[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 의약외품 모바일 간편검색서비스를 올해 본격적으로 제공한다. '식의약 규제혁신 2.0' 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된 의약외품 모바일 간편검색서비스는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다. 제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다. 269개 품목 중 여성들이 실생활에서 자주 사용하는 생리대, 탐폰 등 여성 생리용품이 182개 품목(수어영상 3개)으로 많은 수를 차지하고 있어 생리용품의 선택과 구입에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 의약외품 모바일 간편검색서비스는 '의약품안전나라 누리집 접속(nedrug.mfds.go.kr) → 바코드 스캔 버튼 클릭' 또는 '간편검색서비스 바로가기 실행(클릭과 동시에 바코드 스캔 자동 켜짐)'한 뒤 의약외품에 표시된 바코드를 스캔해 사용할 수 있다. 식약처는 올해 2억1900만원의 예산을 확보해 의약외품 안전정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 모바일 간편검색서비스 사용 편의를 개선하고 음성·수어영상 제작 지원 대상 품목을 확대할 예정이며, 서비스 사용 활성화를 위해 대한 안내·홍보도 적극 실시할 계획이다. 식약처는 의약외품 모바일 간편검색서비스가 시각·청각 장애인 등 정보취약계층의 보다 안전한 의약외품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 동래구약사회(회장 박현)는 9일 저녁 7시 허심청에서 제62회 정기총회를 개최하고, 올해 카카오톡 단체 공부방 등을 개설해 SNS 회원 소통을 강화하기로 했다. 박현 회장은 “갑진년 새해에는 약사회와 회원 모두에 청룡의 기운과 행운이 있는 값진 새해가 되길 바란다”면서 “구약사회가 회원들의 든든한 울타리가 되도록 올 한 해 힘써 일 하겠다”고 전했다. 변정석 부산시약사회장은 “지난해 품절로 고생하는 회원들을 위해 교품방을 운영하였고, 약국강좌, 복약지도 경연대회 개최, 커뮤니티 사업 등에 힘썼다. 올해도 산적한 현안 해결을 위해 힘쓰겠다”고 밝혔다. 장준용 동래구청장은 “구민의 건강을 위해 노력해주시는 동래구약사회에 감사드리며 앞으로도 계도 위주의 행정을 위해 노력하겠다”고 약속했다. 총원 151명 중 참석 95명, 위임 19명으로 성원 보고된 총회는 2023년 세입세출결산 5681만7234원과 특별회계 결산을 승인했다. 또한 올해 사업인 ▲회원단합 ▲유관기관 및 단체와 협조체제 강화 ▲당번약국 철저 근무 지도 ▲보험업무처리교육 ▲단체톡방 공부방 운영 ▲약사직능 사회적 역할 확대 ▲회원 간 SNS소통 강화 ▲한약사 문제 시약사회와 소통 ▲인보사업 등과 그에 따른 예산 5천 5백여만원을 통과했다. 이밖에 동래구에 이웃돕기성금 1백만원을 전달했으며, 시약 건의사항으로 품절약 문제 해결 등을 요구하기로 했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 장준용 동래구청장, 김종목 보건소장, 박경옥 여약사회장, 김미경 시약 위원장, 각 구 분회장, 최창욱 부산마퇴본부장, 최종수 전 약학정보원장, 동래보건의료단체장, 제약도매 관계자 등이 참석했다. [정기총회 수상자] 부산광역시약사회장 표창=정기덕 동래구청장 표창=윤동진 동래구약사회 표창=강보경 동래구약사회 감사패=길정현(삼원약품) 김주명(복산나이스) 송준호(영남지오영) 동래구약사회 공로상=성진오 최재석 김경희

[데일리팜=강신국 기자] 이달 직원 급여부터 시간당 9860원의 최저임금이 적용된다. 주 40시간 기준, 유급주휴 8시간 포함하면 월 환산액은 206만740원이다. 이에 달라진 최저임금 산정방식과 간과하기 쉬운 주요 내용을 최저임금위원회 공지사항을 근거로 알아봤다. 올해 최저임금을 산정할 때 가장 크게 달라진 점은 상여금과 복리후생비 전액이 최저임금에 산입된다. 약국장에게는 유리하지만, 직원 입장에서는 조금 불리해졌다. 지난해까지 매월 지급하는 상여비는 5%, 식비·교통비 등 복리후생비는 1%가 미산입됐다. 그러나 올해부터 상여금과 복리후생비는 전액 최저임금에 산입됐다. 다만 돈이 아닌 현물로 지급하는 임금, 연장근로·휴일근로 등 소정근로 시간 외의 임금은 최저임금에 산입되지 않는다. 이에 약국장 착오로 최저임금에 미달해 임금을 지급할 수 있다. 예를 들어 소정근로시간이 1주 40시간 직원의 월급명세서에 ▲기본금 158만7000원 ▲직무수당 13만원 ▲교통비 10만원 ▲식대 10만원 ▲시간외 수당 26만원 ▲상여금 13만2500원이면 총계는 230만9250원이다. 이를 최저임금에 산입되는 임금으로 정리를 하면 ▲기본금 158만7000원 ▲직무수당 13만원 ▲교통비 10만원 ▲식대 10만원 ▲상여금 13만2500원에 총계는 204만9250원이 된다. 시간외 수당 26만원은 제외되기 때문이다. 204만9250원을 209시간으로 나누면 최저임금은 9805원이 되는데 올해 최저임금 9860원보다 적기 때문에 법 위반이다. 이 경우 3년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금이 부과되는 만큼 주의해야 한다. 아울러 약국장이 직원에게 반드시 알려줘야 하는 내용도 있다. 약국장은 ▲최저임금액 ▲최저임금에 산입하지 않는 임금 ▲적용제외 근로자의 범위 ▲최저임금 효력발생 연월일을 직원이 쉽게 볼수 있는 곳에 게시하는 등의 방법으로 알려야 한다. 이를 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 팜택스에서 약국 경영을 위해 반드시 알아야하는 약국 세무와 노무를 정리한 ‘슬기로운 약국생활’ 개정판 4판을 출간했다. 이번 개정판은 공동약국으로 개국하는 경우 약국의 운영과 세무신고를 상세하게 설명했다. 이외에 개국 시 약국 건물을 구입하는 경우 건물가액과 토지가액의 구분방법, 약국의 휴게시간, 약국의 여름휴가, 약국의 기부금, 약국차량 구입가액의 경비처리에 대한 상세분석, 약국의 이자비용처리, 소득공제와 세액공제의 차이, 벤처기업투자소득공제에 대한 상세설명 등을 추가했다. 350여쪽 분량의 단행본은 약국의 개국, 약국의 직원관리, 약국의 부가가치세, 약국의 종합소득세, 약국의 폐업, 권리금, 약국의 세무조사 등 총 7장으로 구성됐다. 특히 이번 개정판에서는 약국을 폐업하는 경우에 고려해야 하는 사항 및 폐업절차를 설명하는 챕터를 추가해 폐업할 때의 가이드 라인이 될 것으로 보인다. 임현수 회계사는 “약국의 개국에서부터 폐업까지 모두 살펴볼수 있도록 가급적 실무 위주로 작성했기 때문에 약국장이나 예비약국장에게 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회 의료광고심의위원회(위원장 박상현)는 지난 9일 '의식하진정 임플란트'를 '수면 임플란트'로 바꿔 사용하겠다는 일각의 요구에 대해 불허 결정을 내렸다. 즉 일각에서 의과의 수면내시경과 비교하며 같은 약물을 쓰는 의식하진정법을 통한 임플란트에 대해 수면 임플란트라는 용어 사용을 허용해야 한다고 주장하고 있지만 치과와 의과는 엄연히 다른 영역으로 진료 특성을 고려해 판단할 수밖에 없다는 것이다. 치협은 "우선 의식하진정법은 환자를 수면 상태로 유도하는 것이 아니고 환자가 깨어있는 상태에서 깊은 진정을 유도하는 방법으로 시술 중 일어난 일들을 환자가 기억하지 못하기 때문에 수면에 빠진 것으로 착각하는 것일 뿐 실제 수면에 빠지는 것은 아니기 때문에 치료효과 오인의 가능성이 있다"고 말했다. 치협은 "의과에서도 수면내시경이라는 용어가 부적절함을 인정하고 오인을 막기 위해 의식하진정이라는 문구를 병기하고 있는 실정인데 내시경 시술시 대다수의 환자가 수면(의식하진정법) 내시경을 선택하기 때문에 사회적 보편성을 획득했다고 판단해 그렇게 정한 것으로 파악됐다"고 설명했다. 치협은 임플란트 시술시에는 의식하진정법이 활용되는 비율보다 활용되지 않는 비율이 절대적으로 높기 때문에 수면 임플란트 용어가 국민들에게 사회적으로 보편성을 획득했다고 판단되지는 않는다고 언급했다. 덧붙여 "임플란트 시술시 내시경 시술시와 동일한 진정제를 사용한다 하더라도, 임플란트 시술의 경우 내시경에 비해 상대적으로 긴 시간이 필요할 수 있기에 환자들에게 신체적 부담이 증가할 수 있다"며 "임플란트 시술 진행 과정 중에 내시경과는 다른 방식의 환자 협조(고개를 좌우로 돌리는 행위 등)가 필요할 수 있기에 동일하게 판단해서는 안 된다"고 지적했다. 치과 임플란트 수술 시에는 내시경 시술과는 달리 작은 수술 기구나 혈액 타액 등이 폐 흡인 될 가능성이 상대적으로 더 높아 허위 과장으로 인한 위험성이 더 높다고 판단한 것이다. 치협은 "실제 수면에 이르지 않고, 외부에 반응하고 자발적 호흡을 하는 상태로 환자의 의식진정상태를 유도하는 진정법을 쓰는 임플란트 시술의 경우, 치료효과의 오인 및 과장 표현을 방지하기 위해 ‘의식하진정법’으로 표기하도록 한 기존 결정을 유지한다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 새로운 회장을 중심으로 소통하고 상생하는 협회로 나아갈 것을 다짐했다. 서울시의약품유통협회는 10일 최종이사회를 개최하고 올해 사업계획안 등을 승인했다. 박호영 회장은 "지난 6년간 협회 이사진들의 적극적인 협조로 회무를 잘 운영할 수 있었다"고 감사의 뜻을 전하며 "서울시의약품유통협회는 회원사들을 포용하고 회원사들간 상생할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 올해는 의약품 유통업계가 가장 어려운 해가 될 것이라는 전망이 제기되고 있지만, 회원사들과 함께 한다면 높은 파도를 극복할 수 있다고 강조한 박 회장은 "차기 회장으로 추대된 정성천 당선자를 중심으로 보다 발전된 서울시의약품유통협회가 될 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다. 이에 정성천 당선인은 "회장으로 협회 회무를 볼 수 있도록 허락해준 회장단, 이사진들을 비롯해 회원사들에게 감사 인사를 드린다"며 "지난 병원분회장을 역임하면서 많은 것을 느끼고 본만큼 더 화목하고 보다 나은 미래를 공유할 수 있는 협회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 이날 최종이사회에서는 올해 사업계획안으로 ▲소통하고 공감하는 협회 ▲회원사 고충을 함께하는 협회 ▲더불어 상생하는 협회가 될 수 있도록 힘을 모으기로 했다. 앞서 협회는 회원사들의 고충을 해결하기 위한 노력으로 지난해 KGSP 현장 실사 대비 사전 점검을 요청한 20개 회원사에 대한 사전 점검을 실시한 바 있다. 보건소도 협회와 함께 신규 및 이전 업체에 대해 KGSP에 대한 현장 실사를 요청하고, 지자체와 상호 협력을 약속했다. 이에 보건소와 협회는 동대문구 6곳, 마포구 6곳, 금천구·강서구·은평구·성동구 각각 1곳 등 총 17개 의약품유통업체에 대한 점검을 실시했다. 이와 함께 최종이사회에서는 신규 회원사 및 제명 회원사에 대한 안건도 의결했다. 신규 회원사는 퀴네앤드나겔을 비롯해 백제덴탈약품, 미래팜, 제이에이치코팜, 한국컨테이너풀, 현대아산약품, 디에이치팜, 하이스트팜, 문정약품 등 9곳이다. 제명 회원사는 유진의약품을 비롯해 메가마트, 성실팜, 씨엘에스, 씨제이대한통운, 지에이치메디칼, 한국코와기린, 한국아스텔라스제약 등 8곳이다.

[데일리팜=이정환 기자] "안성시를 지역구로 22대 총선을 준비 중이지만 국립한경대에 의대를 신설하는 특별법을 낸 건 안성시만을 위해서는 아닙니다. 경기도 내 의료취약지 문제 해결이 목표에요. 공청회에서도 안성시민 분들이 경기도 전체를 위해 국립대에 의대를 신설해야 한다는 의견을 주셨고 저도 이 점이 감명 깊었습니다. 경기도 내 유일한 국립한경대에 의대를 만들어 필수의료가 부족해 인구가 밖으로 떠나는 일이 없도록 하겠습니다." "비대면진료 법안을 낸 의원으로서 오늘날 정부의 시범사업 확대 개편안 시행은 참 안타깝습니다. 비대면진료 자체를 반대하며 제가 발의한 법안조차 반대했던 일부 의원들과 의·약계 등 관련 직능단체의 전략적 판단 미스가 있었다고 봐요. 현실적으로 제 법안 수준으로 돌아갈 수 없겠지만, 오남용과 부작용을 막을 수 있는 비대면진료 법안이 21대 국회를 통과하길 기대합니다." 오는 4월 10일 제22대 총선을 앞두고 최혜영(44·나사렛대) 더불어민주당 의원이 지역구와 소속 상임위 활동이란 두 토끼를 잡기 위해 분투 중이다. 경기도 내 유일한 국립한경대에 의대를 새로 설치하는 법안을 지역구 첫 번째 공약으로 내세운 최혜영 의원은 국민의힘 의원이 내리 4선에 성공, 민주당 험지로 평가되는 안성을 22대 총선 출마지로 택했다. 동시에 최 의원은 비대면진료 제도화 법안 대표발의자로서 최근 보건복지부의 시범사업 확대 개편안에 아쉬움을 표하며 제대로 된 의료법 개정에도 힘 쓸 계획이다. 10일 최 의원을 만나 안성시 출마 1호 공약인 국립한경대 의대 신설에 대한 의지와 22대 총선 포부, 현 정부의 보건의료 정책에 대한 견해에 대해 들었다. "경기도 의료취약지 7군데, 의대증원 맞물려 한경의대 특별법 처리해야" 최 의원에 따르면 경기도 내 의료취약지는 7곳에 달한다. 지역 간 의료격차마저 크다. 2022년 의료취약지 모니터링 연구 결과 경기도 내 연천군, 동두천시, 포천시, 가평군, 양평군, 여주시, 안성시 등 7곳이 의료취약지다. 더욱이 경기도 인구는 1362만명으로 광역자치단체 중 가장 많지만 인구 1000명당 의사 수는 1.8명으로 전국 평균인 2.2명에도 미치지 못하는 실정이다. 인구 1000명당 의사 수가 성남 3.61명, 과천 0.71명인 것은 경기도 의사 수 편차를 단적으로 보여준다. 수도권인 경기도에 신설 의대를 설치하자는 법안에 의문을 가졌던 사람들이 단번에 특별법 취지를 이해하는 배경이기도 하다. 최 의원은 경기도 필수의료 공백과 의사부족 사태 해결을 위해 한경국립대에 의대를 설치하고 경기도 내 의사부족 지역에 10년 간 의무근무하는 지역의사제를 병행하겠다는 의지다. 최 의원은 "안성시 한경국립대 의대 설치는 안성시를 넘어 경기도가 제대로 발전하기 위해 반드시 이뤄져야 하는 과제"라며 "경기도 내 사립의대가 3개 있지만 모두 정원이 50명도 안되는 소규모 의대다. 심지어 전국 10개 국립의대가 설치됐지만 인구가 가장 많은 경기도에는 국립의대가 단 1곳도 없다"고 피력했다. 최 의원은 "복지부의 의대정원 증원 정책과 맞물려 국립한경대 의대 설치 특별법이 꼭 통과됐으면 좋겠다"며 "보건복지위 의결된 지역의사제 법안과 공공의대 법안도 잘 마무리되도록 노력할 것"이라고 강조했다. "의대정원, 2000명 넘게 늘려야 응급실 '뺑뺑이' 해결" 최혜영 의원은 의대정원을 2000~3000명 가량 늘려야 실질적인 의사부족 사태 해결 효과가 있을 것으로 내다봤다. 의료계가 요구하는 최대 400명 수준의 정원 증원으로는 오늘날 국민이 원하는 필수·지역의료 서비스를 실현하기 어렵다는 진단이다. 다만 최 의원은 직전 문재인 정부 당시 의대정원 확대에 한 차례 실패한 경험을 들어 복지부 차원에서 의사 수를 늘리기 어려운 현실에 공감했다. 최 의원은 "의사 수가 늘어나지 않으면 근본적으로 응급실 뺑뺑이나 소아과 '오픈 런' 등 문제를 해결할 수 없다"며 "내가 살고 있는 안성시도 의사부족 문제로 많은 시민들이 불안해 하고 불편을 겪고 있다. 소아과, 산부인과 의사 부족은 이미 현실화했고 몇 년 내 간단한 외과 수술도 불가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 그는 "의료계는 증원하더라도 400명 수준을 말하고 있는 것으로 안다. 국민 입장에서는 2000~3000명을 증원하고 싶은 심정"이라며 "문 정부 때 실패했기 때문에 더더욱 응원하고 있다. 필수의료 분야만이라도 지역의사제로 개선하는 노력이 필요하다"고 했다. "24시간 비대면진료 안타까워…오남용 막을 입법 필요" 최 의원은 의료취약지와 장애인 등 거동불편자, 만성질환자 등을 대상으로 '최소한의 비대면진료'를 의료법으로 허용하는 법안을 대표발의 했었다. 최 의원 법안은 타 의원 발의안과 함께 소관 보건복지위 심사를 여러 차례 받았지만, 끝내 복지위를 통과하지 못한 채 계류 중이다. 입법이 늦어지자 복지부는 시범사업을 시행하는 동시에 지난해 12월 15일부터는 기존 시범사업안 대비 비대면진료 허용 대상과 범위, 시간대를 전면 확대하는 개편안을 강행하는 결정을 내렸다. 초·재진 환자 구분 필요성을 사실상 없애고 24시간 내내 비대면진료를 허용하는 게 복지부 개편안 골자다. 최 의원은 복지부의 시범사업 강행을 지칭해 "안타깝다"면서 "일부 의원들의 반대와 직능단체의 판단 미스가 없었다면 전면 비대면진료 시범사업 같은 일이 벌어지지 않았을 것이란 아쉬움이 있다"고 밝혔다. 최 의원은 "법으로 안 되면 시범사업으로 강행할 것이란 것을 알면서도 앞으로 벌어질 상황을 예측하지 못하고 보완이 아닌 반대만을 주장한 국회의원과 직능단체들의 판단미스가 법안이 처리되지 못한 가장 큰 이유"라며 "비대면진료란 큰 틀을 허용하면서 전담기관 방지, 처방전 위변조 방지, 향정약 처방금지 등 제도를 개선보완 하는 방향으로 논의됐어야 했다"고 했다. 의사 단체와 약사 단체가 무작정 비대면진료에 반대하면서 복지부가 시범사업 조항을 악용해 국회 입법 심사 없이 비대면진료를 전면 허용하는 상황을 자초한 측면이 있다는 취지다. 최 의원은 "현실적으로 다시 내가 발의한 법안 수준으로 되돌릴 수는 없다. 이미 비대면진료 편익을 보고 있는 국민에 대한 규제법이 되기 때문"이라며 "판단을 잘못한 만큼 현 시점에 새로운 타협을 해야 한다. 비대면진료의 무분별한 남용이나 오용으로 국민에게 피해가 가지 않도록 의약계와 잘 협조해서 추진해야 할 것"이라고 덧붙였다. "22대 총선, 민주당 위한 험지 도전이 내 임무" 최 의원은 21대 총선에서 민주당 영입인재 1호로 지명되며 국회 입성했다. 그는 22대 총선이 자신을 인재로 선발한 민주당을 위해 험지 출마로 승리하는 게 임무라는 인식을 드러냈다. 그는 "아무 연고가 없는 안성으로 간다고 했을 때 많은 분들이 만류했지만, 이사 온 2년 간 많은 시민을 만나고 대화를 나누며 안성사람이 됐다"며 "안성이 수도권 혜택 없이 규제만 받는 정체된 도시라는 말을 많이 하는데, 새 인재로 바꾸면 변화할 수 있다는 자신감으로 반드시 승리하겠다"는 포부를 밝혔다. 이어 "출마하면 무조건 당선되는 지역보다는 민주당 승리를 위해 험지에 도전하는 게 내 임무"라며 "지난 4년 간 최선을 다해 국민을 위해 노력했다. 많은 응원과 지지를 부탁드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] ‘삭센다, 위고비, 젭바운드’의 공통점은 무엇일까? 모두 GLP-1 계열 비만치료제라는 점이다. 글로벌 제약사 노보노디스크가 개발한 삭센다와 위고비, 일라이릴리의 젭바운드는 임상에서 획기적인 체중 감량 효과를 보였다. 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 진입장벽이 높지만 비만치료제 시장의 성장 잠재력이 무궁무진하다고 평가받는 만큼 국내 제약사들도 비만치료제 개발에 도전장을 대거 내밀었다. 비만치료제 외에도 꾸준히 제약업계가 관심을 갖고 있는 분야는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투, 길리어드의 트로델비, 다케다의 애드세트리스 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다. 데일리팜은 올해 제약업계의 유망한 신약후보물질로 비만치료제와 ADC를 선정했다. 비만치료제 개발 대거 참전…대다수 GLP-1 계열 후보물질 제약바이오업계가 개발 중인 비만치료제 후보물질은 대다수 GLP-1 계열인 것으로 확인됐다. 삭센다, 위고비, 젭바운드가 모두 GLP-1 계열 비만치료제로 출시된 만큼 개발에 도전하는 제약사가 임상 성공확률을 높이기 위해서 같은 계열을 선택하는 것은 어찌 보면 자연스러운 선택이라는 분석이다. 글로벌 시장 분위기도 비만치료제 개발사에 낙관적이다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 올해 노보노디스크는 세마글루타이드 당뇨병치료제 오젬픽과 동일 성분인 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출을 모두 합쳐 총 매출 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 전망했다. 이에 국내 제약사들도 앞다퉈 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 비만치료제 개발에 가장 앞선 국내 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받았다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 물질이다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 목표다. 동아에스티 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 비만 미국 식품의약국(FDA)에 신약후보물질 DA-1726의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 시작해 2025년 상반기에 종료할 계획이다. GLP-1의 투여 방법 변경도 시도되고 있다. 대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다. 대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003를 개발하고 있다. 올해 초 임상 1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다. 일동제약은 GLP-1 계열 경구용 치료제 ID110521156 의 임상1상을 진행하고 있다. 주사 제형이 기존 치료제보다 환자 투약 편의성 모두 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 전임상에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다. GLP-1 장기지속형 주사제도 개발 중이다. 현재 기출시된 삭센다는 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주1회 투여해야 체중 감량 효과를 확인할 수 있다. 인벤티지랩과 펩트론은 세마글루타이드 성분을 월 1회 투여로 효과를 볼 수 있도록 개발하고 있다. 인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 1개월 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 인벤티지랩은 올해 본격 임상에 진입하겠다는 목표를 세웠다. 펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 대기하고 있다. 식을 줄 모르는 ADC 관심…글로벌제약, 국내 기술력에 ‘눈독’ ADC에 대한 관심은 글로벌, 국내를 가리지 않고 지속되고 있다. 최근에도 수조원 규모의 대형 기술수출 계약이 성사되며 제약업계의 뜨거운 감자로 부상 중이다. 2000년 대 초반 화이자의 마일로탁이 출시된 이후 다케다의 애드세트리스, 로슈의 캐싸일라, 화이자의 베스폰사, 로슈의 폴라이비등이 상용화에 성공했다. 최근에는 아스텔라스의 파드셉, 길리어드의 트로델비와 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매하는 엔허투가 출시됐다. 비교적 최근 출시된 약제들은 미충족 수요가 높거나 기존 치료제가 효과를 발휘하지 못한 영역에서도 유효성을 입증하고 있고 면역 항암제와 같이 다양한 적응증을 확보하고 있다. 국내 제약바이오업계 중 눈여겨 볼 회사는 최근 글로벌제약사에 기술수출을 성공한 레고켐바이오, 피노바이오, 오름테라퓨틱스 등이 꼽힌다. 레고켐바이오는 현재까지 ADC 분야에서 총 10건의 기술이전 계약을 성공했다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 ADC 기술이전을 시작으로 지난해 12월 얀센에 LCB84 기술수출에 성공했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 피노바이오는 국소이성화효소 계열 항암제인 캄토테신의 화학 구조 변경을 통한 PINOT-ADC를 개발 중이다. PINOT-ADC을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질은 전임상 마우스모델에서 항종양효과를 확인했다. 현재 대다수 후보물질은 전임상에 그치고 있지만 피노바이오의 기술력을 눈여겨 본 안국약품, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 지분 투자를 진행한 상황이다. 피노바이오는 지난해 12월 글로벌 바이오사에 기술수출에도 성공했다. 피노바이오는 미국 컨쥬게이트바이오와 10개 약물 타깃에 대한 ADC(항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 지난해 6월에도 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺었다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다. 표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 지난해 11월 BMS와 최대 2300억원 규모로 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 FDA에서 임상1상 INDFMF 승인한 바 있다. BMS는 TPD 접근방법을 통한 ADC 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 비만치료제·ADC, 글로벌 R&D 트렌드에도 고스란히 반영 올 한해 글로벌 R&D 트렌드도 비만치료제와 ADC가 가장 유망하다고 평가된다. 지난해 초대형 계약으로 성사된 M&A도 ADC와 비만치료제에 집중됐다. 지난해 가장 큰 계약규모를 차지한 화이자와 시젠간의 거래도 ADC 기술력이 밑바탕 됐다. 화이자는 지난 3월 ADC 전문 기업 시젠을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스, 파드셉, 투키사 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다. 전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난달 미국 생명공학회사 이뮤노젠을 101억 달러(약 13조원)에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다. ADC 관련 기술수출 계약은 올해 초에도 성사됐다. 미국 존슨앤드존슨은 지난 8일 유방암과 전립선암 ADC 치료제 후보물질을 보유하고 있는 암브렉스를 인수하는 최종 계약을 체결했다. 지난해 레코켐바이오 사이언스의 Trop2 표적 ADC의 판권을 17억 달러(약 2조원)에 인수한 이후 곧바로 ADC 파이프라인을 추가했다. 비만치료제 M&A도 활발히 진행됐다. 지난해 노보노디스크는 인버사고와 엠바크를 인수하며 비만치료제 파이프라인을 추가했다. 릴리 역시 비만치료제 개발 기업 베르사니스를 19억 달러(약 2조 5000억원)에 인수했다. 비만치료제와 ADC 후보물질이 유망하다고 평가되면 수조원의 기술수출 계약이 성사되는 만큼, 올 한해 공개될 후보물질들의 임상 결과에 관심이 모아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 시장에서 신규 기업의 진입이 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 지난 5년 동안 원료의약품 생산 업체가 30% 이상 증가했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미쳤다. 원료의약품 시장에서 소규모 업체들이 난립하는 영세한 산업구조가 고착화하고 있다는 평가다. 11일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 원료의약품 생산업체는 303곳으로 집계됐다. 2021년 285곳에서 18곳 증가했다. 원료의약품 업체 수가 300곳을 넘은 것은 2014년 이후 8년 만이다. 원료의약품 업체는 2016년 246곳에서 2017년 231곳으로 15곳 감소한 이후 매년 증가세를 나타냈다. 지난 2017년부터 2022년까지 5년 동안 31.2% 늘었다. 원료의약품 시장에 신규 업체의 진입이 활발하게 전개되고 있다는 의미다. 지난 2022년 원료의약품 업체의 평균 생산액은 112억원으로 집계됐다. 303개의 업체가 1년 동안 3조3792억원 규모의 원료의약품을 생산했다. 원료의약품 업체의 평균 생산액은 2020년 130억원에서 2021년 107억원으로 감소했지만 1년 만에 5억원 증가했다. 최근 들어 소규모 원료의약품 업체가 크게 증가하는 추세다. 지난 2022년 생산액 50억원 미만 원료의약품 업체는 224곳으로 전체의 73.9%에 달했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미친다는 얘기다. 연간 원료의약품 생산액 50억원 미만 업체는 2017년 170곳에서 5년새 54곳 증가했다. 연간 원료의약품 생산규모가 1억원 미만 기업은 2018년 25곳에 불과했는데 2022년에는 57곳으로 2배 이상 늘었다. 같은 기간 생산액 1억~5억원 기업은 46곳에서 49곳으로 3곳 증가했다. 2022년 기준 생산액이 10억원 미만 기업은 총 137곳으로 전체의 45.2%를 차지했다. 원료의약품 업체 2곳 중 1곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미칠 정도로 영세업체가 차지하는 비중이 크다. 지난 2022년 생산액 100억원 이상 기업은 56곳으로 전체의 18.5%를 차지했다. 생산액 100억~500억원 기업은 43곳으로 집계됐고, 500억원 이상은 13곳으로 나타났다. 2022년 생산액 100억원 기업 56곳의 전체 원료의약품 생산규모는 2조9692억원으로 전체의 87.9%를 차지했다. 이에 반해 생산액 10억 미만 업체 137곳의 생산 규모는 3766억원으로 전체의 11.1%에 조사됐다. 원료의약품 업체 절반 가량이 생산하는 물량이 전체의 11.1%에 불과할 정도로 업체간 양극화가 심화하는 것으로 나타났다. 원료의약품의 국내 자급도는 역대 최저치로 나타났다. 지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다. 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다. 2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.