AI 따로, 임상 따로 끝…메디데이터가 꺼낸 통합 카드

• 닷·메디데이터 플러스 공개…개별 AI 넘어 전주기 연결
• 임상 7600건·연 700억 데이터 기반 설계·환자모집 지원
• 한국 시장은 규제 환경 고려…바이오텍 해외 임상 전략 주목

[데일리팜=황병우 기자]메디데이터가 임상시험 인공지능(AI) 전략의 방향을 개별 기능 자동화가 아닌 전주기 통합 플랫폼으로 제시했다.

임상시험 설계, 기관 선정, 환자 등록, 데이터 검증까지 분절돼 있던 업무를 하나의 AI 기반 환경으로 연결해 개발 속도와 데이터 품질을 높이겠다는 구상이다.

메디데이터는 17일 '넥스트 이노베이션 데이 서울' 기자간담회를 열고 'AI FOR IMPACT: 임상시험의 새로운 동력, 실질적 성과를 위한 AI 혁신'을 주제로 임상시험 AI 활용 전략을 공개했다.

이날 발표에는 제프 벤티밀리아 메디데이터 수석부사장이 나서 차세대 AI 오케스트레이터 '닷(Dot)'과 통합 플랫폼 '메디데이터 플러스(Medidata Plus)'를 소개했다.

AI, 임상 설계부터 환자등록까지 관여

메디데이터가 제시한 AI 적용 영역은 임상시험 시뮬레이션, 스터디 구축, 임상시험 개시, 데이터 분석이다. 회사는 특히 임상 지연이 자주 발생하는 연구기관 온보딩과 환자 등록 과정에서 AI 활용도가 커질 것으로 봤다.

벤티밀리아 수석부사장은 임상 연구의 주요 과제로 적절한 환자를 빠르게 찾아 임상시험에 참여시키는 일을 꼽았다. 환자 등록 지연을 줄여야 의약품이 시장에 도달하는 시간을 앞당길 수 있다는 설명이다.

메디데이터는 닷을 활용하면 자연어 명령만으로 프로토콜과 스터디 최적화 방안을 검토할 수 있다고 소개했다. 회사는 이를 '임상시험의 버추얼 트윈' 개념으로 제시했다.

예산 시나리오, 기관 지급 비용, 환자 등록 곡선, 국가·지역별 연구기관 배치 등을 AI로 사전 검토해 임상시험 계획의 현실성을 높이는 방식이다. 환자 프로파일에 따라 적합한 국가나 연구기관을 조정하고, 등록 목표와 예산을 함께 관리할 수 있다는 점도 강조했다.

벤티밀리아 수석부사장은 "임상시험 참여는 환자에게 큰 부담이 될 수 있다"며 환자용 소프트웨어 설계 과정에서 공감과 사용성을 함께 고려해야 한다고 짚었다.

'닷' 앞세운 AI 오케스트레이션

제프 벤티밀리아 메디데이터 수석부사장

메디데이터가 이번 행사에서 전면에 내세운 닷은 환자 경험, 스터디 경험, 데이터 경험을 연결하는 AI 오케스트레이터다. 

별도 AI 도구로 데이터를 옮겨 분석하는 방식이 아니라 실제 임상시험 업무 안에서 AI가 작동하도록 설계됐다는 설명이다.

벤티밀리아 수석부사장은 "가장 중요한 것은 오케스트레이션"이라며 "임상 데이터를 다른 곳으로 가져가 AI를 활용하는 것이 아니라, 업무 안에서 바로 사용할 수 있도록 하는 것이 핵심"이라고 강조했다.

메디데이터는 현재 플랫폼에서 7600건 이상의 임상시험을 운영하고 있으며, 27년간 누적 3만8000건 이상의 임상시험에 참여했다. 연간 처리하는 데이터 포인트는 약 700억개로, 이미징 데이터와 전자의무기록(EHR), 센서 데이터 등이 포함된다.

회사는 이 같은 데이터 규모가 AI 정확도와 차별성을 뒷받침한다고 봤다. 벤티밀리아 수석부사장도 AI 성능의 출발점으로 데이터 품질과 접근성을 제시했다. 올바른 데이터 품질이 확보되지 않으면 AI가 유의미한 인사이트를 만들기 어렵다는 취지다.

올해 3월 출시한 메디데이터 플러스는 이 같은 AI 기능을 제공하기 위한 플랫폼 레이어다. 데이터 레이어를 통합하고, 임상시험 설계·시뮬레이션·운영을 지원하는 기능을 결합한 구독형 모델로 설계됐다.

벤티밀리아 수석부사장은 "AI를 활용해 사후 대응 방식에서 선제 대응 방식으로 전환하려 한다"며 "자동화된 보고서와 AI 분석으로 사람이 쉽게 보기 어려운 경향과 이상 상황을 파악할 수 있다"고 설명했다.

국내 바이오텍 해외 임상 전략도 지원

질의응답에서는 국내 바이오텍이 메디데이터 솔루션을 통해 얻을 수 있는 실질적 이득이 주요 질문으로 나왔다.

벤티밀리아 수석부사장은 초기 바이오텍의 어려움으로 임상 설계 경험 부족과 새로운 약물의 환자 모집 난도를 언급했다. 기존에 명확히 인식되지 않았던 환자군을 찾아야 하는 경우, 과거 데이터와 외부 솔루션을 결합해 임상 설계와 환자 모집 전략을 보완할 수 있다는 취지다.

그는 "소규모 바이오텍은 초기 개발 단계에서 경험 부족과 새로운 약물의 환자 모집 문제를 겪는 경우가 많다"며 "메디데이터는 보유 데이터를 활용할 뿐 아니라 공용 대규모언어모델과 다른 솔루션을 통합해 필요한 인사이트를 제공할 수 있다"고 답했다.

국내 바이오벤처의 해외 임상 현실을 고려한 설명도 이어졌다. 국내 기업은 해외 임상을 목표로 하는 경우가 많지만, 현지 인지도나 경쟁 임상 상황에 따라 환자 등록 우선순위에서 밀릴 수 있다. 이 경우 최상위 기관만 고집하기보다 전략적으로 '세컨드 베스트' 기관을 선택하는 판단도 필요하다는 설명이다.

메디데이터 측은 전 세계 임상 데이터와 기관 경험을 기반으로 국내 바이오텍이 국가와 기관을 보다 전략적으로 선택하도록 지원할 수 있다고 부연했다.

한국 시장 특성에 대해서는 규제 환경이 변수로 언급됐다. 메디데이터는 한국이 미국이나 유럽보다 규제적으로 보수적인 측면이 있어 AI 기능을 전면적으로 활용하기보다 환자 모집, 스터디 빌드 등 필요한 영역 중심으로 적용되는 경우가 많다고 평가했다.

벤티밀리아 수석부사장은 "중요한 것은 휴먼 인 더 루프"라며 "AI는 더 이상 블랙박스가 아니라 사용자가 조정하고 검증하면서 인사이트 생성 도구로 활용해야 한다"고 말했다.