[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약업계가 차세대 항암 전략으로 주목해온 ATR 억제제 개발이 잇따른 임상 실패로 난항을 겪고 있다. 면역항암제 내성 극복을 목표로 한 합성치사(synthetic lethality) 접근이 아직까지 명확한 임상적 성과로 이어지지 못하면서 기전 자체에 대한 재평가 필요성도 제기되고 있다. 6일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 ATR 억제제 '세랄라서팁(ceralasertib)'과 PD-L1 열 면역항암제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법을 평가한 임상 3상 LATIFY 연구에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. ATR은 DNA 손상 반응 경로에서 핵심적인 역할을 하는 키나아제로 특정 유전자 결함을 가진 암세포의 생존 경로를 차단하는 합성치사 전략의 주요 타깃으로 주목받아 왔다. 해당 기전 약물들은 DNA 복구 경로를 교란해 암세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 이는 BRCA 변이 암종에서 성공을 거둔 PARP 억제제 특히 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)' 개발로 부각된 개념이다. 다만 거듭된 임상 실패로 기전적 이점에 대해 의문점이 붙게 됐다. 아스트라제네카가 진행한 LATIFY 연구는 이전에 항 PD-L1 치료와 백금 기반 항암화학요법을 받은 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 594명을 대상으로 진행됐다. 표적치료가 가능하지만, 유전체 변이가 없는 환자를 대상으로 세랄라서팁+임핀지 병용군과 표준 2차 치료인 도세탁셀 단독요법을 비교했다. 임상 결과, 전체생존기간(OS)에서 세랄라서팁+임핀지 병용요법은 도세탁셀 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이지 못했다. 아스트라제네카는 병용요법의 내약성은 전반적으로 양호했다고 설명했으나, 이번 결과로 임상은 1차 평가변수 달성에는 실패했다. 회사 측은 추후 학술대회를 통해 상세 데이터를 공개할 예정이다. 세랄라서팁과 임핀지를 수술 후 보조요법으로 평가하는 또 다른 비소세포폐암 임상 3상(환자 수 630명)은 여전히 환자 모집이 진행 중이며, 결과는 2028년 도출될 예정이다. 아스트라제네카는 해당 연구와 고형암 대상 임상 2상 프로그램에 대해서는 별도의 업데이트를 내놓지 않았다. 수전 갤브레이스 아스트라제네카 종양·혈액학 R&D 총괄은 “LATIFY 연구는 기존 치료에 반응하지 않는 폐암 환자에서 ATR 억제와 면역항암제 병용을 통해 면역 반응을 다시 활성화하는 것을 목표로 했다”며 “결과는 아쉽지만, 폐암 환자의 치료 성과를 개선하기 위한 혁신 신약 개발에 대한 의지는 변함없다”고 밝혔다. 실패의 역사 겪었던 ATR 억제제...회생 가능성은 세랄라서팁의 이번 실패는 ATR 억제제 계열 전반의 개발 난항을 다시 한 번 부각시키는 계기가 됐다. 앞서 아스트라제네카는 흑색종 적응증에서 세랄라서팁 개발을 중단한 바 있으며, 바이엘의 '엘리무서팁(elimusertib)'은 2023년 개발이 중단됐다. 또 다른 ATR 억제제 후보물질인 '카몬서팁(camonsertib)'의 경우 로슈가 미국 리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)에 반환하며 최대 12억 달러 규모의 기술이전 계약이 사실상 종료됐다. 리페어는 개발을 이어가겠다는 입장이지만 최근 분기 업데이트에서는 해당 신약후보물질에 대한 언급을 하지 않았으며, 현재는 제노테라퓨틱스에 인수되는 절차를 밟고 있다. 머크의 '베르조서팁(berzosertib)' 역시 임상에 진입했지만 현재는 중단된 상태다. 머크는 토포테칸 병용요법을 통해 가능성을 다시 확인하고 있다. 환자들은 무작위로 토포테칸 단독요법군에 20명, 토포테칸+베르조세팁 40명을 투여하도록 선정됐다. 연구진은 치료 의도 인구에서 무진행생존기간(PFS)을 1차 평가변수로 설정됐고 2차 평가변수에는 OS가 포함됐다. 최근 발표된 임상 2상 무작위 연구에 따르면, 베르조서팁과 토포테칸 병용요법은 재발 소세포폐암 환자에서 토포테칸 단독요법 대비 OS를 유의하게 개선했으나 PFS 개선에는 실패했다. 해당 연구는 2019년 12월부터 2022년 12월까지 미국 내 16개 암 센터에서 진행됐으며, 이전에 백금 기반 항암화학요법을 받은 재발 환자 60명이 참여했다. 임상 결과, 중간 추적관찰 기간 21.3개월 시점에서 병용군과 단독군 간 PFS 차이는 유의하지 않았다. 자세히 살펴보면 베르조서팁과 토포테칸 병용요법군의 PFS는 3.0개월로, 대조군 3.9개월 대비 길지 않았다. 반면 OS는 병용요법군에서 8.9개월로, 단독요법군 5.4개월 대비 유의한 개선을 보였다. 중간 추적 관찰 기간이 21.3개월 후, 토포테칸 단독군과 토포테칸 및 베르조서팁 군 간 PFS는 각각 3.0개월과 3.9개월로 유의하게 나타나지 않았다. 다만 병용요법군의 OS는 8.9개월로, 토포테칸군 5.4개월 대비 개선됐다. 3~4등급 혈소판감소증과 모든 등급의 메스꺼움과 같은 부작용은 두 군 간에 유사하게 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 베네수엘라 수출액은 153만 달러(약 22억원) 규모로, 미국의 베네수엘라 공습 영향은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 6일 관세청에 따르면 지난해 11월까지 베네수엘라로 수출한 국산 의약품은 152만6000달러로 집계된다. 지난해 국산 의약품 전체 수출 실적(79억2788만 달러)의 0.02% 수준이다. 국산 의약품의 베네수엘라 수출실적은 최근 10년간 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2016년 325만 달러였던 수출액은 2017년 13만 달러로 급감했다. 2023년엔 513만 달러로 크게 늘었으나, 이듬해엔 65만 달러로 다시 감소했다. 큰 폭의 변화에도 불구하고 국산 의약품 전체 수출실적에서 베네수엘라가 차지하는 비중은 꾸준히 0.1% 미만에 머물렀다. 미국이 베네수엘라에 대한 군사 작전을 단행했지만, 국산 의약품의 수출에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망되는 배경이다. 인근 중남미 국가로의 지정학적 변수가 파급될 가능성도 크지 않다는 평가다. 국내 제약사들은 베네수엘라에 대한 단독 수출보다는, 콜롬비아·에콰도르·페루 등 인근 국가와 함께 권역 단위로 의약품을 공급하는 번들 계약 형태로 주로 활용한다. 이러한 계약 구조에선 특정 국가의 물량이 줄더라도 다른 국가 물량으로 계약 이행이 가능하기 때문에 전반적인 영향은 제한적이라는 분석이다. 다만 베네수엘라가 인근 중남미 국가와 함께 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제들의 수출 경쟁 지역으로 거론됐다는 점에서, 중장기적 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 관련 업체들도 이번 사태의 전개를 예의주시하는 분위기다. HK이노엔의 경우 케이캡의 브라질·아르헨티나·멕시코 등 라틴아메리카 18개국 진출을 목표로 하고 있으며, 여기엔 베네수엘라도 포함돼 있다. 회사는 지난 2018년 중남미 대형 제약사 라보라토리오스 카르놋과 멕시코·베네수엘라·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르에 대한 케이캡 완제품 수출·유통 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년엔 유로파마와 브라질 대상 기술수출 계약을 추가했다. 온코닉테라퓨틱스 역시 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술수출 계약을 체결하고, 베네수엘라를 비롯한 중남미 19개국에 자큐보를 공급하는 구조를 구축한 상태다. 대웅제약도 글로벌 100개국 진출을 목표로 펙수클루의 중남미 진출을 적극 모색하고 있다. 현재 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 출시했으며, 브라질·페루 등 일부 국가에는 신약허가 신청서를 제출한 상태다. 베네수엘라의 경우 공식적인 진출 소식은 알려지지 않았지만, 인접 국가를 묶은 권역 전략을 검토될 가능성이 거론된다. 대웅제약은 앞서 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’와 관련해서도 현지 파트너사와의 번들 계약 형태의 중남미 진출 전략을 활용한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “베네수엘라 의약품 수출은 원래 물량이 제한적이었고, 계약 형태 역시 대부분 권역 계약 구조로 이뤄졌다. 이번 사태가 직접적인 영향을 줄 가능성은 크지 않아 보인다”며 “다만 중장기적으로는 중남미 의약품 시장을 둘러싼 지정학적 리스크를 감안해 수출 경로와 계약 구조를 점검할 필요는 있다”고 말했다. 미국은 지난 3일(현지시간) 새벽 베네수엘라 수도 카라카스 등에 대한 침공을 개시했다. 도널드 트럼프 대통령은 트루스 소셜을 통해 니콜라스 마두로 대통령을 생포하는 데 성공했다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 침공 이유에 대해 “마두로가 미국인을 대상으로 마약 테러 범죄를 저질렀고, 그는 법의 심판을 받게 될 것”이라고 설명했다. 그는 “베네수엘라 정권 이양 전까지 미국이 베네수엘라를 통치할 것이며, 마두로는 미국의 사법 처분을 받을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 마약퇴치운동본부를 둘러싼 본부와 전국 지부 간 갈등이 법적 분쟁 종결과 함께 일단락되는 분위기다. 서면 이사회 강행을 둘러싼 절차적 정당성 논란으로 가처분신청과 본안 소송까지 이어졌던 내부 갈등이, 최근 지부장과 이사진이 관련 소송을 자진 취하하면서 국면 전환을 맞았다. 마퇴본부는 2년 전 식품의약품안전처 산하 기타공공기관으로 지정된 이후 대한약사회와 산하 지부들과 갈등을 이어왔다. 특히 지난해 본부가 서면 이사회를 통해 일부 안건을 통과시키면서, 절차적 정당성 문제를 둘러싼 논란이 불거졌고 지부장들과 약사회 반발로 갈등이 격화됐다. 당시 서면 이사회 강행을 둘러싸고 전국 14개 지부장과 마퇴본부 이사 일부는 이사장 퇴진을 요구하며 서면 이사회 무효를 주장, 가처분신청과 본안 소송까지 제기하는 등 법적 다툼으로까지 번지기도 했다. 이런 가운데 최근 해당 소송을 제기했던 지부장과 이사진이 가처분신청과 본안 소송을 모두 자진 취하한 사실이 확인됐다. 마퇴본부를 둘러싼 법적 분쟁은 사실상 마무리 국면에 접어든 셈이다. 마퇴본부 관계자는 “지난주 가처분에 이어 이번주 본안 소송도 원고 측에서 자진취하했다는 통보를 받았다”며 “법적 분쟁은 일단락됐다고 볼 수 있다. 약사회 성금 문제 등에 대해 약사회와 논의하고 있다”고 말했다. 다만 법적 분쟁이 종결됐다고 해서 갈등의 불씨가 완전히 해소된 것은 아니라는 지적도 나온다. 당장 전국 16개 시·도지부들은 내년도 약사회비에 마퇴본부 성금을 포함시킬지 여부를 두고 고심하는 분위기다. 서울시약사회를 비롯한 일부 지부는 내년 한시적으로 성금을 거출하지 않기로 결정한 상태다. 한 지부장은 “소송이 진행되는 과정에서 마퇴본부 측이 두 차례 대면 이사회를 개최했고, 이 과정에서 문제가 됐던 일부 안건들이 처리됐다”며 “임기 만료에 따른 이사진 교체도 중간에 이뤄진 만큼, 더 이상 소송을 이어가는 것은 의미가 없다고 판단해 취하하게 된 것”이라고 했다. 이 지부장은 “지부들이 문제를 제기했던 사안들이 아직 완벽하게 해결된 것은 아니다”라며 “현재도 식약처와 약사회, 본부, 지부 간 추가 논의가 필요한 과제들이 남아 있어 지속적인 대화와 협의가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 5일 미래 약사 인턴십 1기 발대식을 진행했다고 밝혔다. 이번 인턴십은 인천 소재 가천대학, 연세대학교 약학대학 4학년 이상 학생을 대상으로 모집했으며, 미래 약사 인력을 양성하는 동시에 참여한 인턴에게 다양한 프로그램과 실습을 통해 약사 직능에 대한 이해와 선택, 기회의 폭을 제공하기 위해 마련됐다. 이번 프로그램은 반기별로 진행될 예정이며 이번 상반기에는 ▲약사회의 이해 ▲약무 정책의 이해 ▲제약 마케팅 실습 ▲다양한 분야의 약무 실전 경험 및 선배 약사 매칭 멘토링 등의 프로그램이 준비됐다 실제적인 약사회 실무를 다루는 ‘위원회별 회무 실습’은 다음 반기에 포함될 예정이다. 윤종배 회장은 “약업계 미래가 예측할 수 없을 정도로 빠르게 변화하는 만큼 미래 약사인 약대생들이 이를 대비하고 선도적인 약사 문화를 잘 마련할 수 있도록 이번 인턴십을 준비하게 됐다”고 말했다. 백승준 청년약사 담당 부회장은 “청년약사위원회는 이번 미래 약사 인턴십 프로젝트를 통해 미래 약사 양성에 총력을 기울이고 있다”면서 “사업을 성공적으로 추진해 다른 지부까지 확산되는 등 좋은 영향이 되길 기대하고 있다. 이번 프로젝트를 통해 후배 약사들이 변화하는 약업계의 미래를 잘 대비할 수 있는 기회를 마련하고자 한다”고 했다. 이번 프로그램을 구상하고 추진하는 김두영 청년약사 이사는 “후배 약사들이 곧 우리 약사들의 미래”라며 “이번 미래 약사 인턴십을 통해 변화하는 약업계에서 올바른 약사 정체성을 확립하는 동시에 선도적으로 약업계를 리드하는 첫 걸음이 되길 기대한다“고 말했다 한편 이번 시약사회의 미래 약사 인턴쉽 1기는 1월, 2월 2개월 간 진행되며 참여한 인턴들에게는 지부장 직인 수료증이 발급될 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)의 브랜드 셀메드가 제13회 NAPA 국제 컨퍼런스에 참여해 항노화 해법을 모색한다고 6일 밝혔다. NAPA(Nutrition and Physical Activity on Aging, Obesity and Cancer)는 2009년 창립된 국제 학술연구 모임으로 이번 행사는 오는 7일부터 9일까지 전남 여수 베네치아 호텔&리조트에서 개최된다. 행사에는 말콤 잭슨 영국 리버풀 대학 교수 등 세계적 석학 40여 명이 참석해 항노화와 만성질환 예방에 관한 최신 지견을 나눌 예정이다. 셀메드와 세포교정의약학회(OMPA)는 이번 콘퍼런스에 참가해 세포교정영양요법(OCNT, Ortho-Cellular Nutrition Therapy)을 중심으로 한 임상 적용 사례와 연구 성과를 소개한다. OCNT는 세포 기능 저하가 노화와 질환 발생에 영향을 미친다는 관점에서 출발한 영양 요법으로, 환자의 증상과 대사 환경을 분석해 개인별 맞춤 설계를 적용하는 것이 특징이다. 세포교정의약학회는 현재 약사 정회원 3000여 명이 활동 중이며 학술지 CELLMED를 통해 약국 현장의 임상 사례 논문 150여 건을 축적해왔다. 학술대회 기간 중 셀메드 세션에서는 회원 약사들이 연자로 나서 질환별 OCNT 적용 사례를 발표한다. 난임·류마티스 관절염, 췌장암 합병증, 욕창, 부인과 및 피부 질환, 건선 등 다양한 임상 사례가 공유될 예정이다. 행사 마지막 날에는 장봉근 제이비케이랩 대표가 '항노화에서 역노화로'를 주제로 세포 기능 회복을 기반으로 한 영양 전략을 발표한다. 이와 함께 행사장 내 셀메드 부스에서는 NMN, 안토시아닌 기반 포뮬러, 커큐민·레스베라트롤 나노 제형 등 셀메드의 주요 포뮬러 기술이 소개된다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "이번 NAPA 컨퍼런스 참여는 셀메드 OCNT가 지향하는 세포 중심의 예방 철학이 세계적인 학술 흐름과 일치하고 있음을 확인하는 소중한 과정"이라며 "앞으로도 약사들의 전문성을 높이는 교육 프로그램을 지속적으로 운영하고, 인류의 건강한 삶에 기여할 수 있는 영양 요법 연구에 매진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 움트는 임상시험 수탁사업(CRO) 강화를 위해 선덕성 신임 대표를 영입했다고 6일 밝혔다. 이번 인사는 움트가 CRO 시장에서 본격적인 성장 궤도에 진입하겠다는 의지를 보여주는 전략적 결정으로 평가된다. 신임 선덕성 대표는 CRO 사업을 총괄하는 각자 대표로, 기존 신남철 대표는 회사 경영 전반과 신약개발 사업을 지휘한다. 선덕성 신임 대표는 CRO 업계에서 검증된 경영 전문가다. 코스닥 상장사인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 현대ADM에서 총괄 사장을 역임하며 두 회사의 성장을 이끌었고, 바이오코아에서는 BD 업무를 담당하며 기업공개(IPO) 성공에 기여했다. 비임상부터 임상시험까지 신약개발 전 과정에 대한 실무 경험을 갖춘 그의 합류는 움트의 CRO 사업 역량을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대된다. 움트는 선 대표의 영입과 함께 국내외 제약사 및 바이오벤처와의 협력 네트워크를 대폭 확대할 계획이다. 특히 Phase 1부터 Phase 4까지 모든 단계의 임상시험을 지원하는 전주기 서비스 체계를 강화하고, 연구자주도 임상시험 분야에서 쌓아온 식약처 인허가 노하우를 적극 활용해 시장 점유율을 높여나갈 방침이다. 현재 움트의 CRO 사업은 프로토콜 개발부터 IRB 및 식약처 IND 절차 지원, 데이터 관리, 통계 분석, 임상시험 보고서(CSR) 작성까지 임상시험의 전 과정을 커버하고 있다. 의약품은 물론 의료기기, 체외진단의료기기 임상시험까지 수행하며 폭넓은 서비스 포트폴리오를 구축했다. 특히 국내 의료계와의 광범위한 연구자 네트워크는 움트의 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 움트는 CRO 사업 외에도 헬스케어 커뮤니케이션 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 'eyefit', 'Liver Update', 'Join OS', ‘Womb story’, 'HeartBit', ‘Bonejour’, ‘URO World’, ‘Mind Up’등 13종 이상의 진료과별 의료정보 매거진을 발행하며 의료계와 긴밀한 관계를 유지하고 있다. 이러한 의료계 네트워크는 임상시험 수주와 연구자 확보에 큰 자산이 되고 있다는 설명이다. 2023년 움트는 사명의 의미를 'Unique Medical-service Traders'로 재정의하며 독창적인 토탈 의료 솔루션을 공급하고 연결하는 회사로 거듭났다. 임상시험 수탁, 신약 개발, 메디컬 마케팅, 의료정보 제공 등 헬스케어 산업 전반을 아우르는 종합 의료 솔루션 기업으로 포지셔닝한 것이다. 신남철 대표는 "선덕성 신임 대표의 합류로 지속 가능한 CRO로 한 단계 성장하는 기틀을 마련하게 되었다"며 기대감을 표했다. 회사 관계자는 "이번 인사는 CRO 사업의 도약을 위한 중요한 전환점이 될 것"이라며 "임상시험 품질과 서비스 역량을 지속적으로 강화해 고객사와의 신뢰를 구축해 나가겠다"고 밝혔다. 업계에서는 움트의 이번 인사를 긍정적으로 평가하고 있다. 검증된 경영진 영입, 전주기 임상시험 서비스 체계, 광범위한 의료계 네트워크, 신약 개발 파이프라인 등이 맞물려 시너지를 낼 것으로 전망된다. 특히 국내 CRO 시장이 연평균 10% 이상 성장하고 있는 가운데, 움트의 경쟁력 강화는 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 보인다. 2004년 설립한 움트는 서울 구로구 에이스테크노타워에 본사를 두고 있다. 회사 관계자는 "선덕성 신임 대표 체제 하에서 국내외 제약사 및 바이오벤처와의 협력을 확대하고 임상시험 분야 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약은 2026년 병오년을 맞아 5일 서울 본사와 안산공장에서 시무식을 열고 새해 경영 목표와 중장기 성장 비전을 공유했다고 6일 밝혔다. 이날 행사에는 유제만 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원이 참석해 지난해 경영 성과를 돌아보고, 올해 경영 전략과 방향성에 대해 공감대를 형성했다. 신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘경쟁력 확보를 통한 중장기 성장 모멘텀 강화’로 설정했다. 시장 변화에 발맞춘 영업·마케팅 전략 고도화와 제품 경쟁력 강화, 선택과 집중에 기반한 투자를 통해 전년 대비 11% 매출 성장을 달성하고, 지속 가능한 흑자 경영의 기반을 공고히 한다는 계획이다. 이를 위해 회사는 ▲신제품 중심의 매출 성장 ▲국내외 시장 개척 ▲공장 자동화 및 신규 생산 설비 구축을 통한 생산 경쟁력 강화 ▲신약 및 신제품 파이프라인의 체계적 관리 ▲효율적인 조직 운영과 핵심 인재 육성 등 핵심 경영 과제를 중점 추진할 방침이다. 중장기 성장 기반 마련을 위한 생산 인프라 투자도 확대한다. 신풍제약은 오송공장 주사제 생산라인 신축과 안산공장 자동화 설비 도입, 노후 설비 정비 등에 향후 3년간 600억 원 이상을 투자해 자체 개발 의약품의 시장 확대와 글로벌 수준의 생산 경쟁력을 확보할 계획이다. 유제만 대표는 신년사를 통해 “2026년을 지속 성장의 출발점으로 삼아 중·장기 성장 비전을 재정립하고, 연구개발 경쟁력 강화와 신제품 성과 창출을 통해 한 단계 도약하는 해로 만들겠다”고 밝혔다. 이어 “급변하는 국내외 경영 환경 속에서도 도전과 혁신의 자세로 신풍제약의 미래 성장을 함께 만들어가자”고 당부했다.