGRP 치료제 타이틀을 확보한 아큅타가 편두통 치료 급여 기준 개선에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약바이오기업들의 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 등장했다. 지난해 말부터 오름테라퓨틱스, 종근당, 레고켐바이오, LG화학 등이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출을 성사시켰다. 기술수출 신약의 가치가 높아 전체 계약 규모에서 계약금이 차지하는 비중이 10%를 웃도는 고순도 계약이 속출했다. 10일 업계에 따르면 LG화학은 지난 5일 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 리듬파마슈티컬스는 LB54640의 권리를 이관받아 개발을 이어갈 계획이다. 계약 조건은 계약금 1억 달러(약 1300억원)를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)에 달한다. 계약금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액이다. 역대 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만 달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억 달러가 역대 3위에 해당한다. 이번에 LG화학의 기술수출 신약 LB54640가 세노바메이트와 동일한 계약금을 확보하면서 역대 공동 3위에 올랐다. 지난해 말부터 성사된 기술수출 계약이 역대 계약금 순위 상위권에 포진했다. 지난해 11월 바이오기업 오름테라퓨틱스는 BMS와 신약 후보물질 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만 달러다. ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상 시험계획(IND)을 승인한 바 있다. 레고켐바이오도 계약금 1억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 레고켐바이오는 지난해 12월 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러(1300억원)를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러(2600억원), 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러(약 2조2400억원) 규모다. LCB84는 레고켐바이오의 차세대 항체-약물 복합제(ADC) 플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된 ADC약물이다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했는데 반환 의무 없는 계약금은 8000만 달러로 역대 7위에 올랐다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 최근 제약바이오기업의 기술수출 계약은 계약금이 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 크다는 점이 특징이다. LG화학의 LB54640 기술이전 계약금은 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 32.8%에 달했다. 통상 기술수출 계약금이 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 10%를 넘지 못하는 것을 감안하면 매우 높은 비율이다. 기술수출 파트너사 입장에서 LB54640의 성장 가능성을 긍정적으로 평가하고 계약금을 높게 책정했다는 게 LG화학 측 설명이다. 지난해 오름테라퓨틱스가 BMS로부터 받은 기술이전 계약금 1억 달러는 전체 계약 규모의 55.6%에 달했다. 다만 오름테라퓨틱스의 기술수출은 사실상 신약 후보물질을 양도하면서 계약금 규모가 커진 사례다. 통상적인 제약기업들의 기술수출 계약은 추후 개발 단계 진전에 따라 마일스톤을 받는데, 오름테라퓨틱스는 권리를 양도하면서 계약금 규모가 크게 확대됐다. 최대 계약금 기록을 보유한 한미약품의 사노피 기술수출한 당뇨신약 3종은 계약금 비중이 이 10.3%를 기록했다. 한미약품과 사노피의 기술이전 계약은 수정 계약을 통해 계약 규모가 축소됐는데 계약금 비중은 7.2%로 낮아졌다. 2015년 한미약품이 얀센에 기술을 이전한 비만당뇨치료제의 계약금 비중은 11.5%로 높은 수준을 기록했다. 기술수출 계약 당시 이 후보물질은 임상1상시험을 마친 상태였다. 개발 초기 단계임에도 기술 도입 업체는 높은 가치를 책정한 것이다. 2019년 SK바이오팜이 아벨 테라퓨틱스에 기술수출한 세노바메이트의 계약금 비중이 18.9%로 매우 높은 수준을 형성했다. 당시 세노바메이트가 이미 미국 식품의약품국(FDA) 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결됐다는 평가다. 지난해 기술수출이 성사된 종근당과 레고켐바이오의 계약금 비중은 최대 계약 규모 대비 각각 6.1%, 5.9%를 차지했다. 초기 개발 단계인데도 파트너사가 신약 가치를 높게 평가해 고액의 계약금을 책정한 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] "실패해도 걱정하지 마십시오. 대표이사로서 모든 것을 책임지겠습니다. 대신 수평적으로 충분히 대화합시다. 충분한 대화를 거쳐 진정한 합의에 이르렀을 땐 그 결과가 무엇이든 무조건 책임지겠습니다." 지난해 3월 김선진(62) 코오롱생명과학 신임 대표는 임직원들에게 이 같은 취임 메시지를 전달했다. 그는 코오롱생명과학의 새 리더에 오른 뒤 지난 1년 간 조직 분위기를 추스르는 데 주력했다. 김 대표는 2020년 3월 코오롱티슈진의 사외이사로 합류하면서 코오롱생명과학과 연을 맺었다. 서울의대 출신으로 미국 엠디앤더슨에서 19년 간 교수로 재직하며 임상중개 연구 분야 글로벌 권위자로 활동하던 그는 한미약품 부사장과 플랫바이오 대표를 거쳐 코오롱생명과학에 합류했다. 그가 합류할 당시 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 인보사 사태의 그늘에서 벗어나지 못하던 상태였다. 불과 10개월 전인 2019년 5월 미 식품의약국(FDA)은 인보사의 '임상 보류(Clinical Hold)'를 통보했다. 2020년 4월 임상 보류가 해제됐다. 그렇다고 미국 임상이 곧바로 재가동된 것은 아니었다. 때마침 발생한 코로나 사태로 인해 환자 모집에 차질을 빚었다. 론자(Lonza)에 임상용 시약 위탁생산을 맡겼는데, 이물질이 섞이는 사고까지 발생했다. 고비 하나를 넘으면 더 큰 고비가 나타나는 상황이 반복됐다. 김 대표는 당시 코오롱티슈진의 최고의학책임자(CMO)로서 문제를 해결하기 위해 동분서주했다. 결국 2021년 12월 미국에서 임상3상의 환자 투약이 재개됐다. 인보사(현재 개발명 TG-C)의 미국 임상3상 재개에 김 대표가 핵심적인 역할을 했다는 게 회사 내외부의 설명이다. 어렵사리 미국 임상이 재개됐지만, 전반적인 회사 분위기는 여전히 가라앉아 있었다. 김 대표가 취임 메시지로 '실패에 대해 두려워 말라'고 목소리를 높인 것은 이 때문이다. 김 대표는 "2019년 인보사 사태 이후로 코오롱생명과학은 전반적으로 다소 침체된 조직 분위기가 이어지고 있었다"고 당시를 회상했다. 김 대표는 "한 번 실패를 경험하면 그 다음 실패에 대한 공포가 커지게 마련"이라며 "다들 겉으로 내색하진 않았지만 상처가 깊었다. 그래서 개개인의 잘못이 아니라는 점을 끊임없이 상기시켰다. 상처를 극복하고 다시 자신감을 되찾을 수 있도록 노력했다"고 말했다. 취임 2년차 조직 개편 단행…"R&D 강화·그룹사 시너지" 김 대표는 자신감을 심는 것과 동시에 조직 역할을 재구성하는 데 주력했다. 특히 연구조직 개편에 초점을 맞췄다. 그 일환으로 올해 1월 1일자로 코오롱생명과학 내에 연구본부를 신설했다. 그가 대표로 선임된 이후 첫 조직 개편이다. 기존에 바이오연구소와 케미컬연구소로 파편화 돼 있던 연구 역량을 한 데 모았다. 또 합성신약 개발 기능을 강화했다. 케미컬과 바이오를 가리지 않고 신약 개발에 더욱 집중하겠다는 의지로 풀이된다. 김 대표는 코오롱생명과학과 관련 기업들이 완벽한 순환 구조를 갖추고 있다고 평가했다. 코오롱생명과학을 중심으로 코오롱티슈진은 신약 R&D과 임상개발을, 코오롱바이오텍은 생산을, 코오롱제약은 이런 제품들의 국내 유통·판매를 각각 담당한다. 신약 후보물질 발굴부터 생산 유통 판매까지 전 과정을 아우르는 구조다. 그러나 각 회사 간 유기적인 결합에 대해선 조금 아쉬웠다는 평가를 내렸다. 회사마다 잠재력과 역량을 100% 발휘하기에는 부족하다는 게 그의 평가다. 김 대표는 "회사에 합류해보니 이미 정상화 궤도에 진입한 코오롱제약을 제외한 다른 회사들은 조금씩 부족한 면이 있는 것으로 판단했다"며 "4개사 간 조직과 연구원들의 중복되는 기능을 배제하고 가능한 모든 연구개발 기술을 내재화 하는 작업에 초점을 맞췄다"고 설명했다. 김 대표는 향후 각 회사가 질병별·물질별로 특화된 연구개발을 할 것이라고 예고했다. 각 사가 보유한 주특기를 최대한 발휘하게 해, 가장 효율적으로 연구개발 성과를 낼 수 있도록 구조와 기능을 재편하는 작업이다. 김 대표는 "오케스트라의 지휘자가 각 연주자의 특색을 살리듯, 연구개발·임상개발·생산·유통 등 4개 사가 각각 보유한 주특기를 최대한 발휘할 수 있도록 시너지를 이끌어내도록 할 것"이라고 말했다. "인보사 미국 3상 투약 마무리 단계…더 혹독한 조건으로 개발 중" 단기적으로는 코오롱티슈진 최고의학책임자로서 인보사(TG-C) 임상을 성공적으로 마치고, 장기적으로는 취임 2년차 코오롱생명과학 대표로서 다른 후보물질의 상용화에 근접하는 것을 목표로 하고 있다. 인보사 임상은 현재 미국 3상 투약 마무리 단계다. 현재는 환자 등록 마감을 준비 중인 것으로 전해진다. 업계에선 올해 초 투약이 완료될 것이란 전망이 나온다. 투약 완료 후 2년 간의 추적 관찰까지 끝나면 BLA 신청이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다. 김 대표는 "인보사와 TG-C는 동일한 물질"이라며 "한국과 미국에서 사용하는 세포주는 용량과 공정에서만 약간의 차이가 있을 뿐, 안전성과 효능 면에선 아무런 차이가 없다"고 강조했다. 김 대표는 "세포유전자 치료제의 경우 성별·나이·인종에 따른 차이가 거의 없기 때문에 미국 임상에서는 한국에서 진행했던 임상 결과가 재현될 가능성이 낮지 않다고 본다"며 "그렇다면 무난하게 승인을 받을 수 있지 않을까 조심스레 예상한다"고 말했다. 다만 한 차례 복병을 만난 만큼, 마지막까지 방심하지 않겠다는 게 그의 계획이다. 인보사의 미국 임상을 더욱 혹독한 조건에서 진행하는 것도 이 때문이다. 김 대표는 "통증을 타깃으로 하는 치료제는 외부요인의 영향이 크기 때문에 결과를 속단하기에 조심스럽다. 마지막까지 방심해선 안 된다"며 "전반적인 임상디자인은 한국 임상 때와 거의 비슷하다. 다만 조금 더 혹독한 조건에서 임상을 진행하고 있다. 그만큼 임상 성공에 대한 자신감이 있다"고 강조했다. 인보사 외 다른 후보물질에 대한 임상 개발도 순조롭게 진행 중이라고 그는 설명했다. 신경근병증을 타깃으로 개발 중인 'KLS-2031'은 미국에서 완료된 1/2a상 결과를 바탕으로 하위분석 중이다. 동시에 새로운 적응증 추가를 위한 비임상시험이 상당히 진척됐다는 게 그의 설명이다. 항암제로 개발 중인 'KLS-3021'의 경우 추가 비임상시험을 통해 최근 적응증을 결정했다. 현재는 임상 단계 진입을 앞두고 독성 실험과 분포 실험을 진행하고 있다. 김 대표는 임상중개 권위자로서 독자적인 임상디자인을 강조했다. 그는 "국내 제약바이오업계의 문제 중 하나는 해외의 임상 디자인을 그대로 복사하는 경향이 있다는 것"이라며 "이러한 관행에 격렬히 반대한다. 내 후보물질에 최적화된 독자적인 디자인이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 방향성이 조만간 가닥 잡을 것으로 전망된다. 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 17개 톡신 제품 생산·판매기업으로부터 의견을 청취, 관련 입장을 산업통상자원부에 전달할 예정이다. 앞서 한국제약바이오협회는 2023년 3월 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달한 바 있다. 이어 같은 해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했다. 의견서는 '지정 해제 동의·비동의·기타(일부동의·완화)'로 구분, 해당 입장에 대한 개별 기업들의 자세한 입장을 기재하는 방식으로 진행됐는데, 유지 의견은 2~3곳·중립(완화)은 1~2곳으로 파악되며, 나머지 대다수 기업은 해제 찬성에 중지를 모은 것으로 관측된다. 지정해제에 무게중심이 쏠린 이 같은 업계 의견서는 이달 있을 산업통산자원부 산업기술보호위원회에 정식으로 상정될 것으로 보여진다. 만약 산업기술보호위원회(25인 구성) 위원 과반수가 업계 여론·의견을 적극 반영할 경우 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정은 해제될 수 있다. 대다수의 보툴리눔 톡신 기업이 해제 입장을 보이고 있고, 대한민국 헬스케어산업을 대변·대표하는 한국제약바이오협회 역시 지정 해제에 목소리를 높이고 있는 상황임을 감안한다면 위원회도 굳이 이를 유지할 이유는 크지 않아 보인다. 국가핵심기술 지정 역사는 14년 전으로 거슬러 올라간다. 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐고, 이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로까지 지정되는 절차를 밟았다. 먼저 톡신 업계가 꾸준히 지정 해제를 요구하는 이유는 중복규제 부분이다. 보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다는 판단이다. 특히 톡신-국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있는 점도 규제개선 당위성으로 여겨진다. 여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유로 거론된다. 다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 해석이다. 이와 관련해 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다. 국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. 때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀나가 국부창출에 전력을 기울일 필요가 있다"고 말했다. 한편, 보툴리눔 톡신은 맹독성 균주인 만큼 기존과 같은 국가 차원의 관리시스템은 그대로 유지될 필요가 있다는 부분에 대해서는 대부분 공감대를 형성하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약바이오 기업간에 대형 딜(Deal)이 잇따르고 있다. 투자금 유치, 신약 후보물질 라이선스 등 방식은 다양하다. 대형 딜에는 리더의 '특별한 인연'이 자리잡고 있다. 과거 한솥밥 먹던 네트워크가 계약의 촉매제로 작용했다는 평가다. 바이오벤처 티움바이오는 SK그룹 의약품 사업과 공생 관계가 강화됐다. 중심에는 SK케미칼 혁신 연구개발(R&D) 센터장을 역임한 김훈택 티움바이오 대표이사가 있다 . 티움바이오는 지난해 12월말 SK케미칼 대상으로 200억원 규모의 전환우선주를 발행했다. 이를 통해 SK케미칼은 티움바이오 주식 8.33%(232만185주)를 보유하게 됐다. 티움바이오는 SK케미칼의 200억원 규모 현금성자산을 받았다. SK케미칼이 보유하고 있는 SK바이오사이언스 상장 주식 29만276주를 출자받았다.& 160; 티움바이오는 2021년에도 혈액제제 전문 회사이자 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마에 300억원 지분 투자를 단행한 바 있다. 종합하면 티움바이오와 SK케미칼·SK바이오사이언스·SK플라즈마의 연결고리가 생긴 셈이다. 서로 지분을 보유하며 향후 파이프라인 및 자금 공유가 가능해졌기 때문이다. 올 초에는 SK디스커버리 출신 김정훈 부사장도 영입하며 인맥도 공유했다. 그는 서울대 약대에서 학·석사 학위를 받은 후 워싱턴대에서 MBA 과정을 마쳤다. 1998년 SK케미칼에 입사해 연구개발센터장 등을 역임한 후 SK디스커버리에서 바이오 전략·투자 본부장을 맡으며 성장 전략을 수립하고 투자를 담당했다. 시장 관계자는 "김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다. 양 사 기술력은 물론 대표 인맥이 투자로 연결됐다고 볼 수 있다"고 분석했다. 연초 이뤄진 SK바이오팜과 동아에스티 라이선스 계약도 리더 간 인연이 숨겨져 있다. 양 사는 최근 '세노바메이트' 국내 및 30개 국가의 상업화 권리에 대한 이전 계약을 체결했다. 총 계약금액은 190억원, 반환의무가 없는 계약금은 50억원이다. 이번 계약으로 동아에스티는 30개 국가에서 세노바메이트에 대한 허가·판매·완제의약품(DP) 생산을 담당한다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 상용화까지 독자적으로 진행(엔드투 엔드, End-to-End)한 뇌전증 신약이다. 2020년 미국에 출시한 뒤 직판하고 있으며 유럽은 협력사인 안젤리니파마가 20여개국 유통 및 판매를 담당한다. 세노바메이트는 2020년 5월 미국에 출시 후 14분기 연속 매출이 증가하고 있다. 지난해 9월 미국 내 처방 수(TRx)는 2만2985건이다. 경쟁 신약의 출시 41개월차 평균 대비 약 2배 수준이다. SK바이오팜이 핵심 자산 세노바메이트 파트너로 동아에스티를 낙점한 배경에는 인적 네트워크가 작용한 것으로 해석된다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 2020년 SK그룹으로 합류하기 전 '동아맨'으로 이름을 날렸다. 동아쏘시오그룹이 지주사로 전환한 첫 해 동아쏘시오홀딩스 대표도 역임했다. 2016년부터 동아에스티에서 글로벌사업본부장으로 지주 주력 사업 회사 해외사업을 총괄했다. 동아쏘시오그룹 알짜 자회사로 성장한 에스티팜 M&A도 주도했다. 이 사장은 동아쏘시오홀딩스 시절 현 김민영 동아에스티 사장과 합을 맞추기도 했다. 이 사장이 동아쏘시오홀딩스 대표일 당시 김 사장은 경영기획실장으로 재직했다. 리더의 인연이 대형 딜로 발전한 대표 사례는 지아이이노베이션과 유한양행이다. 남수연 지아이이노베이션 사장은 전 유한양행 연구소장 출신이다. 유한양행 대표 신약으로 자리잡은 폐암 신약 렉라자 개발에 공을 세웠다. 양 사는 2020년 알레르기 치료제 'YH35324' 관련 1조4000억원 규모 딜을 단행했다. 유한양행이 현째까지 도입한 후보물질 중 가장 큰 규모 딜이며 현재 국내 1상을 진행 중이다. 기존 약물 노바티스 '졸레어' 대비 IgE 억제 효과 및 효능 지속성이 높다고 평가받는다. 일본 판권만 보유하고 있는 지아이이노베이션은 지난해 하반기 일본 피부전문 제약사에 3000억원 규모 기술이전 성과를 올리며 기술력을 인정받았다. 한국을 포함한 글로벌 판권을 보유한 유한양행은 글로벌 기술이전을 추진하고 있다. 국내 1b상 데이터가 올해 도출되면 기술이전 논의에 착수한다는 계획이다. 올해 하반기 한국, 유럽 등 다국가 임상 2상도 추진한다는 목표다. 조욱제 유한양행 대표도 렉라자 후속작을 YH35324로 언급하고 있다. 시장 관계자는 "국내 제약바이오 기업 간의 대형 딜이 자주 발생하고 있다. 여러가지 요소를 감안한 결정이지만, 양 사 리더들의 특별한 인연이 제휴의 촉매제 역할을 하는 것은 당연한 이치다. 기존 회사에 대한 정보를 누구보다 잘 알기 때문에 가능한 계약들"이라고 평가했다.