[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 라이선싱 계약의 물줄기가 바뀌었다. 지난해 항체약물접합체(ADC)에 대한 라이선싱 계약이 크게 증가한 반면, 최근 몇 년간 주목받던 세포·유전자 치료제 관련 계약은 급감했다. 개발 단계별로 글로벌 빅파마들은 과거 후보물질 발굴 단계의 거래를 선호하는 경향이 있었으나, 지난해엔 임상단계 진입 이후 단계의 거래가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 의약품 개발 과정에서 리스크를 낮추기 위한 변화라는 해석이 나온다. 11일 한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 제약바이오기업의 라이선싱 계약은 거래건수 기준 2021년 이후 꾸준한 감소세다. 특히 지난해 4분기엔 108건으로 최근 5년간 가장 낮은 것으로 나타났다. 반면 거래금액은 4분기 크게 증가했다. 4분기 거래금액은 630억 달러로, 최근 5년 중 최대치다. 선급금 역시 82억 달러로 최대 규모에 달한다. 4분기 거래금액 급증은 2023년 10월 MSD와 다이이찌산쿄간 대형 계약의 영향이다. 두 회사는 선급금 40억 달러를 포함해 최대 220억 달러 규모로 ADC 후보물질 3건에 대한 개발·판매 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 포함해 ADC에 대한 라이선싱 계약이 지난해 크게 증가한 것으로 나타났다. 지난해 ADC 라이선싱 거래 금액은 430억 달러로, 2022년 233억 달러 대비 85% 증가했다. 선급금 또한 46억 달러로, 거래 금액이나 선급금 규모에서 역대 최대치를 기록했다. 다만 거래건수 자체는 35건으로 전년대비 소폭 감소했다. 반면, 세포·유전자 치료제 라이선싱 계약은 지난해 급감했다. 관련 라이선싱 계약건수는 2022년 69건에서 2023년 67건으로 소폭 감소했다. 거래금액은 같은 기간 294억 달러에서 142억 달러로 절반 이하로 쪼그라들었다. 이에 대해 바이오협회는 글로벌 빅파마들이 세포·유전자 치료제보다는 ADC를 더욱 검증된 기술로 보는 경향이 있으며, 투자 리스크 완화 차원에서 더욱 검증된 ADC 쪽으로 거래가 활성화하는 것으로 분석했다. 이러한 경향은 신약 개발단계별 거래의 변화에서도 두드러진다는 설명이다. 실제 지난해 개발 초기 단계보다는 중·후기 단계 후보물질의 거래가 활발해졌는데, 이는 글로벌 빅파마들의 '디-리스크(de-risk)' 전략의 일환이라고 바이오협회는 설명했다. 실제 초기 후보물질 발굴 단계의 거래는 2022년 84건에서 지난해 51건으로 크게 감소했다. 비임상 단계의 거래 역시 12건에서 10건으로 소폭 줄었다. 반면, 임상1상에서의 거래는 2022년 8건에서 지난해 15건으로 크게 증가했다. 2상·3상에서의 거래도 소폭 늘어난 것으로 나타났다. 이에 대해 바이오협회는 "일반적으로 초기 단계 라이선싱은 대형제약사에게 리스크가 가장 크지만 이후 개발 전 과정을 컨트롤할 수 있다는 장점이 있고, 개발 성공에 따른 잠재적 이익도 가장 크다는 장점도 있다"며 "그러나 지난해 대형제약사들은 기술거래 투자에 대한 리스크를 완화하기 위해 중후기 단계 거래 비중을 늘렸다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 트라젠타(리나글립틴) 미등재 용도특허를 둘러싼 분쟁에서 제네릭사가 승리했다. 아직 남은 미등재 제제특허가 있지만, 회피 혹은 무효화가 비교적 용이한 것으로 전해진다. 제약업계에선 오는 6월 물질특허 만료 후 트라젠타 제네릭 조기발매 가능성이 높아졌다는 분석이 나온다. 11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 제뉴원사이언스 등이 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 제뉴원사이언스는 지난 2020년 10월 트라젠타 미등재 용도특허 3건(10-1558938·10-1655754·10-1806786)에 무효 심판을 청구한 바 있다. 제뉴원사이언스와 함께 국제약품, GC녹십자, 마더스제약, 보령이 같은 심판을 청구했다. 약 1년 3개월 만에 1심 심결이 나왔다. 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 3개 특허는 모두 2027년 5월 만료된다. 만약 1심에서 특허 도전 업체들이 패배했다면 제네릭 발매 시점이 2027년 이후로 미뤄질 것으로 예상됐다. 그러나 1심에서 승리를 거두며 제네릭 발매 시점은 올해 6월 트라젠타 물질특허 만료 이후로 앞당겨질 가능성이 커졌다. 트라젠타 물질특허는 지난해 8월 첫 번째 물질특허가 만료됐고, 올해 6월 두 번째 물질특허가 만료된다. 이에 앞서 지난해 7월엔 제뉴원사이언스 등이 미등재 제제특허 1건도 소극적 권리범위확인 심판 승리를 통해 회피에 성공한 상태다. 남은 트라젠타 미등재특허는 제제특허 7건과 용도특허 1건 등으로 추산된다. 다만 남은 특허의 경우 대체로 회피 혹은 무효화가 용이하거나 등재 시점이 늦어 제네릭 조기발매에 큰 영향을 끼치진 않는 것으로 업계 관계자들은 파악하고 있다. 더욱이 트라젠타 제네릭 발매의 관건이었던 용도특허 3건의 경우 특허심판원이 기재불비와 진보성 등의 무효 사유를 명확히 했다는 점에서, 오리지널사가 항소하더라도 제네릭사의 승소 확률이 높다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 이와 관련 특허심판원은 트라젠타 용도특허 무효 심결의 이유로 "리나글립틴 투여량과 관련한 실험데이터가 특허 명세서에 기재돼 있지 않고, 리나글립틴 투여량 또는 다른 당뇨병 약제와의 병용요법의 경우 선행발명으로부터 용이하게 발명할 수 있다"고 판단했다. 무효 사유를 기재불비와 진보성 부정 등 2개로 든 셈이다. 사실상 트라젠타 효능·효과와 직접 연관이 있는 용도특허 3건이 모두 무효화된 만큼, 물질특허 만료 후 제네릭 조기발매 가능성이 커진 셈이다. 이번 특허심판에 참여한 박종혁 변리사(박종혁특허법률사무소)는 "이번 심결은 유효성분과 의약용도가 공지돼 있을 때, 분할특허 출원 방식으로 추가 등록된 미등재 용도특허의 특허성을 판단했다는 데 의미가 있다"라며 "기재불비와 진보성 양방에서 등록요건을 만족하지 않는다는 판단이 내려진 이상, 항소심에서 심결이 취소될 우려가 높아 보이지는 않는다"라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 박복조 약사가 모교인 대구가톨릭대학교에 발전기금 1억원을 전달했다. 대구가톨릭대는 박 약사의 뜻을 기리기 위해 동문의 이름을 딴 약학관 실험실을 운영할 예정이다. 박 약사는 "모교는 마음의 집이다. 이번 발전기금을 통해 후배들이 꿈과 소망, 사랑이 가득한 대학 생활을 귀중하게 보내 모교를 마음의 집으로 삼길 바란다"고 전했다. 박 약사는 약학과 졸업 후 동 대학 국어국문학과 박사 학위를 수료했다. 시집 '차라리 사람을 버리리라'를 집필 후 시인으로 활동을 시작했다. 이후 시집 '세상으로 트인 문', '빛을 그리다', '말의 알', 한영시집 '산이 피고 있다', '생이 만선이다', 수필집 '사랑할 일만 남았네' 등 다수의 문학 작품을 출간했다. 또 1981년 수필문학 신인상을 받았으며 이상화 시인상, 윤동주 문학상, 대구의 작가상, 국제펜클럽 아카데미 문학상 등을 수상했다. 현재 대구시인협회 이사로 활동 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "올해는 눈이 자주 내리는 데다 추위까지 겹치니 환자가 없네요. 우리 약국만 그런 건 아닌 거 같은데..." 신년 약국 경기가 밝지 않은 모습이다. 11일 지역약국가에 따르면 매출 감소에 대한 하소연이 나오고 있다. 감기 환자가 줄었다고는 하지만 여전히 소아청소년과와 이비인후과의 경우 환자가 끊이지 않지만, 이외 과에서는 환자 감소 현상이 뚜렷하게 나타나고 있다는 것이다. 서울지역 약사는 "신년에 접어들면서 약국에 환자가 없다. 월요일을 제외한 요일의 조제건수가 20~30% 가량 줄어들었다고 해도 과언이 아니다"라며 "대설주의보에 미세먼지, 추위 등 날씨 요인이 겹치면서 환자가 크게 줄어든 모습"이라고 말했다. 경기지역 약사는 "요즘 약국을 중심으로 환자가 없다는 하소연들이 이어지고 있다"며 "겨울철 비수기에 돌입한 것 같다"고 말했다. 정형외과와 내과 처방을 받는 이 약사는 "조제를 하려고 해도 이모튼, 조인스, 콘로인, 삭센다, 트루리시티, 트레시바 등 인슐린 제제들 마저 품절이다 보니 최근들어서는 다른 약국으로 환자를 보내는 일이 빈번해지고 있다"고 토로했다. 대학가 인근 약사는 "방학시즌에 접어들면서 매약 매출이 거의 반토막이 났다"며 "그마저도 인공눈물이나 이지엔6 같은 소염진통제 수요만 있을 뿐 그외 매약은 신통치 않은 수준"이라고 전했다. 대학 뿐만 아니라 초·중·고등학교가 방학에 돌입하면서 유행성 질환과 함께 일반 매출도 영향을 받고 있다는 것. 케어인사이트 조사 결과에서도 이같은 움직임이 나왔다. 약국 현장 데이터분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)가 1월 첫째주 조제·매약 매출 추이를 분석한 결과, 12월 마지막 주 대비 조제는 5.3%, 매약은 1.9% 감소한 것으로 나타났다. 특히 조제 매출이 매약 매출 보다 3배 가량 떨어진 것. 데이터를 보면, 해열진통제가 7.6%로 가장 큰 폭으로 감소했다. 광동원탕은 12.7%, 타이레놀500mg은 5.8%, 게보린정은 5.2% 감소폭을 보였으며 기침감기약 역시 4.3% 감소한 것으로 확인됐다. 인후질병치료제와 비스테로이드성 소염제도 각각 3.3%와 2.7% 감소했다. 제품별로는 인펙신캡슐 14.3%, 판콜에스 9.3%, 소렉신연조엑스 9.2%, 판피린큐 6.0%, 팜플루콜드연질캡슐 5.3% 등 순서로 판매가 하락했다. 코로나19 자가검사키트 판매 역시 14.7% 감소한 1904개를 보였다. 케어인사이트 측은 "336개 약국에서 일일 0.81개 판매된 수준"이라며 "신년 들어 조제·일반약 매출이 모두 감소하는 추세를 보인 것으로 나타났다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 신임 회장에 문현빈 후보(26·가톨릭대 약대)가 단독 출마하며 추대 가능성이 유력해졌다. 전국 37개 약대 학생회장을 중심으로 운영되는 약대협은 오는 20일과 21일 진행하는 2024년 오리엔테이션에서 신임 협회장 투표를 진행한다. 단독 후보이기 때문에 재적 회원의 과반수 찬성을 받으면 당선이 확정된다. 이날 OT에는 새롭게 교체된 37개 약대 학생회장들이 참석한다. 문 후보는 이들에게 출마 공약을 밝히고 찬성 투표를 진행하게 된다. 문 후보는 가톨릭대 약대 5학년으로 작년 학생회장과 약대협 부회장을 역임한 바 있다. 대내외 경험을 살려 약대협 발전에 기여하겠다는 포부로 출사표를 던졌다. 문 후보는 “지난 1년간 협회장단으로서 활동하며 대외적으로는 약사회, 보건의료계 단체와 활발히 소통했다. 또 내부적으로는 전약제, 약활과 같은 행사 기획과 협회 내 실무를 총괄하는 역할을 맡았다”고 설명했다. 문 후보는 “대내외적으로 안정적인 협회 운영을 바탕으로 학우분들에게 실질적인 도움을 드리기 위해 최선을 다했다. 다채로운 행사 개최, 여러 약사 직능의 강연 주관, 다양한 실무지 체험 기회를 제공했다”면서 “경험을 통해 얻은 노하우와 열정으로 2024년 약대협이 새롭게 도약할 수 있도록 헌신하려고 협회장 선거 출마를 결심했다”고 밝혔다. 또 약대협의 내실 강화와 회원 권익 대변, 1만1000여명의 약학도들의 네트워크 형성을 강화하겠다는 포부를 전했다. 문 후보는 “6년제 신입생을 대상으로 하는 약대협은 방향성 변화와 행사의 규모 면에서 유기적인 변화가 필요하다”면서 “또한, 약사사회, 보건의료계 단체와 활발히 소통해 회원들에게 더 많은 기회를 제공할 것이다. 약사로서 더 큰 꿈을 펼칠 수 있도록 직능 개발과 인프라 구축을 위한 목소리를 아끼지 않겠다”고 출사표를 전했다. 한편, 약대협은 기존 전국약학대학학생협회(전약협)이었던 단체명을 8년 만인 지난 11월 변경한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 경영 토탈 솔루션 바로팜이 커뮤니티 활성화를 위해 연말 시상식을 진행했다. 바로팜 커뮤니티는 작년 3월 약사들의 고민과 어려움을 서로 위로하고 함께 해결해 나갈 수 있도록 만들어졌다. ▲가볍게 글 남길 수 있는 출퇴근 Talk ▲약국과 관련된 내용으로 자유롭게 소통하는 약국생활 ▲의약품과 건강기능식품에 관련된 다양한 학술 자료를 공유하는 학술콘텐츠, 그리고 약국 업무 외에 약사님들의 관심사를 나눌 수 있는 공간 등으로 구성돼있다. 바로팜은 커뮤니티에서 가장 인기가 많은 게시글을 작성한 약사에게 주는 인기상, 20일 이상 빠짐없이 출석체크 한 모든 약사에게 개근상, 댓글로 가장 많이 소통한 약사에게는 우수활동상을 시상했다. 인기글 등은 바로팜 커뮤니티()에서 확인 가능하다. 신경도 이사는 “바로팜은 주문 통합 서비스를 시작으로 최근에는 바로통합반품 서비스를 출시하면서 약국 경영에 도움되는 다앙? 서비스를 지속적으로 출시하고 있다. 커뮤니티 런칭을 기점으로 약국장 뿐 아니라 관리약사 등 일반 약사님들도 같이 소통할 수 있는 플랫폼으로 만들어 나가고 있다”면서 “올해 새내기 약사들을 위한 공간도 준비 중이고 다양한 약사님들이 서로 도움 주고 받을 수 있는 공간으로 발전시켜 나갈 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 시스템 제공 업체에 대한 개인정보보호 강화 조치가 시행된다. 개인정보보호위원회(위원장 고학수)는 10일 올해 첫 전체회의를 열고, 의료기관의 개인정보 보호조치 강화를 위한 개선사항을 의결했다. 개인정보위는 의료기관의 환자 개인정보 유출사건 후속으로 보건복지부의 협조를 받아 지난해 6월부터 9월까지 EMR업체 상위 5개 사업자(7개 소프트웨어)를 조사한 결과, 일부 EMR 시스템이 환자 개인정보 보호에 필요한 기능을 부분적으로 미흡하게 제공하고 있는 것을 확인하고, 조사 대상 사업자에게 개선을 권고했다. 5개 사업자는 유비케어, 비트컴퓨터, 이지케어텍, 포인트임플란트, 이지스헬스케어 등이다. 조사 대상 EMR 업체의 개선 필요 사항은 ▲개인정보취급자 계정에 대한 접근권한 관련 기록 ▲비밀번호 제한 해제 시 확인 ▲외부에서 접속 시 안전한 접속·인증수단 ▲안전한 암호화 알고리즘 ▲취급자 접속기록 중 처리한 정보주체 정보 기록 ▲개인정보 다운로드 사유 입력·확인 ▲삭제 기능 제공 등이었다. 아울러 개인정보위는 조사와 병행해 복지부와 긴밀한 협의를 거쳐 의료기관이 사용하는 EMR 시스템의 전반적인 개인정보보호 수준 향상을 위해 EMR 인증기준과 청구소프트웨어 적정성 검사기준을 강화하기로 했다. 이에 복지부, 한국보건의료정보원, 건강보험심사평가원은 EMR 인증기준과 청구 소프트웨어 적정성 검사기준을 구체화하는 작업을 진행할 예정이다. 특히 권한 없는 자의 시스템 접근을 막고, 사고 발생 시 책임 추적성을 강화하는 것이 핵심 내용이다. EMR 인증기준과 청구소프트웨어 적정성 검사기준 반영 사항은 ▲접근권한 변경내역 기록항목 보완, ▲최대 접속시간 상한 기준 마련, ▲안전한 암호화 알고리즘, ▲접속기록에 처리한 정보주체정보 포함, ▲개인정보 다운로드 사유 입력·확인 기능 등이다. 개인정보위는 의료기관의 환자 개인정보 관리책임을 강화하기 위한 구체적인 방안을 마련하여 안내할 예정이다. 의료기관의 관리책임 강화를 위해 ▲의료기관과 EMR제공사의 위·수탁 계약 명확화 ▲의료기관의 개인정보 책임 명확화를 위한 교육 ▲의료기관에서 인증받은 버전의 EMR 제품 사용 유도 등을 진행할 방침이다. 개인정보위는 이번 개선방안을 통해 EMR 시스템 및 청구 소프트웨어를 사용 중인 대다수 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 3만7000여곳)의 환자 개인정보 보호 수준이 향상되고, 특히 대량의 환자 개인정보 다운로드를 통한 유출 사고 위험을 크게 낮출 수 있을 것으로 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 11일 이복현 금융감독원장과 윤희근 경찰청장, 정기석 국민건강보험공단 이사장이 '보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결 및 협력 강화를 위한 업무협약'(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 세 기관은 공·민영보험의 재정 건전성을 훼손하고 선량한 보험가입자 전체에 대해 피해를 초래하는 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄에 대해 강력하고 엄정한 대응을 천명했다는 설명이다. 이와 관련해 ▲정보공유 활성화 ▲조사·수사 강화 ▲적발 역량 제고 ▲피해예방 홍보 등 상호 협력 강화 등을 주요 내용으로 하는 업무협약을 통해 협력·공조를 한층 더 강화하기로 했다. 최근 보험사기는 단순 개인의 일탈에서 발전해 병원 및 전문 브로커가 개입해 전문화·대형화되는 추세이다. 반면, 금감원과 국민건강보험공단은 상호간 정보공유 제한 등으로 공동대응에 한계가 있어 중요사건 공동 기획착수·적발이 미흡한 부분이 있었다는 설명이다. 이에, 금감원·경찰청·국민건강보험공단은 의료·보험 전문지식을 악용한 지능적이고 조직적인 보험사기와 불법개설 요양기관에 대응하기 위해 긴밀한 협력의 필요성에 적극 공감하고, 각 기관의 전문성을 융합해 민생침해 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결의 대응체계를 더욱 공고히 하는 업무협약을 체결했다는 것이다. 이번 업무협약으로 양자간 협력을 삼각편대로 확대해 조사·수사 전문성과 인프라를 유기적으로 융합함으로써, 민생침해 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄에 보다 신속하고 진일보한 공동 대응이 가능할 것으로 기대된다고 공단 측은 밝혔다. 또 각 기관의 능력과 장점을 연계한다면 보험사기와 불법개설기관 범죄 척결, 민생 안정이라는 공동의 목표 달성을 위해 시너지를 발휘할 것으로 확신하며, 아울러 선량한 국민들이 더 이상 피해를 입지 않고 보험제도의 근간과 신뢰를 지켜 나가는 계기가 될 것으로 기대된다고 덧붙였다. 향후 금융감독원과 경찰청, 국민건강보험공단은 업무협약이 실현될 수 있도록 실무협의를 통해 세부 이행 방안을 마련할 계획이다. 아울러 보험사기 및 불법개설 요양기관 피해예방, 조사·수사, 처벌 전 단계에 걸친 공조체계를 더욱 공고히 해 관련 범죄에 강력 대응할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 부천시는 지난해에 이어 올해도 야간시간대 의약품을 구입할 수 있는 공공심야약국을 지정해 운영한다고 10일 밝혔다. 공공심야약국은 심야시간과 휴일에도 365일 운영되는 약국으로 오후 10시부터 다음날 새벽 1시까지 운영한다. 전문 약사의 복약지도를 통해 의약품 오남용과 부작용을 최소화하고 시민들의 의약품 구매 불편을 해소하기 위해 마련된 제도다. 부천시에서 운영하고 있는 공공심야약국은 역곡동 새현대약국, 심곡동 뿌리약국, 원종동 메디팜큰약국 등 3곳이다. 지난해 심야시간 대 이용현황은 총 1만8111건으로 월평균 1509건이었으며, 이용 연령은 20~40대가, 구입 약품은 호흡기와 해열·진통·소염제가 가장 큰 비중을 차지했다. 조용익 부천시장은 "공공심야약국 운영을 통해 늦은 밤에도 안전하고 편리하게 의약품을 구입할 수 있게 됐다"며 "공공심야약국, 부천시약사회와 지속적으로 소통해 부천시민들이 안심하고 누릴 수 있는 의료 서비스 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 말했다.